płodność
Płodność to zdolność człowieka do rozmnażania się, czyli poczęcia i wydania na świat potomstwa. W medycynie oznacza biologiczną możliwość zajścia w ciążę u kobiet lub zapłodnienia u mężczyzn. Jest to złożony proces, który zależy od prawidłowego funkcjonowania układu rozrodczego, hormonalnego oraz wielu innych czynników fizjologicznych.
U kobiet płodność jest uwarunkowana regularnym cyklem miesiączkowym, prawidłową owulacją, drożnością jajowodów oraz odpowiednim stanem endometrium. Szczyt płodności kobiecej przypada na wiek 20-30 lat, po czym stopniowo spada, szczególnie po 35. roku życia. U mężczyzn płodność wiąże się z produkcją odpowiedniej ilości prawidłowych plemników, ich ruchliwością oraz jakością nasienia.
Na płodność wpływają liczne czynniki, w tym wiek, masa ciała, dieta, aktywność fizyczna, stres, choroby przewlekłe, stosowane leki, palenie tytoniu, spożywanie alkoholu czy narażenie na czynniki środowiskowe. Zaburzenia płodności dotykają około 10-15% par na świecie i mogą wymagać diagnostyki oraz leczenia, w tym technik wspomaganego rozrodu.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ipozumax 100 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa itrakonazolu (Ipozumax 100 mg, kapsułki twarde) nie wykazały toksyczności genowej ani pierwotnej karcinogenności, co wskazuje na niskie ryzyko mutagenne i nowotworowe. Nie stwierdzono również negatywnego wpływu na płodność. Jednakże, przy dawkach znacznie przekraczających kliniczne, zaobserwowano zmiany strukturalne i funkcjonalne w korze nadnerczy, wątrobie oraz układzie jednojądrowych fagocytów. W modelach zwierzęcych wykazano toksyczność reprodukcyjną obejmującą embriotoksyczność i teratogenność, co podkreśla potencjalne ryzyko stosowania itrakonazolu w ciąży. Wartości kliniczne stosowane to 100 mg kapsułki twarde, podczas gdy efekty toksyczne obserwowano przy dawkach znacznie wyższych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Alotendin 10 mg + 10 mg
Produkt leczniczy Alotendin, zawierający fumaranu bisoprololu i amlodypiny (bezylan), wykazuje zróżnicowany profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. Amlodypina w dawkach około 50-krotnie przekraczających maksymalne dawki zalecane u ludzi (w przeliczeniu na mg/kg) powodowała opóźnienie i wydłużenie porodu oraz zmniejszenie przeżywalności potomstwa u gryzoni. Długoterminowe badania karcynogenności amlodypiny (0,5, 1,25 i 2,5 mg/kg/dobę przez 2 lata) nie wykazały działania rakotwórczego, a testy mutagenności były negatywne. W badaniach płodności u szczurów dawki do 10 mg/kg/dobę (8-krotność dawki ludzkiej w mg/m²) nie wpływały istotnie na płodność, jednak inne badania z benzenosulfonianem amlodypiny wskazały na obniżenie stężenia FSH, testosteronu oraz pogorszenie parametrów nasienia, sugerując potencjalny wpływ na męski układ rozrodczy przy dawkach zbliżonych do terapeutycznych.
aberracja chromosomowa, amlodypina bezylan, benzenosulfonian amlodypiny, beta-adrenolityk, działanie karcynogenne, działanie teratogenne, fumaran bisoprololu, genotoksyczność, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, komórki Sertoliego, maleinian amlodypiny, mutacja genowa, opóźnienie porodu, płodność, potencjał karcynogenny, przeżywalność potomstwa, resorpcja embrionu, test mutagenności, testosteron, toksyczność matczyna, toksyczność zarodkowo-płodowa, wydłużony poród - Leksykon substancji czynnych
Tymol – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Tymol, obecny w różnych preparatach leczniczych (np. Afronis, Sonol, Rub-Arom, Vicks VapoRub, Bronchosol, Syrop tymiankowy złożony), wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Preparaty takie jak Afronis (0,05 g tymolu/100 g) są jednoznacznie przeciwwskazane w tych okresach, natomiast Rub-Arom (0,25 g tymolu/100 g) i Syrop tymiankowy złożony (0,01 g tymolu/100 g) nie są zalecane z powodu braku danych bezpieczeństwa. Sonol (2 mg tymolu/ml) i Bronchosol (0,198 mg tymolu/ml) mogą być stosowane wyłącznie, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Maść Vicks VapoRub wymaga szczególnej uwagi, zwłaszcza u kobiet karmiących piersią, ze względu na ryzyko bezdechu u dziecka przy stosowaniu na klatkę piersiową. Brak jest danych dotyczących wpływu tymolu na płodność u ludzi, co dodatkowo podkreśla konieczność ostrożności.
bezdech, bezpieczeństwo stosowania, Bronchosol, charakterystyka produktu leczniczego, ciąża, karmienie piersią, laktacja, maść Rub-Arom, maść Vicks VapoRub, płodność, płyn do stosowania na skórę, przeciwwskazanie, stosunek korzyści do ryzyka, substancja aktywna, Syrop tymiankowy złożony, tymol, zagrożenie dla płodu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Sigrada 10 mg
Prasugrel, dostępny w dawkach 5 mg i 10 mg w postaci tabletek powlekanych (Sigrada), wymaga ostrożności przy stosowaniu u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz w wieku rozrodczym. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu ani płodność, nawet przy ekspozycji do 240-krotnie wyższej niż dawki stosowane u ludzi (w mg/m²). Jednak brak jest badań klinicznych u kobiet ciężarnych i karmiących, co ogranicza możliwość pełnej oceny bezpieczeństwa. Stosowanie prasugrelu w ciąży jest dopuszczalne jedynie, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Lek zawiera laktozę (1,5 mg w tabletce 5 mg i 3,0 mg w tabletce 10 mg), co należy uwzględnić u pacjentek z nietolerancją tego cukru.
badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, dawka podtrzymująca, ekstrapolacja danych, karmienie piersią, kobieta w ciąży, kobieta w wieku rozrodczym, laktacja, margines bezpieczeństwa, mleko kobiece, model zwierzęcy, nietolerancja laktozy, płodność, prasugrel, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, substancja czynna, tabletka powlekana - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Asanix PPH 1 mg
Rasagilina (Asanix PPH) nie posiada wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży oraz planujących ciążę, co jest jednoznacznie wskazane w dokumentacji produktu. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję, jednak ze względu na brak danych u ludzi zaleca się unikanie stosowania rasagiliny w okresie ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, konieczna jest indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka i ewentualna modyfikacja leczenia. Ponadto, brak jest danych dotyczących wpływu rasagiliny na płodność u ludzi, choć badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na parametry płodności.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Helicid Max 20 mg
Stosowanie omeprazolu (20 mg w kapsułce dojelitowej Helicid MAX) w ciąży zostało ocenione w trzech prospektywnych badaniach epidemiologicznych obejmujących ponad 1000 przypadków ekspozycji, które nie wykazały istotnych działań niepożądanych ani negatywnego wpływu na przebieg ciąży, zdrowie płodu czy noworodka. Pomimo relatywnego bezpieczeństwa, szczególnie w pierwszym trymestrze, decyzja o terapii powinna opierać się na ocenie korzyści klinicznych, zwłaszcza w przypadku nasilonych objawów choroby refluksowej przełyku lub choroby wrzodowej. Długotrwałe stosowanie wymaga monitorowania stanu zdrowia matki i dziecka, z uwzględnieniem potencjalnych działań niepożądanych, które najczęściej dotyczą przewodu pokarmowego (bóle brzucha, zaparcia, biegunki, wzdęcia, nudności i wymioty, występujące u 1-10% pacjentów).
badanie epidemiologiczne, biegunka, ból brzucha, choroba refluksowa przełyku, choroba wrzodowa, cukrzyca ciążowa, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, Helicid MAX, kapsułka dojelitowa, karmienie piersią, mleko matki, nudności, omeprazol, płodność, przewód pokarmowy, sacharoza, trymestr ciąży, wzdęcia, zaparcie, żółcień chinolinowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Cocculine –
Produkt leczniczy Cocculine w postaci tabletek zawiera substancje czynne: Cocculus indicus 4 CH (0,375 mg), Nux vomica 4 CH (0,375 mg), Tabacum 4 CH (0,375 mg) oraz Petroleum rectificatum 4 CH (0,375 mg). Brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu tego preparatu na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią, co uniemożliwia jednoznaczną ocenę bezpieczeństwa stosowania u kobiet w tych grupach. Ponadto, produkt zawiera substancje pomocnicze, takie jak sacharoza i laktoza, które mogą wywoływać reakcje u pacjentek z nietolerancjami. Wobec braku udokumentowanych badań, decyzja o zastosowaniu Cocculine u kobiet ciężarnych lub karmiących powinna być podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem bilansu potencjalnych korzyści i ryzyka.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Valuherb 100 mg + 50 mg
Produkt leczniczy VALUHERB, zawierający 100 mg wyciągu suchego z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis L., radix) oraz 50 mg wyciągu suchego z szyszek chmielu (Humulus lupulus L., flos), nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i laktacji. Brak jest wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo tych składników dla płodu oraz niemowlęcia karmionego piersią. Ze względu na nieznane ryzyko przenikania substancji aktywnych do mleka matki oraz potencjalny wpływ na rozwój płodu, stosowanie VALUHERB w tych okresach powinno być unikane zgodnie z zasadą ostrożności. Ponadto, brak jest danych dotyczących wpływu produktu na płodność, co dodatkowo podkreśla konieczność ostrożności w stosowaniu u kobiet planujących ciążę.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Clodivac nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego i nie mniej niż 5 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka Clodivac, zawierająca toksoid tężcowy (≥40 j.m.) oraz toksoid błoniczy (≥5 j.m.) w dawce 0,5 ml, jest dopuszczona do stosowania u kobiet w okresie rozrodczym, ciąży oraz karmienia piersią zgodnie z aktualnym Programem Szczepień Ochronnych. Szczególną ostrożność należy zachować w pierwszym trymestrze ciąży, gdzie szczepienie powinno być przeprowadzone jedynie w uzasadnionych przypadkach wysokiego ryzyka zakażenia tężcem lub błonicą, po indywidualnej ocenie korzyści i ryzyka przez lekarza prowadzącego. Karmienie piersią nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania preparatu w okresie laktacji bez negatywnego wpływu na dziecko. Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu szczepionki Clodivac na płodność, co oznacza, że nie stwierdzono bezpośrednich dowodów na negatywne oddziaływanie na funkcje rozrodcze, jednak pacjentki powinny być o tym poinformowane. Lekarz kwalifikujący do szczepienia powinien zapoznać się z aktualnymi wytycznymi, ocenić indywidualne ryzyko zakażenia, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży, oraz udokumentować przekazanie informacji i świadomą zgodę pacjentki. Takie postępowanie zapewnia bezpieczne i świadome stosowanie szczepionki Clodivac u kobiet w okresie rozrodczym, ciąży i laktacji.
błonica, ciąża, funkcja rozrodcza, karmienie piersią, kwalifikacja do szczepienia, laktacja, okres laktacji, pierwszy trymestr ciąży, płodność, Program Szczepień Ochronnych, przeciwwskazanie do szczepienia, toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, zakażenie tężcem, zawiesina do wstrzykiwań, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bilant 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa bilastyny wykazały brak istotnych zagrożeń dla ludzi, potwierdzając szeroki margines bezpieczeństwa przy stosowaniu dawek terapeutycznych. W badaniach toksyczności reprodukcyjnej u szczurów i królików zaobserwowano negatywne efekty na rozwój płodu, takie jak utrata zarodków oraz zaburzenia kostnienia, jednak tylko przy dawkach toksycznych dla organizmów matczynych, z poziomem NOAEL ponad 30-krotnie wyższym niż ekspozycja u ludzi. Badania laktacji u szczurów wykazały obecność bilastyny w mleku w stężeniu około 50% stężenia w osoczu matki po podaniu dawki 20 mg/kg, choć kliniczne znaczenie tego zjawiska dla ludzi pozostaje nieustalone. Ponadto, badania płodności u szczurów nie wykazały negatywnego wpływu na narządy rozrodcze ani parametry płodności nawet przy dawkach do 1000 mg/kg/dobę.
autoradiografia, badanie laktacji, bilastyna, dawka toksyczna, dystrybucja w OUN, działanie niepożądane, działanie niepożądane OUN, działanie rakotwórcze, implantacja zarodka, kostnienie kości czaszki, kostnienie mostka, narząd rozrodczy, NOAEL, ośrodkowy układ nerwowy, płodność, potencjał genotoksyczny, rozwój płodu, stężenie w osoczu, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kreon 25 000 25 000 j.Ph.Eur. lipazy
Dane przedkliniczne dotyczące pankreatyny zawartej w preparacie Kreon 25 000 (25 000 j. Ph.Eur. lipazy, kapsułki dojelitowe) wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa tej substancji pochodzenia naturalnego. Badania toksykologiczne wykazały brak istotnych klinicznie objawów toksyczności po podaniu pojedynczych wysokich dawek (toksyczność ostra), jak również po wielokrotnym podawaniu w krótkim okresie (toksyczność podostra) oraz w badaniach długoterminowych (toksyczność przewlekła). Wyniki te sugerują wysoki margines bezpieczeństwa stosowania preparatu w dawkach terapeutycznych, bez kumulacji toksycznych efektów. Niemniej jednak, w dokumentacji przedklinicznej Kreon 25 000 brak jest danych dotyczących potencjalnego działania genotoksycznego oraz kancerogennego pankreatyny pochodzenia wieprzowego. Ponadto nie przeprowadzono specyficznych badań oceniających wpływ na reprodukcję, w tym na płodność samców i samic, przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu oraz rozwój pre- i postnatalny, co stanowi istotne ograniczenie dostępnej dokumentacji. Pomimo tych braków, dostępne dane wskazują na dobrą tolerancję i bezpieczeństwo preparatu, jednak pełna ocena bezpieczeństwa powinna uwzględniać również wyniki badań klinicznych oraz doświadczenia z praktyki medycznej.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, genotoksyczność, kapsułka dojelitowa, pankreatyna, płodność, potencjał kancerogenny, preparat enzymatyczny, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, rozwój postnatalny, toksyczność kliniczna, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Nervosan fix –
Nervosan fix to produkt leczniczy w formie ziół do zaparzania, zawierający korzeń kozłka (0,8 g), ziele krwawnika (0,4 g), liść mięty pieprzowej (0,3 g), liść melisy (0,3 g) oraz kwiat rumianku (0,2 g) w każdej 2-gramowej saszetce. Brak jest odpowiednich badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tego preparatu w okresie ciąży i laktacji. Nie przeprowadzono także badań dotyczących przenikania składników do mleka matki ani ich wpływu na niemowlę, co skutkuje zaleceniem unikania stosowania Nervosan fix u kobiet ciężarnych i karmiących piersią. W trakcie konsultacji należy poinformować pacjentki o potencjalnym ryzyku oraz zaproponować alternatywne metody leczenia o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w tych okresach.
antykoncepcja, badanie kliniczne, ciąża, karmienie piersią, korzeń kozłka, kwiat rumianku, liść melisy, liść mięty pieprzowej, Nervosan fix, parametry płodności, planowanie potomstwa, płodność, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, przenikanie leków do mleka matki, surowiec roślinny, wiek rozrodczy, wpływ leków na organizm dziecka, ziele krwawnika, zioła do zaparzania - Leksykon substancji czynnych
Pokrzywa żegawka – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Pokrzywa żegawka (Urtica urens L.) jest stosowana w preparatach leczniczych, często w połączeniu z pokrzywą zwyczajną (Urtica dioica L.). Jednakże brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania liścia pokrzywy żegawki u kobiet w okresie rozrodczym, w ciąży oraz podczas laktacji. Ze względu na nieokreślony wpływ substancji czynnych zawartych w Urtica urens L. na rozwijający się płód oraz noworodka karmionego piersią, stosowanie preparatów zawierających liść pokrzywy żegawki (np. w formie ziół do zaparzania w saszetkach o dawce 1 g lub 2 g na saszetkę) jest przeciwwskazane w tych grupach pacjentek. Lekarze powinni przeprowadzać szczegółowy wywiad dotyczący planowania ciąży, ciąży i laktacji oraz informować o braku danych bezpieczeństwa i konieczności unikania tych preparatów w tych okresach.
bezpieczeństwo stosowania, ciąża, karmienie piersią, laktacja, liść pokrzywy, płodność, pokrzywa żegawka, pokrzywa zwyczajna, preparat leczniczy, preparat ziołowy, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, skład jakościowy i ilościowy, substancja czynna, Urtica dioica, Urtica urens, wywiad lekarski, zioła do zaparzania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Apo-Atorva 30 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne atorwastatyny wykazały brak potencjału mutagennego i klastogennego w testach in vitro oraz in vivo. W badaniach kancerogennych na szczurach nie stwierdzono działania rakotwórczego, natomiast u myszy przy ekspozycji systemowej (AUC0-24h) 6-11-krotnie wyższej niż u ludzi stosujących maksymalną dawkę terapeutyczną, zaobserwowano gruczolaki i raki wątrobowokomórkowe. Ocena wpływu na reprodukcję u szczurów, królików i psów wykazała brak negatywnego wpływu na płodność i brak działania teratogennego, jednak przy wysokich dawkach toksycznych dla ciężarnych samic obserwowano toksyczność płodową, opóźniony rozwój potomstwa oraz obniżoną przeżywalność poporodową. Badania na szczurach potwierdziły przenikanie atorwastatyny przez łożysko oraz obecność leku w mleku w stężeniach zbliżonych do osoczowych, natomiast brak jest danych dotyczących przenikania do mleka ludzkiego.
aberracja chromosomowa, atorwastatyna, badanie przedkliniczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja płodu, ekspozycja systemowa, gruczolak wątrobowokomórkowy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kancerogeneza, laktacja, mutacja genowa, płodność, potencjał kancerogenny, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, przenikanie przez łożysko, przeżywalność poporodowa, rak wątrobowokomórkowy, stężenie terapeutyczne, toksyczność, toksyczność płodowa, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Amlozek 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa amlodypiny wykazały, że w dawkach około 50-krotnie przekraczających maksymalną zalecaną dawkę dla ludzi (przeliczone na mg/kg masy ciała) lek może powodować opóźnienie porodu, wydłużenie jego trwania oraz zmniejszoną przeżywalność potomstwa u szczurów i myszy. W zakresie płodności, dawki do 10 mg/kg/dobę (około 8-krotnie większe niż maksymalna dawka dla ludzi przeliczona na mg/m²) nie wykazały negatywnego wpływu na reprodukcję szczurów. Jednakże, podawanie amlodypiny w dawce porównywalnej do ludzkiej (w mg/kg) przez 30 dni u samców szczurów spowodowało istotne zmiany w układzie rozrodczym, w tym obniżenie stężenia hormonu folikulotropowego i testosteronu, zmniejszenie gęstości nasienia, liczby dojrzałych spermatyd oraz komórek Sertoliego.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Echinasal –
Ocena bezpieczeństwa leku Echinasal opiera się na ograniczonych danych przedklinicznych, które wskazują na niski poziom toksyczności ostrej, z wartością LD50 powyżej 15 g/kg masy ciała przy podaniu dożołądkowym. Jednakże, dla tego preparatu nie przeprowadzono pełnego zakresu standardowych badań toksykologicznych, takich jak toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność oraz toksyczność reprodukcyjna, co ogranicza pełną ocenę ryzyka długoterminowego i wpływu na płodność. Składniki aktywne syropu, w tym wyciągi z liścia babki lancetowatej, ziela grindelii, owocu róży, ziela tymianku oraz soku z jeżówki purpurowej, nie wykazują istotnych zagrożeń toksykologicznych na podstawie dostępnych danych.
babka lancetowata, doświadczenie kliniczne, działanie mutagenne, etanol, genotoksyczność, jeżówka purpurowa, LD50, monitorowanie bezpieczeństwa, owoc róży, płodność, podanie dożołądkowe, produkt leczniczy, rozwój płodu, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, ziele grindelii, ziele tymianku - Leksykon substancji czynnych
Korzennik – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Padma 28 Formuła zawiera 25 mg korzennika (Pimenta dioica) na kapsułkę, jednak brak jest wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo jego stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) wskazuje, że bezpieczeństwo stosowania preparatu w tych okresach nie zostało ustalone, a potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia nie jest znane. W związku z tym, zgodnie z zasadą ostrożności i medycyną opartą na dowodach, nie zaleca się przepisywania Padma 28 Formuła kobietom ciężarnym i karmiącym piersią. Ponadto, brak jest danych dotyczących wpływu korzennika na płodność zarówno u kobiet, jak i mężczyzn.
antykoncepcja, badania kliniczne, badania przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, ciąża, działanie niepożądane, karmienie piersią, korzennik, laktacja, medycyna oparta na dowodach, mleko matki, Padma 28, płód, płodność, przenikanie składników do mleka, wiek reprodukcyjny, ziele angielskie - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Owoc Borówki czernicy –
Podczas konsultacji dotyczącej stosowania owocu borówki czernicy (Vaccinum myrtillus L., fructus) w formie ziół do zaparzania, należy poinformować pacjentki o braku wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo tego surowca w okresie ciąży i laktacji. Z tego względu stosowanie preparatów zawierających owoc borówki czernicy nie jest zalecane u kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią, ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu oraz brak informacji o przenikaniu składników aktywnych do mleka matki. Wskazane jest również podkreślenie, że brak danych nie oznacza potwierdzonej szkodliwości, jednak zgodnie z zasadą ostrożności medycznej, w tych okresach należy preferować produkty o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Klarmin 250 mg
Bezpieczeństwo stosowania klarytromycyny w okresie ciąży nie jest jednoznacznie potwierdzone. Dane z badań na zwierzętach oraz obserwacje kliniczne wskazują na potencjalne ryzyko niekorzystnego wpływu na rozwój zarodka i płodu, w tym zwiększone ryzyko poronienia, szczególnie w I i II trymestrze. Wyniki badań epidemiologicznych dotyczących wad wrodzonych są niejednoznaczne i sprzeczne, co uniemożliwia wyciągnięcie jednoznacznych wniosków. W związku z tym stosowanie klarytromycyny w ciąży nie jest zalecane, chyba że korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Decyzja o terapii powinna być poprzedzona szczegółową oceną indywidualnego stosunku korzyści do ryzyka.
- Leksykon substancji czynnych
Wyciąg z niepokalanka zwyczajnego – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Aktualne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania wyciągu z niepokalanka zwyczajnego (Vitex agnus-castus L., fructus), będącego substancją czynną produktu leczniczego Prefemin PMS (20 mg suchego wyciągu, DER 6-12:1, 60% etanol), są istotnie ograniczone. Brak jest kompleksowych badań oceniających potencjał mutagenny, genotoksyczność oraz karcynogenność tej substancji, co stanowi poważne ograniczenie w ocenie długoterminowego bezpieczeństwa. Dostępne są jedynie dwa badania toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów – 4-tygodniowe i 26-tygodniowe – które wykazały objawy hepatotoksyczności, jednak charakter tych zmian nie został szczegółowo scharakteryzowany. W związku z tym zaleca się ostrożność przy stosowaniu preparatu u pacjentów z chorobami wątroby lub przyjmujących inne leki o potencjale hepatotoksycznym.
choroba wątroby, ekstrakt etanolowy, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, karcynogenność, lek hepatotoksyczny, mutacja genetyczna, mutagenność, niepokalanek zwyczajny, płodność, rozwój nowotworu, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wątrobowa, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, Vitex agnus-castus - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – AKVIR FORTE o smaku truskawkowym 500 mg/5 ml
Preparat AKVIR FORTE o smaku truskawkowym (500 mg/5 ml, syrop) zawiera inozynę pranobeks i wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Brak jest odpowiednich badań klinicznych dotyczących wpływu inozyny pranobeksu na rozwój płodu oraz przenikanie substancji do mleka matki, co uniemożliwia ocenę bezpieczeństwa stosowania tego leku w tych grupach pacjentek. W związku z tym, preparatu nie zaleca się podawać kobietom ciężarnym i karmiącym, chyba że korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka karmionego piersią.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Linezolid Kabi 2 mg/ml
Linezolid Kabi (2 mg/ml, roztwór do infuzji) wykazuje ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych, a badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych wskazują na toksyczny wpływ na rozrodczość oraz potencjalne ryzyko dla płodu. W związku z tym terapia powinna być stosowana wyłącznie wtedy, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko, a pacjentka musi być dokładnie poinformowana o ograniczonych danych, potencjalnym ryzyku oraz konieczności ścisłego monitorowania stanu zdrowia matki i płodu. W przypadku kobiet karmiących piersią linezolid przenika do mleka, co stwarza ryzyko ekspozycji dziecka na lek, dlatego zaleca się przerwanie karmienia na czas terapii oraz rozważenie alternatywnych metod żywienia dziecka.
antybiotyk, działania niepożądane, ekspozycja dziecka na lek, eliminacja leku, karmienie piersią, laktacja, linezolid, monitorowanie zdrowia, płodność, profil bezpieczeństwa leku, przenikanie linezolidu do mleka, roztwór do infuzji, stosunek korzyści do ryzyka, terapia linezolidem, toksyczność reprodukcyjna linezolidu, wiek rozrodczy, zaburzenia płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Paramax Quick 500 mg
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące paracetamolu w produkcie Paramax Quick (500 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego) potwierdzają akceptowalny profil bezpieczeństwa w zakresie farmakologii, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego. Badania nie wykazały istotnego ryzyka dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego, a także nie potwierdziły mutagenności czy kancerogenności przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Ocena długoterminowej ekspozycji nie wykazała negatywnego wpływu na funkcjonowanie narządów wewnętrznych oraz parametrów biochemicznych i hematologicznych, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa przewlekłego stosowania leku.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie kancerogenności, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, obszar toksykologiczny, ośrodkowy układ nerwowy, paracetamol, parametr biochemiczny, parametr hematologiczny, płodność, przebieg ciąży, rozwój nowotworów, rozwój potomstwa, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, test mutagenności, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie genetyczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Podtlenek azotu Messer nie mniej niż 98%
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania podtlenku azotu (N₂O) wskazują, że nie wykazuje on działania mutagennego ani rakotwórczego. Badania laboratoryjne nie potwierdziły, aby podtlenek azotu, stosowany w stężeniu nie mniejszym niż 98,0% (V/V), powodował mutacje genetyczne ani zwiększał ryzyka rozwoju nowotworów przy długotrwałej ekspozycji. Wyniki te sugerują brak kancerogennego potencjału tej substancji w organizmie, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania tego gazu medycznego.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tuxanuva 110 mg
Dane przedkliniczne dotyczące dabigatranu eteksylanu, substancji czynnej leku Tuxanuva 110 mg, obejmują szeroki zakres badań farmakologicznych, toksykologicznych oraz genotoksycznych. Wyniki nie wskazują na istotne zagrożenia dla człowieka przy stosowaniu terapeutycznym. Toksyczność po podaniu wielokrotnym wiązała się głównie z nasilonym działaniem farmakodynamicznym, tj. inhibitorem trombiny, co skutkowało wydłużeniem czasu krzepnięcia krwi. W badaniach reprodukcyjnych zaobserwowano wpływ na płodność samic przy dawkach 70 mg/kg (5-krotnie wyższych niż ekspozycja terapeutyczna), w tym zmniejszenie liczby zagnieżdżeń i zwiększoną utratę zapłodnionych jaj. Dodatkowo, przy dawkach toksycznych (5-10-krotnie wyższych niż u ludzi) stwierdzono zmniejszenie masy ciała płodów, obniżoną przeżywalność oraz wzrost wad rozwojowych.
badanie ekotoksykologiczne, badanie farmakologiczne, badanie prenatalne i postnatalne, badanie toksyczności, badanie toksykologiczne, czas krzepnięcia krwi, dabigatran eteksylat, dawka toksyczna, działanie farmakodynamiczne, działanie rakotwórcze, ekspozycja terapeutyczna, genotoksyczność, incydent krwawienia, inhibitor trombiny, mezylan, płodność, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wada rozwojowa płodu, zagnieżdżenie zapłodnionego jaja - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dasatinib Viatris 20 mg
Dazatynib, substancja czynna leku Dasatinib Viatris, wykazuje potencjalne działanie teratogenne, co wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u pacjentów w wieku rozrodczym. Zarówno kobiety, jak i mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres terapii, aby zapobiec ryzyku wad wrodzonych, w tym wad cewy nerwowej, oraz innych szkodliwych efektów farmakologicznych na płód. Lek nie jest zalecany w ciąży, chyba że korzyści kliniczne przewyższają ryzyko i nie ma alternatywnej terapii o lepszym profilu bezpieczeństwa. W przypadku konieczności leczenia ciężarnych, pacjentki muszą być szczegółowo poinformowane o potencjalnych zagrożeniach dla płodu.
antykoncepcja, badanie przedkliniczne, bank nasienia, dane farmakodynamiczne, dane toksykologiczne, Dasatinib Viatris, dazatynib, działanie teratogenne, ekspozycja wewnątrzmaciczna, karmienie piersią, mleko kobiece, płodność, przeciwwskazanie, substancja czynna, test ciążowy, wada cewy nerwowej, wada wrodzona, właściwości fizyko-chemiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aprepitant Stada 125 mg; 80 mg
Dane przedkliniczne dotyczące aprepitantu, obejmujące badania toksyczności, genotoksyczności, rakotwórczości oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie wykazały istotnego zagrożenia dla człowieka. Ekspozycja układowa u gryzoni była porównywalna lub niższa niż u pacjentów stosujących dawki terapeutyczne 125 mg/80 mg produktu Aprepitant Stada. W badaniach reprodukcyjnych nie zaobserwowano negatywnego wpływu aprepitantu przy ekspozycji odpowiadającej stosowanej u ludzi, choć ryzyko kliniczne nie może być w pełni wykluczone na podstawie danych zwierzęcych. Badania toksyczności na młodych szczurach wykazały zmiany w rozwoju narządów płciowych (przedwczesne otwarcie pochwy u samic przy dawce ≥250 mg/kg m.c. oraz opóźnienie separacji napletka u samców przy dawce ≥10 mg/kg m.c.), jednak bez wpływu na płodność, przeżywalność zarodków czy zmiany patologiczne narządów rozrodczych.
aprepitant, badanie toksyczności, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, ekspozycja układowa, genotoksyczność, jądro, komórka Leydiga, macica, narząd rozrodczy, obrzęk pochwy, płodność, przerost macicy, przeżywalność płodów, przeżywalność zarodków, rakotwórczość, reprodukcja, rozród, separacja napletka, szyjka macicy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Durogesic 12 mcg/h
Produkt leczniczy Durogesic, zawierający fentanyl w systemie transdermalnym, wymaga szczególnej ostrożności przy przepisywaniu kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym oraz karmiącym piersią. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania w ciąży są niewystarczające, a badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym zmniejszoną płodność i zwiększoną śmiertelność zarodków. Fentanyl przenika przez łożysko, co może skutkować zespołem odstawienia u noworodków oraz ryzykiem depresji oddechowej, zwłaszcza w okresie okołoporodowym, kiedy Durogesic nie jest zalecany. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności oceny stosunku korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem terapii oraz o przeciwwskazaniach do stosowania leku w ciąży i okresie okołoporodowym.
ciąża, depresja oddechowa, depresja oddechowa noworodka, Durogesic, fentanyl, laktacja, okres okołoporodowy, ostry ból pooperacyjny, płodność, przenikanie do mleka ludzkiego, przenikanie przez łożysko, sedacja, śmiertelność zarodków, system transdermalny, wpływ na płodność, zespół odstawienia, zespół odstawienny opioidowy - Leksykon substancji czynnych
L-ornityna – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
L-ornityna, obecna w preparatach Aminomel 10E (2,42 g/l) oraz Aminomel 12,5E (3,02 g/l) w formie chlorowodorku, jest składnikiem mieszanin aminokwasów stosowanych w żywieniu pozajelitowym. Aktualne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania L-ornityny u kobiet ciężarnych i karmiących piersią są niewystarczające, co uniemożliwia pełną ocenę ryzyka. Charakterystyka produktów wskazuje na konieczność indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza przed podjęciem decyzji o terapii. Wskazane jest, aby pacjentki były informowane o braku danych dotyczących bezpieczeństwa, konieczności monitorowania parametrów biochemicznych i klinicznych oraz o potrzebie natychmiastowego zgłaszania niepokojących objawów podczas stosowania preparatów zawierających L-ornitynę.
5E, aminokwas, Aminomel 10E, Aminomel 12, charakterystyka produktu leczniczego, chlorowodorek L-ornityny, L-ornityna, mleko matki, parametry biochemiczne, parametry kliniczne, parametry laboratoryjne, płodność, płodność męska, płodność żeńska, roztwór aminokwasów, stosunek korzyści do ryzyka, żywienie pozajelitowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ranisan 150 mg 150 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa ranitydyny w preparacie Ranisan 150 mg wykazała korzystny profil tolerancji substancji czynnej, chlorowodorku ranitydyny, bez istotnych działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy przy dawkach terapeutycznych. Badania toksyczności przewlekłej i subchronicznej nie ujawniły krytycznych efektów toksycznych narządowych, a testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały aktywności mutagennej ani klastogennej. Długoterminowe badania kancerogenności, prowadzone na modelach zwierzęcych przy dawkach wielokrotnie przekraczających dawki terapeutyczne, nie potwierdziły zwiększonego ryzyka nowotworów.
aktywność mutagenna, chlorowodorek ranitydyny, efekt klastogenny, genotoksyczność, ośrodkowy układ nerwowy, płodność, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa leku, ranitydyna, rozwój embrionalny, rozwój postnatalny, rozwój pourodzeniowy, toksyczność narządowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła i subchroniczna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dilatrend 6,25 mg
Dane przedkliniczne dotyczące karwedylolu, obejmujące badania na szczurach i myszach, wykazały brak działania rakotwórczego nawet przy dawkach do 75 mg/kg/dobę (38-krotność MRHD) u szczurów oraz do 200 mg/kg/dobę (100-krotność MRHD) u myszy. Badania mutagenności przeprowadzone in vitro i in vivo na komórkach ssaków i innych zwierzętach nie wykazały działania mutagennego. W badaniach płodności na samicach szczurów dawki toksyczne ≥ 200 mg/kg (≥ 100-krotność MRHD) powodowały zaburzenia reprodukcyjne, takie jak osłabienie aktywności reprodukcyjnej, zmniejszenie liczby ciałek żółtych oraz zaburzenia zagnieżdżenia zarodka, jednak efekty te występowały wyłącznie przy dawkach znacznie przekraczających klinicznie stosowane wartości.
aktywność reprodukcyjna, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, ciałko żółte, dawka toksyczna, działanie teratogenne, embriotoksyczność, karwedylol, maksymalna zalecana dawka, margines bezpieczeństwa, mutagenność, płodność, rakotwórczość, teratogenność, wada rozwojowa, zagnieżdżenie zarodka, zgon po implantacji - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dabigatran Etexilate Adamed 110 mg
Dabigatran Etexilate Adamed zawiera dabigatran eteksylat w dawce 110 mg i jest stosowany jako lek przeciwzakrzepowy. U pacjentek w wieku rozrodczym konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji oraz informowanie o ryzyku związanym z zajściem w ciążę podczas terapii. Stosowanie dabigatranu w ciąży jest przeciwwskazane, chyba że istnieją bezwzględne wskazania medyczne, a decyzja o leczeniu powinna uwzględniać bilans korzyści i ryzyka. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa u kobiet ciężarnych są ograniczone, natomiast badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, w tym zmniejszenie liczby zagnieżdżeń i zwiększoną śmiertelność płodów przy ekspozycji 5-krotnie wyższej niż u ludzi. Karmienie piersią podczas terapii dabigatranem jest przeciwwskazane z powodu braku danych o przenikaniu leku do mleka i potencjalnym ryzyku dla niemowląt.
badanie prenatalne, dabigatran eteksylat, dawka toksyczna, ekspozycja na dabigatran, ginekolog-położnik, leczenie przeciwzakrzepowe, płodność, płodność męska, powikłanie zakrzepowe, przenikanie do mleka kobiecego, toksyczność rozwojowa, umieralność płodów, utrata zapłodnionego jaja, wada rozwojowa płodu, wpływ na reprodukcję, zagnieżdżenie zapłodnionego jaja, zespół wielospecjalistyczny - Leksykon substancji czynnych
Sennozydy – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Sennozydy, będące substancjami czynnymi w preparatach przeczyszczających takich jak Senalax Extra (17 mg sumy sennozydów na tabletkę powlekaną) oraz Senes Apteo Med (28 mg sennozydów w saszetce zawierającej 825 mg liścia senesu i 275 mg owocu senesu), nie są zalecane do stosowania w okresie ciąży. Brak jest wystarczających danych klinicznych potwierdzających ich bezpieczeństwo dla płodu, co wymaga od lekarza szczegółowego poinformowania pacjentek o potencjalnym ryzyku. Dodatkowo, preparaty te zawierają substancje pomocnicze, takie jak laki aluminiowe (E110, E104), które mogą wywoływać reakcje alergiczne, co również powinno być uwzględnione w ocenie ryzyka stosowania u kobiet ciężarnych.
charakterystyka produktu leczniczego, ciąża, efekt przeczyszczający, karmienie piersią, laktacja, leki przeczyszczające, liść senesu, płodność, przenikanie do mleka, reakcja alergiczna, reina, Senalax Extra, Senes Apteo Med, sennozydy, sennozydy wapniowe, substancje pomocnicze, zaparcia, zioła do zaparzania