karcynogenność
Karcynogenność to zdolność substancji, czynnika fizycznego lub biologicznego do wywoływania transformacji nowotworowej w komórkach, prowadząc do rozwoju nowotworów złośliwych. Jest to proces wieloetapowy, obejmujący inicjację (uszkodzenie DNA), promocję (stymulację podziałów komórkowych) i progresję (nabywanie przez komórki nowotworowe zdolności do inwazji i przerzutowania).
Substancje karcynogenne klasyfikuje się według międzynarodowych systemów, m.in. IARC (International Agency for Research on Cancer), który dzieli je na grupy od 1 (udowodnione działanie rakotwórcze u ludzi) do 4 (prawdopodobnie nie karcynogenne). Do najlepiej poznanych karcynogenów należą związki chemiczne (np. benzopiren z dymu tytoniowego, aflatoksyny), promieniowanie jonizujące, niektóre wirusy (HPV, HBV, HCV) oraz czynniki fizyczne.
W praktyce klinicznej ocena karcynogenności ma kluczowe znaczenie w medycynie prewencyjnej, medycynie pracy oraz w opracowywaniu bezpiecznych leków i produktów medycznych. Identyfikacja i eliminacja ekspozycji na czynniki karcynogenne stanowi istotny element profilaktyki pierwotnej nowotworów, co przekłada się na zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności z powodu chorób nowotworowych.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Poltram 100 50 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tramadolu chlorowodorku, substancji czynnej leków Poltram 50 i Poltram 100, obejmowały toksykologię ostrą i przewlekłą na modelach zwierzęcych (gryzonie, psy). Wykazano hepatotoksyczność jedynie przy dawkach 10-krotnie przekraczających standardowe dawki terapeutyczne stosowane u ludzi, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa w zakresie uszkodzenia wątroby. Typowe objawy toksyczne przedawkowania tramadolu obejmowały niepokój, ataksję, wymioty, drżenie mięśniowe, duszność oraz drgawki, charakterystyczne dla substancji opioidowych, co potwierdza mechanizm działania leku i profil toksyczności.
ataksja, depresja ośrodka oddechowego, drgawki, drżenie mięśniowe, duszność, genotoksyczność, hepatotoksyczność, karcynogenność, mutagenność, niepokój, ośrodek wymiotny, ośrodkowy układ nerwowy, pobudzenie psychomotoryczne, potencjał karcynogenny, przedawkowanie opioidów, substancje opioidowe, tramadol, uszkodzenie materiału genetycznego, uszkodzenie wątroby, wymioty, zespół toksyczny - Leksykon substancji czynnych
Bisakodyl – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Bisakodyl, stosowany jako środek przeczyszczający, wykazuje niski profil toksyczności ostrej, z dawkami toksycznymi przekraczającymi 2 g/kg masy ciała u gryzoni oraz nawet 15 g/kg u psów. W badaniach wielokrotnych do 26 tygodni na szczurach, świnkach miniaturowych i małpach Rhesus, bisakodyl wywoływał dawkozależną biegunkę, jednak nie stwierdzono istotnych zmian histopatologicznych ani nefrotoksyczności. U szczurów obserwowano proliferacyjne zmiany w pęcherzu moczowym, które uznano za wtórne wobec mikrokamieni i zmian elektrolitowych, bez znaczenia biologicznego dla człowieka. Testy mutagenności i genotoksyczności, przeprowadzone na bakteriach, komórkach ssaków oraz modelach zwierzęcych, nie wykazały działania mutagennego bisakodylu, w przeciwieństwie do fenoloftaleiny. Badania karcynogenności na transgenicznym modelu myszy p53 przy dawkach do 8000 mg/kg/dobę nie potwierdziły potencjału rakotwórczego.
badanie genotoksyczne, badanie karcynogenności, badanie mutagenności, badanie toksykologiczne, biegunka, bisakodyl, dawka toksyczna, działanie farmakologiczne, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, karcynogenność, nefrotoksyczność, pęcherz moczowy, potencjał genotoksyczny, środek przeczyszczający, toksyczność embrionalna, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, transformacja morfologiczna, upośledzenie płodności, wpływ na reprodukcję, zmiana histopatologiczna, zmiana proliferacyjna, zmniejszona aktywność ruchowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Penicryl 5000 000 j.m.
Benzylopenicylina potasowa (penicylina G), substancja czynna preparatu Penicryl, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym, które potwierdziły jej akceptowalny profil bezpieczeństwa. Badania farmakologiczne wykazały brak istotnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły istotnych działań toksycznych, co pozwoliło na określenie bezpiecznego zakresu dawkowania, w tym dawki 5 000 000 j.m. Ponadto, badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały potencjału uszkodzenia materiału genetycznego, a długoterminowe testy karcynogenności nie potwierdziły ryzyka rozwoju nowotworów związanych z substancją czynną.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, benzylopenicylina potasowa, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, karcynogenność, ośrodkowy układ nerwowy, penicylina G, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozrodczość, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wpływ na płodność - Leksykon substancji czynnych
Rumex crispus – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Aktualne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania Rumex crispus, obecnego w preparacie homeopatycznym Stodal w rozcieńczeniu 6CH (0,0044 ml w 4 g granulek), są niewystarczające i niekompletne. Dokumentacja produktu nie zawiera wyników badań toksyczności ostrej, podostrej ani przewlekłej, a także brak jest informacji o potencjale mutagennym, karcynogennym oraz wpływie na rozrodczość i rozwój płodu. Niskie stężenie substancji czynnej w formie homeopatycznej może tłumaczyć brak szczegółowych badań przedklinicznych, jednakże brak tych danych wymaga zachowania ostrożności przy stosowaniu preparatu, zwłaszcza w kontekście indywidualnych cech pacjenta i możliwych interakcji lekowych.
badanie toksykologiczne, działanie niepożądane, funkcja rozrodcza, interakcja lekowa, karcynogenność, laktoza, mutagenność, nietolerancja składników, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rozcieńczenie homeopatyczne, rozwój płodu, sacharoza, stężenie substancji, substancja czynna, szczaw kędzierzawy, toksyczność ostra, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rifamazid 300 mg + 150 mg
Produkt leczniczy Rifamazid, zawierający ryfampicynę (150 mg lub 300 mg) oraz izoniazyd (100 mg lub 150 mg), nie posiada kompleksowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa, w tym brakuje informacji o potencjale mutagennym, karcynogennym, toksyczności reprodukcyjnej oraz interakcjach farmakodynamicznych obu substancji w długoterminowej ekspozycji. Długookresowe badania na modelach zwierzęcych nie zostały przeprowadzone lub ich wyniki nie są dostępne, co stanowi istotne ograniczenie w ocenie profilu bezpieczeństwa tej kombinacji na poziomie przedklinicznym.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ebrantil 25 5 mg/ml
Przeprowadzone badania przedkliniczne urapidylu, substancji czynnej preparatu Ebrantil 25, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. W badaniach toksyczności ostrej, dożylne podanie dawek do 300 mg/kg masy ciała nie powodowało śmiertelności, a obserwowane efekty farmakologiczne, takie jak uspokojenie polekowe, duszność, tachykardia, hipotensja oraz nadmierne napięcie mięśniowe, miały charakter odwracalny i ustępowały w ciągu kilku godzin. W toksyczności przewlekłej, doustne podanie do 250 mg/kg wywoływało uspokojenie, wydłużenie cyklu rujowego, nadmierne ślinienie i drżenia, jednak bez istotnego zagrożenia dla człowieka. Kompleksowa ocena mutagenności, obejmująca test Amesa, badania na limfocytach ludzkich oraz testy in vivo, nie wykazała działania mutagennego ani genotoksycznego urapidylu.
aberracja chromosomowa, ciśnienie krwi, cykl rujowy, duszność, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gruczoł mlekowy, hepatocyt, karcynogenność, limfocyt, naprawa DNA, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, prolaktyna, śmiertelność zarodkowa, szpik kostny, test Amesa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, urapidyl, uspokojenie polekowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Elenium 10 mg
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania chlordiazepoksydu, substancji czynnej preparatu Elenium, są ograniczone i nie obejmują długookresowych badań na zwierzętach oceniających potencjał mutagenny oraz rakotwórczy. W dokumentacji produktu brak jest wyników standardowych testów mutagenności in vitro i in vivo, takich jak test Amesa, test aberracji chromosomowych czy test mikrojądrowy, które są kluczowe dla oceny wpływu substancji na materiał genetyczny. Ponadto, nie udokumentowano badań karcynogenności, które zwykle polegają na długotrwałej ekspozycji zwierząt laboratoryjnych na substancję badaną, co stanowi istotne ograniczenie w pełnej ocenie bezpieczeństwa leku.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rasagiline Vipharm 1 mg
Rasagilina, substancja czynna leku Rasagiline Vipharm, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym obejmującym ocenę bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Badania genotoksyczności, przeprowadzone zarówno in vitro, jak i in vivo, nie wykazały działania genotoksycznego przy stężeniach odpowiadających dawkom klinicznym (1 mg/dobę). W warunkach aktywacji metabolicznej zaobserwowano wzrost aberracji chromosomalnych jedynie przy stężeniach znacznie przekraczających poziomy kliniczne. Badania karcynogenności na szczurach i myszach wykazały brak działania rakotwórczego u szczurów przy ekspozycji 84-339 razy wyższej niż u ludzi, natomiast u myszy zaobserwowano zwiększoną częstość nowotworów układu oddechowego przy ekspozycji 144-213 razy wyższej niż kliniczna. Badania toksyczności wielokrotnego podania oraz ocena parametrów biochemicznych, hematologicznych i histopatologicznych nie wykazały istotnych zmian wskazujących na toksyczność narządową przy dawkach terapeutycznych.
aberracja chromosomalna, badanie histopatologiczne, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, ekspozycja systemowa, hepatocyt, karcynogenność, ośrodkowy układ nerwowy, parametr biochemiczny, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rasagilina, rozwój postnatalny, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność matczyna, toksyczność narządowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ sercowo-naczyniowy, zmiana nowotworowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Diclofenac Teva 10 mg/g (1%)
Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące diklofenaku sodowego, substancji czynnej produktu Diclofenac Teva (10 mg/g, żel), wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa w dawkach terapeutycznych stosowanych u ludzi. Analizy toksyczności ostrej i po podaniu wielokrotnym nie ujawniły istotnych odchyleń w parametrach biochemicznych, hematologicznych ani histopatologicznych, co wskazuje na brak znaczącego ryzyka toksyczności narządowej. Testy genotoksyczności, w tym badania na komórkach bakteryjnych i ssaczych, nie potwierdziły działania mutagennego ani uszkodzeń materiału genetycznego. Długoterminowe badania karcynogenności na modelach zwierzęcych nie wykazały zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów, co podkreśla bezpieczeństwo stosowania diklofenaku w kontekście potencjalnego działania rakotwórczego.
aberracja chromosomowa, badanie histopatologiczne, dawka terapeutyczna, diklofenak sodowy, genotoksyczność, karcynogenność, mutagenność, niesteroidowy lek przeciwzapalny, parametry biochemiczne, parametry hematologiczne, potencjał rakotwórczy, rozwój zarodkowo-płodowy, teratogenność, toksyczność narządowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Estazolam TZF 2 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne estazolamu obejmowały długoterminową ocenę karcynogenności na myszach i szczurach, gdzie podawano dawki odpowiednio 0,8; 3; 10 mg/kg/dobę dla myszy oraz 0,5; 2; 10 mg/kg/dobę dla szczurów przez 24 miesiące. Wyniki jednoznacznie wykazały brak działania rakotwórczego substancji u obu gatunków. U samic myszy zaobserwowano wzrost częstości hiperplastycznych guzów wątrobowych przy średnich i wysokich dawkach, jednak zmiany te zostały zinterpretowane jako adaptacyjna odpowiedź hepatocytów, a nie efekt karcynogenny. Dodatkowo, kompleksowe testy mutagenności in vitro i in vivo potwierdziły brak mutagennego działania estazolamu.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Azimycin 125 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne azytromycyny wykazały, że podawanie dawki 40-krotnie przekraczającej kliniczne dawki terapeutyczne indukuje przemijającą fosfolipidozę u zwierząt laboratoryjnych, jednak bez istotnych klinicznie objawów toksyczności narządowej. Brak jest danych dotyczących długoterminowej karcynogenności, co jest uzasadnione krótkotrwałym wskazaniem terapeutycznym leku Azimycin. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo jednoznacznie potwierdziły brak mutagennego działania azytromycyny, co jest istotnym elementem jej profilu bezpieczeństwa.
aberracja chromosomowa, antybiotyk makrolidowy, azytromycyna, badania in vitro, badania in vivo, dawka terapeutyczna, embriotoksyczność, fosfolipidoza, genotoksyczność, karcynogenność, mutacja genowa, opóźnienie kostnienia, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, toksyczność ogólna, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa, zakażenie - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sirupus Plantaginis Plantagen 12 cz Ekstraktu z Babki Lancetowatej 1,5 g/10 ml
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa syropu Sirupus Plantaginis PLANTAGEN, zawierającego 12 g ekstraktu z liścia babki lancetowatej (Plantago lanceolata L.) na 100 g preparatu, są ograniczone. Nie przeprowadzono specjalistycznych badań genotoksyczności, toksyczności reprodukcyjnej ani karcynogenności, co uniemożliwia ocenę potencjału mutagennego, wpływu na płodność, rozwój zarodka i płodu oraz ryzyka indukcji procesów nowotworowych. Produkt zawiera etanol 60% jako ekstrahent w stosunku 1:2,0, a końcowa zawartość etanolu w syropie nie przekracza 7% (v/v), jednak brak jest danych toksykologicznych dotyczących tego parametru.
aberracja chromosomowa, babka lancetowata, badanie toksykologiczne, ekstrakt z babki lancetowatej, genotoksyczność, karcynogenność, potencjał mutagenny, proces nowotworowy, proces rozrodczy, profil bezpieczeństwa, rozwój zarodka, składnik aktywny, syrop z babki lancetowatej, test karcynogenności, toksyczność reprodukcyjna, wyciąg leczniczy, wyciąg płynny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Briglau PPH 2 mg/ml
Dane przedkliniczne dotyczące brymonidyny winianu w stężeniu 2 mg/ml (1,3 mg brymonidyny) zawartej w produkcie leczniczym Briglau PPH potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa substancji czynnej. Standardowe badania farmakologiczne oraz ocena parametrów życiowych i funkcji układów organizmu w modelach zwierzęcych nie wykazały istotnych zagrożeń ani efektów toksycznych po wielokrotnym podaniu. Badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie ujawniły potencjału mutagennego, a długotrwałe testy karcynogenności nie wykazały ryzyka rozwoju nowotworów.
Analizy toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie wykazały zaburzeń płodności, teratogenności ani negatywnego wpływu na rozwój zarodka, płodu czy pourodzeniowy. Kompleksowa ocena bezpieczeństwa brymonidyny winianu w modelach przedklinicznych potwierdza brak istotnych zagrożeń farmakologicznych, toksykologicznych i reprodukcyjnych, co stanowi solidną podstawę do bezpiecznego stosowania produktu Briglau PPH zgodnie z zaleceniami klinicznymi.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, brymonidyna winian, działanie mutagenne, działanie niepożądane, genotoksyczność, karcynogenność, model przedkliniczny, mutacja genowa, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, teratogenność, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania - Leksykon substancji czynnych
Echinacea – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Analiza dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego Pascolets, zawierającego Echinacea D3 trit. w dawce 100 mg na tabletkę, wykazała brak szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji. W sekcji 5.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego nie zamieszczono informacji o badaniach toksykologicznych, farmakologicznych ani innych testach oceniających potencjalne ryzyko związane z podawaniem Echinacea w rozcieńczeniu homeopatycznym D3 (1:1000). Taki brak danych wymusza na lekarzach opieranie decyzji terapeutycznych głównie na doświadczeniach klinicznych oraz dostępnych w literaturze naukowej informacjach dotyczących bezpieczeństwa Echinacea w innych formach podania.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, dokumentacja rejestracyjna, Echinacea, genotoksyczność, karcynogenność, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, profil bezpieczeństwa substancji aktywnej, rozcieńczenie homeopatyczne, substancja aktywna, toksyczność ostra i przewlekła, wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Levact 2,5 mg/ml
Przedkliniczne badania bendamustyny chlorowodorku (substancji czynnej Levact) na modelach zwierzęcych wykazały istotne działania niepożądane, które nie zawsze były obserwowane w badaniach klinicznych u ludzi. Makroskopowo stwierdzono przekrwienie błony śluzowej przewodu pokarmowego oraz krwotoki u psów, co wskazuje na potencjalne ryzyko uszkodzeń tego układu. Mikroskopowo zaobserwowano rozległe zmiany w tkance limfatycznej, potwierdzające silne działanie immunosupresyjne bendamustyny, co może zwiększać ryzyko infekcji u pacjentów. Ponadto, stwierdzono zmiany cewkowe w nerkach oraz patologiczne zmiany w jądrach i nabłonku gruczołu krokowego, sugerujące toksyczność dla układu moczowo-płciowego, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.
aberracja chromosomalna, badanie przedkliniczne, bendamustyna chlorowodorek, działanie niepożądane, embriotoksyczność, gruczoł krokowy, immunosupresja, in vitro, in vivo, karcynogenność, krwotok przewodu pokarmowego, lek alkilujący, Levact, martwica, mutagenność, nowotwór wtórny, przekrwienie błony śluzowej, teratogenność, toksyczność, układ limfatyczny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lenalidomide Pharmascience 7,5 mg
Lenalidomid wykazuje istotne działanie teratogenne potwierdzone w badaniach na modelach przedklinicznych, w tym u małp (dawki 0,5–4 mg/kg mc./dobę) oraz królików (3–20 mg/kg mc./dobę), gdzie obserwowano liczne wady wrodzone, takie jak atrezja odbytu, deformacje kończyn, brak płata środkowego płuc oraz zmiany w narządach wewnętrznych. W badaniach toksyczności ostrej minimalne dawki letalne u gryzoni przekraczały 2000 mg/kg mc./dobę, co wskazuje na wysoki margines bezpieczeństwa względem dawek terapeutycznych u ludzi. W toksyczności przewlekłej u małp dawki 4–6 mg/kg mc./dobę indukowały ciężkie objawy, w tym śmiertelność i krwotoki wielonarządowe, natomiast dawki 1–2 mg/kg mc./dobę powodowały łagodne, odwracalne zmiany hematologiczne i atrofie układu chłonnego, przy czym dawka 1 mg/kg mc./dobę odpowiada ekspozycji terapeutycznej u ludzi.
atrezja odbytu, atrofia grasicy, atrofia układu chłonnego, dawka letalna, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, karcynogenność, komórki mieloidalne, krwinka biała, krwinka czerwona, krwotok wielonarządowy, lenalidomid, mikrojąderko komórkowe, mineralizacja miedniczek nerkowych, mutagenność, oligodaktylia, pęcherzyk żółciowy, płat środkowy płuca, płytka krwi, polidaktylia, potencjał genotoksyczny, przepona, szpik kostny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, układ hematopoetyczny, wada wrodzona, wada wrodzona kończyny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ganciclovir Accord 500 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa gancyklowiru wykazały jego wyraźne działanie genotoksyczne, w tym mutagenne i klastogenne, potwierdzone na modelach komórkowych oraz ssaków. Substancja ta wykazuje również potencjał rakotwórczy, co zostało udokumentowane w badaniach karcynogenności na modelach mysich. W kontekście reprodukcji, gancyklowir powoduje istotne zaburzenia, w tym zahamowanie spermatogenezy przy dawkach niższych niż stosowane terapeutycznie u ludzi, co wskazuje na wysokie ryzyko wpływu na płodność u pacjentów w wieku rozrodczym. Ponadto, lek wykazuje działanie teratogenne u zwierząt laboratoryjnych, co stanowi istotne zagrożenie dla rozwoju płodu i wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w ciąży lub planujących ciążę.
badanie przedkliniczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, gancyklowir, genotoksyczność, karcynogenność, model zwierzęcy, modyfikacja materiału genetycznego, potencjał rakotwórczy, spermatogeneza, teratogenność, uszkodzenie chromosomu, wada wrodzona, zaburzenie płodności, zwierzę doświadczalne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Koper włoski fix –
Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE oraz jej późniejszymi zmianami, szczegółowe badania przedkliniczne dla produktu leczniczego Koper włoski fix nie są obligatoryjne, o ile nie są niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa stosowania. W ramach oceny bezpieczeństwa przeprowadzono test Amesa na wodnym wyciągu z owocu kopru włoskiego, wykorzystując szczepy Salmonella typhimurium TA98 i TA100, który wykazał brak potencjału mutagennego. Badania na zwierzętach wskazały na słabe działanie mutagenne anetolu, jednego z głównych składników, jednak należy to interpretować w kontekście niskich stężeń stosowanych w produkcie. Estragol, inny składnik, obecny w bardzo niewielkich ilościach w naparach z Koper włoski fix, nie stanowi istotnego klinicznie ryzyka genotoksycznego.
anetol, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania leku, działanie mutagenne, estragol, genotoksyczność, karcynogenność, koper włoski fix, potencjał mutagenny, Salmonella typhimurium, test Amesa, toksyczność przewlekła, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, wpływ na rozrodczość, wyciąg z owocu kopru - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Poltram 50 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tramadolu chlorowodorku (Poltram, 50 mg) obejmowały ocenę toksyczności ostrej i przewlekłej, karcynogenności oraz mutagenności na modelach zwierzęcych (gryzonie i psy). W toksykologii ostrej i przewlekłej wykazano hepatotoksyczność przy dawkach 10-krotnie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Typowe objawy zatrucia tramadolem, charakterystyczne dla opioidów, obejmowały niepokój, ataksję, wymioty, drżenie, duszność oraz drgawki. Długoterminowe badania karcynogenności prowadzone na gryzoniach przez cały okres życia, przy dawkach odpowiadających lub wyższych niż terapeutyczne, nie wykazały działania nowotworowego.
ataksja, badanie in vitro, badanie in vivo, drgawki, duszność, dyspnea, działanie karcynogenne, hepatotoksyczność, karcynogenność, lek opioidowy, mutagenność, napad padaczkopodobny, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, toksyczność ostra i przewlekła, tramadol chlorowodorek, uszkodzenie wątroby, zaburzenia koordynacji ruchowej, zatrucie tramadolem - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lenalidomide Glenmark 5 mg
Lenalidomid wykazuje relatywnie niską toksyczność ostrą, z dawką letalną doustną u gryzoni przekraczającą 2 000 mg/kg mc./dobę. W badaniach przewlekłych na szczurach (dawki 75, 150, 300 mg/kg mc./dobę przez 26 tygodni) zaobserwowano odwracalne zmiany w nerkach, w tym zwiększoną mineralizację miedniczek nerkowych, bardziej wyrażoną u samic, z NOAEL poniżej 75 mg/kg mc./dobę, co stanowi około 25-krotność ekspozycji u ludzi ocenianej na podstawie AUC. U małp podawanie wysokich dawek (4 i 6 mg/kg mc./dobę) przez 20 tygodni powodowało poważne objawy toksyczności, takie jak utrata masy ciała, pancytopenia, krwotoki wielonarządowe, zapalenie przewodu pokarmowego oraz atrofia układu chłonnego i szpiku. Dawki niższe (1 i 2 mg/kg mc./dobę) przez rok wywoływały odwracalne zmiany w szpiku, atrofię grasicy i łagodne zmniejszenie liczby leukocytów, przy czym dawka 1 mg/kg mc./dobę odpowiada ekspozycji stosowanej u ludzi.
atrezja odbytu, atrofia grasicy, atrofia szpiku kostnego, dawka letalna, działanie mutagenne, działanie teratogenne, karcynogenność, komórki mieloidalne, komórkowość szpiku kostnego, krwotok wielonarządowy, lenalidomid, limfocyty ludzkie, mineralizacja miedniczek nerkowych, mutagenność, płytki krwi, polidaktylia, rozwój zarodkowo-płodowy, teratogenność, toksyczność matczyna, toksyczność przewlekła, układ krwiotwórczy, wada przepony, wady wrodzone kończyn, wartość AUC, zapobieganie ciąży, zastawka przedsionkowo-komorowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Latacom (50 mcg + 5 mg)/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Latacom, zawierającego latanoprost (50 µg/ml) i tymolol (5 mg/ml), wykazały dobrą tolerancję miejscową oraz brak ogólnoustrojowych działań niepożądanych po zewnętrznym zastosowaniu u królików. Testy farmakologiczne nie ujawniły istotnych klinicznie efektów ubocznych przy dawkach terapeutycznych. Zarówno latanoprost, jak i tymolol nie wykazały potencjału mutagennego ani karcynogennego. W badaniach dotyczących gojenia się rogówki latanoprost nie wpływał negatywnie na regenerację, natomiast tymolol hamował ten proces przy dawkowaniu częstszym niż raz na dobę. Ponadto, latanoprost nie zaburzał płodności u szczurów i nie wykazywał działania teratogennego w badaniach na szczurach i królikach, choć przy dożylnym podaniu dawek ≥5 μg/kg/dobę u królików obserwowano embriotoksyczność.
aborcja, badanie płodności, badanie przedkliniczne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, implantacja zarodka, karcynogenność, latanoprost i tymolol, masa ciała płodu, objawy oczne, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rana rogówki, resorpcja zarodka, tkanka rogówkowa, tolerancja miejscowa, wada rozwojowa, zapłodnienie - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Azycyna 500 mg
Profil bezpieczeństwa azytromycyny został szczegółowo oceniony w badaniach przedklinicznych, obejmujących toksyczność ogólnoustrojową, mutagenność, teratogenność oraz potencjalne działanie rakotwórcze. W modelach zwierzęcych stosowano dawki do 40-krotnie wyższe niż terapeutyczne, co skutkowało jedynie przemijającą fosfolipidozą bez trwałych zmian patologicznych i objawów toksyczności. Badania mutagenne in vitro i in vivo potwierdziły brak działania mutagennego, a badania embriotoksyczności na myszach i szczurach nie wykazały teratogenności. Wysokie dawki (100-200 mg/kg mc./dobę) u szczurów powodowały niewielkie opóźnienie kostnienia płodów oraz zwiększenie masy ciała u samic ciężarnych, natomiast dawka 50 mg/kg mc./dobę wiązała się z opóźnieniem kostnienia w okresie okołoporodowym i postnatalnym.
Brak długoterminowych badań karcynogenności jest uzasadniony krótkotrwałym zastosowaniem azytromycyny w terapii klinicznej, co znacząco redukuje ryzyko potencjalnego działania rakotwórczego. Obserwowane efekty toksyczne pojawiały się wyłącznie przy dawkach wielokrotnie przekraczających te stosowane u ludzi, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa leku. Dane kliniczne potwierdzają, że azytromycyna stosowana zgodnie z zaleceniami nie wywołuje objawów toksyczności charakterystycznych dla fosfolipidozy. W sumie, profil bezpieczeństwa azytromycyny jest korzystny, a ryzyko działań niepożądanych przy prawidłowym stosowaniu jest minimalne.
antybiotyk makrolidowy, azytromycyna, badanie in vitro, badanie in vivo, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, fosfolipidoza, karcynogenność, leczenie krótkotrwałe, model zwierzęcy, mutacja genowa i chromosomowa, mutagenność, potencjał mutagenny, proces kostnienia, rozwój postnatalny, teratogenność, toksyczność ogólna, toksyczność ogólnoustrojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Physioneal 40 z glukozą 3,86 w/v 38,6 mg/ml –
Produkt leczniczy PHYSIONEAL 40, dostępny w stężeniach glukozy 1,36% (13,6 mg/ml), 2,27% (22,7 mg/ml) oraz 3,86% (38,6 mg/ml), nie posiada danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa, gdyż nie przeprowadzono standardowych badań toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, karcynogenności, wpływu na rozrodczość, farmakologicznych badań bezpieczeństwa ani badań tolerancji miejscowej. Roztwór zawiera znane substancje czynne stosowane w dializie otrzewnowej, w tym elektrolity (Na, Ca, Mg) oraz bufory (wodorowęglan i mleczan) o łącznym stężeniu 40 mmol/l (15 mmol/l mleczanu i 25 mmol/l wodorowęglanu). Po zmieszaniu dwóch komór roztworu uzyskuje się fizjologiczne pH 7,4 oraz osmolarność zależną od stężenia glukozy: 344 mOsmol/l (1,36%), 395 mOsmol/l (2,27%) i 483 mOsmol/l (3,86%).
badania farmakologiczne, bufor, dializa otrzewnowa, dializoterapia otrzewnowa, elektrolity, genotoksyczność, glukoza jednowodna, karcynogenność, mleczan, osmolarność, pH, produkt leczniczy, rozrodczość, substancja czynna, system dwukomorowy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, tolerancja miejscowa, wodorowęglan - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Diosminex 500 mg
Diosminex 500 mg, zawierający diosminę zmikronizowaną, wykazuje bardzo korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokimi badaniami przedklinicznymi. W badaniach toksyczności ostrej LD50 przekraczała maksymalną dobową dawkę terapeutyczną około 180-krotnie, co wskazuje na niskie ryzyko ostrych działań toksycznych. Toksyczność subchroniczna nie ujawniła efektów toksycznych przy dawkach 35-krotnie wyższych niż terapeutyczne, a badania długookresowe (50 dni) na myszach (620 mg/kg) i szczurach (200 mg/kg) nie wykazały żadnych toksycznych efektów, potwierdzając bezpieczeństwo stosowania diosminy nawet w wysokich dawkach przez dłuższy czas.
badanie farmakologiczne i toksykologiczne, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, diosmina zmikronizowana, Diosminex, działanie teratogenne, funkcja reprodukcyjna, karcynogenność, LD50, model zwierzęcy, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, proces nowotworowy, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, toksyczność długookresowa, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność subchroniczna, uszkodzenie materiału genetycznego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nervosol K 1 ml/ml
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Nervosol K (płyn doustny 1 ml/ml) są ograniczone i niekompletne. Preparat jest złożonym wyciągiem roślinnym (1:2) zawierającym korzeń kozłka (Valeriana officinalis L.), ziele melisy (Melissa officinalis L.), korzeń arcydzięgla (Angelica archangelica L.), szyszkę chmielu (Humulus lupulus L.) oraz kwiat lawendy (Lavandula angustifolia Miller) w proporcjach 5:5:4:3:3. Brak jest standardowych badań toksykologicznych, takich jak toksyczność ostra i przewlekła, genotoksyczność, karcynogenność, toksyczność reprodukcyjna i rozwojowa oraz wpływ na funkcje fizjologiczne. Jedynym udokumentowanym ostrzeżeniem jest potencjalne ryzyko efektu genotoksycznego i rakotwórczego przy znacznej ekspozycji preparatu na promieniowanie ultrafioletowe (UV), co sugeruje możliwość uszkodzeń DNA lub innych zmian komórkowych indukowanych przez składniki preparatu pod wpływem UV.
badanie toksykologiczne, dane literaturowe, doświadczenie kliniczne, etanol, genotoksyczność, karcynogenność, korzeń arcydzięgla, korzeń kozłka, kwiat lawendy, promieniowanie ultrafioletowe, rozwój nowotworów, szyszka chmielu, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, ziele melisy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rytmonorm 300 300 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa propafenonu chlorowodorku, substancji czynnej leku Rytmonorm 300, wykazała korzystny profil bezpieczeństwa bez istotnych zagrożeń dla układów sercowo-naczyniowego, oddechowego i nerwowego przy stosowaniu terapeutycznym. Badania toksyczności przewlekłej na zwierzętach nie ujawniły istotnych efektów toksycznych, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania leku w terapii długoterminowej. Testy genotoksyczności, obejmujące mutacje genowe, aberracje chromosomowe oraz uszkodzenia DNA, nie wykazały działania mutagennego ani genotoksycznego, a badania karcynogenności nie wskazały na ryzyko rozwoju nowotworów w dawkach klinicznych.
aberracja chromosomowa, dawka terapeutyczna, efekt toksyczny, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, karcynogenność, mutacja genowa, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, propafenon chlorowodorek, rozwój embrionalno-płodowy, toksyczność przewlekła, toksyczność rozwojowa, układ fizjologiczny, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Elestar HCT 40 mg + 5 mg + 25 mg
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa produktu leczniczego Elestar HCT, zawierającego olmesartan medoksomil, amlodypinę i hydrochlorotiazyd, wskazują na brak nasilenia toksyczności poszczególnych składników w skojarzeniu oraz brak nowych form toksyczności. W badaniach toksyczności przewlekłej olmesartanu medoksomilu u szczurów i psów zaobserwowano charakterystyczne dla antagonistów receptora AT1 zmiany, takie jak wzrost stężenia mocznika (BUN) i kreatyniny, zmniejszenie masy serca, obniżenie parametrów czerwonokrwinkowych oraz histologiczne uszkodzenia nerek. Efekty te można częściowo złagodzić poprzez jednoczesne podanie chlorku sodu. W badaniach genotoksyczności olmesartan medoksomil wykazywał działanie w in vitro, jednak nie potwierdzono go in vivo, a badania karcynogenności i wpływu na rozrodczość nie wykazały istotnych zagrożeń, choć odnotowano zmniejszoną przeżywalność potomstwa i poszerzenie miedniczek nerkowych przy ekspozycji w późnej ciąży i laktacji.
antagonista receptora AT1, błona podstawna, działanie fetotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, erytrocyty, gęstość nasienia, hematokryt, hemoglobina, hormon folikulotropowy, hydrochlorotiazyd, inhibitor ACE, kanalik nerkowy, karcynogenność, komórka Sertoliego, miedniczka nerkowa, mocznik, olmesartan medoksomil, parametry czerwonokrwinkowe, pęknięcie chromosomu, spermatyda, testosteron, toksyczność składników, uszkodzenie nerek - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cravisol (2,313 g + 1,601 g + 0,694 g)/5 ml
Produkt leczniczy Cravisol, zawierający w 5 ml płynu doustnego 2,313 g + 1,601 g + 0,694 g składników aktywnych, to złożony preparat roślinny, w którego skład wchodzą wyciągi ze świeżego kwiatostanu głogu (46,26 g/100 ml), ziela melisy (32,02 g/100 ml) oraz ziela jemioły (13,88 g/100 ml), ekstraktowane przy użyciu 96% etanolu. Całkowita zawartość etanolu w produkcie wynosi 52-62% (V/V). Dokumentacja produktu jednoznacznie wskazuje na brak danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w tym brak badań toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, karcynogenności oraz toksyczności reprodukcyjnej na modelach zwierzęcych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aceflucil 600 mg
Acetylocysteina, substancja czynna w preparacie Aceflucil (tabletki musujące 600 mg), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szeregiem badań przedklinicznych. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnego negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Toksyczność ostra oceniona na podstawie wartości LD50 wskazuje na niską toksyczność, co zapewnia szeroki margines bezpieczeństwa przy stosowaniu terapeutycznym. Ponadto, badania toksyczności przewlekłej i podprzewlekłej nie wykazały istotnych efektów toksycznych nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających dawki stosowane u ludzi, co potwierdza dobrą tolerancję leku przy długotrwałym stosowaniu.
aberracja chromosomowa, acetylocysteina, badania farmakologiczne, badania przedkliniczne, dane niekliniczne, dawka śmiertelna, działanie embriotoksyczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, karcynogenność, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, profil bezpieczeństwa, rozwój okołoporodowy, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, tabletki musujące, toksyczność ostra, toksyczność podprzewlekła, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Selgres 5 mg
Selegilina chlorowodorek, substancja czynna preparatu Selgres, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym, które nie wykazały potencjału rakotwórczego ani mutagennego. Testy mutagenności potwierdziły brak wpływu na materiał genetyczny, co eliminuje ryzyko indukcji mutacji. Długoterminowe badania na modelach zwierzęcych, w tym szczurach i królikach, nie wykazały działania teratogennego nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających zalecane dawki terapeutyczne, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa w kontekście rozwoju płodu.
badania przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, karcynogenność, laktoza jednowodna, margines bezpieczeństwa, model zwierzęcy, mutagenność, nietolerancja laktozy, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, selegilina chlorowodorek, Selgres, substancja pomocnicza, tabletka powlekana, teratogenność, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods 5 mg + 160 mg + 25 mg
Dane przedkliniczne dla kombinacji amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu wykazały brak toksyczności ogólnoustrojowej oraz toksycznego wpływu na narządy docelowe, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods. W 13-tygodniowych badaniach na szczurach zaobserwowano odwracalne zmiany hematologiczne (spadek erytrocytów, hemoglobiny, hematokrytu i retykulocytów), wzrost stężenia mocznika, kreatyniny i potasu w surowicy oraz przerost komórek przykłębuszkowych w nerkach, a także miejscowe nadżerki żołądka. Nie stwierdzono działania genotoksycznego ani rakotwórczego dla kombinacji, a indywidualne badania amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu potwierdziły brak takich efektów. Amlodypina w dawkach około 50-krotnie przekraczających maksymalną zalecaną dawkę dla ludzi (10 mg) wykazała wpływ na reprodukcję u szczurów i myszy, w tym opóźnienie porodu i zmniejszoną przeżywalność potomstwa, natomiast dawki do 10 mg/kg/dobę nie wpływały na płodność szczurów.
amlodypina, aparat przykłębuszkowy, azot mocznika, bazofilia, działanie rakotwórcze, erytrocyt, genotoksyczność, gęstość nasienia, hematokryt, hemoglobina, hormon folikulotropowy, hydrochlorotiazyd, kanaliki nerkowe, karcynogenność, komórki przykłębuszkowe, komórki Sertoliego, kreatynina, masa czerwonokrwinkowa, mocznik, nefropatia, niedociśnienie tętnicze, potas, retykulocyt, spermatyda, testosteron, walsartan - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Glukoza 10 Braun 100 mg/ml
Roztwór glukozy 10% (100 mg/ml) przeszedł szerokie badania przedkliniczne, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla pacjentów. Ocena bezpieczeństwa farmakologicznego potwierdziła brak negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy i nerwowy. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły patologicznych zmian ani toksyczności, a testy genotoksyczności (test Amesa, aberracji chromosomowych, mikrojądrowy) potwierdziły brak działania mutagennego. Długoterminowe badania karcynogenności nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów, a badania reprodukcyjne nie potwierdziły działania teratogennego, embriotoksycznego ani fetotoksycznego.
aberracja chromosomowa, badania przedkliniczne, badanie histopatologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie drażniące, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, infuzja dożylna, karcynogenność, ocena histopatologiczna, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, roztwór glukozy, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, zmiana nowotworowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bazetham Retard 0,4 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne tamsulosyny chlorowodorku, substancji czynnej Bazetham Retard, przeprowadzono na myszach, szczurach i psach, obejmując zarówno pojedyncze, jak i wielokrotne dawki. Profil toksyczności odpowiada farmakologicznemu działaniu antagonistów receptorów α1-adrenergicznych. W badaniach na psach odnotowano zmiany w zapisie EKG przy bardzo dużych dawkach, jednak nie mają one znaczenia klinicznego dla dawek terapeutycznych (0,4 mg). Ocena genotoksyczności in vivo i in vitro nie wykazała istotnych właściwości mutagennych, co wskazuje na brak ryzyka uszkodzenia DNA przy stosowaniu leku.
antagonista receptora adrenergicznego alfa1, badanie genotoksyczności, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksyczności, dawka terapeutyczna, EKG, genotoksyczność, hiperprolaktynemia, karcynogenność, łagodny rozrost gruczołu krokowego, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, stężenie prolaktyny, tamsulosyny chlorowodorek, toksyczność reprodukcyjna, zapis elektrokardiograficzny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Glurenorm 30 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa glikwidonu wykazały bardzo niski potencjał toksyczny substancji. W badaniach toksyczności ostrej doustnej LD50 przekraczała 10 g/kg masy ciała u myszy, szczurów, królików i psów, natomiast dożylna LD50 u szczurów wynosiła 144-180 mg/kg. Długoterminowe podawanie doustne w dawkach do 200 mg/kg/dobę (18 miesięcy) oraz do 1000 mg/kg/dobę (6 miesięcy) u szczurów, a także do 20 mg/kg/dobę u psów przez 18 miesięcy, nie wykazało istotnych działań niepożądanych. Testy genotoksyczności (m.in. test Amesa, test mikrojądrowy, test aberracji chromosomowych) nie potwierdziły mutagenności ani klastogenności glikwidonu. Dodatkowo, badania karcynogenności na myszach i szczurach nie wykazały potencjału nowotworotwórczego substancji.
aberracja chromosomowa, chomik chiński, dawka letalna, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, genotoksyczność, glikwidon, hipoglikemia, karcynogenność, LD50, obrót kostny, sonda żołądkowa, szpik kostny, teratogenność, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, toksyczność subchroniczna - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg z ziela karczocha – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania wyciągu z ziela karczocha (Cynarae scolymus L.) są ograniczone i nie obejmują kompleksowych badań toksykologicznych. Analiza toksyczności produktów leczniczych zawierających ten wyciąg, takich jak Sylicynar (140 mg wyciągu suchego z ziela karczocha, DER 3-7:1, ekstrahent: woda, oraz 28,6 mg wyciągu z łuski ostropestu) oraz Raphacholin C (47 mg wyciągu gęstego, DER 2-4:1, rozpuszczalnik: etanol 50% V/V), wskazuje na brak istotnych zagrożeń toksykologicznych przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Ocena bezpieczeństwa opierała się na badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnym działaniu rakotwórczym oraz wpływie na reprodukcję, nie wykazując istotnych negatywnych efektów w tych obszarach.
analiza toksykologiczna, badanie farmakologiczne, badanie toksyczności, charakterystyka toksykologiczna, Cynarae scolymus, działanie rakotwórcze, ekstrakt z ziela karczocha, etanol 50%, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, karcynogenność, ocena toksyczności, produkt leczniczy, profil toksykologiczny, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, rozwój płodu, substancja czynna, suchy wyciąg z ostropestu, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, wyciąg z ziela karczocha, zagrożenie toksykologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Korzeń Łopianu –
W dostępnej dokumentacji dotyczącej produktu leczniczego zawierającego korzeń łopianu (Arctium lappa L., Arctium minus Hill., Arctium tomentosum Mill. lub ich mieszaniny) brak jest przedklinicznych danych bezpieczeństwa. Nie przeprowadzono standardowych badań toksykologicznych, takich jak toksyczność ostra, przewlekła, subchroniczna, genotoksyczność, karcynogenność, wpływ na rozród i rozwój oraz farmakologiczne badania bezpieczeństwa. Produkt występuje w postaci ziół do zaparzania w stężeniu 1 g/g, jednak brak jest danych laboratoryjnych pozwalających na pełną ocenę profilu bezpieczeństwa w warunkach przedklinicznych.
Arctium lappa, Arctium minus, Arctium tomentosum, badania farmakologiczne, badania toksykologiczne, dane przedkliniczne, genotoksyczność, karcynogenność, korzeń łopianu, medycyna tradycyjna, monitorowanie bezpieczeństwa, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atostat 80 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa atorwastatyny, substancji czynnej preparatu Atostat, wykazały brak potencjału mutagennego i klastogennego w serii 4 testów in vitro oraz 1 badaniu in vivo. Badania karcynogenności na szczurach i myszach ujawniły brak działania karcynogennego u szczurów, natomiast u myszy zaobserwowano gruczolaki i raki wątrobowokomórkowe przy ekspozycji systemowej (AUC 0-24h) 6-11-krotnie przekraczającej maksymalną dawkę terapeutyczną u ludzi. W standardowych dawkach atorwastatyna nie wykazuje działania karcynogennego, a zmiany nowotworowe pojawiają się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających kliniczne stosowanie.
aberracja chromosomowa, atorwastatyna, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, dystrybucja atorwastatyny, działanie karcynogenne, działanie teratogenne, ekspozycja systemowa, gruczolak wątrobowokomórkowy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, karcynogenność, klastogenność, mutacja genowa, mutagenność, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, przenikanie przez łożysko, rak wątrobowokomórkowy, stężenie osoczowe, substancja czynna, toksyczność matczyna, toksyczność płodowa, wpływ na płodność, zmiana nowotworowa - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Lonamo 100 mg
Sytagliptyna, dostępna w preparacie Lonamo w dawkach 50 mg i 100 mg, jest wysokoselektywnym inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4), stosowanym w terapii cukrzycy typu 2. Mechanizm działania polega na hamowaniu hydrolizy hormonów inkretynowych GLP-1 i GIP, co prowadzi do zwiększenia ich stężenia w osoczu i w efekcie do wzrostu wydzielania insuliny oraz redukcji wydzielania glukagonu w sposób zależny od stężenia glukozy. Dzięki temu sytagliptyna poprawia kontrolę glikemii, obniżając poziom HbA1c oraz glukozy na czczo i po posiłku, przy jednocześnie niskim ryzyku hipoglikemii, co odróżnia ją od pochodnych sulfonylomocznika. W stężeniach terapeutycznych nie wykazuje istotnego hamowania enzymów DPP-8 i DPP-9, co podkreśla jej selektywność i bezpieczeństwo stosowania.
ataksja, badanie histologiczne, cukrzyca typu 2, cykliczny AMP, genotoksyczność, GIP, GLP-1, glukagon, glukoneogeneza, hemoglobina glikowana, hepatotoksyczność, hipoglikemia, homeostaza glukozy, hormon inkretynowy, inhibitor DPP-4, karcynogenność, komórka alfa trzustki, komórka beta trzustki, lek hipoglikemizujący, lek przeciwcukrzycowy, Lonamo, margines terapeutyczny, pochodne sulfonylomocznika, rak wątroby, sytagliptyna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Heviran Comfort 50 mg/g
Przedkliniczne badania acyklowiru zawartego w kremie Heviran Comfort (50 mg/g) wykazały brak działania genotoksycznego zarówno in vitro, jak i in vivo, co potwierdza bezpieczeństwo genetyczne substancji czynnej. Długoterminowe testy karcynogenności na szczurach i myszach nie wykazały potencjału onkogennego. W badaniach na szczurach i psach odnotowano odwracalne zaburzenia spermatogenezy, jednak występowały one jedynie po podaniu ogólnoustrojowym w dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne stosowane u ludzi. Ponadto, badania na dwóch pokoleniach myszy nie wykazały negatywnego wpływu doustnego acyklowiru na płodność, a wielokrotne podawanie doustne u mężczyzn z prawidłową liczbą plemników nie wpływało klinicznie istotnie na liczbę, morfologię ani ruchliwość plemników.
acyklowir, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie płodności, działanie genotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie ogólnoustrojowe, genotoksyczność, karcynogenność, krem Heviran Comfort, liczba plemników, modele zwierzęce, morfologia plemników, parametry nasienia, potencjał onkogenny, profil bezpieczeństwa, ruchliwość plemników, spermatogeneza, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dessette Forte 30 mcg + 150 mcg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa produktu leczniczego Dessette forte, zawierającego 30 mikrogramów etynyloestradiolu i 150 mikrogramów dezogestrelu, obejmowała standardowe badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, karcynogenności oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Wyniki tych badań nie wykazały istotnego ryzyka dla człowieka przy stosowaniu leku zgodnie z zaleceniami. Testy genotoksyczności potwierdziły brak potencjału mutagennego i genotoksycznego, a badania karcynogenności nie wskazały na zwiększone ryzyko nowotworów w porównaniu z grupami kontrolnymi. Ponadto, nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność, rozwój zarodka, przebieg ciąży ani rozwój pourodzeniowy, co potwierdza brak działania teratogennego.
Dessette forte, działanie rakotwórcze, etynyloestradiol i dezogestrel, genotoksyczność, hormon płciowy, karcynogenność, nowotwór hormonozależny, potencjał mutagenny, potencjał teratogenny, profil bezpieczeństwa, rozwój potomstwa, rozwój zarodka i płodu, tkanka hormonozależna, toksyczność, toksyczny wpływ na rozród, uszkodzenie chromosomowe, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zovirax Intensive 50 mg/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa acyklowiru, substancji czynnej kremu Zovirax Intensive (50 mg/g), wykazały brak działania genotoksycznego zarówno in vitro, jak i in vivo, co potwierdza brak ryzyka uszkodzenia materiału genetycznego u ludzi. Długoterminowe badania na szczurach i myszach nie wykazały działania karcynogennego, co eliminuje obawy dotyczące potencjału nowotworowego przy długotrwałym stosowaniu. W badaniach na szczurach i psach odnotowano odwracalne zaburzenia spermatogenezy, jednak występowały one jedynie po podaniu dawek znacznie przekraczających dawki terapeutyczne oraz w formie ogólnoustrojowej, co nie odnosi się do miejscowego stosowania kremu Zovirax Intensive.
acyklowir, badanie in vitro, badanie in vivo, dawka terapeutyczna, działanie genotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie niepożądane, działanie ogólnoustrojowe, genotoksyczność, karcynogenność, liczba plemników, morfologia plemników, płodność, ruchliwość plemników, spermatogeneza, Zovirax Intensive