Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Inozyna pranobeksu, substancja czynna produktu leczniczego AKVIR FORTE o smaku truskawkowym (500 mg/5 ml, syrop), została poddana szczegółowym badaniom przedklinicznym oceniającym jej bezpieczeństwo. Poniżej przedstawiono kompleksowe dane dotyczące profilu bezpieczeństwa substancji, obejmujące badania toksyczności, potencjału karcinogennego, mutagennego oraz wpływu na reprodukcję.¹

Badania toksyczności

W przeprowadzonych badaniach toksykologicznych wykazano, że inozyna pranobeksu charakteryzuje się niskim profilem toksyczności. Badania obejmowały ocenę toksyczności ostrej, podostrej oraz przewlekłej na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych, w tym:²

• Myszy
• Szczury
• Psy
• Koty
• Małpy

W badaniach tych podawano dawki sięgające 1500 mg/kg masy ciała na dobę, co stanowi dawkę 15-krotnie wyższą od maksymalnej zalecanej dawki terapeutycznej u ludzi (100 mg/kg masy ciała na dobę). Ustalona wartość LD50 (dawka śmiertelna dla 50% badanej populacji) była aż 50-krotnie większa od maksymalnej dawki terapeutycznej stosowanej u ludzi.³

Potencjał karcinogenny

Przeprowadzono długoterminowe badania toksykologiczne mające na celu ocenę potencjalnych właściwości karcinogennych inozyny pranobeksu. Badania te realizowano na modelach zwierzęcych – myszach i szczurach. Wyniki tych badań nie wykazały właściwości karcinogennych substancji czynnej zawartej w produkcie AKVIR FORTE o smaku truskawkowym.⁴

Potencjał mutagenny

W celu oceny potencjalnych właściwości mutagennych inozyny pranobeksu przeprowadzono kompleksowe badania obejmujące:⁵

• Standardowe testy mutagenności – podstawowe badania przesiewowe oceniające potencjał mutagenny substancji
• Badania in vivo – przeprowadzone na myszach i szczurach
• Badania in vitro – z wykorzystaniem ludzkich limfocytów krwi obwodowej

Żadne z przeprowadzonych badań nie wykazało mutagennych właściwości inozyny pranobeksu, co świadczy o bezpieczeństwie substancji pod względem potencjału wywoływania zmian genetycznych.⁶

Toksyczność reprodukcyjna

Przeprowadzono szereg badań oceniających wpływ inozyny pranobeksu na funkcje reprodukcyjne i rozwój płodu. W badaniach tych nie stwierdzono dowodów na:⁷

• Toksyczność okołoporodową – brak negatywnego wpływu na przebieg porodu i okres okołoporodowy
• Embriotoksyczność – brak toksycznego działania na rozwijający się zarodek
• Teratogenność – brak wywoływania wad rozwojowych płodu
• Zaburzenia czynności reprodukcyjnych – brak wpływu na zdolności rozrodcze

Badania te przeprowadzono na trzech gatunkach zwierząt laboratoryjnych: myszach, szczurach i królikach. Zwierzętom podawano substancję drogą pozajelitową w sposób ciągły w dawkach do 20 razy większych niż zalecana dawka terapeutyczna u ludzi (100 mg/kg masy ciała na dobę). Uzyskane wyniki potwierdzają bezpieczeństwo stosowania inozyny pranobeksu w kontekście wpływu na funkcje rozrodcze i rozwój płodu.⁸