Działania niepożądane leku Cravisol

Produkt leczniczy Cravisol w postaci płynu doustnego zawierający kompozycję wyciągów ziołowych ze świeżego kwiatostanu głogu (Crataegus spp. L.), świeżego ziela melisy (Melissa officinalis L.) oraz świeżego ziela jemioły (Viscum album L.) charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa. ¹

Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego

Na podstawie dotychczasowych obserwacji klinicznych oraz danych zgromadzonych po dopuszczeniu leku do obrotu, nie zidentyfikowano działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Cravisol. Pomimo zawartości substancji ziołowych, które w przypadku niektórych produktów leczniczych mogą wywoływać reakcje alergiczne lub inne niepożądane efekty, preparat Cravisol nie wykazuje takich właściwości w świetle aktualnych danych monitorowania bezpieczeństwa. ²

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku

Mimo braku zgłoszonych działań niepożądanych, zgodnie z zasadami farmakovigilance, istotne jest stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka dla wszystkich produktów leczniczych, również tych o udokumentowanym korzystnym profilu bezpieczeństwa. ³

Procedura zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek podejrzewanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Cravisol, personel medyczny powinien dokonać zgłoszenia według następujących wytycznych: ⁴

• Instytucja przyjmująca zgłoszenia: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ⁵
• Adres do zgłoszeń: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa ⁶
• Kontakt telefoniczny: + 48 22 49 21 301 ⁷
• Kontakt faksowy: + 48 22 49 21 309 ⁸
• Zgłoszenia elektroniczne: poprzez System Monitorowania Zagrożeń dostępny pod adresem: https://smz.ezdrowie.gov.pl ⁹

Alternatywną ścieżką zgłaszania działań niepożądanych jest bezpośredni kontakt z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie leku Cravisol do obrotu. ¹⁰

Potencjalne ryzyko interakcji z innymi produktami leczniczymi

Pomimo braku zgłoszonych działań niepożądanych dla leku Cravisol, należy zwrócić uwagę na skład produktu, który zawiera wyciągi ze świeżego kwiatostanu głogu, świeżego ziela melisy oraz świeżego ziela jemioły. Produkt zawiera również znaczącą ilość etanolu (52-62% V/V), co powinno być uwzględnione podczas oceny potencjalnych interakcji z innymi stosowanymi lekami. ¹¹