Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Sigrada 10 mg

Wpływ prasugrelu na płodność, ciążę i laktację

Prasugrel, dostępny w postaci tabletek powlekanych (Sigrada 5 mg i 10 mg), wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Należy podkreślić, że nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania prasugrelu z udziałem kobiet w ciąży lub karmiących piersią¹. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentkom w tych grupach.

Prasugrel a ciąża

Podczas konsultacji lekarskiej z kobietą w ciąży, u której rozważane jest leczenie prasugrelem, należy uwzględnić następujące informacje:²

• Badania przedkliniczne – badania na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu ani rozwój pourodzeniowy³
• Ekstrapolacja danych – należy wyjaśnić pacjentce, że wyniki badań na zwierzętach nie zawsze pozwalają precyzyjnie przewidzieć odpowiedź u ludzi⁴
• Zasada stosowania – prasugrel można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie w sytuacjach, gdy spodziewane korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu⁵

Prasugrel a karmienie piersią

Lekarz powinien przekazać pacjentce karmiącej piersią następujące informacje dotyczące stosowania prasugrelu w okresie laktacji:⁶

• Przenikanie do mleka kobiecego – nie przeprowadzono badań określających, czy prasugrel przenika do mleka kobiecego⁷
• Dane z badań na zwierzętach – w modelach zwierzęcych wykazano, że prasugrel przenika do mleka samic⁸
• Zalecenia kliniczne – w oparciu o dostępne dane, nie zaleca się stosowania prasugrelu w czasie karmienia piersią⁹. W przypadku konieczności zastosowania tego leku należy rozważyć przerwanie karmienia piersią

Wpływ prasugrelu na płodność

Podczas konsultacji dotyczącej potencjalnego wpływu prasugrelu na płodność, lekarz powinien przekazać pacjentce następujące informacje:¹⁰

• Badania przedkliniczne – w badaniach na modelach zwierzęcych (szczury) nie zaobserwowano wpływu prasugrelu na płodność samców i samic¹¹
• Zakres badań bezpieczeństwa – w badaniach na zwierzętach stosowano dawki prasugrelu powodujące ekspozycję nawet 240-krotnie większą niż zalecane dobowe dawki podtrzymujące stosowane u ludzi (określone w mg/m²), co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa¹²

Informacje dodatkowe dla personelu medycznego

Podejmując decyzję o leczeniu prasugrelem (Sigrada) u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, należy pamiętać, że produkt dostępny jest w dwóch postaciach: tabletki powlekane 5 mg oraz 10 mg¹³. Prasugrel jako substancja czynna występuje w tabletkach powlekanych w dawce 5 mg lub 10 mg¹⁴. Produkt zawiera również laktozę (1,5 mg w tabletce 5 mg i 3,0 mg w tabletce 10 mg)¹⁵, co może być istotne u niektórych pacjentek z nietolerancją tego cukru.