Działania niepożądane
AKVIR FORTE o smaku truskawkowym 500 mg/5 ml

Działania niepożądane inozyny pranobeksu w preparacie AKVIR FORTE o smaku truskawkowym

Podczas terapii inozyną pranobeksu zawartą w preparacie AKVIR FORTE o smaku truskawkowym (500 mg/5 ml, syrop) obserwuje się różne działania niepożądane, których znajomość jest kluczowa dla bezpiecznego prowadzenia farmakoterapii. Jedynym stale obserwowanym działaniem niepożądanym, zarówno u pacjentów dorosłych, jak i pediatrycznych, jest przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi i w moczu, choć zwykle wartości te pozostają w granicach normy. Stężenie kwasu moczowego powraca do wartości prawidłowych zazwyczaj w ciągu kilku dni po zakończeniu terapii.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano zgodnie z konwencją MedDRA, gdzie:

• bardzo często: ≥1/10
• często: ≥1/100 do <1/10
• niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100
• rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000
• bardzo rzadko: <1/10 000
• częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych z podziałem na układy narządów.²

Działania niepożądane w poszczególnych układach

* Działania niepożądane zgłaszane podczas monitorowania po dopuszczeniu do obrotu. Częstość ich występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).³

Szczególna uwaga dotycząca hiperurykemii

Ze względu na znaczną częstość występowania podwyższonego stężenia kwasu moczowego podczas terapii inozyną pranobeksu, szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z wywiadem w kierunku dny moczanowej, kamicy nerkowej czy innymi zaburzeniami metabolizmu puryn. U tych pacjentów zaleca się regularną kontrolę parametrów laboratoryjnych, szczególnie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi i moczu. Charakterystyczne jest, że hiperurykemia ustępuje zazwyczaj w ciągu kilku dni po odstawieniu leku.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Z reakcji związanych z układem immunologicznym najczęściej obserwowane są: obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, pokrzywka oraz reakcje anafilaktyczne. Należy podkreślić, że reakcje anafilaktyczne mogą stanowić zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego.⁵

Zaburzenia neuropsychiatryczne

W zakresie zaburzeń psychicznych często obserwuje się nerwowość. Z kolei do niezbyt często występujących zaburzeń układu nerwowego należą: ból głowy, zawroty głowy, senność i bezsenność. Objawy te zazwyczaj mają łagodne nasilenie i ustępują po zakończeniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku.⁶

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Zaburzenia w obrębie przewodu pokarmowego, takie jak wymioty, nudności, dyskomfort i ból w nadbrzuszu, biegunka oraz zaparcie, występują z częstością, której nie można określić na podstawie dostępnych danych. Objawy te mogą wpływać na komfort pacjenta podczas terapii i mogą być wskazaniem do czasowego przerwania leczenia lub zastosowania odpowiedniego leczenia objawowego.⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Do skórnych działań niepożądanych o nieznanej częstości występowania należą: świąd, wysypka i rumień. Manifestacje skórne mogą mieć różny stopień nasilenia – od łagodnych zmian rumieniowych do uogólnionej wysypki. Przy wystąpieniu takich objawów należy rozważyć odstawienie leku i konsultację dermatologiczną.⁸

Inne działania niepożądane

Z innych działań niepożądanych o nieznanej częstości występowania odnotowano:

• Ból stawów – może być związany ze zwiększonym stężeniem kwasu moczowego.⁹
• Wielomocz (zwiększona objętość moczu) – obserwowany w zaburzeniach nerek i dróg moczowych.¹⁰
• Zmęczenie i złe samopoczucie – w kategorii zaburzeń ogólnych i stanów w miejscu podania.¹¹

Zaburzenia parametrów laboratoryjnych

W badaniach laboratoryjnych najczęściej obserwuje się:

• Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi – typowe dla mechanizmu działania inozyny pranobeksu
• Zwiększone stężenie kwasu moczowego w moczu – związane z nerkowym wydalaniem metabolitów
• Zwiększone stężenie mocznika we krwi – może wskazywać na zaburzenia funkcji nerek
• Zwiększona aktywność aminotransferaz i fosfatazy zasadowej we krwi – parametry wskazujące na potencjalny wpływ na funkcję wątroby

Wymienione powyżej zmiany parametrów laboratoryjnych występują z częstością, której nie można określić na podstawie dostępnych danych.¹²

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹³