Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Panadol Extra (500 mg + 65 mg)

W ramach oceny bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Panadol Extra zawierającego paracetamol w dawce 500 mg oraz kofeinę w dawce 65 mg, dokonano analizy dostępnych danych przedklinicznych. Należy zaznaczyć, że konwencjonalne badania kliniczne zgodne z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczące oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne dla tej kombinacji substancji czynnych. ¹

Analiza dostępnych danych nieklinicznych

Dotychczasowa analiza piśmiennictwa naukowego wskazuje, że dostępne niekliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania zarówno paracetamolu jak i kofeiny nie zawierają wyników, które miałyby istotne znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania produktu leczniczego Panadol Extra, a które nie zostałyby już uwzględnione i opisane w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego. ²

Znaczenie kliniczne danych przedklinicznych

Biorąc pod uwagę wieloletnie doświadczenie kliniczne ze stosowaniem obu substancji czynnych wchodzących w skład produktu Panadol Extra (paracetamol 500 mg oraz kofeina 65 mg), nie zidentyfikowano nowych, nieopisanych wcześniej zagrożeń wynikających z danych przedklinicznych, które wymagałyby szczególnej uwagi podczas stosowania produktu zgodnie z zaleceniami dawkowania. ³

W świetle aktualnego stanu wiedzy, dostępne dane przedkliniczne nie wnoszą dodatkowych informacji odnośnie bezpieczeństwa stosowania produktu Panadol Extra, które nie zostałyby już uwzględnione w innych częściach dokumentacji produktu. ⁴