Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Erythromycinum Intravenosum TZF 300 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Erythromycinum Intravenosum TZF 300 mg

Produkt leczniczy Erythromycinum Intravenosum TZF zawiera erytromycynę w postaci laktobionianu w dawce 300 mg na fiolkę, przeznaczoną do sporządzania roztworu do infuzji. Charakterystyka produktu wskazuje na brak dodatkowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa poza tymi już zawartymi w dokumentacji, co sugeruje, że profil bezpieczeństwa tej formy leku opiera się głównie na istniejącym, szeroko udokumentowanym doświadczeniu klinicznym z erytromycyną dożylną. Preparat występuje jako proszek o białym lub lekko żółtym zabarwieniu, co jest typowe dla tej postaci farmaceutycznej. Brak szczegółowych badań przedklinicznych specyficznych dla laktobionianu erytromycyny do stosowania dożylnego wynika z długotrwałego i dobrze znanego profilu bezpieczeństwa erytromycyny w praktyce klinicznej. Dane kliniczne i wcześniejsze doświadczenia medyczne stanowią podstawę oceny ryzyka i korzyści stosowania tego antybiotyku, co tłumaczy ograniczoną ilość dodatkowych badań przedklinicznych dla tej formy leku. W związku z tym, bezpieczeństwo stosowania Erythromycinum Intravenosum TZF jest potwierdzone przez wieloletnie stosowanie i dokumentację kliniczną erytromycyny.

Pobierz ChPL PDF Erythromycinum Intravenosum TZF – Proszek do sporządzania roztworu do infuzji – 300 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa przedklinicznego
Kolejne rozdziały

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku produktu leczniczego Erythromycinum Intravenosum TZF, dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa są ograniczone. Zgodnie z informacjami przedstawionymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, nie istnieją dodatkowe dane z badań nieklinicznych poza tymi, które zostały już zaprezentowane w pozostałych sekcjach dokumentacji produktu. ¹

Produkt Erythromycinum Intravenosum TZF zawiera jako substancję czynną erytromycynę w postaci laktobionianu, w dawce 300 mg w jednej fiolce. ² Jest to proszek do sporządzania roztworu do infuzji o charakterystycznym białym lub lekko żółtym zabarwieniu. ³

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa przedklinicznego

Brak szczegółowych danych przedklinicznych specyficznych dla tej postaci leku wskazuje, że profil bezpieczeństwa laktobionianu erytromycyny do stosowania dożylnego opiera się na wieloletnim doświadczeniu klinicznym oraz danych dotyczących bezpieczeństwa przedstawionych w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego. ⁴

Należy zauważyć, że ze względu na długą historię stosowania erytromycyny w praktyce klinicznej, jej profil bezpieczeństwa jest dobrze poznany i udokumentowany w praktyce medycznej, co może tłumaczyć ograniczoną ilość dodatkowych badań przedklinicznych dla tej konkretnej postaci farmaceutycznej leku. ⁵

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.