Działania niepożądane
NO-SPA 40 mg

Chlorowodorek drotaweryny w dawce 40 mg, zawarty w preparacie NO-SPA, może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości występowania, głównie rzadkie. Do najistotniejszych należą reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy (rzadko), pokrzywka oraz wysypka ze świądem, które mogą zagrażać życiu, zwłaszcza gdy obejmują drogi oddechowe. Wśród objawów neurologicznych obserwuje się ból głowy, zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego) oraz ośrodkowego (częstość nieznana), a także bezsenność. Układ sercowo-naczyniowy może reagować kołataniem serca i niedociśnieniem tętniczym (rzadko), co jest szczególnie istotne u osób starszych i pacjentów przyjmujących leki hipotensyjne. Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego obejmują nudności i zaparcia (rzadko). W każdej tabletce NO-SPA znajduje się 52 mg laktozy jednowodnej, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją laktozy.

Pobierz ChPL PDF NO-SPA – Tabletki – 40 mg
  1. Działania niepożądane leku NO-SPA
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów
    3. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
    4. Monitorowanie działań niepożądanych
    5. Zalecenia dla lekarzy
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. bolesne miesiączkowanie
  2. bolesne parcie na mocz
  3. choroba wrzodowa dwunastnicy
  4. choroba wrzodowa żołądka
  5. kamica dróg żółciowych
  6. kamica moczowodowa
  7. kamica nerkowa
  8. stan skurczowy mięśnia gładkiego dróg moczowych
  9. stan skurczowy mięśnia gładkiego przewodu pokarmowego
  10. stan skurczowy mięśnia gładkiego związany z chorobą dróg żółciowych
  11. stan skurczowy odźwiernika żołądka
  12. stan skurczowy wpustu żołądka
  13. wzdęcie jelita
  14. zapalenie brodawki Vatera
  15. zapalenie jelita
  16. zapalenie miedniczki nerkowej
  17. zapalenie okołopęcherzykowe
  18. zapalenie okrężnicy
  19. zapalenie pęcherza moczowego
  20. zapalenie pęcherzyka żółciowego
  21. zapalenie przewodu żółciowego
  22. zapalenie trzustki
  23. zapalenie żołądka
  24. zaparcie na tle spastycznym
  25. zespół jelita drażliwego
Substancja czynna
  1. drotaweryna
Kategoria leku
  1. leki rozkurczowe mięśni gładkich

Działania niepożądane leku NO-SPA

Chlorowodorek drotaweryny zawarty w preparacie NO-SPA o dawce 40 mg może wywoływać pewne działania niepożądane, które zostały zidentyfikowane w trakcie badań klinicznych. Profil bezpieczeństwa leku jest ważnym elementem terapii, który należy uwzględnić podczas planowania leczenia pacjentów.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W ocenie działań niepożądanych stosuje się standardową klasyfikację częstości występowania, która pozwala na precyzyjne określenie prawdopodobieństwa wystąpienia poszczególnych objawów:2

  • Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Działania niepożądane drotaweryny zostały sklasyfikowane według układów i narządów, na które wpływają. Większość z nich występuje rzadko, jednakże istnieje pewne ryzyko ich wystąpienia, które powinno być uwzględnione podczas monitorowania pacjenta.3

Układ/Narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Układ immunologiczny Obrzęk naczynioruchowy Rzadko Nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej lub błon śluzowych, mogący obejmować twarz, gardło i narządy płciowe
Pokrzywka Rzadko Zmiany skórne w postaci bąbli przypominających ślady po oparzeniu pokrzywą, często swędzące
Wysypka, świąd Rzadko Zmiany skórne o różnym charakterze z towarzyszącym uczuciem swędzenia
Układ nerwowy Ból głowy Rzadko Różnie nasilony ból obejmujący różne okolice głowy
Zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego) Rzadko Zaburzenia równowagi związane z dysfunkcją narządu przedsionkowego w uchu wewnętrznym
Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Częstość nieznana Zaburzenia równowagi wynikające z dysfunkcji ośrodkowego układu nerwowego
Bezsenność Rzadko Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem ciągłości snu
Układ sercowo-naczyniowy Kołatanie serca Rzadko Subiektywne odczucie nieprawidłowej, przyspieszonej lub silniejszej pracy serca
Niedociśnienie tętnicze Rzadko Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi poniżej wartości prawidłowych
Układ pokarmowy Nudności Rzadko Nieprzyjemne odczucie dyskomfortu w nadbrzuszu z tendencją do wymiotów
Zaparcie Rzadko Zmniejszona częstość wypróżnień, trudności w oddawaniu stolca

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Mimo że większość działań niepożądanych chlorowodorku drotaweryny występuje rzadko, należy zachować czujność wobec potencjalnych zagrożeń związanych z terapią. Szczególną uwagę należy zwrócić na:4

  1. Reakcje alergiczne – obrzęk naczynioruchowy może stanowić zagrożenie życia, szczególnie gdy obejmuje drogi oddechowe
  2. Niedociśnienie tętnicze – może prowadzić do omdleń i upadków, szczególnie u pacjentów w wieku podeszłym lub przyjmujących leki hipotensyjne
  3. Zawroty głowy – zarówno pochodzenia ośrodkowego jak i obwodowego mogą zwiększać ryzyko upadków i urazów

Monitorowanie działań niepożądanych

Kluczowe znaczenie ma ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku NO-SPA po jego wprowadzeniu do obrotu. Zgodnie z wytycznymi, istnieje obowiązek zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.5

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:6

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Oprócz oficjalnego kanału raportowania, działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.7

Zalecenia dla lekarzy

W celu minimalizacji ryzyka związanego z działaniami niepożądanymi leku NO-SPA, zaleca się:

  • Dokładny wywiad alergologiczny przed włączeniem leku
  • Monitorowanie parametrów hemodynamicznych pacjentów z tendencją do hipotonii
  • Szczególną ostrożność podczas stosowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz osób z współistniejącymi chorobami układu sercowo-naczyniowego
  • Edukację pacjentów odnośnie możliwych działań niepożądanych i konieczności ich natychmiastowego zgłaszania
  • Rozważenie zaprzestania terapii w przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub innych istotnych działań niepożądanych

Należy pamiętać, że NO-SPA zawiera 52 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce, co może być istotne u pacjentów z nietolerancją laktozy.8

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 15.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl