Wpływ na płodność, ciążę i laktację
L-ornityna

Wpływ L-ornityny na płodność, ciążę i laktację

L-ornityna to aminokwas występujący w produktach leczniczych zawierających mieszaniny aminokwasów przeznaczonych do żywienia pozajelitowego. W preparatach Aminomel 10E oraz Aminomel 12,5E L-ornityna występuje w postaci chlorowodorku L-ornityny w stężeniach odpowiednio 2,42 g/l oraz 3,02 g/l (w przeliczeniu na ornitynę).^{1 2}

Ograniczone dane kliniczne

Aktualnie dostępne dane dotyczące stosowania L-ornityny, jako składnika roztworu aminokwasów do infuzji u kobiet ciężarnych i karmiących piersią, są niewystarczające do pełnej oceny bezpieczeństwa. Według charakterystyki produktu leczniczego brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktów Aminomel u kobiet w okresie ciąży lub karmiących piersią.^{3 4}

Zalecenia dla lekarzy prowadzących

Ze względu na brak szczegółowych badań dotyczących bezpieczeństwa L-ornityny w okresie ciąży i laktacji, lekarz powinien przeprowadzić indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem preparatów zawierających L-ornitynę u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią. W charakterystyce produktu leczniczego dla preparatów Aminomel 10E i Aminomel 12,5E wyraźnie zaznaczono, że: „Lekarz powinien uważnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści w przypadku każdego pacjenta przed zleceniem produktu Aminomel.”^{5 6}

Kluczowe informacje dla pacjentek w ciąży

Pacjentki ciężarne, które wymagają żywienia pozajelitowego z zastosowaniem preparatów zawierających L-ornitynę, powinny być poinformowane przez lekarza o:^{7 8}

• braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania L-ornityny w ciąży
• konieczności stosowania preparatu wyłącznie w przypadkach, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu
• planowanym monitorowaniu parametrów biochemicznych i klinicznych podczas terapii
• potrzebie natychmiastowego zgłaszania lekarzowi wszelkich niepokojących objawów

^{9 10}

Informacje dla pacjentek karmiących piersią

Pacjentki karmiące piersią, które wymagają żywienia pozajelitowego zawierającego L-ornitynę, powinny otrzymać od lekarza następujące informacje:^{11 12}

• brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania L-ornityny do mleka matki
• decyzja o kontynuowaniu/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/przerwaniu leczenia powinna być podjęta po rozważeniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki
• istnieje potrzeba monitorowania stanu zdrowia dziecka w przypadku kontynuowania karmienia piersią podczas terapii

^{13 14}

Wpływ na płodność

Brak jest konkretnych danych dotyczących wpływu L-ornityny na płodność u ludzi. W charakterystyce produktu leczniczego preparatów Aminomel 10E i Aminomel 12,5E nie zawarto szczegółowych informacji na temat potencjalnego wpływu L-ornityny lub całego preparatu na płodność męską lub żeńską.^{15 16}

Indywidualizacja terapii

Ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie produktów zawierających L-ornitynę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinno być rozważane wyłącznie w sytuacjach, gdy żywienie pozajelitowe jest niezbędne, a potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Decyzja o zastosowaniu preparatu zawierającego L-ornitynę powinna być podejmowana indywidualnie dla każdej pacjentki, biorąc pod uwagę jej stan kliniczny, wskazania do żywienia pozajelitowego oraz brak możliwości stosowania alternatywnych metod żywienia.^{17 18}

Monitorowanie pacjentek

W przypadku konieczności zastosowania preparatów zawierających L-ornitynę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów klinicznych i laboratoryjnych u matki oraz, w miarę możliwości, ocenę stanu zdrowia dziecka. Lekarz powinien regularnie weryfikować stosunek korzyści do ryzyka związanego z kontynuacją terapii.^{19 20}