Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Korzeń Łopianu
W dostępnej dokumentacji dotyczącej produktu leczniczego zawierającego korzeń łopianu (Arctium lappa L., Arctium minus Hill., Arctium tomentosum Mill. lub ich mieszaniny) brak jest przedklinicznych danych bezpieczeństwa. Nie przeprowadzono standardowych badań toksykologicznych, takich jak toksyczność ostra, przewlekła, subchroniczna, genotoksyczność, karcynogenność, wpływ na rozród i rozwój oraz farmakologiczne badania bezpieczeństwa. Produkt występuje w postaci ziół do zaparzania w stężeniu 1 g/g, jednak brak jest danych laboratoryjnych pozwalających na pełną ocenę profilu bezpieczeństwa w warunkach przedklinicznych.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania korzenia łopianu
W aktualnie dostępnej dokumentacji dla produktu leczniczego zawierającego Arctium lappa L., Arctium minus Hill., Arctium tomentosum Mill. lub ich mieszaniny, nie przedstawiono przedklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak jest informacji na temat badań toksykologicznych, farmakologicznych czy innych danych przedklinicznych, które pozwoliłyby na ustalenie profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego w warunkach laboratoryjnych.1
Należy zauważyć, że w przypadku tego produktu leczniczego, zawierającego korzeń łopianu w postaci ziół do zaparzania w stężeniu 1g/g, dokumentacja przedkliniczna nie obejmuje standardowych elementów oceny bezpieczeństwa, takich jak:2
- Badania toksyczności ostrej
- Badania toksyczności przewlekłej i subchronicznej
- Badania genotoksyczności
- Badania karcynogenności
- Badania wpływu na rozród i rozwój
- Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa
Wobec braku przedklinicznych danych o bezpieczeństwie, ocena stosunku korzyści do ryzyka dla produktu leczniczego opartego na korzeniu łopianu opiera się głównie na danych z wieloletniego stosowania w tradycyjnej medycynie oraz danych klinicznych i monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu.3
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Korzeń Łopianu
- Działania niepożądane – Korzeń Łopianu
- Interakcje leku – Korzeń Łopianu
- Profil bezpieczeństwa leku – Korzeń Łopianu
- Przeciwwskazania – Korzeń Łopianu
- Przedawkowanie – Korzeń Łopianu
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Korzeń Łopianu
- Skład i postać leku – Korzeń Łopianu
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Korzeń Łopianu
- Właściwości farmakokinetyczne – Korzeń Łopianu
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Korzeń Łopianu
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Korzeń Łopianu
- Wskazania do stosowania – Korzeń Łopianu