Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku produktu leczniczego Peroxygel 3,0 w stężeniu 30 mg/g w postaci żelu, nie przeprowadzono specyficznych badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo jego stosowania. ¹

Brak danych przedklinicznych

Dokumentacja rejestracyjna produktu leczniczego Peroxygel 3,0 nie zawiera informacji dotyczących badań przedklinicznych, które obejmowałyby standardowo ocenę toksyczności ostrej, toksyczności przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój. ²

Interpretacja braku danych przedklinicznych

Wobec braku specyficznych badań przedklinicznych dla produktu Peroxygel 3,0 zawierającego wodoru nadtlenek (Hydrogenii peroxidum) w stężeniu 30 mg/g, ocena bezpieczeństwa opiera się na danych klinicznych oraz długoletnim doświadczeniu ze stosowaniem substancji czynnej w praktyce medycznej. ³

Należy zaznaczyć, że brak badań przedklinicznych dla tego konkretnego produktu nie oznacza braku danych dotyczących bezpieczeństwa. Decyzja o dopuszczeniu produktu do obrotu została podjęta w oparciu o całościową ocenę stosunku korzyści do ryzyka, uwzględniającą dostępne dane kliniczne i doświadczenie ze stosowaniem substancji czynnej. ⁴