Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
NO-SPA 40 mg

Przeprowadzone badania przedkliniczne chlorowodorku drotaweryny (40 mg) wykazały korzystny profil bezpieczeństwa substancji czynnej stosowanej w preparacie NO-SPA. Analizy farmakologiczne nie ujawniły istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym, przeprowadzone na modelach zwierzęcych z dawkami wielokrotnie przekraczającymi terapeutyczne, nie wykazały efektów toksycznych. Ponadto, badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie potwierdziły właściwości mutagennych ani klastogennych, co eliminuje ryzyko uszkodzenia materiału genetycznego.

Pobierz ChPL PDF NO-SPA – Tabletki – 40 mg
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku NO-SPA
    1. Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa
    2. Toksyczność po podaniu wielokrotnym
    3. Genotoksyczność
    4. Potencjalne działanie rakotwórcze
    5. Toksyczny wpływ na rozród i rozwój potomstwa
    6. Ogólna ocena bezpieczeństwa przedklinicznego
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. bolesne miesiączkowanie
  2. bolesne parcie na mocz
  3. choroba wrzodowa dwunastnicy
  4. choroba wrzodowa żołądka
  5. kamica dróg żółciowych
  6. kamica moczowodowa
  7. kamica nerkowa
  8. stan skurczowy mięśnia gładkiego dróg moczowych
  9. stan skurczowy mięśnia gładkiego przewodu pokarmowego
  10. stan skurczowy mięśnia gładkiego związany z chorobą dróg żółciowych
  11. stan skurczowy odźwiernika żołądka
  12. stan skurczowy wpustu żołądka
  13. wzdęcie jelita
  14. zapalenie brodawki Vatera
  15. zapalenie jelita
  16. zapalenie miedniczki nerkowej
  17. zapalenie okołopęcherzykowe
  18. zapalenie okrężnicy
  19. zapalenie pęcherza moczowego
  20. zapalenie pęcherzyka żółciowego
  21. zapalenie przewodu żółciowego
  22. zapalenie trzustki
  23. zapalenie żołądka
  24. zaparcie na tle spastycznym
  25. zespół jelita drażliwego
Substancja czynna
  1. drotaweryna
Kategoria leku
  1. leki rozkurczowe mięśni gładkich

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku NO-SPA

W ramach oceny przedklinicznej bezpieczeństwa stosowania chlorowodorku drotaweryny przeprowadzono szereg konwencjonalnych badań, które obejmowały kluczowe aspekty potencjalnego ryzyka dla człowieka. Analizy te wykazały zadowalający profil bezpieczeństwa substancji czynnej wchodzącej w skład produktu leczniczego NO-SPA. 1

Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa

Przeprowadzone badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa nie wykazały istotnych niepokojących sygnałów, które mogłyby wskazywać na potencjalne ryzyko dla pacjentów przyjmujących drotawerynę. W konwencjonalnych badaniach oceniających wpływ substancji na kluczowe układy organizmu, w tym układ sercowo-naczyniowy, oddechowy i ośrodkowy układ nerwowy, nie stwierdzono zagrożeń istotnych klinicznie. 2

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

Ocena toksyczności po podaniu wielokrotnym chlorowodorku drotaweryny nie ujawniła żadnych istotnych efektów toksycznych, które mogłyby przekładać się na bezpieczeństwo stosowania preparatu u ludzi. Badania te, przeprowadzone w różnych modelach zwierzęcych i z zastosowaniem dawek wielokrotnie przekraczających dawki terapeutyczne, potwierdziły dobry profil bezpieczeństwa drotaweryny również przy długotrwałej ekspozycji. 3

Genotoksyczność

Przeprowadzone testy genotoksyczności drotaweryny, obejmujące standardowe metody oceny potencjału mutagennego i klastogennego in vitro oraz in vivo, nie wykazały żadnych właściwości genotoksycznych substancji czynnej. Wyniki tych badań wskazują na brak ryzyka uszkodzeń materiału genetycznego po zastosowaniu leku NO-SPA. 4

Potencjalne działanie rakotwórcze

Badania oceniające potencjał rakotwórczy chlorowodorku drotaweryny nie wykazały zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów związanego ze stosowaniem tej substancji. W długoterminowych badaniach na modelach zwierzęcych nie stwierdzono działania kancerogennego, co sugeruje brak ryzyka indukcji procesów nowotworowych u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy NO-SPA. 5

Toksyczny wpływ na rozród i rozwój potomstwa

Ocena potencjalnego toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa również nie wykazała szczególnych zagrożeń. W badaniach obejmujących wpływ drotaweryny na płodność, rozwój embrionalny i płodowy, przebieg ciąży oraz rozwój pourodzeniowy nie stwierdzono istotnych nieprawidłowości, które mogłyby wskazywać na ryzyko dla człowieka. Wyniki tych badań sugerują brak negatywnego wpływu na procesy reprodukcyjne oraz rozwój potomstwa. 6

Ogólna ocena bezpieczeństwa przedklinicznego

Kompleksowa analiza danych z badań przedklinicznych dotyczących chlorowodorku drotaweryny (40 mg) zawartego w preparacie NO-SPA nie ujawniła żadnych szczególnych zagrożeń dla człowieka. Wszystkie przeprowadzone konwencjonalne badania wskazują na zadowalający profil bezpieczeństwa substancji czynnej, co wspiera jej stosowanie w praktyce klinicznej zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami. 7

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl