Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Sigrada

Podczas leczenia prasugrelem (Sigrada) należy zwrócić szczególną uwagę na szereg czynników, które mogą wpływać na bezpieczeństwo terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat potencjalnych zagrożeń oraz zalecanych środków ostrożności związanych ze stosowaniem tego leku.¹

Ryzyko krwawień

W badaniu klinicznym TRITON (3 faza) wykazano zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań krwotocznych u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), którzy przyjmowali prasugrel w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA). Krwawienia te były klasyfikowane według skali TIMI jako ciężkie i niewielkie. Z tego powodu stosowanie prasugrelu u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia należy rozważać wyłącznie wtedy, gdy korzyści z zapobiegania zdarzeniom niedokrwiennym przewyższają ryzyko wystąpienia ciężkiego krwawienia.²

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku następujących grup pacjentów:³

• Pacjenci w wieku ≥ 75 lat – u tej grupy stwierdzono większe ryzyko krwawienia, w tym krwawienia ze skutkiem śmiertelnym, w porównaniu z pacjentami młodszymi.⁴
• Pacjenci ze skłonnością do krwawień – dotyczy to osób z niedawno przebytym urazem, niedawno przebytym zabiegiem chirurgicznym, niedawnym lub nawracającym krwawieniem z przewodu pokarmowego lub czynną chorobą wrzodową.⁵
• Pacjenci o masie ciała < 60 kg – w tej grupie nie zaleca się stosowania dawki podtrzymującej 10 mg, należy stosować dawkę podtrzymującą 5 mg.⁶
• Pacjenci przyjmujący jednocześnie inne leki zwiększające ryzyko krwawienia – dotyczy to doustnych leków przeciwzakrzepowych, klopidogrelu, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) oraz leków fibrynolitycznych.⁷

Postępowanie w przypadku krwawienia

U pacjentów z czynnym krwawieniem, u których konieczne jest odwrócenie działania farmakologicznego prasugrelu, można rozważyć przetoczenie płytek krwi.⁸

Pacjenci powinni zostać poinformowani, że podczas stosowania prasugrelu (w skojarzeniu z ASA) tamowanie krwawienia może trwać dłużej niż zazwyczaj. Należy pouczyć pacjentów, aby zgłaszali lekarzowi prowadzącemu wszelkie nietypowe krwawienia, uwzględniając miejsce ich wystąpienia i czas trwania.⁹

Stosowanie u osób starszych (≥ 75 lat)

Na ogół nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sigrada u pacjentów w wieku ≥ 75 lat. Leczenie można rozpocząć z zachowaniem ostrożności tylko wówczas, gdy z dokładnej analizy korzyści i ryzyka przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego wynika, że korzyści związane z zapobieganiem zdarzeniom niedokrwiennym przewyższają ryzyko wystąpienia ciężkiego krwawienia. W przypadku rozpoczęcia leczenia, należy zastosować mniejszą dawkę podtrzymującą 5 mg; nie zaleca się stosowania dawki podtrzymującej 10 mg.¹⁰

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Doświadczenie terapeutyczne dotyczące stosowania prasugrelu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (w tym ze schyłkową chorobą nerek) oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o umiarkowanym nasileniu jest ograniczone. U tych pacjentów może występować zwiększone ryzyko krwawienia, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania prasugrelu w tych grupach.¹¹

Ryzyko krwawień związane z czasem podania dawki nasycającej u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI)

W badaniu klinicznym ACCOAST z udziałem pacjentów z NSTEMI, u których zaplanowano wykonanie angiografii naczyń wieńcowych w okresie od 2 do 48 godzin po randomizacji, podanie dawki nasycającej prasugrelu średnio 4 godziny przed wykonaniem angiografii zwiększało ryzyko wystąpienia ciężkich i niewielkich krwawień okołozabiegowych, w porównaniu z ryzykiem po podaniu dawki nasycającej prasugrelu w czasie PCI. Z tego powodu u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową/zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (UA/NSTEMI), u których angiografia naczyń wieńcowych jest wykonywana w ciągu 48 godzin po przyjęciu do szpitala, dawkę nasycającą należy podać w czasie przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).¹²

Leczenie chirurgiczne

Pacjentom należy doradzić, aby informowali lekarzy i stomatologów o przyjmowaniu prasugrelu przed zaplanowaniem zabiegu chirurgicznego lub rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek nowego produktu leczniczego.¹³

Jeśli pacjent ma być poddany planowemu zabiegowi chirurgicznemu, a działanie przeciwpłytkowe nie jest pożądane, stosowanie prasugrelu należy przerwać przynajmniej 7 dni przed zabiegiem operacyjnym. W ciągu 7 dni po zaprzestaniu stosowania prasugrelu częstość występowania oraz nasilenie krwawień u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) może być większa (trzykrotnie).¹⁴

Korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem prasugrelu należy dokładnie rozważyć w przypadku pacjentów, u których anatomia tętnic wieńcowych nie jest znana i może być konieczne pilne przeprowadzenie operacji CABG.¹⁵

Nadwrażliwość, w tym obrzęk naczynioruchowy

Zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęku naczynioruchowego, u pacjentów otrzymujących prasugrel, włączając pacjentów, u których w wywiadzie wystąpiła nadwrażliwość na klopidogrel. Należy monitorować występowanie objawów nadwrażliwości u pacjentów uczulonych na pochodne tienopirydyny.¹⁶

Zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP)

Zgłaszano występowanie zakrzepowej plamicy małopłytkowej (ang. Thrombotic Thrombocytopaenic Purpura – TTP) po zastosowaniu prasugrelu. TTP jest poważnym stanem klinicznym i wymaga natychmiastowego leczenia.¹⁷

Interakcje z morfiną i innymi opioidami

U pacjentów otrzymujących jednocześnie prasugrel i morfinę zaobserwowano zmniejszenie skuteczności prasugrelu. Należy brać to pod uwagę przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych.¹⁸

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Zawartość laktozy: Produkt leczniczy Sigrada zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁹

Zawartość sodu: Produkt leczniczy Sigrada zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.²⁰