Dawkowanie i sposób podawania leku Klertis

Leczenie produktem Klertis (sunitynib) może być rozpoczęte wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Preparat dostępny jest w postaci kapsułek twardych w trzech dawkach: 12,5 mg, 25 mg i 50 mg.¹

Dawkowanie standardowe

Dawkowanie leku Klertis zależy od wskazania klinicznego:²

• W leczeniu GIST (nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego) oraz MRCC (rak nerkowokomórkowy z przerzutami) zalecana dawka wynosi 50 mg raz na dobę, według schematu 4/2 – lek podawany jest doustnie przez 4 kolejne tygodnie, po czym następuje 2-tygodniowa przerwa. Całkowity cykl terapeutyczny trwa 6 tygodni.
• W leczeniu pNET (nowotwory neuroendokrynne trzustki) zalecana dawka to 37,5 mg raz na dobę, przyjmowana doustnie w sposób ciągły, bez przerw w terapii.

Dostosowanie dawkowania

Dawkowanie leku Klertis może być modyfikowane w zależności od indywidualnej tolerancji i bezpieczeństwa terapii:³

• W przypadku GIST i MRCC:
  • Modyfikacje dawki powinny być dokonywane stopniowo, każdorazowo o 12,5 mg
  • Dawka maksymalna nie powinna przekraczać 75 mg na dobę
  • Dawka minimalna nie powinna być mniejsza niż 25 mg na dobę
• W przypadku pNET:
  • Modyfikacje dawki również powinny być dokonywane stopniowo, o 12,5 mg
  • W badaniach klinicznych fazy III maksymalna stosowana dawka wynosiła 50 mg na dobę

W uzasadnionych przypadkach, ze względu na bezpieczeństwo i tolerancję leczenia, może być konieczne zastosowanie czasowych przerw w podawaniu leku Klertis.⁴

Dostosowanie dawki przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów lub induktorów CYP3A4

Enzymy CYP3A4 odgrywają kluczową rolę w metabolizmie sunitynibu, dlatego należy zwrócić szczególną uwagę na interakcje z lekami modyfikującymi ich aktywność:⁵

W przypadku konieczności leczenia skojarzonego, zaleca się wybór leków o minimalnym wpływie na aktywność CYP3A4 lub bez takiego działania.⁶

Dawkowanie w szczególnych populacjach pacjentów

Dzieci i młodzież: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku Klertis u pacjentów poniżej 18. roku życia nie zostały określone. Brak zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie wiekowej.⁷

Pacjenci w podeszłym wieku: Około jedna trzecia uczestników badań klinicznych, którzy otrzymywali sunitynib, była w wieku 65 lat lub więcej. Nie zaobserwowano istotnych różnic w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia między młodszymi a starszymi pacjentami. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania ze względu na wiek.⁸

Zaburzenia czynności wątroby:⁹

• Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A i B według klasyfikacji Child-Pugh) – nie jest zalecana modyfikacja początkowego dawkowania
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C według klasyfikacji Child-Pugh) – nie zaleca się stosowania leku Klertis ze względu na brak odpowiednich badań klinicznych w tej grupie

Zaburzenia czynności nerek: Nie jest wymagana modyfikacja dawki początkowej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (od łagodnych do ciężkich) ani u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD – End-Stage Renal Disease) poddawanych hemodializie. Późniejsze modyfikacje dawkowania powinny być oparte na indywidualnej ocenie bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.¹⁰

Sposób podawania

Klertis jest przeznaczony do podania doustnego. Kapsułki mogą być przyjmowane zarówno z posiłkiem, jak i bez posiłku.¹¹

W przypadku pominięcia dawki leku nie należy przyjmować dawki dodatkowej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pacjent powinien przyjąć kolejną zaplanowaną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.¹²