Telmix Plus – Tabletki – 40 mg + 12,5 mg

Telmix Plus
Tabletki, 40 mg + 12,5 mg

Produkt leczniczy zawiera połączenie telmisartanu i hydrochlorotiazydu. Substancje te działają synergistycznie w obniżaniu ciśnienia tętniczego. Lek jest stosowany u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których monoterapia telmisartanem nie przynosi wystarczającej kontroli ciśnienia. Może być także stosowany w przypadku niewystarczającej skuteczności niższych dawek lub łączenia obu substancji w oddzielnych preparatach.

Pobierz ChPL PDF Telmix Plus – Tabletki – 40 mg + 12,5 mg

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy Telmix Plus jest wskazany u pacjentów z nieodpowiednio kontrolowanym ciśnieniem tętniczym podczas monoterapii telmisartanem. Dostępny jest w trzech dawkach: 40 mg telmisartanu + 12,5 mg hydrochlorotiazydu, 80 mg telmisartanu + 12,5 mg hydrochlorotiazydu oraz 80 mg telmisartanu + 25 mg hydrochlorotiazydu, podawanych raz na dobę. Dawkowanie należy indywidualnie dostosować, a w uzasadnionych przypadkach możliwa jest bezpośrednia zmiana z monoterapii na terapię złożoną. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby maksymalna dawka to 40 mg + 12,5 mg raz na dobę, natomiast stosowanie u osób z ciężkimi zaburzeniami wątroby jest przeciwwskazane. Nie wymaga się dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ani u osób w podeszłym wieku, jednak konieczne jest regularne monitorowanie funkcji nerek.

Telmix Plus należy podawać doustnie, jedną tabletkę na dobę, niezależnie od posiłków, popijając odpowiednią ilością płynu. Tabletki mają postać dwuwarstwową, zróżnicowaną kolorystycznie w zależności od dawki: 40 mg+12,5 mg i 80 mg+12,5 mg posiadają warstwę czerwoną marmurkową, natomiast 80 mg+25 mg warstwę żółtą marmurkową. Lek nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Terapia złożona Telmix Plus umożliwia skuteczniejsze kontrolowanie ciśnienia tętniczego u pacjentów, u których monoterapia telmisartanem jest niewystarczająca.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Telmix Plus 40 mg + 12,5 mg

ciężkie zaburzenie czynności wątroby, ciśnienie tętnicze, czynność nerek, dawka składników, eskalacja dawki, hydrochlorotiazyd, kontrola ciśnienia tętniczego, lek złożony, monoterapia telmisartanem, pacjent w podeszłym wieku, parametry nerkowe, produkt złożony, tabletka dwuwarstwowa, telmisartan i hydrochlorotiazyd, terapia skojarzona, tiazyd, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie funkcji wątroby
Działania niepożądane
Telmix Plus to lek złożony zawierający telmisartan (40 mg lub 80 mg) oraz hydrochlorotiazyd (12,5 mg lub 25 mg), stosowany w terapii nadciśnienia tętniczego. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. Rzadkie, ale poważne działania obejmują obrzęk naczynioruchowy (częstość ≥1/10 000 do <1/1000), który może prowadzić do zgonu, oraz zaostrzenie tocznia rumieniowatego. Hydrochlorotiazyd może wywoływać hipokaliemię (≥1/1000 do <1/100), hipomagnezemię (często), hiperkalcemię (rzadko) i zasadowicę hipochloremiczną (bardzo rzadko). Inne istotne działania to hiponatremia, zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie ortostatyczne, zaburzenia widzenia, a także rzadkie reakcje anafilaktyczne i nadwrażliwości. W badaniach klinicznych częstość działań niepożądanych była porównywalna między terapią skojarzoną a monoterapią telmisartanem, bez zależności od dawki, wieku, płci czy rasy pacjentów.

Ważnym aspektem jest ryzyko rozwoju nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC) związane z łączną dawką hydrochlorotiazydu, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. Ponadto, u pacjentów japońskich obserwowano większą częstość zaburzeń czynności wątroby, w tym żółtaczki miąższowej i cholestatycznej. Hydrochlorotiazyd może także powodować poważne zaburzenia hematologiczne, takie jak niedokrwistość aplastyczna, leukopenia czy agranulocytoza. Monitorowanie elektrolitów, funkcji wątroby, parametrów hematologicznych oraz edukacja pacjentów w zakresie wczesnego rozpoznawania objawów niepożądanych są kluczowe dla bezpiecznego stosowania Telmix Plus. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy takie jak obrzęk naczynioruchowy, zaburzenia rytmu serca, objawy ze strony układu oddechowego oraz zmiany skórne, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Telmix Plus 40 mg + 12,5 mg

agranulocytoza, bradykardia, choroba zwyrodnieniowa stawów, eozynofilia, hiperkalcemia, hipokaliemia, hipomagnezemia, hiponatremia, hydrochlorotiazyd, leukopenia, małopłytkowość, martwicze zapalenie naczyń, neutropenia, nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry, niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność szpiku kostnego, obrzęk naczynioruchowy, ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania, parestezja, posocznica, rak kolczystokomórkowy skóry, rak podstawnokomórkowy, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, tachykardia, telmisartan, toczeń rumieniowaty układowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zaburzenie rytmu serca, zaburzenie widzenia, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie gardła, zapalenie oskrzeli, zapalenie trzustki, zapalenie zatok, zasadowica hipochloremiczna, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zespół ostrej niewydolności oddechowej, zespół zaburzeń oddechowych, żółtaczka cholestatyczna, żółtaczka miąższowa
Interakcje leku
Telmix Plus, zawierający telmisartan i hydrochlorotiazyd, wykazuje liczne interakcje farmakologiczne o różnym stopniu istotności klinicznej, które należy uwzględnić podczas terapii. Szczególnie istotne są interakcje z litem (zwiększenie stężenia i toksyczności litu – zalecane ścisłe monitorowanie), lekami wpływającymi na gospodarkę potasową (ryzyko hipokaliemii przy stosowaniu diuretyków kaliuretycznych, kortykosteroidów, amfoterycyny oraz ryzyko hiperkaliemii przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów ACE, diuretyków oszczędzających potas i suplementów potasu – konieczne monitorowanie stężenia potasu). Ponadto, Telmix Plus może zwiększać toksyczność digoksyny (wzrost Cmax o 49%) i nasilać ryzyko torsades de pointes przy stosowaniu leków przeciwarytmicznych klasy Ia i III, co wymaga monitorowania EKG i elektrolitów. Podwójna blokada układu RAA (np. telmisartan z inhibitorem ACE) wiąże się z ryzykiem niedociśnienia, hiperkaliemii i zaburzeń czynności nerek, a stosowanie z metforminą wymaga ostrożności ze względu na ryzyko kwasicy mleczanowej przy niewydolności nerek.

Interakcje z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) mogą osłabiać działanie hipotensyjne i diuretyczne Telmix Plus oraz prowadzić do pogorszenia czynności nerek, szczególnie u osób starszych i odwodnionych, co wymaga odpowiedniego nawodnienia i monitorowania funkcji nerek. Alkohol znacząco nasila działanie hipotensyjne telmisartanu i hydrochlorotiazydu, zwiększając ryzyko niedociśnienia ortostatycznego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i z zaburzeniami czynności nerek, dlatego zaleca się unikanie spożycia alkoholu podczas terapii. Dodatkowo, hydrochlorotiazyd może nasilać działanie hiperglikemizujące beta-adrenolityków i diazoksydu, zwiększać stężenie wapnia w surowicy, a także zmniejszać wydalanie cytotoksycznych leków (np. cyklofosfamid, metotreksat), co wymaga monitorowania parametrów hematologicznych i elektrolitów. Należy również uwzględnić potencjalne nasilenie działania zwiotczającego niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie oraz osłabienie działania amin presyjnych (np. noradrenaliny) podczas terapii Telmix Plus.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Telmix Plus 40 mg + 12,5 mg

allopurynol, amantadyna, amfoterycyna, amifostyna, antagonista receptora angiotensyny II, atropina, baklofen, beta-adrenolityk, biperyden, cyklofosfamid, diazoksyd, digoksyna, diuretyk oszczędzający potas, diuretyk tiazydowy, dna moczanowa, glikozyd naparstnicy, heparyna sodowa, hiperglikemia, hiperkaliemia, hipoglikemia, hipokaliemia, hydrochlorotiazyd, inhibitor COX-2, inhibitor konwertazy angiotensyny, kortykosteroid, kwas salicylowy, kwasica mleczanowa, lek cytotoksyczny, lek przeciwarytmiczny, lek przeciwcholinergiczny, lek przeciwdepresyjny, lek zwiotczający mięśnie szkieletowe, metotreksat, niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, niesteroidowy lek przeciwzapalny, ostra niewydolność nerek, probenecyd, sulfinpirazon, telmisartan, torsades de pointes, układ renina-angiotensyna-aldosteron, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie gospodarki węglowodanowej
Profil bezpieczeństwa leku
Telmix Plus wymaga szczególnej ostrożności u wybranych grup pacjentów. U kobiet karmiących piersią nie zaleca się stosowania ze względu na przenikanie hydrochlorotiazydu do mleka i potencjalne hamowanie laktacji; w razie konieczności stosowania należy ograniczyć dawkę do minimum. U seniorów nie ma konieczności modyfikacji dawkowania, jednak wskazane jest monitorowanie funkcji nerek i elektrolitów, zwłaszcza przy współistniejących schorzeniach. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni unikać stosowania leku przy klirensie kreatyniny < 30 ml/min, a w łagodnej i umiarkowanej niewydolności nerek konieczne jest regularne monitorowanie parametrów nerkowych i elektrolitów. W przypadku zaburzeń czynności wątroby lek jest przeciwwskazany w ciężkiej niewydolności, zastojach żółci i niedrożności dróg żółciowych; u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym uszkodzeniem wątroby dawka nie powinna przekraczać 40 mg + 12,5 mg raz na dobę, z koniecznością monitorowania stanu klinicznego.

Telmix Plus może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn ze względu na ryzyko zawrotów głowy i senności, szczególnie na początku terapii lub po zwiększeniu dawki, co wymaga od pacjentów zachowania ostrożności. Ponadto, spożywanie alkoholu podczas leczenia może nasilać niedociśnienie ortostatyczne wywołane przez lek, dlatego zaleca się ograniczenie lub ostrożność w konsumpcji alkoholu. Podsumowując, stosowanie Telmix Plus wymaga indywidualnej oceny ryzyka i korzyści, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, kobiet karmiących oraz osób narażonych na czynniki zwiększające ryzyko działań niepożądanych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Telmix Plus 40 mg + 12,5 mg
Przeciwwskazania
Telmix Plus, zawierający telmisartan (40 mg lub 80 mg) oraz hydrochlorotiazyd (12,5 mg lub 25 mg), jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na składniki aktywne lub substancje pomocnicze, w tym laktozę jednowodną (90,36 mg, 193,22 mg lub 180,72 mg w zależności od dawki) oraz mannitol. Szczególną ostrożność należy zachować u osób z alergią na sulfonamidy ze względu na ryzyko reakcji krzyżowych. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest stosowanie w II i III trymestrze ciąży z powodu ryzyka teratogennego związanego z inhibicją układu renina-angiotensyna-aldosteron. Ponadto, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z zastojem żółci, niedrożnością dróg żółciowych, ciężką niewydolnością wątroby oraz ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), gdyż może to prowadzić do kumulacji leku i nasilenia działań niepożądanych.

Telmix Plus jest przeciwwskazany u pacjentów z oporną hipokaliemią lub hiperkalcemią, ze względu na potencjalne nasilenie zaburzeń elektrolitowych przez hydrochlorotiazyd. Jednoczesne stosowanie z aliskirenem jest zabronione u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) z powodu ryzyka hiperkaliemii, niedociśnienia i pogorszenia funkcji nerek. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek lub wątroby zaleca się ostrożność i ścisłe monitorowanie, a stosowanie leku należy rozważyć indywidualnie. Dodatkowo, u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, zwłaszcza przyjmujących glikozydy nasercowe lub z wydłużonym odstępem QT, stosowanie Telmix Plus jest odradzane ze względu na ryzyko nasilenia hipokaliemii i arytmii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Telmix Plus 40 mg + 12,5 mg

cukrzyca, efekt farmakodynamiczny, farmakokinetyka, glikozyd nasercowy, hiperkalcemia, hiperkaliemia, hipokaliemia, hipotonia, klirens kreatyniny, lek hipotensyjny, nadwrażliwość na składniki, nadwrażliwość na sulfonamidy, niedobór laktazy, niedociśnienie, niedrożność dróg żółciowych, nietolerancja galaktozy, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, pochodna sulfonamidowa, reakcja krzyżowa, stężenie leku we krwi, terapia hipotensyjna, trymestr ciąży, układ renina-angiotensyna-aldosteron, umiarkowana niewydolność nerek, umiarkowana niewydolność wątroby, współczynnik przesączania kłębuszkowego, wydłużony odstęp QT, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie rytmu serca, zastój żółci, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
Przedawkowanie
Przedawkowanie preparatu Telmix Plus, zawierającego telmisartan i hydrochlorotiazyd, stanowi poważne zagrożenie ze względu na synergistyczne działanie obu składników. Objawy kliniczne obejmują niedociśnienie tętnicze, tachykardię lub bradykardię, zawroty głowy, wymioty oraz poważne zaburzenia nerkowe, takie jak wzrost stężenia kreatyniny i ostra niewydolność nerek. Hydrochlorotiazyd powoduje zaburzenia elektrolitowe, w tym hipokaliemię (<3,5 mmol/l), hipochloremię oraz hipowolemię, co może prowadzić do kurczów mięśni i zagrażających życiu arytmii, zwłaszcza u pacjentów stosujących glikozydy naparstnicy lub leki przeciwarytmiczne. Telmisartan nie jest usuwany przez hemodializę, a stopień usuwalności hydrochlorotiazydu tą metodą nie jest określony, co utrudnia leczenie przedawkowania.

Postępowanie terapeutyczne powinno być kompleksowe i obejmować ścisłą obserwację stanu pacjenta, leczenie objawowe oraz monitorowanie parametrów hemodynamicznych i biochemicznych, ze szczególnym uwzględnieniem stężenia elektrolitów i kreatyniny. W przypadku niedawnego przyjęcia leku wskazane jest wywołanie wymiotów, płukanie żołądka oraz podanie węgla aktywnego w celu ograniczenia wchłaniania substancji czynnych. W sytuacji niedociśnienia należy ułożyć pacjenta w pozycji leżącej i szybko uzupełnić niedobory wodno-elektrolitowe. Ze względu na ryzyko hipokaliemii i jej powikłań kardiologicznych, szczególnie u pacjentów przyjmujących glikozydy lub leki przeciwarytmiczne, regularne monitorowanie i korekta zaburzeń elektrolitowych są kluczowe dla zapobiegania poważnym powikłaniom.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Telmix Plus 40 mg + 12,5 mg

bradykardia, filtracja kłębuszkowa, glikozyd naparstnicy, hemodializa, hipochloremia, hipokaliemia, hipowolemia, kurcze mięśniowe, lek przeciwarytmiczny, nasilona diureza, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, płukanie żołądka, powikłania narządowe, przedawkowanie telmisartanu, receptor angiotensyny II, stężenie kreatyniny, tachykardia, telmisartan z hydrochlorotiazydem, Telmix Plus, węgiel aktywny, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia rytmu serca
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Telmix Plus, zawierającego telmisartan i hydrochlorotiazyd, wykazały brak dodatkowych efektów toksycznych przy jednoczesnym podawaniu dawek odpowiadających ekspozycji klinicznej u ludzi. W modelach zwierzęcych zaobserwowano charakterystyczne zmiany typowe dla leków wpływających na układ renina-angiotensyna, takie jak obniżenie parametrów czerwonokrwinkowych (erytrocyty, hemoglobina, hematokryt), zaburzenia funkcji nerek (wzrost stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny), zwiększona aktywność reniny w osoczu oraz zmiany strukturalne w nerkach, w tym przerost komórek aparatu przykłębuszkowego. Dodatkowo, u psów stwierdzono rozszerzenie i zanik kanalików nerkowych, co jest powiązane z farmakologicznym działaniem telmisartanu. Uszkodzenia śluzówki żołądka można było zapobiegać poprzez doustne podawanie roztworu soli i izolację zwierząt, co sugeruje możliwość minimalizacji działań niepożądanych w praktyce klinicznej.

Badania toksyczności reprodukcyjnej nie wykazały jednoznacznych dowodów na teratogenność telmisartanu, jednak toksyczne dawki wpływały negatywnie na rozwój potomstwa, objawiając się mniejszą masą ciała noworodków i opóźnionym otwarciem oczu. W zakresie potencjału genotoksycznego i kancerogennego telmisartan nie wykazał działania mutagennego ani rakotwórczego w badaniach in vitro i długoterminowych na zwierzętach. Hydrochlorotiazyd natomiast dał niejednoznaczne wyniki w modelach genotoksyczności i kancerogenności. Szczegółowe informacje dotyczące fetotoksyczności oraz wpływu na płodność, ciążę i laktację zawarte są w punkcie 4.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego Telmix Plus.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Telmix Plus 40 mg + 12,5 mg

antagonista receptora angiotensyny II, aparat przykłębuszkowy, azot mocznikowy, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, erytrocyty, hematokryt, hemoglobina, inhibitor konwertazy angiotensyny, kanaliki nerkowe, kreatynina we krwi, parametry czerwonokrwinkowe, potencjał genotoksyczny, renina w osoczu, śluzówka żołądka, telmisartan i hydrochlorotiazyd, toksyczność reprodukcyjna, układ renina-angiotensyna, zaburzenie funkcji nerek
Skład i postać leku
Produkt leczniczy Telmix Plus to preparat zawierający kombinację telmisartanu, antagonisty receptora angiotensyny II, oraz hydrochlorotiazydu, diuretyku tiazydowego, dostępny w trzech wariantach dawkowania: 40 mg telmisartanu + 12,5 mg hydrochlorotiazydu, 80 mg telmisartanu + 12,5 mg hydrochlorotiazydu oraz 80 mg telmisartanu + 25 mg hydrochlorotiazydu. Tabletki są dwuwarstwowe, o charakterystycznym wyglądzie różniącym się w zależności od dawki, z oznaczeniami T1 lub T2 oraz kolorami białym, czerwonym lub żółtym. Substancje pomocnicze o znanym działaniu to laktoza jednowodna (od 90,36 mg do 193,22 mg) oraz mannitol (170,34 mg do 340,68 mg), co jest istotne przy kwalifikacji pacjentów z nietolerancją tych składników. Okres ważności produktu wynosi 3 lata, a lek jest dostępny w blistrach pakowanych w opakowania zawierające 7, 28 lub 56 tabletek.

Pełen skład substancji pomocniczych obejmuje m.in. mannitol jako wypełniacz, sodu wodorotlenek jako regulator pH, meglumin zwiększający rozpuszczalność, powidon K30 jako substancję wiążącą, magnezu stearynian i sodu stearylofumaran jako substancje poślizgowe, laktozę jednowodną i celulozę mikrokrystaliczną jako wypełniacze oraz barwniki: żółty i czerwony tlenek żelaza (E172). Nie ma specjalnych wymagań dotyczących przechowywania, a usuwanie niewykorzystanego leku powinno odbywać się zgodnie z lokalnymi przepisami. Charakterystyka wizualna i skład substancji pomocniczych należy uwzględnić w praktyce klinicznej, zwłaszcza u pacjentów z alergiami lub nietolerancjami na laktozę i mannitol.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Telmix Plus 40 mg + 12,5 mg

antagonista receptora angiotensyny II, blister farmaceutyczny, celuloza mikrokrystaliczna, diuretyk tiazydowy, hydrochlorotiazyd, laktoza jednowodna, mannitol, meglumin, nietolerancja składników, okres ważności, postać farmaceutyczna, powidon, stearylofumaran sodu, stearynian magnezu, tabletka dwuwarstwowa, telmisartan, tlenek żelaza, wodorotlenek sodu
Specjalne ostrzeżenia
Telmix Plus, zawierający telmisartan i hydrochlorotiazyd, wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek, zwłaszcza przy klirensie kreatyniny poniżej 30 ml/min, oraz u kobiet w ciąży, u których leczenie należy natychmiast przerwać. U pacjentów z niewydolnością wątroby istnieje ryzyko śpiączki wątrobowej, a u osób z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerki jedynej czynnej – ciężkiego niedociśnienia i niewydolności nerek. Monitorowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy jest zalecane u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek. Podwójne blokowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) z inhibitorami ACE, AIIRA lub aliskirenem zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii i zaburzeń czynności nerek, dlatego nie jest zalecane bez ścisłego nadzoru specjalistycznego.

Hydrochlorotiazyd może powodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, takie jak hipokaliemia, hiponatremia, zasadowica hipochloremiczna oraz hipomagnezemia, a także wpływać na tolerancję glukozy, co wymaga monitorowania glikemii u pacjentów z cukrzycą. Telmisartan może łagodzić hipokaliemię, ale jednocześnie istnieje ryzyko hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek, serca i cukrzycą. Hydrochlorotiazyd wykazuje właściwości fotouczulające i może zwiększać ryzyko nieczerniakowych nowotworów skóry (BCC, SCC), co wymaga edukacji pacjentów w zakresie ochrony przeciwsłonecznej i regularnej kontroli zmian skórnych. Ponadto, lek zawiera laktozę jednowodną i mannitol, co jest istotne u pacjentów z nietolerancjami metabolicznymi. Dawkowanie leku wiąże się z różną zawartością substancji pomocniczych, np. w dawce 40 mg + 12,5 mg zawiera 90,36 mg laktozy i 170,34 mg mannitolu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Telmix Plus

antagonista receptora angiotensyny II, azotemia, choroba niedokrwienna serca, ciężka niewydolność nerek, ciężka niewydolność wątroby, cukrzyca utajona, dna moczanowa, hiperkalcemia, hiperkaliemia, hiperurykemia, hipoglikemia, hipokaliemia, hipomagnezemia, hiponatremia, hydrochlorotiazyd, inhibitor konwertazy angiotensyny, jaskra zamkniętego kąta, kardiomiopatia przerostowa, klirens kreatyniny, nadwrażliwość na światło, nefropatia cukrzycowa, nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry, niedociśnienie tętnicze, niedrożność dróg żółciowych, pierwotny hiperaldosteronizm, podwójna blokada, rak kolczystokomórkowy, rak podstawnokomórkowy, śpiączka wątrobowa, telmisartan, toczeń rumieniowaty układowy, układ renina-angiotensyna-aldosteron, zaburzenie naczyniowo-mózgowe, zasadowica hipochloremiczna, zastój żółci, zespół ostrej niewydolności oddechowej, zwężenie tętnic nerkowych, zwężenie zastawki aorty, zwężenie zastawki dwudzielnej
Właściwości farmakodynamiczne
Telmix Plus to preparat złożony zawierający telmisartan (antagonista receptora AT₁ angiotensyny II) oraz hydrochlorotiazyd (diuretyk tiazydowy), wykazujący synergistyczne działanie hipotensyjne. Telmisartan charakteryzuje się długotrwałym, selektywnym blokowaniem receptora AT₁, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego przez 24 godziny, bez efektów agonistycznych czy wpływu na receptor AT₂. Działanie hipotensyjne rozwija się w ciągu 3 godzin po podaniu dawki 80 mg, a pełne efekty obserwuje się po 4-8 tygodniach terapii. Hydrochlorotiazyd zwiększa wydalanie sodu i chlorków, zmniejszając objętość osocza, jednak telmisartan przeciwdziała hipokaliemii indukowanej przez diuretyk. W badaniach ONTARGET i TRANSCEND telmisartan wykazał skuteczność porównywalną z ramiprylem w redukcji zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z wysokim ryzykiem, przy mniejszej częstości kaszlu i obrzęku naczynioruchowego, jednak nie zaleca się łączenia telmisartanu z ramiprylem ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak hiperkaliemia i niewydolność nerek.

Badania epidemiologiczne wskazują na związek między długotrwałym stosowaniem hydrochlorotiazydu a zwiększonym ryzykiem nieczerniakowych nowotworów skóry (BCC i SCC) oraz nowotworów złośliwych warg, szczególnie przy łącznych dawkach ≥50 000 mg (współczynnik ryzyka dla SCC do 3,98, a dla nowotworów warg do 7,7 przy najwyższych dawkach). Mimo to hydrochlorotiazyd wykazuje korzystny wpływ na zmniejszenie śmiertelności i zachorowalności sercowo-naczyniowej. W badaniach klinicznych nie określono jeszcze wpływu preparatu złożonego telmisartan + hydrochlorotiazyd na śmiertelność i zachorowalność sercowo-naczyniową. Ponadto, jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II, w tym telmisartanu, u pacjentów z nefropatią cukrzycową jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko hiperkaliemii, ostrego uszkodzenia nerek i niedociśnienia tętniczego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Telmix Plus 40 mg + 12,5 mg

aktywność reniny, antagonista receptora angiotensyny II, choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych, ciśnienie tętnicze, cukrzyca typu 2, diuretyk, diuretyk tiazydowy, działanie przeciwnadciśnieniowe, enzym konwertujący angiotensynę, hiperkaliemia, hydrochlorotiazyd, kaszel, mikroalbuminuria, nadciśnienie tętnicze, nadciśnienie z odbicia, nefropatia cukrzycowa, nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, nowotwór złośliwy wargi, obrzęk naczynioruchowy, przemijający napad niedokrwienny, przerost lewej komory, przewlekła choroba nerek, rak kolczystokomórkowy, rak podstawnokomórkowy, ramipryl, receptor AT1, retinopatia, stężenie aldosteronu, telmisartan, udar mózgu, układ renina-angiotensyna-aldosteron, zastoinowa niewydolność serca, zawał serca
Właściwości farmakokinetyczne
Produkt leczniczy Telmix Plus, zawierający telmisartan i hydrochlorotiazyd, charakteryzuje się odrębnymi właściwościami farmakokinetycznymi obu składników. Telmisartan osiąga maksymalne stężenie w osoczu w 0,5-1,5 godziny, z biodostępnością zależną od dawki: 42% przy 40 mg i 58% przy 160 mg. Pokarm zmniejsza AUC telmisartanu o 6-19%, jednak nie wpływa to istotnie na skuteczność kliniczną. Telmisartan wykazuje wysokie (>99,5%) wiązanie z białkami osocza, dużą objętość dystrybucji (~500 l) oraz metabolizowany jest do nieaktywnego acyloglukuronidu, bez udziału cytochromu P450. Eliminacja następuje głównie z żółcią (>97% kałem), z klirensem osoczowym >1500 ml/min i okresem półtrwania >20 godzin. Hydrochlorotiazyd osiąga Cmax po 1-3 godzinach, ma biodostępność około 60%, umiarkowane wiązanie z białkami (68%) i objętość dystrybucji 0,83-1,14 l/kg. Nie ulega metabolizmowi i jest wydalany w formie niezmienionej z moczem (60% dawki w 48 h), z klirensem nerkowym 250-300 ml/min i okresem półtrwania 10-15 godzin (wydłużonym do 34 godzin przy niewydolności nerek). Telmisartan wykazuje farmakokinetykę nieliniową w zakresie 20-160 mg, natomiast hydrochlorotiazyd – liniową.

Farmakokinetyka telmisartanu nie wymaga modyfikacji dawkowania u osób starszych (>65 lat) ani ze względu na płeć, mimo że stężenia osoczowe u kobiet są 2-3-krotnie wyższe. W przypadku niewydolności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) nie jest konieczna zmiana dawki telmisartanu, który nie jest dializowalny. Natomiast eliminacja hydrochlorotiazydu jest istotnie zależna od funkcji nerek, co wymaga uwagi klinicznej. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby biodostępność telmisartanu wzrasta do prawie 100%, choć okres półtrwania pozostaje niezmieniony. Wspólne podawanie telmisartanu i hydrochlorotiazydu nie wpływa na farmakokinetykę poszczególnych składników, co potwierdza stabilność profilu farmakokinetycznego produktu Telmix Plus.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Telmix Plus 40 mg + 12,5 mg

acyloglukuronid, biodostępność telmisartanu, cytochrom P450, farmakokinetyka liniowa, farmakokinetyka nieliniowa, faza eliminacji, hemodializa, hydrochlorotiazyd, klirens kreatyniny, klirens nerkowy, niedociśnienie ortostatyczne, objętość dystrybucji, okres półtrwania, stężenie telmisartanu, telmisartan i hydrochlorotiazyd, wiązanie z białkami osocza, wydalanie żółciowe, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Telmix Plus, zawierający telmisartan (antagonistę receptora angiotensyny II) oraz hydrochlorotiazyd, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych i karmiących piersią. Telmisartan jest przeciwwskazany w II i III trymestrze ciąży ze względu na udokumentowane działanie teratogenne i toksyczne na płód, takie jak pogorszenie czynności nerek, małowodzie oraz opóźnienie kostnienia czaszki, a także na noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia). W I trymestrze stosowanie telmisartanu nie jest zalecane z powodu potencjalnego, choć niejednoznacznego, ryzyka wad wrodzonych. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko i może powodować u płodu i noworodka zaburzenia elektrolitowe, żółtaczkę oraz małopłytkowość, dlatego jest przeciwwskazany w ciąży, zwłaszcza przy obrzękach ciążowych, nadciśnieniu ciążowym i stanie przedrzucawkowym. W przypadku ekspozycji na Telmix Plus w II i III trymestrze zaleca się badanie ultrasonograficzne płodu oraz ścisłe monitorowanie noworodka po porodzie.

W okresie karmienia piersią stosowanie Telmix Plus nie jest zalecane ze względu na przenikanie hydrochlorotiazydu do mleka matki oraz potencjalne hamowanie laktacji przy dużych dawkach tiazydów. W razie konieczności stosowania leku podczas laktacji, należy stosować najmniejsze możliwe dawki. Przedkliniczne badania nie wykazały wpływu telmisartanu i hydrochlorotiazydu na płodność, jednak obserwowano toksyczne działanie na proces rozmnażania u zwierząt. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii Telmix Plus, rozważyć zmianę leczenia na leki o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży oraz natychmiast przerwać terapię po potwierdzeniu ciąży. Edukacja pacjentki dotycząca ryzyka oraz konieczności szybkiego kontaktu z lekarzem w przypadku ciąży jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania tego produktu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Telmix Plus 40 mg + 12,5 mg

antagonista receptora angiotensyny II, badanie przedkliniczne, badanie ultrasonograficzne czaszki, diureza, hiperkaliemia, hydrochlorotiazyd, inhibitor ACE, lek przeciwnadciśnieniowy, małopłytkowość, małowodzie, nadciśnienie ciążowe, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, obrzęk ciążowy, opóźnienie kostnienia czaszki, perfuzja płodowo-łożyskowa, samoistne nadciśnienie tętnicze, stan przedrzucawkowy, telmisartan, żółtaczka
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Telmix Plus, zawierający telmisartan w dawkach 40 mg lub 80 mg oraz hydrochlorotiazyd w dawkach 12,5 mg lub 25 mg, może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Najistotniejsze działania niepożądane to zawroty głowy oraz senność, które mogą występować okresowo i stanowią zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta podczas wykonywania tych czynności. Lekarz powinien poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia tych objawów, zalecić powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w przypadku ich pojawienia się oraz monitorować reakcję pacjenta po rozpoczęciu terapii lub zmianie dawkowania.

Przy przepisywaniu Telmix Plus należy uwzględnić indywidualne czynniki ryzyka, takie jak wiek pacjenta, współistniejące schorzenia, interakcje lekowe oraz charakter wykonywanej pracy wymagającej pełnej koncentracji. Lekarz powinien dokumentować przekazanie informacji o wpływie leku na zdolność prowadzenia pojazdów, co ma znaczenie zarówno medyczne, jak i prawne. W trakcie wizyt kontrolnych wskazane jest aktywne pytanie o objawy niepożądane oraz rozważenie modyfikacji dawki, zmiany pory podawania lub alternatywnych schematów leczenia w przypadku ich wystąpienia, z uwzględnieniem różnic w dawkach telmisartanu i hydrochlorotiazydu (40 mg + 12,5 mg, 80 mg + 12,5 mg, 80 mg + 25 mg).
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Telmix Plus 40 mg + 12,5 mg

czynniki ryzyka, działania niepożądane, działanie sedatywne, funkcje poznawcze, interakcje lekowe, modyfikacja dawki leku, nadciśnienie tętnicze, obsługiwanie maszyn, skutki uboczne, telmisartan z hydrochlorotiazydem, Telmix Plus, współwystępowanie chorób, zaburzenia oceny sytuacji, zawroty głowy, zmiana dawkowania leku
Wskazania do stosowania
Telmix Plus to lek złożony zawierający telmisartan (antagonista receptora angiotensyny II) oraz hydrochlorotiazyd (diuretyk tiazydowy), stosowany w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych. Preparat dostępny jest w trzech dawkach: 40 mg telmisartanu + 12,5 mg hydrochlorotiazydu, 80 mg telmisartanu + 12,5 mg hydrochlorotiazydu oraz 80 mg telmisartanu + 25 mg hydrochlorotiazydu. Wskazaniem do stosowania jest niedostateczna kontrola ciśnienia tętniczego podczas monoterapii telmisartanem lub podczas stosowania niższych dawek kombinacji. Każda dawka ma określone wskazania kliniczne, a tabletki różnią się oznaczeniami i kolorem, co ułatwia identyfikację preparatu.

Telmix Plus 40 mg + 12,5 mg jest stosowany u pacjentów, u których monoterapia telmisartanem nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia. Dawka 80 mg + 12,5 mg dedykowana jest pacjentom wymagającym wyższej dawki telmisartanu, a najwyższa dawka 80 mg + 25 mg przeznaczona jest dla pacjentów z niewystarczającą kontrolą ciśnienia na dawce 80 mg + 12,5 mg lub dla tych, którzy są skutecznie leczeni oddzielnie telmisartanem i hydrochlorotiazydem. Kombinacja tych dwóch mechanizmów działania – blokady receptora angiotensyny II i diurezy tiazydowej – pozwala na skuteczniejsze obniżenie ciśnienia tętniczego. Telmix Plus nie jest zalecany u osób poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Telmix Plus 40 mg + 12,5 mg

antagonista receptora angiotensyny II, blokada receptora angiotensyny II, diuretyk tiazydowy, efekt hipotensyjny, hydrochlorotiazyd, kontrola ciśnienia tętniczego, leczenie hipotensyjne, monoterapia telmisartanem, niedostateczna kontrola ciśnienia tętniczego, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, samoistne nadciśnienie tętnicze, telmisartan, terapia skojarzona, wydalanie sodu i wody

Telmix Plus Tabletki, 40 mg + 12,5 mg

Telmix Plus
Tabletki, 40 mg + 12,5 mg