Skład jakościowy i ilościowy leku Sigrada

Lek Sigrada dostępny jest w dwóch dawkach – 5 mg oraz 10 mg. Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 5 mg lub 10 mg prasugrelu jako substancji czynnej. Prasugrel należy do grupy leków przeciwpłytkowych, które zapobiegają tworzeniu się zakrzepów krwi.¹

W składzie leku znajdują się również substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne w przypadku niektórych pacjentów. Każda tabletka powlekana o mocy 5 mg zawiera 1,5 mg laktozy jednowodnej, natomiast tabletka o mocy 10 mg zawiera 3,0 mg laktozy jednowodnej.²

Substancje pomocnicze

Pełen skład leku Sigrada obejmuje liczne substancje pomocnicze, które dzielą się na komponenty rdzenia tabletki oraz otoczki.³

Rdzeń tabletki zawiera:

• Celulozę mikrokrystaliczną – substancję wypełniającą, która nadaje tabletce odpowiednią masę i ułatwia formowanie⁴
• Makrogol 4000 – związek z grupy glikoli polietylenowych, pełniący funkcję środka poślizgowego⁵
• Poloksamer 188 – niejonowy surfaktant poprawiający rozpuszczalność substancji czynnej⁶
• Kwas fumarowy – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH preparatu⁷
• Kroskarmeloza sodowa – disintegrant przyspieszający rozpad tabletki w środowisku wodnym⁸
• Krzemionka hydrofobowa koloidalna – środek poprawiający sypkość masy tabletkowej⁹
• Mannitol (E 421) – substancja wypełniająca i słodzik¹⁰
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do matryc i stempli podczas tabletowania¹¹

Otoczka tabletki składa się z gotowej mieszanki zawierającej:

• Hypromelozę 15cP – półsyntetyczny polimer celulozy, tworzący film powlekający¹²
• Laktozę jednowodną – wypełniacz w otoczce¹³
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający tabletce charakterystyczną barwę¹⁴
• Triacetynę – plastyfikator zwiększający elastyczność otoczki¹⁵

Dodatkowo, w zależności od dawki leku, otoczka zawiera różne barwniki:

• Tabletki powlekane 5 mg zawierają żelaza tlenek żółty (E 172), który nadaje im jasnobrązowożółty kolor¹⁶
• Tabletki powlekane 10 mg zawierają żelaza tlenek czerwony (E 172), który nadaje im różowy kolor¹⁷

Postać farmaceutyczna leku Sigrada

Sigrada występuje w postaci tabletek powlekanych. Powlekanie tabletki ma na celu ochronę substancji czynnej, maskowanie nieprzyjemnego smaku oraz ułatwienie połykania.¹⁸

Tabletki o mocy 5 mg charakteryzują się jasnobrązowożółtym kolorem, mają owalny kształt i są obustronnie wypukłe. Ich wymiary wynoszą 8,5 mm x 4,5 mm, co zapewnia odpowiednią łatwość połykania przy zachowaniu rozpoznawalnego wyglądu.¹⁹

Tabletki o mocy 10 mg mają różowy kolor, również owalny kształt, ale są jedynie lekko obustronnie wypukłe. Ich wymiary są nieco większe i wynoszą 10,5 mm x 5,5 mm, co pozwala na łatwą identyfikację dawki na podstawie wyglądu tabletki.²⁰

Opakowanie i warunki przechowywania

Lek Sigrada pakowany jest w blistry, składające się z wielowarstwowej struktury OPA/Aluminium/PE z dodatkiem środka pochłaniającego wilgoć oraz zewnętrzną warstwą wykonaną z Aluminium/PE. Ta złożona budowa blistra zapewnia optymalną ochronę produktu przed czynnikami zewnętrznymi, szczególnie przed wilgocią.²¹

Lek dostępny jest w różnych wielkościach opakowań zawierających: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 i 98 tabletek powlekanych, umieszczonych w pudełku tekturowym. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na danym rynku.²²

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności leku Sigrada różni się w zależności od dawki:²³

• Sigrada 5 mg, tabletki powlekane: 18 miesięcy
• Sigrada 10 mg, tabletki powlekane: 2 lata

Produkt wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie należy przechowywać go w temperaturze powyżej 30°C. Lek powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed wilgocią, która mogłaby niekorzystnie wpłynąć na stabilność substancji czynnej i pomocniczych.²⁴

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie leku

Dla leku Sigrada nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które wymagałyby specjalnych środków ostrożności.²⁵

Jeśli chodzi o usuwanie niewykorzystanego produktu lub jego odpadów, nie istnieją szczególne wymagania. Niemniej jednak, zgodnie z ogólnymi zasadami postępowania z lekami, niewykorzystane produkty lub odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych.²⁶