Wpływ leku Telmix Plus na płodność, ciążę i laktację

Należy zachować szczególną ostrożność dotyczącą stosowania produktu leczniczego Telmix Plus u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Lek zawiera dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd, które wykazują różny wpływ na organizm kobiety w ciąży oraz rozwijający się płód. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce w kontekście wpływu leku na płodność, ciążę i laktację.¹

Stosowanie w ciąży

Telmisartan (antagonista receptora angiotensyny II) jest przeciwwskazany u kobiet w drugim i trzecim trymestrze ciąży, a jego stosowanie nie jest zalecane w pierwszym trymestrze.²

Ważne dane dotyczące stosowania telmisartanu w ciąży:

• Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego przy ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.³
• Brak jest kontrolowanych badań epidemiologicznych dla antagonistów receptora angiotensyny II (takich jak telmisartan), jednak mogą wiązać się z nimi podobne zagrożenia.⁴
• U pacjentek planujących ciążę, jeśli kontynuacja leczenia antagonistą receptora angiotensyny II nie jest konieczna, należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży.⁵
• Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie.⁶

Narażenie na działanie telmisartanu (antagonisty receptora angiotensyny II) w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje:⁷

• Działanie toksyczne na płód:
  • Pogorszenie czynności nerek
  • Małowodzie
  • Opóźnienie kostnienia czaszki
• Działanie toksyczne na noworodka:
  • Niewydolność nerek
  • Niedociśnienie tętnicze
  • Hiperkaliemia

Jeżeli do narażenia na działanie antagonistów receptora angiotensyny II doszło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się przeprowadzenie badania ultrasonograficznego czaszki i monitorowanie czynności nerek płodu.⁸ Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, należy ściśle obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego.⁹

Hydrochlorotiazyd w ciąży

Hydrochlorotiazyd – drugi składnik produktu Telmix Plus – również wymaga szczególnej uwagi w kontekście ciąży:¹⁰

• Doświadczenia ze stosowaniem hydrochlorotiazydu podczas ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, są ograniczone
• Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko
• Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania, stosowanie tego leku w drugim i trzecim trymestrze może prowadzić do zmniejszenia perfuzji płodowo-łożyskowej i wywoływać zaburzenia u płodu i noworodka, takie jak:¹¹
  • Żółtaczka
  • Zaburzenia równowagi elektrolitowej
  • Małopłytkowość

Przeciwwskazania do stosowania hydrochlorotiazydu w ciąży:¹²

• Obrzęki spowodowane ciążą
• Nadciśnienie ciążowe
• Stan przedrzucawkowy

Przeciwwskazania wynikają z ryzyka zmniejszenia objętości osocza oraz niedokrwienia łożyska, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby. Nie należy stosować hydrochlorotiazydu w samoistnym nadciśnieniu tętniczym u kobiet w ciąży, z wyjątkiem rzadkich sytuacji, kiedy niemożliwe jest zastosowanie innego leczenia.¹³

Karmienie piersią

Produkt Telmix Plus nie jest zalecany podczas karmienia piersią.¹⁴ Należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

• Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Telmix Plus w trakcie karmienia piersią
• W okresie karmienia piersią, szczególnie u noworodków i wcześniaków, zaleca się stosowanie innych produktów o ustalonym profilu bezpieczeństwa¹⁵
• Małe ilości hydrochlorotiazydu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią¹⁶
• Duże dawki tiazydów, które wywołują silną diurezę, mogą hamować laktację¹⁷

Jeśli zastosowanie produktu Telmix Plus jest konieczne podczas karmienia piersią, należy stosować możliwie najmniejsze dawki.¹⁸

Wpływ na płodność

W badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano wpływu telmisartanu i hydrochlorotiazydu (substancji czynnych produktu Telmix Plus) na płodność u samic i samców.¹⁹ Należy jednak poinformować pacjentkę, że badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na proces rozmnażania.²⁰

Zalecenia dla lekarzy dotyczące stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią

Rekomendacje praktyczne

Lekarz, mając na uwadze wpływ produktu Telmix Plus na płodność, ciążę i laktację, powinien przekazać pacjentce następujące informacje:

1. Poinformować pacjentkę w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia produktem Telmix Plus
2. W przypadku planowania ciąży należy rozważyć zmianę leczenia na alternatywny lek przeciwnadciśnieniowy o ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży²¹
3. W przypadku stwierdzenia ciąży podczas stosowania produktu Telmix Plus, leczenie należy natychmiast przerwać²²
4. Jeśli pacjentka była eksponowana na działanie produktu Telmix Plus w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, należy zlecić badanie ultrasonograficzne płodu oraz ścisłe monitorowanie noworodka po porodzie²³
5. W okresie karmienia piersią zalecić stosowanie alternatywnego leczenia zamiast produktu Telmix Plus²⁴
6. Jeśli zastosowanie Telmix Plus jest konieczne podczas karmienia piersią, zalecić stosowanie możliwie najmniejszych dawek²⁵

W praktyce klinicznej, szczególną uwagę należy zwrócić na edukację pacjentki dotyczącą potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem produktu Telmix Plus w okresie ciąży i karmienia piersią oraz na konieczność natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży podczas leczenia.²⁶