NO-SPA
Tabletki, 40 mg
Produkt leczniczy zawiera chlorowodorek drotaweryny, substancję działającą przeciwskurczowo na mięśnie gładkie, oraz laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą. Stosuje się go w leczeniu stanów skurczowych mięśni gładkich dróg żółciowych, moczowych oraz przewodu pokarmowego. Może być również używany wspomagająco w przypadku bolesnego miesiączkowania oraz spastycznych dolegliwości jelitowych. Lek pomaga łagodzić bóle związane z kamicą nerkową, zapaleniami oraz zespołem jelita drażliwego.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
- bolesne miesiączkowanie
- bolesne parcie na mocz
- choroba wrzodowa dwunastnicy
- choroba wrzodowa żołądka
- kamica dróg żółciowych
- kamica moczowodowa
- kamica nerkowa
- stan skurczowy mięśnia gładkiego dróg moczowych
- stan skurczowy mięśnia gładkiego przewodu pokarmowego
- stan skurczowy mięśnia gładkiego związany z chorobą dróg żółciowych
- stan skurczowy odźwiernika żołądka
- stan skurczowy wpustu żołądka
- wzdęcie jelita
- zapalenie brodawki Vatera
- zapalenie jelita
- zapalenie miedniczki nerkowej
- zapalenie okołopęcherzykowe
- zapalenie okrężnicy
- zapalenie pęcherza moczowego
- zapalenie pęcherzyka żółciowego
- zapalenie przewodu żółciowego
- zapalenie trzustki
- zapalenie żołądka
- zaparcie na tle spastycznym
- zespół jelita drażliwego
-
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie chlorowodorku drotaweryny (NO-SPA) powinno być indywidualnie dostosowane do wieku pacjenta oraz wskazań klinicznych. Tabletki zawierają 40 mg substancji czynnej, a dawka dobowa u dorosłych wynosi od 120 do 240 mg, podawana w 2-3 dawkach podzielonych. U dzieci formalne badania kliniczne nie były prowadzone, jednak zalecane dawkowanie wynosi 80 mg na dobę (2 dawki) dla dzieci w wieku 6-12 lat oraz 160 mg na dobę (2-4 dawki) dla dzieci powyżej 12 lat. Każda dawka pojedyncza odpowiada 1-3 tabletkom u dorosłych oraz 1-2 tabletkom u dzieci, co należy uwzględnić podczas planowania terapii.
W trakcie wywiadu medycznego istotne jest uwzględnienie wieku pacjenta, gdyż determinuje on schemat dawkowania NO-SPA. Ponadto, należy zwrócić uwagę na obecność przeciwwskazań oraz możliwe interakcje farmakologiczne z innymi lekami. Każda tabletka zawiera również 52 mg laktozy jednowodnej jako substancję pomocniczą, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją laktozy. Precyzyjne dostosowanie dawki i monitorowanie terapii są kluczowe dla bezpieczeństwa i skuteczności leczenia chlorowodorkiem drotaweryny.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – NO-SPA 40 mg
-
Działania niepożądane
Chlorowodorek drotaweryny w dawce 40 mg, zawarty w preparacie NO-SPA, może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości występowania, głównie rzadkie. Do najistotniejszych należą reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy (rzadko), pokrzywka oraz wysypka ze świądem, które mogą zagrażać życiu, zwłaszcza gdy obejmują drogi oddechowe. Wśród objawów neurologicznych obserwuje się ból głowy, zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego) oraz ośrodkowego (częstość nieznana), a także bezsenność. Układ sercowo-naczyniowy może reagować kołataniem serca i niedociśnieniem tętniczym (rzadko), co jest szczególnie istotne u osób starszych i pacjentów przyjmujących leki hipotensyjne. Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego obejmują nudności i zaparcia (rzadko). W każdej tabletce NO-SPA znajduje się 52 mg laktozy jednowodnej, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją laktozy.
W praktyce klinicznej kluczowe jest monitorowanie pacjentów pod kątem wystąpienia powyższych działań niepożądanych oraz prowadzenie dokładnego wywiadu alergologicznego przed rozpoczęciem terapii. Szczególną ostrożność należy zachować u osób w podeszłym wieku oraz z chorobami układu sercowo-naczyniowego, ze względu na ryzyko niedociśnienia i zawrotów głowy, które mogą prowadzić do upadków i urazów. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego, co umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub innych istotnych działań niepożądanych zaleca się rozważenie przerwania terapii. Edukacja pacjentów w zakresie rozpoznawania i zgłaszania objawów niepożądanych jest niezbędnym elementem bezpiecznego stosowania NO-SPA.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – NO-SPA 40 mg
bezsenność, ból głowy, chlorowodorek drotaweryny, działanie niepożądane, hipotonia, kołatanie serca, laktoza jednowodna, narząd przedsionkowy, niedociśnienie tętnicze, nietolerancja laktozy, nudności, obrzęk naczynioruchowy, ośrodkowy układ nerwowy, parametr hemodynamiczny, pokrzywka, reakcja alergiczna, świąd, ucho wewnętrzne, układ immunologiczny, zaparcie, zawroty głowy pochodzenia obwodowego, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego -
Interakcje leku
Drotaweryna, składnik leku NO-SPA, wykazuje istotne interakcje farmakologiczne, szczególnie z lewodopą, co może prowadzić do zmniejszenia efektu przeciwparkinsonowego oraz nasilenia objawów choroby Parkinsona, takich jak drżenia i sztywność mięśniowa. W związku z tym pacjenci stosujący lewodopę powinni być pod ścisłą kontrolą podczas terapii drotaweryną. Ponadto, brak jest jednoznacznych danych dotyczących interakcji drotaweryny z alkoholem, jednak ze względu na potencjalne nasilenie działania rozluźniającego mięśnie gładkie i wpływ na układ nerwowy, zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas stosowania NO-SPA, zwłaszcza u pacjentów z chorobami wątroby, zaburzeniami krążenia lub przyjmujących leki działające na ośrodkowy układ nerwowy.
Poza lewodopą i alkoholem, drotaweryna może teoretycznie wchodzić w interakcje z innymi lekami rozkurczowymi, hipotensyjnymi oraz działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, co może skutkować nasileniem działań niepożądanych lub efektów terapeutycznych. W praktyce klinicznej zaleca się dokładny wywiad lekowy przed włączeniem NO-SPA, monitorowanie ciśnienia tętniczego oraz obserwację pacjentów pod kątem nasilenia działań niepożądanych. Szczególną uwagę należy zwrócić na indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów poddawanych wielokierunkowej farmakoterapii, aby zapewnić bezpieczne i skuteczne stosowanie drotaweryny.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – NO-SPA 40 mg
choroba Parkinsona, choroba wątroby, ciśnienie tętnicze, drotaweryna, drżenie i sztywność mięśniowa, działanie przeciwparkinsonowe, działanie rozkurczowe, działanie spazmolityczne, lek hipotensyjny, lek przeciwparkinsonowy, lek rozkurczowy, lek spazmolityczny, lewodopa, mięśnie gładkie, obniżenie ciśnienia tętniczego, ośrodkowy układ nerwowy, układ nerwowy, zaburzenie krążenia -
Profil bezpieczeństwa leku
Drotaweryna powinna być stosowana z ostrożnością u kobiet karmiących piersią ze względu na brak danych dotyczących przenikania substancji do mleka oraz bezpieczeństwa stosowania. W przypadku prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, lek w dawkach terapeutycznych nie wpływa na zdolność do tych czynności, jednak pacjenci doświadczający zawrotów głowy powinni ich unikać. Brak jest informacji na temat interakcji drotaweryny z alkoholem, co wymaga zachowania szczególnej ostrożności w tym zakresie.
Stosowanie drotaweryny u osób starszych jest dopuszczalne bez specjalnych przeciwwskazań, zgodnie z ogólnymi zaleceniami. Natomiast lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek oraz wątroby, co stanowi istotne ograniczenie kliniczne. Wskazane jest unikanie drotaweryny w tych grupach ze względu na ryzyko poważnych powikłań wynikających z upośledzonego metabolizmu i eliminacji leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – NO-SPA 40 mg
-
Przedawkowanie
Przedawkowanie chlorowodorku drotaweryny (NO-SPA) stanowi poważne zagrożenie dla układu sercowo-naczyniowego, manifestujące się zaburzeniami rytmu serca, przewodnictwa, w tym całkowitym blokiem odnogi pęczka Hisa oraz ryzykiem zatrzymania krążenia. W badaniach klinicznych objawy te występowały przy znacznym, zamierzonym przedawkowaniu leku. W praktyce klinicznej każdy przypadek wymaga indywidualnej oceny i natychmiastowej interwencji, ze szczególnym uwzględnieniem monitorowania EKG oraz parametrów hemodynamicznych pacjenta.
Leczenie przedawkowania drotaweryny ma charakter objawowy i powinno być dostosowane do nasilenia objawów klinicznych. Wymagana jest hospitalizacja i ciągła obserwacja funkcji życiowych, ze szczególnym naciskiem na układ krążenia. W przypadku poważnych zaburzeń rytmu lub przewodnictwa konieczne może być wdrożenie specjalistycznej terapii kardiologicznej, w tym stosowanie leków antyarytmicznych oraz czasowej lub stałej stymulacji serca. Resuscytacja krążeniowo-oddechowa jest niezbędna w sytuacji zatrzymania krążenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – NO-SPA 40 mg
arytmia, blok odnogi pęczka Hisa, chlorowodorek drotaweryny, EKG, interwencja kardiologiczna, lek antyarytmiczny, mięsień sercowy, parametry hemodynamiczne, przedawkowanie leku, przewodzenie impulsów elektrycznych, resuscytacja krążeniowo-oddechowa, stymulacja serca, układ sercowo-naczyniowy, zaburzenia przewodnictwa, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie krążenia -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przeprowadzone badania przedkliniczne chlorowodorku drotaweryny (40 mg) wykazały korzystny profil bezpieczeństwa substancji czynnej stosowanej w preparacie NO-SPA. Analizy farmakologiczne nie ujawniły istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym, przeprowadzone na modelach zwierzęcych z dawkami wielokrotnie przekraczającymi terapeutyczne, nie wykazały efektów toksycznych. Ponadto, badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie potwierdziły właściwości mutagennych ani klastogennych, co eliminuje ryzyko uszkodzenia materiału genetycznego.
Ocena potencjału rakotwórczego chlorowodorku drotaweryny nie wykazała działania kancerogennego w długoterminowych badaniach na zwierzętach, co wskazuje na brak ryzyka indukcji nowotworów u pacjentów. Również badania dotyczące wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa nie wykazały istotnych nieprawidłowości, potwierdzając bezpieczeństwo stosowania leku w okresie ciąży i rozwoju pourodzeniowego. Kompleksowa analiza danych potwierdza, że chlorowodorek drotaweryny charakteryzuje się zadowalającym profilem bezpieczeństwa, uzasadniając jego stosowanie kliniczne zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – NO-SPA 40 mg
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, chlorowodorek drotaweryny, drotaweryna, działanie kancerogenne, genotoksyczność, No-Spa, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, proces nowotworowy, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, rozwój pourodzeniowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, układ oddechowy, układ organizmu, układ sercowo-naczyniowy -
Skład i postać leku
NO-SPA to lek w formie tabletek doustnych, zawierający 40 mg chlorowodorku drotaweryny jako substancję czynną. Tabletki mają charakterystyczny żółty kolor z zielonkawym lub pomarańczowym odcieniem, okrągły kształt i wypukłą powierzchnię, z oznaczeniem „spa” na jednej stronie. Oprócz chlorowodorku drotaweryny, każda tabletka zawiera 52 mg laktozy jednowodnej, co jest istotne w kontekście nietolerancji laktozy u pacjentów. Substancje pomocnicze obejmują magnez stearynian, talk, powidon, skrobię kukurydzianą oraz laktozę jednowodną, które pełnią funkcje poślizgowe, spoiwa i wypełniacza.
Produkt jest dostępny w opakowaniach blisterowych (10, 20, 24, 30, 40, 48 lub 60 tabletek) oraz w pojemniku z polietylenu z zakrętką z polipropylenu i wkładem z osuszaczem, zawierającym 60 tabletek. Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chroniąc przed światłem. Okres ważności wynosi 3 lata dla blisterów oraz 24 miesiące dla pojemnika z osuszaczem, z możliwością stosowania do 12 miesięcy po pierwszym otwarciu pojemnika. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, a preparat nie wymaga specjalnych środków ostrożności przy usuwaniu czy przygotowaniu do podania, poza standardowymi zaleceniami dawkowania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – NO-SPA 40 mg
blister Al/PVC, chlorowodorek drotaweryny, laktoza jednowodna, magnez stearynian, nietolerancja laktozy, niezgodność farmaceutyczna, powidon, skrobia kukurydziana, spoiwo farmaceutyczne, środek ostrożności, substancja poślizgowa, substancja wypełniająca, tabletka doustna, talk farmaceutyczny, żel krzemionkowy -
Właściwości farmakodynamiczne
Drotaweryna, substancja czynna leku NO-SPA w dawce 40 mg, jest pochodną izochinoliny o działaniu spazmolitycznym na mięśnie gładkie, stosowaną w leczeniu czynnościowych zaburzeń jelit (kod ATC: A03AD02). Mechanizm działania opiera się na selektywnym hamowaniu fosfodiesterazy typu 4 (PDE4), co prowadzi do wzrostu wewnątrzkomórkowego cAMP i inaktywacji kinazy łańcucha lekkiego miozyny (MLCK), skutkując rozkurczem mięśni gładkich. Drotaweryna nie wpływa na izoenzymy PDE3 i PDE5, co minimalizuje ryzyko działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego, gdyż PDE3 jest dominującym izoenzymem w mięśniu sercowym i naczyniach krwionośnych. Lek wykazuje skuteczność w łagodzeniu skurczów mięśni gładkich o różnym pochodzeniu, działając na mięśnie przewodu pokarmowego, dróg żółciowych, układu moczowo-płciowego oraz wykazując efekt wazodylatacyjny i poprawę perfuzji tkanek.
W porównaniu do papaweryny, drotaweryna charakteryzuje się silniejszym działaniem spazmolitycznym, szybszym i pełniejszym wchłanianiem oraz mniejszym stopniem wiązania z białkami osocza, co przekłada się na lepszy profil farmakodynamiczny. Ponadto, drotaweryna nie wywołuje pobudzenia ośrodka oddechowego, które obserwuje się po pozajelitowym podaniu papaweryny, co zwiększa jej bezpieczeństwo stosowania. Te właściwości czynią drotawerynę lekiem preferowanym w terapii stanów skurczowych przewodu pokarmowego, dróg żółciowych, kolki nerkowej oraz bólów menstruacyjnych, zapewniając skuteczne i bezpieczne działanie spazmolityczne.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – NO-SPA 40 mg
ból menstruacyjny, chlorowodorek drotaweryny, cykliczny adenozynomonofosforan, drogi żółciowe, działanie spazmolityczne, działanie wazodylatacyjne, kinaza łańcucha lekkiego miozyny, kolka nerkowa, papaweryna, pobudzenie oddychania, pochodna izochinoliny, rozkurcz mięśni gładkich, rozszerzenie naczyń krwionośnych, selektywność enzymatyczna, skurcz mięśni gładkich, wiązanie z białkami osocza -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy NO-SPA zawiera 40 mg chlorowodorku drotaweryny w każdej tabletce i wykazuje działanie spazmolityczne. W dawkach terapeutycznych podawanych doustnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługi maszyn, co jest istotną informacją do przekazania pacjentowi. Pomimo braku wpływu na funkcje psychomotoryczne, należy zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia zawrotów głowy jako działania niepożądanego, które wymaga od pacjenta powstrzymania się od prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych. W dokumentacji medycznej warto odnotować przekazanie tych informacji, szczególnie u pacjentów wykonujących zawody wymagające zwiększonej koncentracji.
Podczas przepisywania NO-SPA lekarz powinien zachować ostrożność u pacjentów będących zawodowymi kierowcami, operatorami maszyn przemysłowych, pracownikami na wysokościach, osobami w podeszłym wieku oraz przyjmującymi leki wpływające na sprawność psychomotoryczną. Pomimo braku specjalnych ostrzeżeń w charakterystyce produktu, odpowiednie poinformowanie pacjenta o konieczności zaprzestania prowadzenia pojazdów w przypadku zawrotów głowy jest obowiązkiem lekarza. Przy prawidłowym stosowaniu NO-SPA w dawce 40 mg chlorowodorku drotaweryny nie powinien stanowić zagrożenia dla bezpieczeństwa ruchu drogowego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – NO-SPA 40 mg
charakterystyka produktu leczniczego, chlorowodorek drotaweryny, dawka terapeutyczna, dawkowanie leku, drotaweryna, działanie niepożądane, działanie spazmolityczne, funkcja psychomotoryczna, lek spazmolityczny, No-Spa, pacjent w podeszłym wieku, sprawność psychomotoryczna, substancja czynna, zawroty głowy, zdolność prowadzenia pojazdów -
Wskazania do stosowania
NO-SPA w dawce 40 mg chlorowodorku drotaweryny jest wskazana w leczeniu stanów skurczowych mięśni gładkich w układzie żółciowym, moczowym, pokarmowym oraz w ginekologii. W układzie żółciowym lek znajduje zastosowanie m.in. w kamicy dróg żółciowych, zapaleniu pęcherzyka żółciowego, zapaleniu okołopęcherzykowym, zapaleniu przewodów żółciowych oraz zapaleniu brodawki Vatera, gdzie redukuje napięcie mięśniowe i łagodzi ból. W układzie moczowym NO-SPA jest stosowana w kamicy nerkowej i moczowodowej, zapaleniu miedniczek nerkowych, zapaleniu pęcherza moczowego oraz w bolesnym parciu na mocz, zmniejszając skurcze i dolegliwości bólowe.
Jako leczenie wspomagające NO-SPA 40 mg znajduje zastosowanie w stanach skurczowych przewodu pokarmowego, takich jak choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, zapalenie żołądka, jelit i okrężnicy, stany skurczowe wpustu i odźwiernika, zespół jelita drażliwego, zaparcia spastyczne, wzdęcia jelit oraz zapalenie trzustki. W ginekologii lek jest wskazany w leczeniu bolesnego miesiączkowania poprzez łagodzenie skurczów macicy. Drotaweryna wykazuje szerokie spektrum działania rozkurczowego na mięśnie gładkie, co czyni ją skutecznym środkiem w terapii dolegliwości spastycznych i bólowych związanych z nadmiernym napięciem mięśni gładkich w wymienionych schorzeniach.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – NO-SPA 40 mg
bolesne miesiączkowanie, bolesne parcie na mocz, brodawka Vatera, chlorowodorek drotaweryny, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, kamica dróg żółciowych, kamica moczowodowa, kamica nerkowa, kolka nerkowa, stan skurczowy mięśni gładkich, stan skurczowy wpustu i odźwiernika żołądka, wzdęcie jelit, zapalenie brodawki Vatera, zapalenie jelit, zapalenie miedniczek nerkowych, zapalenie okołopęcherzykowe, zapalenie okrężnicy, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie przewodów żółciowych, zapalenie trzustki, zapalenie żołądka, zaparcie spastyczne, zespół jelita drażliwego