Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Olej sojowy oczyszczony

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania oleju sojowego oczyszczonego

Olej sojowy oczyszczony (Soiae oleum raffinatum) jest składnikiem aktywnym wielu emulsji tłuszczowych stosowanych w żywieniu pozajelitowym. Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej substancji pochodzą głównie z badań przeprowadzonych na produktach leczniczych zawierających olej sojowy jako składnik czynny, takich jak Intralipid 20%, Kabiven, Kabiven Peripheral czy Lipidem.¹

Badania tolerancji emulsji oleju sojowego

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Intralipid 20%, który zawiera 200 g oleju sojowego oczyszczonego w 1000 ml emulsji, wykazały jego dobrą tolerancję w modelach zwierzęcych.² W przypadku produktów złożonych, takich jak Kabiven i Kabiven Peripheral, nie przeprowadzono oddzielnych, nieklinicznych badań bezpieczeństwa całego preparatu, jednak badania składników, w tym emulsji tłuszczowej Intralipid (zawierającej olej sojowy oczyszczony), potwierdziły dobrą tolerancję substancji.³⁴

Wpływ na reprodukcję i rozwój

W badaniach przedklinicznych dotyczących produktu Lipidem, który zawiera 80 g oleju sojowego oczyszczonego w 1000 ml emulsji, przeprowadzono kompleksowe badania bezpieczeństwa farmakologicznego oraz toksycznego działania na rozród i rozwój potomstwa. Badania te nie ujawniły innych działań, niż działania oczekiwane po podaniu dużych dawek lipidów.⁵

W badaniu toksycznego wpływu na rozród przeprowadzonym na królikach, którym podawano emulsję zawierającą olej sojowy w dawce 2 g lipidów/kg masy ciała na dobę przez 12 dni, nie zaobserwowano żadnych dowodów na działanie embriotoksyczne ani teratogenne.⁶

Potencjalne działanie fitoestrogenów

W oleju sojowym występują fitoestrogeny takie jak β-sitosterol, które są naturalnie obecne w wielu olejach roślinnych. W badaniach przedklinicznych wykazano, że podskórne i dopochwowe podawanie czystego β-sitosterolu może powodować upośledzenie płodności u szczurów i królików.⁷

U samców szczurów zaobserwowano zmniejszenie masy jąder i zawartości plemników w nasieniu po podaniu czystego β-sitosterolu, natomiast u samic królików odnotowano mniejszy wskaźnik ciąż. Należy jednak podkreślić, że zgodnie z aktualnym stanem wiedzy naukowej, zaobserwowane w badaniach przedklinicznych działania u zwierząt nie mają klinicznego znaczenia w praktyce medycznej.⁸

Podsumowanie danych przedklinicznych

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania oleju sojowego oczyszczonego sugerują, że substancja ta jest dobrze tolerowana w badaniach na zwierzętach. Badania bezpieczeństwa farmakologicznego oraz toksyczności dawki powtarzanej nie wykazały szczególnego ryzyka dla ludzi.⁹¹⁰

Badania toksycznego wpływu na rozród i rozwój nie wykazały działania embriotoksycznego ani teratogennego. Pomimo obserwacji dotyczących wpływu czystego β-sitosterolu na płodność w modelach zwierzęcych, dostępne dane sugerują, że obserwacje te nie mają znaczenia klinicznego.¹¹