Wpływ na płodność, ciążę i laktację
AKVIR FORTE o smaku truskawkowym 500 mg/5 ml

Wpływ inozyny pranobeksu na płodność, ciążę i laktację

W przypadku preparatu AKVIR FORTE o smaku truskawkowym (500 mg/5 ml, syrop), zawierającego jako substancję czynną inozynę pranobeks, należy zachować szczególną ostrożność rozważając jego zastosowanie u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. ¹

Brak badań klinicznych u kobiet w ciąży

Należy podkreślić, że nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących wpływu inozyny pranobeksu na rozwój płodu u ludzi. Z tego powodu brak jest wiarygodnych danych klinicznych pozwalających na określenie bezpieczeństwa stosowania tego leku podczas ciąży. ²

Przenikanie do mleka matki

Istotną informacją jest również fakt, że nie prowadzono badań oceniających, czy inozyna pranobeks przenika do mleka ludzkiego. Wobec braku takich danych, nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla karmionego piersią dziecka. ³

Przeciwwskazania w ciąży i laktacji

Ze względu na wyżej wymienione ograniczenia w danych klinicznych, produktu leczniczego AKVIR FORTE o smaku truskawkowym nie należy podawać kobietom w ciąży oraz kobietom w okresie karmienia piersią. ⁴

Indywidualna ocena korzyści-ryzyka

W wyjątkowych sytuacjach klinicznych lekarz może podjąć decyzję o zastosowaniu preparatu AKVIR FORTE o smaku truskawkowym u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią. Taka decyzja powinna być oparta na starannej analizie potencjalnych korzyści terapeutycznych dla matki w stosunku do możliwego ryzyka dla płodu lub karmionego piersią dziecka. ⁵

Informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce

Informacje dla kobiet w ciąży

Podczas konsultacji z kobietą w ciąży lekarz powinien wyraźnie poinformować pacjentkę o:

• Braku badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania inozyny pranobeksu w ciąży
• Generalnym przeciwwskazaniu do stosowania preparatu AKVIR FORTE o smaku truskawkowym podczas ciąży ⁶
• Konieczności rozważenia alternatywnych, bezpieczniejszych metod leczenia
• W przypadku konieczności zastosowania leku – o dokładnej analizie korzyści i ryzyka, jaka została przeprowadzona w jej indywidualnym przypadku ⁷

Informacje dla kobiet karmiących piersią

W przypadku kobiet karmiących piersią, lekarz powinien przekazać następujące informacje:

• Brak jest danych o przenikaniu inozyny pranobeksu do mleka kobiecego ⁸
• Nie zaleca się stosowania preparatu AKVIR FORTE o smaku truskawkowym podczas karmienia piersią ⁹
• W przypadku konieczności leczenia, należy rozważyć czasowe przerwanie karmienia piersią
• Jeśli lekarz zdecyduje o zastosowaniu leku podczas laktacji, pacjentka powinna być poinformowana o potencjalnym, choć niezdefiniowanym, ryzyku dla dziecka ¹⁰

Dokumentacja medyczna

W przypadku podjęcia decyzji o zastosowaniu preparatu AKVIR FORTE o smaku truskawkowym u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, lekarz powinien:

1. Dokładnie odnotować w dokumentacji medycznej przeprowadzoną analizę korzyści i ryzyka
2. Uzyskać i udokumentować świadomą zgodę pacjentki na proponowane leczenie
3. Monitorować przebieg leczenia ze szczególną uwagą na potencjalne działania niepożądane
4. W przypadku kobiet karmiących piersią, rozważyć monitorowanie stanu dziecka pod kątem możliwych reakcji niepożądanych

Należy podkreślić, że każdorazowe zastosowanie preparatu AKVIR FORTE o smaku truskawkowym u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią powinno być traktowane jako wyjątkowa sytuacja kliniczna, gdy korzyści terapeutyczne wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko, a inne, lepiej przebadane metody leczenia nie są dostępne lub skuteczne. ¹¹