Profil bezpieczeństwa leku

Profil bezpieczeństwa leku
Klertis 50 mg

Sunitynib (Klertis) jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na przenikanie leku i/lub jego metabolitów do mleka u zwierząt doświadczalnych oraz potencjalne ryzyko ciężkich działań niepożądanych u niemowląt. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie, nie jest konieczna modyfikacja dawki początkowej, jednak dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie do tolerancji. U seniorów nie stwierdzono istotnych różnic w bezpieczeństwie i skuteczności leczenia, co wyklucza konieczność zmiany dawkowania ze względu na wiek.

Wskazania

Substancja czynna

sunitynib

Kategoria leku

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie leku
Stosowanie leku Klertis (sunitynib) jest zabronione podczas karmienia piersią. W dokumentacji podano, że sunitynib i/lub jego metabolity przenikają do mleka szczurów, a nie wiadomo, czy przenikają do mleka ludzkiego. Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, kobiety nie powinny karmić piersią podczas przyjmowania sunitynibu.
Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożność
Klertis wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia zawrotów głowy w trakcie leczenia sunitynibem, co może wpływać na bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów.
Interakcje z Alkoholem
Brak danych
W dokumentacji nie ma danych dotyczących interakcji sunitynibu z alkoholem. Brak jest ostrzeżeń ani zaleceń dotyczących spożywania alkoholu podczas leczenia.
Stosowanie u Seniorów
Można stosować
Około jedna trzecia uczestników badań klinicznych była w wieku 65 lat lub powyżej. Nie obserwowano istotnych różnic pod względem bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia pomiędzy młodszymi i starszymi pacjentami. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania wyłącznie ze względu na wiek.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Można stosować
Nie ma konieczności modyfikowania dawki początkowej podczas podawania sunitynibu pacjentom z zaburzeniami czynności nerek (lekkimi do ciężkich) ani u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie. Późniejsze modyfikacje dawkowania powinny zależeć od bezpieczeństwa i tolerancji leczenia u poszczególnych pacjentów.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożność
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia A i B według klasyfikacji Child-Pugh) nie jest zalecane modyfikowanie początkowego dawkowania. Nie przeprowadzono badań z sunitynibem u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C według Child-Pugh), dlatego jego stosowanie w tej grupie nie jest zalecane. Zalecana jest ostrożność.

Tabela profilu bezpieczeństwa

Obszar	Poziom bezpieczeństwa	Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca	Zabronione	Stosowanie leku Klertis (sunitynib) jest zabronione podczas karmienia piersią. Sunitynib i/lub jego metabolity przenikają do mleka szczurów, a nie wiadomo, czy przenikają do mleka ludzkiego. Ze względu na możliwość ciężkich działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, kobiety nie powinny karmić piersią podczas przyjmowania sunitynibu.
Prowadzenie Pojazdów	Należy zachować ostrożność	Klertis wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Może powodować zawroty głowy, co może wpływać na bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów.
Interakcje z Alkoholem	Brak danych	W dokumentacji nie ma danych dotyczących interakcji sunitynibu z alkoholem. Brak jest ostrzeżeń ani zaleceń dotyczących spożywania alkoholu podczas leczenia.
Stosowanie u Seniorów	Można stosować	Nie obserwowano istotnych różnic pod względem bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia pomiędzy młodszymi i starszymi pacjentami. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania wyłącznie ze względu na wiek.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek	Można stosować	Nie ma konieczności modyfikowania dawki początkowej podczas podawania sunitynibu pacjentom z zaburzeniami czynności nerek (lekkimi do ciężkich) ani u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od tolerancji.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby	Należy zachować ostrożność	U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest zalecane modyfikowanie początkowego dawkowania. Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby – w tej grupie stosowanie nie jest zalecane.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.