Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Cravisol

Zgodnie z dokumentacją produktu leczniczego Cravisol (2,313 g + 1,601 g + 0,694 g/5 ml, płyn doustny), nie są dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego preparatu. W charakterystyce produktu leczniczego w sekcji 5.3 wskazano jednoznacznie na brak takich danych ¹.

Skład produktu Cravisol

Warto przypomnieć, że Cravisol to złożony produkt leczniczy zawierający w 100 ml płynu doustnego następujące składniki aktywne:

• 46,26 g wyciągu ze świeżego kwiatostanu głogu (Crataegus spp. L.) (1:1), z wykorzystaniem etanolu 96% (V/V) jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego
• 32,02 g wyciągu ze świeżego ziela melisy (Melissa officinalis L.) (1:1), z wykorzystaniem etanolu 96% (V/V) jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego
• 13,88 g wyciągu ze świeżego ziela jemioły (Viscum album L.) (1:1), z wykorzystaniem etanolu 96% (V/V) jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego

Zawartość etanolu w produkcie leczniczym wynosi 52-62% (V/V) ².

Implikacje braku danych przedklinicznych

Brak danych przedklinicznych oznacza, że nie przeprowadzono standardowych badań toksykologicznych na modelach zwierzęcych oceniających:

• Toksyczność ostrą – reakcje organizmu na pojedyncze podanie preparatu
• Toksyczność przewlekłą – efekty długotrwałego stosowania preparatu
• Genotoksyczność – potencjalne uszkodzenia materiału genetycznego
• Karcynogenność – potencjał wywoływania nowotworów
• Toksyczność reprodukcyjną – wpływ na płodność i rozwój płodu

³

W praktyce klinicznej, przy braku danych przedklinicznych, decyzje dotyczące stosowania produktu Cravisol powinny opierać się na doświadczeniu klinicznym i profilu bezpieczeństwa poszczególnych składników roślinnych, a także na całościowej ocenie stosunku korzyści do ryzyka dla danego pacjenta ⁴.

Formulacja i postać produktu

Produkt Cravisol jest dostępny w postaci płynu doustnego ⁵, co należy uwzględnić przy ocenie jego bezpieczeństwa stosowania w praktyce klinicznej.