toksyczny wpływ na rozród
Toksyczny wpływ na rozród (ang. reproductive toxicity) odnosi się do szkodliwego działania substancji chemicznych, leków lub czynników fizycznych na układ rozrodczy organizmów żywych. Obejmuje zaburzenia płodności u kobiet i mężczyzn, nieprawidłowości w rozwoju komórek rozrodczych oraz negatywny wpływ na rozwój płodu podczas ciąży.
Z klinicznego punktu widzenia toksyczność reprodukcyjna może manifestować się jako: zmniejszona płodność, zaburzenia cyklu miesiączkowego, obniżona jakość nasienia, poronienia samoistne, wady wrodzone płodu, opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego czy przedwczesny poród. Substancje o działaniu toksycznym mogą przenikać przez barierę łożyskową i wpływać bezpośrednio na rozwijający się płód.
W praktyce medycznej szczególną uwagę zwraca się na kategoryzację leków pod względem bezpieczeństwa stosowania w ciąży (kategorie FDA/EMA). Wiele związków chemicznych, w tym niektóre leki, pestycydy, metale ciężkie czy rozpuszczalniki przemysłowe, zostało zidentyfikowanych jako teratogeny – substancje powodujące wady rozwojowe płodu. Diagnostyka i ocena toksycznego wpływu na rozród wymaga kompleksowego podejścia klinicznego i jest istotnym elementem medycyny reprodukcyjnej oraz położnictwa.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clatra Allergy Fast 20 mg
Dane przedkliniczne dotyczące bilastyny, substancji czynnej leku Clatra Allergy Fast, obejmują szeroki zakres badań bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego. Wyniki nie wykazały istotnego zagrożenia dla człowieka przy stosowaniu zalecanych dawek terapeutycznych. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów i królików zaobserwowano toksyczne efekty na płód jedynie przy dawkach toksycznych dla matki, przy czym poziomy NOAEL były ponad 30-krotnie wyższe niż ekspozycja u ludzi. Bilastyna przenika do mleka szczurów po podaniu dawki 20 mg/kg, osiągając stężenia około połowy tych w osoczu, jednak znaczenie tego dla ludzi pozostaje nieustalone. Badania płodności u szczurów wykazały brak negatywnego wpływu na narządy rozrodcze oraz parametry reprodukcyjne przy dawkach do 1000 mg/kg/dobę.
autoradiografia, badanie płodności, bilastyna, działania niepożądane, działanie rakotwórcze, ekspozycja na lek, genotoksyczność, implantacja zarodka, narząd rozrodczy, niepełne kostnienie kości, ośrodkowy układ nerwowy, przenikanie do mleka, stężenie substancji czynnej, stężenie w osoczu, strata płodów, toksyczny wpływ na rozród, współczynnik łączenia w pary - Leksykon substancji czynnych
Hydroksyapatyt – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Hydroksyapatyt, będący składnikiem kompleksu osseiny i hydroksyapatytu w preparacie Osteogenon, występuje w dawce około 444 mg na tabletkę (830 mg kompleksu), dostarczając 178 mg wapnia oraz 82 mg fosforu. Przeprowadzone badania przedkliniczne obejmowały standardowe modele oceny bezpieczeństwa, w tym toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, kancerogenność oraz wpływ na rozród i rozwój potomstwa. Wyniki tych badań nie wykazały istotnych zagrożeń klinicznych, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa hydroksyapatytu przy długotrwałym stosowaniu klinicznym.
badanie bezpieczeństwa przedklinicznego, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie kancerogenności, działanie mutagenne, fosfor, hydroksyapatyt, kompleks osseiny i hydroksyapatytu, Osteogenon, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój potomstwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, wapń - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zyrtec 10 mg
Ocena bezpieczeństwa cetyryzyny dichlorowodorku, substancji czynnej leku Zyrtec 10 mg, opiera się na szerokim spektrum badań przedklinicznych, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla pacjentów przy stosowaniu zalecanych dawek terapeutycznych. Badania farmakologiczne potwierdziły brak negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy, bez odchyleń od wartości referencyjnych. Analizy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły patologicznych zmian w narządach wewnętrznych ani zaburzeń funkcjonowania układów organizmu, co wskazuje na brak przeciwwskazań do stosowania leku u ludzi.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie karcynogenności, badanie płodności, cetyryzyna dichlorowodorek, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, efekt kumulacyjny, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój prenatalny i postnatalny, substancja czynna, teratogenność, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, transformacja nowotworowa, układ sercowo-naczyniowy, wada rozwojowa, Zyrtec - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – NO-SPA 40 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne chlorowodorku drotaweryny (40 mg) wykazały korzystny profil bezpieczeństwa substancji czynnej stosowanej w preparacie NO-SPA. Analizy farmakologiczne nie ujawniły istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym, przeprowadzone na modelach zwierzęcych z dawkami wielokrotnie przekraczającymi terapeutyczne, nie wykazały efektów toksycznych. Ponadto, badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie potwierdziły właściwości mutagennych ani klastogennych, co eliminuje ryzyko uszkodzenia materiału genetycznego.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, chlorowodorek drotaweryny, drotaweryna, działanie kancerogenne, genotoksyczność, No-Spa, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, proces nowotworowy, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, rozwój pourodzeniowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, układ oddechowy, układ organizmu, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Panadol Extra 500 mg + 65 mg
Analiza danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Panadol Extra, zawierającego paracetamol w dawce 500 mg oraz kofeinę w dawce 65 mg, nie wykazała istotnych zagrożeń toksycznych związanych z zalecanym dawkowaniem. Brak jest konwencjonalnych badań klinicznych spełniających aktualne standardy oceny wpływu na rozród i rozwój potomstwa dla tej kombinacji substancji czynnych. Dotychczasowe dane niekliniczne oraz piśmiennictwo naukowe nie wskazują na nowe ryzyka, które nie zostałyby już opisane w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
- Leksykon substancji czynnych
Olej sojowy oczyszczony – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Olej sojowy oczyszczony (Soiae oleum raffinatum) jest szeroko stosowany jako składnik aktywny emulsji tłuszczowych w żywieniu pozajelitowym, m.in. w preparatach takich jak Intralipid 20% (200 g oleju w 1000 ml emulsji), Kabiven, Kabiven Peripheral oraz Lipidem (80 g oleju w 1000 ml emulsji). Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tych produktów wykazały dobrą tolerancję u zwierząt, bez istotnych działań toksycznych. Szczegółowe analizy farmakologiczne i toksykologiczne, w tym badania wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie wykazały działania embriotoksycznego ani teratogennego, nawet przy dawkach do 2 g lipidów/kg masy ciała/dobę podawanych królikom przez 12 dni.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, emulsja tłuszczowa, fitoestrogen, Intralipid, olej sojowy oczyszczony, plemniki w nasieniu, toksyczne działanie na rozród, toksyczność dawki powtarzanej, toksyczny wpływ na rozród, upośledzenie płodności, wskaźnik ciąży, żywienie pozajelitowe, β-sitosterol - Leksykon substancji czynnych
Lizyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Lizyna, jako aminokwas egzogenny niezbędny do syntezy białek, jest powszechnie stosowana w preparatach do żywienia pozajelitowego, najczęściej w formie chlorowodorku, jednowodnej lub octanu. Dane przedkliniczne wskazują, że toksyczność lizyny jest ściśle związana z zaburzeniem równowagi aminokwasowej, a nie z samą substancją, co potwierdza bezpieczeństwo jej stosowania w mieszaninach aminokwasowych przy zachowaniu odpowiednich proporcji. Badania farmakologiczne i toksykologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka przy stosowaniu lizyny w zalecanych dawkach, choć brak jest szczegółowych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym samej lizyny oraz specyficznych badań dotyczących rakotwórczości, genotoksyczności i wpływu na rozród i rozwój potomstwa dla większości preparatów zawierających ten aminokwas.
aminokwas egzogenny, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie toksyczności, badanie toksykologiczne, białko ustrojowe, emulsja tłuszczowa, farmakologia bezpieczeństwa, hipercholesterolemia, lizyna chlorowodorek, lizyna jednowodna, małopłytkowość, mieszanina aminokwasowa, niewydolność nerek, octan lizyny, potencjał rakotwórczy, produkt leczniczy, równowaga aminokwasowa, stłuszczenie wątroby, synteza białek, toksyczny wpływ na rozród, żywienie pozajelitowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Concoram 10 mg + 10 mg
Produkt leczniczy Concoram, zawierający bisoprololu fumaran i amlodypinę bezylan, przeszedł szczegółowe badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa, ze szczególnym uwzględnieniem wpływu na rozród, płodność, potencjał rakotwórczy oraz mutagenność. Amlodypina w dawkach około 50-krotnie wyższych niż maksymalna zalecana dawka u ludzi (10 mg) indukowała u szczurów i myszy opóźnienie porodu, wydłużenie jego czasu oraz zmniejszoną przeżywalność potomstwa. W badaniach płodności amlodypina podawana w dawkach do 10 mg/kg/dobę (8-krotnie wyższych niż u ludzi) nie wpływała na płodność, jednak w innym badaniu u szczurów wykazano obniżenie stężenia FSH i testosteronu, zmniejszenie gęstości nasienia oraz liczby dojrzałych spermatyd i komórek Sertoliego. Badania rakotwórczości nie wykazały działania kancerogennego przy dawkach do 2,5 mg/kg/dobę, a testy mutagenności były negatywne.
amlodypiny bezylan, badanie mutagenności, badanie przedkliniczne, beta-adrenolityk, bisoprololu fumaran, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, komórka Sertoliego, maksymalna tolerowana dawka, opóźnienie porodu, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, przeżywalność potomstwa, resorpcja płodu, spermatyda, testosteron, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na reprodukcję, toksyczny wpływ na rozród - Leksykon substancji czynnych
Sód diwodorofosforan – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa sodu diwodorofosforanu, głównego składnika produktu leczniczego Rectanal Enema (14 g/100 ml roztworu doodbytniczego, w przeliczeniu na substancję bezwodną), wykazały brak istotnych klinicznie objawów toksyczności po podaniu wielokrotnym. Analizy genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego nie ujawniły zagrożeń, co potwierdza bezpieczeństwo długoterminowego stosowania preparatu. Ponadto, badania reprodukcyjne nie wykazały negatywnego wpływu na funkcje rozrodcze ani rozwój płodów i potomstwa w modelach zwierzęcych, co jest istotne przy stosowaniu u pacjentów w wieku rozrodczym.
badania przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, model przedkliniczny, parametr reprodukcyjny, profil bezpieczeństwa, profil genotoksyczności, Rectanal Enema, roztwór doodbytniczy, rozwój płodu, sodu diwodorofosforan, sodu diwodorofosforan jednowodny, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Benalapril 20 20 mg
Benalapril, zawierający enalaprylu maleinian, jest inhibitorem ACE stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dostępnym w dawkach 5 mg, 10 mg i 20 mg. U kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych i karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności. Stosowanie inhibitorów ACE nie jest zalecane w I trymestrze ciąży ze względu na potencjalne, choć niejednoznaczne, ryzyko teratogenne, a jest bezwzględnie przeciwwskazane w II i III trymestrze z powodu toksycznego wpływu na płód, obejmującego pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki oraz powikłania noworodkowe takie jak niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze i hiperkaliemia. W przypadku potwierdzenia ciąży konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku i wdrożenie alternatywnej terapii przeciwnadciśnieniowej o ustalonym profilu bezpieczeństwa. Zaleca się również wykonanie USG oceniającego czynność nerek i strukturę czaszki płodu po ekspozycji na lek w II i III trymestrze oraz ścisłą obserwację noworodka pod kątem objawów niepożądanych.
badanie farmakokinetyczne, badanie ultrasonograficzne, działanie niepożądane, elektrolity, enalapryl, enalaprylu maleinian, hiperkaliemia, hipoplazja płuc, inhibitor ACE, leczenie przeciwnadciśnieniowe, małowodzie, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, opóźnienie kostnienia czaszki, płyn owodniowy, ryzyko teratogenne, toksyczne działanie na płód, toksyczny wpływ na rozród, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon substancji czynnych
Korzennik – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa korzennika (Pimenta dioica) zawartego w produkcie leczniczym Padma 28 Formuła w dawce 25 mg na kapsułkę wykazały brak istotnej toksyczności ostrej oraz przewlekłej przy stosowaniu terapeutycznym. Testy genotoksyczności, w tym prawdopodobnie test Amesa, nie potwierdziły mutagennego ani genotoksycznego działania tej substancji. Badania obejmowały ocenę toksyczności pojedynczej dawki, podawania wielokrotnego oraz potencjału uszkodzenia materiału genetycznego, co potwierdza akceptowalny profil bezpieczeństwa korzennika w kontekście stosowania u ludzi. Należy jednak podkreślić, że badania dotyczyły całego preparatu złożonego, a nie izolowanego korzennika, co wymaga uwzględnienia możliwych interakcji między składnikami.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Aramlessa 5 mg + 10 mg
Preparat Aramlessa, zawierający peryndopryl (inhibitor ACE) oraz amlodypinę, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Stosowanie peryndoprylu jest przeciwwskazane w II i III trymestrze ciąży ze względu na ryzyko toksycznego działania na płód, w tym dysfunkcję nerek, małowodzie oraz opóźnienie kostnienia czaszki. W I trymestrze stosowanie inhibitorów ACE nie jest zalecane z powodu potencjalnego, choć niejednoznacznego, ryzyka wad rozwojowych. W przypadku potwierdzenia ciąży leczenie należy natychmiast przerwać i wdrożyć alternatywną terapię. Amlodypina nie ma ustalonego profilu bezpieczeństwa w ciąży; jej stosowanie jest dopuszczalne jedynie, gdy brak jest bezpieczniejszych opcji, a korzyści przewyższają ryzyko. Zaleca się monitorowanie płodu ultrasonograficzne w przypadku ekspozycji na inhibitory ACE w II i III trymestrze oraz obserwację noworodków pod kątem niedociśnienia tętniczego, niewydolności nerek i hiperkaliemii.
amlodypina, antagonista wapnia, Aramlessa, badanie ultrasonograficzne, dysfunkcja nerek, enzym konwertujący angiotensynę, hiperkaliemia, inhibitor ACE, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, opóźnienie kostnienia czaszki, peryndopryl, peryndopryl z argininą, płyn owodniowy, profil bezpieczeństwa, stężenie potasu, terapia hipotensyjna, toksyczny wpływ na rozród, zaburzenie rozwoju kości, zmniejszona czynność nerek - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Juzimette 50 mg + 1000 mg
Produkt leczniczy Juzimette, zawierający sytagliptynę (50 mg) i metforminę (1000 mg), nie był poddany kompleksowym badaniom przedklinicznym jako połączenie, jednak dostępne dane z badań monoterapii i skojarzeń wskazują na brak dodatkowej toksyczności terapii łączonej. W 16-tygodniowych badaniach na psach nie zaobserwowano działań niepożądanych przy narażeniu do 6-krotności dla sytagliptyny i 2,5-krotności dla metforminy w stosunku do ekspozycji klinicznej. Toksyczność sytagliptyny u gryzoni ujawniała się przy ekspozycjach ≥58-krotnych (hepato- i nefrotoksyczność) oraz ≥67-krotnych (nieprawidłowości siekaczy u szczurów), natomiast neurotoksyczność i zwyrodnienie mięśni szkieletowych u psów obserwowano przy ≥23-krotnym narażeniu. Poziom NOEL dla tych efektów wynosił odpowiednio 19x, 58x i 6x narażenia klinicznego. Metformina wykazała dobrze udokumentowany profil bezpieczeństwa bez istotnych zagrożeń toksykologicznych w badaniach przedklinicznych.
ataksja, drżenie, działanie hepatotoksyczne, ekspozycja kliniczna, genotoksyczność, margines bezpieczeństwa, neurotoksyczność, nieprawidłowości zębów, potencjał rakotwórczy, poziom bez obserwowanego działania, rak wątroby, sytagliptyna z metforminą, toksyczność przewlekła, toksyczność wątrobowo-nerkowa, toksyczny wpływ na rozród, wady rozwojowe, wpływ na płodność, wzmożone ślinienie, zaburzenia oddychania, zwyrodnienie mięśni - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – DHC Continus 60 mg
Profil bezpieczeństwa dihydrokodeiny winianu, substancji czynnej produktu leczniczego DHC Continus w tabletkach o zmodyfikowanym uwalnianiu (60 mg i 90 mg), opiera się głównie na wieloletnim doświadczeniu klinicznym oraz danych farmakologicznych, przy jednoczesnym braku szczegółowych badań przedklinicznych. W dokumentacji rejestracyjnej nie przeprowadzono standardowych testów genotoksyczności, takich jak test Amesa, test aberracji chromosomowych czy test mikrojądrowy in vivo, ani badań oceniających potencjał kancerogenny w modelach zwierzęcych, w tym długoterminowych badań na gryzoniach. Ponadto, brak jest danych dotyczących wpływu dihydrokodeiny winianu na płodność samców i samic, rozwój zarodkowo-płodowy, rozwój pre- i postnatalny oraz teratogenność, co ogranicza ocenę bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i wpływu na rozwój potomstwa.
aberracja chromosomowa, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, badanie rakotwórczości, dihydrokodeina winian, model zwierzęcy, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, rozwój prenatalny i postnatalny, rozwój zarodkowo-płodowy, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu, teratogenność, test Amesa, test mikrojądrowy, test mutagenności, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Normodipine 10 mg
Przedkliniczne badania amlodypiny, substancji czynnej preparatu Normodipine, wykazały istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku. W badaniach na gryzoniach przy dawkach około 50-krotnie przekraczających maksymalną zalecaną dawkę dla ludzi (przeliczone na mg/kg masy ciała) zaobserwowano opóźnienie porodu, wydłużenie jego czasu oraz zmniejszoną przeżywalność potomstwa. W ocenie płodności szczurów dawki do 10 mg/kg/dobę (około 8-krotnie większe od maksymalnej dawki dla ludzi 10 mg w przeliczeniu na mg/m² powierzchni ciała) nie wykazały negatywnego wpływu. Jednakże, w innym badaniu u samców szczurów podawanie amlodypiny w dawce porównywalnej do stosowanej u ludzi (w mg/kg) przez 30 dni skutkowało obniżeniem stężenia hormonu folikulotropowego i testosteronu, zmniejszeniem gęstości nasienia, liczby dojrzałych spermatyd oraz komórek Sertoliego, co sugeruje potencjalny wpływ na parametry płodności przy dawkach klinicznych.
amlodypina, bezylan, działania niepożądane leku, działanie rakotwórcze, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, komórki Sertoliego, maksymalna tolerowana dawka, maksymalna zalecana dawka, mutagenność, Normodipine, opóźnienie porodu, parametry płodności, płodność, potencjał genotoksyczny, przeżywalność potomstwa, spermatydy, testosteron, toksyczny wpływ na rozród - Leksykon substancji czynnych
Adrenalina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Adrenalina (epinefryna) jest kluczowym lekiem w stanach nagłych, a jej profil bezpieczeństwa opiera się głównie na wieloletnim doświadczeniu klinicznym, gdyż dane przedkliniczne są ograniczone. W badaniach toksyczności podskórnego podania artykainy z adrenaliną odnotowano działania niepożądane przy dawkach ≥50 mg/kg mc./dobę u szczurów i ≥80 mg/kg mc./dobę u psów po 4 tygodniach, jednak dawki te znacznie przekraczają stosowane klinicznie. LD50 dla Mepidont 2% z adrenaliną 1:100 000 wynosi u myszy 32 mg/kg s.c. i 260 mg/kg i.v., u świnek morskich 20 mg/kg s.c. i 94 mg/kg i.v., a u królików 22 mg/kg s.c. i 110 mg/kg i.v. W przypadku lidokainy z adrenaliną (Xylodont) LD50 u myszy wynosi 278 mg/kg s.c. i 27 mg/kg i.v., a u szczurów 167 mg/kg i.p. i 469 mg/kg s.c., przy czym adrenalina nie zwiększa toksyczności lidokainy. Badania embriotoksyczności i teratogenności wskazują na brak istotnego ryzyka przy dawkach terapeutycznych, a toksyczne efekty reprodukcyjne obserwowano jedynie przy dawkach przekraczających maksymalną ekspozycję u ludzi (0,1–5 mg/kg adrenaliny).
Badania genotoksyczności artykainy i jej połączenia z adrenaliną nie wykazały działania mutagennego in vitro ani in vivo, choć wyniki dotyczące adrenaliny są sprzeczne. W dawkach supraterapeutycznych artykaina wykazuje działanie kardiodepresyjne i rozszerzające naczynia krwionośne, jednak takie efekty nie mają znaczenia klinicznego przy standardowym stosowaniu. Długoterminowe badania toksyczności lidokainy z adrenaliną u zwierząt wykazały objawy toksyczne przy dawkach ≥40 mg/kg/dzień, natomiast dawki ≤10 mg/kg/dzień były dobrze tolerowane. Ogólnie, dane przedkliniczne nie wskazują na szczególne zagrożenia dla pacjentów przy stosowaniu adrenaliny w dawkach terapeutycznych, a ewentualne działania niepożądane wynikają głównie z jej farmakologicznego działania sympatykomimetycznego. W przypadku niektórych produktów leczniczych zawierających adrenalinę brak jest dodatkowych danych przedklinicznych istotnych dla praktyki klinicznej.
adrenalina, artykaina, badania genotoksyczności, badania toksyczności, chlorowodorek lidokainy, działanie genotoksyczne, działanie kardiodepresyjne, działanie rakotwórcze, działanie sympatykomimetyczne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, genotoksyczność, kardiotoksyczność, LD50, lek znieczulający miejscowo, lidokaina, mepiwakaina, nadnercze, ośrodkowy układ nerwowy, przepływ maciczno-łożyskowy, rozrost kory nadnerczy, rozszerzanie naczyń krwionośnych, teratogenność, toksyczność lidokainy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Apo-Nastrol 1 mg
Przedkliniczne badania anastrozolu wykazały brak istotnego zagrożenia dla człowieka w zakresie toksyczności, mutagenności oraz teratogenności przy dawkach klinicznych. Toksyczność ostra ujawniała się jedynie przy bardzo wysokich dawkach: mediana dawki śmiertelnej u gryzoni wynosiła >100 mg/kg mc./dobę doustnie i 50 mg/kg mc./dobę dootrzewnowo, a u psów >45 mg/kg mc./dobę doustnie. W badaniach przewlekłych na szczurach i psach stosowano dawki 1-5 mg/kg mc./dobę, przy których obserwowano jedynie efekty farmakologiczne i indukcję enzymów, bez zmian zwyrodnieniowych. Badania mutagenności nie wykazały działania mutagennego ani klastogennego. Wpływ na płodność u samców szczurów był przemijający, natomiast u samic dawki ≥0,02 mg/kg mc./dobę powodowały znaczącą, odwracalną niepłodność oraz zwiększoną utratę zarodków. Teratogenność nie została potwierdzona, choć odnotowano powiększenie łożyska u szczurów i poronienia u królików przy dawkach do 1,0 mg/kg mc./dobę i 0,2 mg/kg mc./dobę odpowiednio.
badanie rakotwórczości, badanie teratogenności, chłoniak, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, gruczolak tarczycy, indukcja enzymów, łagodny nowotwór jajnika, mediana dawki śmiertelnej, mięsak histiocytarny, niepłodność, nowotwór tkanki limfatycznej, nowotwór wątroby, polip śluzówki macicy, poronienie, powiększenie łożyska, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozród, utrata zarodków, wpływ na płodność, zaburzenie zachowania, zaburzenie zdolności rozrodczych, zahamowanie aromatazy, zmiana zwyrodnieniowa, zmniejszenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fervex ExtraTabs 500 mg + 4 mg
Produkt leczniczy Fervex ExtraTabs zawiera 500 mg paracetamolu oraz 4 mg chlorofenaminy maleinianu. Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego preparatu są ograniczone i koncentrują się głównie na paracetamolu. Brakuje współczesnych badań oceniających toksyczność reprodukcyjną i rozwojową paracetamolu według aktualnych standardów, co oznacza brak szczegółowych informacji dotyczących wpływu na płodność, rozwój embrionalno-płodowy oraz rozwój pourodzeniowy. Ponadto, charakterystyka produktu nie zawiera danych przedklinicznych dotyczących chlorofenaminy maleinianu, w tym badań toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na rozród i rozwój.
badanie interakcji, badanie konwencjonalne, badanie przedkliniczne, badanie przedkliniczne bezpieczeństwa, badanie toksykologiczne, chlorofenamina maleinian, dane przedkliniczne, doświadczenie kliniczne, działanie rakotwórcze, Fervex ExtraTabs, genotoksyczność, ocena ryzyka, paracetamol, profil bezpieczeństwa, rozwój embrionalno-płodowy, rozwój pourodzeniowy, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczny wpływ na rozród, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Influvac Tetra –
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa szczepionki Influvac Tetra, zawierającej inaktywowane antygeny powierzchniowe czterech szczepów wirusa grypy (hemaglutyninę i neuraminidazę), wykazała brak istotnych zagrożeń toksycznych. Badania farmakologiczne nie ujawniły negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani nerwowy. Analizy toksyczności miejscowej potwierdziły, że reakcje takie jak zaczerwienienie, obrzęk czy ból w miejscu iniekcji mieszczą się w oczekiwanym zakresie dla szczepionek podawanych parenteralnie, bez patologicznych zmian histopatologicznych. Ponadto, wielokrotne podawanie szczepionki nie wywołało klinicznie istotnych objawów toksyczności ogólnoustrojowej, co potwierdzono na podstawie parametrów biochemicznych, hematologicznych oraz badania narządów wewnętrznych.
analiza histopatologiczna, antygen powierzchniowy wirusa grypy, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie przedkliniczne, droga parenteralna, hemaglutynina, Influvac Tetra, neuraminidaza, ocena bezpieczeństwa, parametr biochemiczny, parametr hematologiczny, reakcja miejscowa, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, szczep wirusa grypy, szczepionka przeciwgrypowa, toksyczność miejscowa, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, zmiana histopatologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rectanal Enema (14 g + 5 g)/100 ml
Produkt leczniczy Rectanal Enema, zawierający sodu diwodorofosforan jednowodny (14 g/100 ml) oraz disodu fosforan dwunastowodny (5 g/100 ml) w formie roztworu doodbytniczego, przeszedł kompleksowe badania przedkliniczne oceniające jego bezpieczeństwo. Testy obejmowały ocenę farmakologiczną pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, karcynogenności oraz wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa. Wyniki nie wykazały istotnych zagrożeń, w tym braku kumulacji toksycznych efektów, braku potencjału genotoksycznego i rakotwórczego oraz braku negatywnego wpływu na procesy rozrodcze.
badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie karcynogenności, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, disodu fosforan dwunastowodny, działanie rakotwórcze, efekt toksyczny, funkcja fizjologiczna organizmu, karcynogeneza, materiał genetyczny, potencjał genotoksyczny, Rectanal Enema, roztwór doodbytniczy, sodu diwodorofosforan jednowodny, toksyczny wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sunitinib Glenmark 25 mg
Przedkliniczne badania toksyczności sunitynibu, prowadzone na szczurach i małpach przez okres do 9 miesięcy, wykazały wielonarządowe działania niepożądane obejmujące przewód pokarmowy (wymioty, biegunki), nadnercza (przekrwienie kory, krwotoki, martwica z włóknieniem), układ limfatyczny i krwiotwórczy (zmniejszenie komórek szpiku, zanik tkanki limfoidalnej), zewnątrzwydzielniczą część trzustki (degranulacja i martwica komórek pęcherzykowych), ślinianki (przerost gronek), stawy (zgrubienie płytki wzrostu) oraz układ rozrodczy (zanik macicy, zaburzenia rozwoju pęcherzyków jajnikowych). Zmiany te występowały przy klinicznie istotnych stężeniach leku w osoczu i były w większości odwracalne w ciągu 2-6 tygodni po zakończeniu terapii. Dodatkowo odnotowano wydłużenie odstępu QTc, obniżenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF), zanik kanalików jądrowych, rozrost komórek mezangium nerek, krwotoki z przewodu pokarmowego oraz przerost komórek płata przedniego przysadki. Zmiany w macicy i płytce wzrostowej kości wiązano z farmakologicznym działaniem sunitynibu.
aberracja chromosomalna liczbowa, atrezja pęcherzyków jajnikowych, badanie genotoksyczności, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie rakotwórczości, działanie klastogenne, frakcja wyrzutowa lewej komory, guz chromochłonny, hiperplazja błony śluzowej żołądka, krwotok z przewodu pokarmowego, mutagenność bakteryjna, mysz transgeniczna rasH2, nadnercza, odstęp QTc, organogeneza, płytka wzrostowa kości, przewód pokarmowy, rak gruczołów Brunnera, resorpcja, rozrost komórek mezangium, rozrost rdzenia nadnerczy, rozszczep wargi, rozszczep wargi i podniebienia, rozwój pre- i postnatalny, rozwój zarodkowo-płodowy, ślinianki, szpik kostny, toksyczny wpływ na rozród, układ endokrynny, układ limfatyczny i krwiotwórczy, układ rozrodczy, układ sercowo-naczyniowy, wada rozwojowa szkieletu płodu, węzeł chłonny, zanik błony śluzowej, zanik kanalików jądrowych, zanik tkanki limfoidalnej, zewnątrzwydzielnicza część trzustki, złośliwy śródbłoniak krwionośny, zwyrodnienie ciałka żółtego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bronchitabs 60 mg + 160 mg
Przedkliniczne dane bezpieczeństwa produktu leczniczego Bronchitabs, zawierającego 60 mg wyciągu z korzenia pierwiosnka (Primula veris L./Primula elatior (L.) Hill) oraz 160 mg wyciągu z ziela tymianku (Thymus vulgaris L./Thymus zygis L.), zostały uzyskane w wyniku szeregu konwencjonalnych badań nieklinicznych. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych działań niepożądanych na układy sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Testy ostrej toksyczności oraz toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały istotnych efektów toksycznych, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania produktu zgodnie z zaleceniami. Ponadto, badania genotoksyczności nie wykazały potencjału uszkodzenia DNA lub chromosomów, a ocena wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie wskazała na ryzyko negatywnego oddziaływania na płodność, rozwój zarodka, przebieg ciąży ani rozwój pourodzeniowy potomstwa.
badanie farmakologiczne, Bronchitabs, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, korzeń pierwiosnka, materiał genetyczny, nowotwór, ośrodkowy układ nerwowy, ostra toksyczność, potencjał genotoksyczny, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, wyciąg z korzenia pierwiosnka, wyciąg z ziela tymianku, ziele tymianku - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ryaltris 600 mcg + 25 mcg/dawkę
Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące produktu leczniczego Ryaltris, zawierającego olopatadynę i mometazonu furoinian, wykazały brak istotnych zagrożeń toksykologicznych przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Olopatadyna nie wykazała działania genotoksycznego, rakotwórczego ani toksycznego wpływu na rozród, choć w wysokich dawkach doustnych zaobserwowano zmniejszony wzrost potomstwa i przenikanie substancji do mleka szczurów. Mometazonu furoinian, typowy dla glikokortykosteroidów, nie wykazał działania androgennego ani estrogennego, jednak w dużych dawkach doustnych (56-280 mg/kg mc./dobę) powodował opóźnienie rozwoju układu rozrodczego i działanie klastogenne in vitro, bez oczekiwanego działania mutagennego w dawkach terapeutycznych.
aerozol donosowy, agenezja pęcherzyka żółciowego, badanie farmakologiczne, badanie in vitro, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, funkcja endokrynologiczna, genotoksyczność, glikokortykosteroid, model zwierzęcy, opóźnione kostnienie, podanie donosowe, profil bezpieczeństwa przedklinicznego, przenikanie substancji do mleka, przepuklina pępkowa, rozszczep podniebienia, test toksykologiczny, toksyczny wpływ na rozród, uszkodzenie chromosomów, wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – RANMET XR 750 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa metforminy chlorowodorku, substancji czynnej produktu Ranmet XR w dawkach 500 mg, 750 mg i 1000 mg, nie wykazały istotnych działań niepożądanych ani toksycznych. Ocena wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy nie ujawniła klinicznie istotnych nieprawidłowości. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym na zwierzętach nie wykazały efektów toksycznych, a parametry biochemiczne, hematologiczne i histopatologiczne pozostawały w normie. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo potwierdziły brak mutagenności i genotoksyczności metforminy, co wskazuje na bezpieczeństwo stosowania leku w kontekście uszkodzeń DNA.
badanie farmakologiczne, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie karcynogenności, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, cukrzyca typu 2, embriotoksyczność, metformina chlorowodorek, ośrodkowy układ nerwowy, parametr biochemiczny, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, profil bezpieczeństwa metforminy, rozwój zarodkowo-płodowy, substancja czynna, teratogenność, toksyczny wpływ na rozród, układ sercowo-naczyniowy, właściwość mutagenna, zmiana nowotworowa - Leksykon substancji czynnych
Lycopodium clavatum – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Lycopodium clavatum, stosowany w homeopatycznych preparatach leczniczych takich jak Alvia Zaparcia czy Nux vomica-Homaccord, występuje w rozcieńczeniach D3, D4, D6, D10, D30, D200 oraz D1000. Analiza Charakterystyk Produktów Leczniczych (ChPL) wykazała całkowity brak danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji. Brak ten obejmuje standardowe badania toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego, wpływu na rozród i rozwój oraz lokalnej tolerancji. Wysokie rozcieńczenia homeopatyczne, charakteryzujące się niską lub zerową zawartością cząsteczek substancji czynnej, mogą tłumaczyć brak przeprowadzonych badań przedklinicznych.
charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, decyzja terapeutyczna, genotoksyczność, homeopatyczny produkt leczniczy, lokalna tolerancja, Lycopodium clavatum, potencjał rakotwórczy, praktyka kliniczna, rozcieńczenie homeopatyczne, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozród, widłak goździsty - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Velbienne mini 1 mg + 2 mg
Velbienne mini zawiera dwie substancje czynne: estradiolu walerianian (1 mg) oraz dienogest (2 mg). Przedkliniczne badania bezpieczeństwa obu składników zostały szeroko przeanalizowane, potwierdzając dobrze poznany profil toksyczności estradiolu oraz kompleksową ocenę dienogestu. Badania dotyczące dienogestu obejmowały farmakologię bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, potencjalne działanie rakotwórcze oraz wpływ na rozród i rozwój potomstwa. Wyniki nie wykazały istotnych klinicznie działań niepożądanych ani zagrożeń dla pacjentów przy stosowaniu terapeutycznym.
charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, dawka terapeutyczna, dienogest, działanie rakotwórcze, działanie synergistyczne, estradiolu walerianian, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, interakcje między substancjami, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, rozwój pourodzeniowy, ryzyko onkogenne, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Peroxygel 3,0 30 mg/g
Produkt leczniczy Peroxygel 3,0 w stężeniu 30 mg/g (w postaci żelu) nie był poddany specyficznym badaniom przedklinicznym oceniającym bezpieczeństwo stosowania, takim jak toksyczność ostra, przewlekła, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy czy wpływ na rozród i rozwój. Dokumentacja rejestracyjna nie zawiera danych z tych standardowych badań przedklinicznych, co wskazuje na brak dedykowanych analiz toksykologicznych dla tego preparatu zawierającego nadtlenek wodoru (Hydrogenii peroxidum) w podanym stężeniu.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fervex ból i gorączka C Plus 330 mg + 200 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Efferalgan Vitamin C, zawierającego paracetamol i kwas askorbowy, wykazały brak istotnego działania rakotwórczego i teratogennego przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Dwuletnie badania karcynogenności paracetamolu na szczurach i myszach, przy stężeniach 0, 600, 3000 oraz 6000 ppm, nie potwierdziły działania rakotwórczego u samców szczurów i myszy obu płci, natomiast u samic szczurów zaobserwowano niejednoznaczne oznaki zwiększonej częstości białaczki z komórek jednojądrzastych. Analiza literatury wskazuje, że potencjalne działanie rakotwórcze paracetamolu występowało jedynie w starszych badaniach przy bardzo wysokich, cytotoksycznych dawkach, natomiast dawki nietoksyczne dla wątroby nie wykazywały takiego efektu.
badanie karcynogenności, białaczka z komórek jednojądrzastych, dawka cytotoksyczna, dawka terapeutyczna, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, Efferalgan Vitamin C, kwas askorbowy, margines bezpieczeństwa, paracetamol i kwas askorbowy, rozwój potomstwa, szpik kostny, toksyczne działanie na wątrobę, toksyczny wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Silcontrol MAX 50 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa syldenafilu, substancji czynnej Silcontrol MAX 50 mg, wykazały brak istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego. Ocena farmakologiczna nie ujawniła negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Wielokrotne podawanie syldenafilu nie powodowało klinicznie istotnych zmian biochemicznych, hematologicznych ani histopatologicznych w narządach wewnętrznych. Testy genotoksyczności, w tym test Amesa, test aberracji chromosomowych oraz test mikrojądrowy, potwierdziły brak potencjału mutagennego i uszkadzającego DNA. Długotrwałe badania na modelach zwierzęcych nie wykazały działania rakotwórczego syldenafilu.
aberracje chromosomowe, badania farmakologiczne bezpieczeństwa, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, parametry biochemiczne, profil bezpieczeństwa, profil bezpieczeństwa przedklinicznego, Silcontrol MAX, syldenafil, tabletka powlekana, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność matczyna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, zmiany histopatologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clabilla Gem 20 mg
Przedkliniczne badania bilastyny, substancji czynnej produktu Clabilla Gem, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Badania farmakologiczne, toksykologiczne, genotoksyczne oraz karcynogenne nie ujawniły istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego. W toksyczności reprodukcyjnej zaobserwowano efekty na płód jedynie przy dawkach toksycznych dla matki, przy czym poziomy NOAEL przekraczały ponad 30-krotnie ekspozycję terapeutyczną u ludzi. W badaniu laktacji stwierdzono obecność bilastyny w mleku szczurów przy dawce 20 mg/kg, osiągającą około 50% stężenia w osoczu, jednak kliniczne znaczenie tego wyniku dla ludzi pozostaje nieokreślone. Ponadto, badania płodności na szczurach wykazały brak negatywnego wpływu na narządy rozrodcze oraz funkcje reprodukcyjne nawet przy dawkach do 1000 mg/kg/dobę.
autoradiografia, badanie laktacji, badanie płodności, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, bilastyna, dawka terapeutyczna, dystrybucja bilastyny, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, funkcje życiowe, genotoksyczność, kostnienie kości, margines bezpieczeństwa, narząd rozrodczy, ośrodkowy układ nerwowy, poimplantacyjna utrata zarodków, potencjał karcynogenny, sedacja, stężenie bilastyny, substancja czynna, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność reprodukcyjna, toksyczny wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Veloxsol 5 mg
Ocena bezpieczeństwa bursztynianu solifenacyny, substancji czynnej preparatu Veloxsol, opiera się na szerokim spektrum badań przedklinicznych, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz ośrodkowego układu nerwowego. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym na różnych gatunkach zwierząt nie ujawniły efektów toksycznych przy dawkach terapeutycznych. Testy genotoksyczności, obejmujące mutacje genowe in vitro oraz aberracje chromosomowe in vitro i in vivo, potwierdziły brak potencjału mutagennego. Ponadto, badania rakotwórczości na modelach zwierzęcych nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów przy długotrwałej ekspozycji na solifenacynę.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie pourodzeniowe, badanie prenatalne, badanie toksyczności, bursztynian solifenacyny, genotoksyczność, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozwój embrionalny, test mutacji genowych, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ranisan 75 mg 75 mg
Ocena bezpieczeństwa stosowania ranitydyny chlorowodorku w dawce 75 mg opiera się na szerokim spektrum badań przedklinicznych, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla pacjentów przyjmujących lek w zalecanych dawkach terapeutycznych. Badania farmakologiczne potwierdziły brak negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Długoterminowe testy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły istotnych efektów toksycznych, co wskazuje na akceptowalny profil bezpieczeństwa ranitydyny przy przewlekłym stosowaniu. Ponadto, badania genotoksyczności nie wykazały działania mutagennego, a testy karcynogenności na modelach zwierzęcych nie potwierdziły zwiększonego ryzyka nowotworów.
badania farmakologiczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, karcynogenność, ośrodkowy układ nerwowy, płodność, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa leku, ranitydyna, ranitydyna chlorowodorek, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon substancji czynnych
L-histydyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
L-histydyna, jako endogenny aminokwas o kluczowej roli metabolicznej u ssaków, jest powszechnie stosowana w preparatach do żywienia pozajelitowego i suplementacji aminokwasowej. Występuje w różnych stężeniach, np. 6,8 g/l w Vamin 18 Electrolyte-Free, 2,1 g/l w Vaminolact, 2,80 g/l w Aminosteril N-Hepa 8% oraz 3,30–4,13 g/l w preparatach Aminomel. Badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa L-histydyny opierają się głównie na analizie mieszanin aminokwasów, a nie izolowanej substancji. Dane toksykologiczne, w tym badania genotoksyczności, toksyczności ogólnej oraz wpływu na rozwój potomstwa, nie wykazały istotnych zagrożeń, co potwierdzają wyniki badań preparatu Ketosteril (38 mg/tabletkę), który nie wykazuje działania teratogennego ani innych negatywnych efektów reprodukcyjnych.
5E, Aminomel 10E, Aminomel 12, Aminosteril N-Hepa, badanie toksykologiczne, działanie teratogenne, działanie toksyczne, genotoksyczność, Ketosteril, L-histydyna, roztwór aminokwasów, suplementacja aminokwasowa, toksyczność ogólna, toksyczny wpływ na rozród, Vamin 18 Electrolyte-Free, Vaminolact, żywienie pozajelitowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clobederm 0,5 mg/g
Ocena bezpieczeństwa przedklinicznego kremu Clobederm (0,5 mg/g), zawierającego klobetazol propionian, opiera się głównie na badaniach tolerancji miejscowej przeprowadzonych na królikach, które wykazały brak widocznych zmian skórnych po aplikacji, co wskazuje na dobrą tolerancję miejscową. Jednakże, w dokumentacji produktu brak jest szczegółowych danych dotyczących standardowych badań przedklinicznych, takich jak toksyczność ostra i przewlekła, genotoksyczność, rakotwórczość oraz wpływ na rozród i rozwój potomstwa, które są kluczowe dla pełnej oceny bezpieczeństwa leku przed wprowadzeniem do badań klinicznych na ludziach.
badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, działanie drażniące na skórę, genotoksyczność, klobetazolu propionian, kortykosteroid, nadzór postmarketingowy, praktyka medyczna, profil bezpieczeństwa, rakotwórczość, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozród, tolerancja miejscowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Octenisept oral mono 1 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa oktenidyny dwuchlorowodorku w roztworze do stosowania w jamie ustnej o stężeniu 1 mg/ml wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Ocena farmakologiczna nie ujawniła negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Wielokrotne podawanie substancji nie spowodowało istotnych działań toksycznych, co potwierdziły zarówno parametry kliniczne, jak i badania histopatologiczne narządów wewnętrznych. Testy genotoksyczności, przeprowadzone zgodnie z obowiązującymi wytycznymi in vitro i in vivo, nie wykazały ryzyka uszkodzeń materiału genetycznego.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, ocena ryzyka środowiskowego, Octenisept oral mono, oktenidyna dwuchlorowodorek, ośrodkowy układ nerwowy, roztwór do stosowania w jamie ustnej, rozwój nowotworu, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, test in vitro, test in vivo, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie materiału genetycznego, zmiana histopatologiczna