Skład i postać leku
Klertis 50 mg

Charakterystyka leku Klertis – skład, postać i forma podania

Produkt leczniczy Klertis jest dostępny w postaci kapsułek twardych w trzech dawkach: 12,5 mg, 25 mg oraz 50 mg. Głównym składnikiem aktywnym każdej kapsułki jest sunitynibu cyklaminian, występujący w ilości odpowiadającej odpowiednio 12,5 mg, 25 mg lub 50 mg sunitynibu, w zależności od dawki.¹

Postać farmaceutyczna i wygląd kapsułek

Klertis występuje w postaci kapsułek twardych. Każda z trzech dostępnych dawek wyróżnia się specyficznym wyglądem, co ułatwia ich identyfikację:²

• Klertis 12,5 mg – twarda, żelatynowa kapsułka samozamykająca się typu Coni-Snap, bez oznaczeń, rozmiar „3”, z nieprzezroczystym, średnio pomarańczowym wieczkiem i nieprzezroczystym, intensywnie żółtym korpusem. Kapsułka wypełniona jest granulkami w kolorze pomarańczowym, a jej długość wynosi około 15,9 mm.³
• Klertis 25 mg – twarda, żelatynowa kapsułka samozamykająca się typu Coni-Snap, bez oznaczeń, rozmiar „2”, z nieprzezroczystym, średnio pomarańczowym wieczkiem i oliwkowozielonym korpusem. Kapsułka wypełniona jest granulkami w kolorze pomarańczowym, a jej długość wynosi około 18 mm.⁴
• Klertis 50 mg – twarda, żelatynowa kapsułka samozamykająca się typu Coni-Snap, bez oznaczeń, rozmiar „0”, z nieprzezroczystym, średnio pomarańczowym wieczkiem i nieprzezroczystym, średnio pomarańczowym korpusem. Kapsułka wypełniona jest granulkami w kolorze pomarańczowym, a jej długość wynosi około 21,7 mm.⁵

Skład jakościowy i ilościowy

Poza substancją czynną, którą jest sunitynibu cyklaminian, preparat Klertis zawiera następujące substancje pomocnicze:⁶

• Mannitol – substancja wypełniająca, poprawiająca właściwości mechaniczne i fizyczne kapsułki
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozluźniająca, ułatwiająca rozpuszczanie i wchłanianie leku
• Powidon K30 – substancja wiążąca, stabilizująca formulację
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy, zapobiegający przyklejaniu się substancji do urządzeń podczas procesu produkcji

Skład otoczki kapsułki różni się nieznacznie w zależności od dawki leku:⁷

Pakowanie i przechowywanie produktu

Preparat Klertis jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:⁸

• 28 kapsułek w blistrze z folii PVC/Aclar/Aluminium w tekturowym pudełku
• 30 kapsułek w butelce HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) z zakrętką z PP (polipropylenu), zabezpieczającą przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Odnośnie przechowywania, dla produktu Klertis nie określono szczególnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.⁹ Okres ważności leku wynosi 3 lata.¹⁰

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

W przypadku niewykorzystanych resztek produktu leczniczego Klertis lub jego odpadów, należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹¹ Jest to standardowa procedura dla produktów leczniczych, mająca na celu zapewnienie bezpieczeństwa środowiskowego oraz minimalizację ryzyka związanego z niewłaściwym użyciem leków.