Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Echinasal

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Echinasal

Ocena bezpieczeństwa stosowania leku Echinasal opiera się na ograniczonych danych przedklinicznych, które jednak wskazują na akceptowalny profil bezpieczeństwa. Przeprowadzone badania toksyczności ostrej wykazały, że wartość LD50 dla syropu przy podaniu dożołądkowym znajduje się powyżej 15 g/kg masy ciała, co wskazuje na niską toksyczność ostrą preparatu.¹

Badania toksyczności

Należy zaznaczyć, że dla produktu leczniczego Echinasal nie przeprowadzono pełnego zakresu standardowych badań toksykologicznych, w tym:

• badań toksyczności po podaniu wielokrotnym – które pozwoliłyby ocenić wpływ długotrwałego stosowania leku na organizm
• badań genotoksyczności – oceniających potencjalne działanie mutagenne
• badań toksyczności reprodukcyjnej – określających wpływ na płodność i rozwój płodu

²

Ocena bezpieczeństwa składników preparatu

Pomimo niepełnych danych dla gotowego produktu, dostępne informacje dotyczące poszczególnych składników syropu Echinasal (wyciąg złożony z liścia babki lancetowatej, ziela grindelii, owocu róży, wyciąg z ziela tymianku oraz sok z ziela jeżówki purpurowej) nie wskazują na szczególne ryzyko związane z ich stosowaniem.³

Doświadczenie kliniczne

Ważnym uzupełnieniem ograniczonych danych przedklinicznych jest wieloletnie doświadczenie kliniczne ze stosowaniem preparatu. Echinasal jest dostępny w obrocie od 1995 roku i był stosowany zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. W tym długim okresie monitorowania bezpieczeństwa nie odnotowano żadnych przypadków toksyczności u ludzi, co stanowi istotne potwierdzenie bezpieczeństwa tego produktu leczniczego w warunkach jego normalnego stosowania.⁴

Należy jednak pamiętać, że Echinasal zawiera etanol (do 1% m/m) oraz sacharozę (60 g/100 g syropu) jako substancję pomocniczą o znanym działaniu, co może mieć znaczenie u niektórych grup pacjentów.⁵