Wpływ leku Zanacodar Combi na płodność, ciążę i laktację

W ramach kompleksowej opieki medycznej nad pacjentką w wieku rozrodczym, lekarz powinien przekazać szczegółowe informacje dotyczące wpływu leku Zanacodar Combi (80 mg telmisartanu + 12,5 mg hydrochlorotiazydu) na płodność, przebieg ciąży oraz możliwość stosowania w okresie laktacji. Poniższe informacje stanowią usystematyzowane wytyczne postępowania w tej grupie pacjentek.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Zanacodar Combi zawiera telmisartan (antagonista receptora angiotensyny II – AIIRA) oraz hydrochlorotiazyd (tiazydowy lek moczopędny), których stosowanie wiąże się z określonymi ograniczeniami i ryzykiem w okresie ciąży.²

Kluczowe informacje dotyczące stosowania w poszczególnych trymestrach ciąży:

Pierwszy trymestr ciąży

Antagoniści receptora angiotensyny II (telmisartan):

• Nie zaleca się stosowania w pierwszym trymestrze ciąży³
• Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogennego nie są rozstrzygające, jednak nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad wrodzonych⁴

Hydrochlorotiazyd:

• Doświadczenie w stosowaniu hydrochlorotiazydu w pierwszym trymestrze ciąży jest ograniczone⁵
• Badania na modelach zwierzęcych nie dostarczają wystarczających danych bezpieczeństwa⁶

Drugi i trzeci trymestr ciąży

Antagoniści receptora angiotensyny II (telmisartan):

• Stosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane⁷
• Ekspozycja płodu na AIIRA w tym okresie powoduje poważne działania toksyczne:⁸
  • Pogorszenie czynności nerek płodu
  • Małowodzie
  • Opóźnienie kostnienia czaszki
• Działania niepożądane u noworodka mogą obejmować:⁹
  • Niewydolność nerek
  • Niedociśnienie tętnicze
  • Hiperkaliemię

Hydrochlorotiazyd:

• Może prowadzić do zmniejszenia perfuzji płodowo-łożyskowej¹⁰
• Może wywoływać następujące zaburzenia u płodu i noworodka:¹¹
  • Żółtaczka
  • Zaburzenia równowagi elektrolitowej
  • Trombocytopenia
• Nie jest wskazany w leczeniu:¹²
  • Obrzęków ciążowych
  • Nadciśnienia ciążowego
  • Stanu przedrzucawkowego

Zalecenia postępowania u kobiet w ciąży

1. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży¹³
2. Po stwierdzeniu ciąży u pacjentki przyjmującej Zanacodar Combi, leczenie należy natychmiast przerwać i rozpocząć terapię alternatywną¹⁴
3. Jeżeli doszło do ekspozycji na Zanacodar Combi od drugiego trymestru ciąży, zaleca się:¹⁵
   • Wykonanie badania ultrasonograficznego nerek i czaszki płodu
   • Ścisłą obserwację noworodka pod kątem niedociśnienia tętniczego
4. Hydrochlorotiazyd w samoistnym nadciśnieniu tętniczym u kobiet w ciąży można stosować wyłącznie w wyjątkowych sytuacjach, gdy niemożliwe jest zastosowanie alternatywnego leczenia¹⁶

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Informacje dotyczące stosowania Zanacodar Combi w okresie laktacji obejmują dane zarówno dla telmisartanu, jak i hydrochlorotiazydu:

Antagoniści receptora angiotensyny II (telmisartan):

• Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Zanacodar Combi w trakcie karmienia piersią¹⁷
• Nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią¹⁸

Hydrochlorotiazyd:

• Małe ilości hydrochlorotiazydu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią¹⁹
• Duże dawki tiazydowych leków moczopędnych mogą hamować laktację ze względu na silną diurezę²⁰

Zalecenia w okresie laktacji:

• Nie zaleca się stosowania Zanacodar Combi podczas karmienia piersią²¹
• Zaleca się stosowanie innych produktów posiadających lepszy profil bezpieczeństwa, szczególnie w przypadku karmienia noworodków i dzieci urodzonych przedwcześnie²²
• Jeśli zastosowanie leku Zanacodar Combi jest konieczne w okresie karmienia piersią, należy stosować możliwie najmniejsze dawki²³

Wpływ na płodność

W badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano wpływu składników leku Zanacodar Combi (telmisartanu i hydrochlorotiazydu) na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.²⁴ Niemniej jednak, należy poinformować pacjentów planujących posiadanie potomstwa o potencjalnym ryzyku związanym z przyjmowaniem leku oraz rozważyć alternatywne metody leczenia nadciśnienia tętniczego.

Podsumowanie zaleceń dla lekarzy

1. U pacjentek w wieku rozrodczym planujących ciążę należy rozważyć zmianę leczenia na alternatywne leki przeciwnadciśnieniowe o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w ciąży
2. Zanacodar Combi jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko toksycznego wpływu na płód i noworodka
3. Kobiety przyjmujące Zanacodar Combi powinny być poinformowane o konieczności natychmiastowego powiadomienia lekarza w przypadku podejrzenia ciąży
4. W przypadku stwierdzenia ciąży u pacjentki przyjmującej Zanacodar Combi, leczenie należy natychmiast przerwać i zastosować alternatywne metody terapii
5. U kobiet karmiących piersią należy rozważyć zastosowanie innych leków przeciwnadciśnieniowych o lepszym profilu bezpieczeństwa w okresie laktacji