Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W dokumentacji produktu leczniczego PHYSIONEAL 40 z glukozą (w wariantach 1,36% w/v 13,6 mg/ml, 2,27% w/v 22,7 mg/ml oraz 3,86% w/v 38,6 mg/ml) zawarta jest informacja, że nie przeprowadzono badań przedklinicznych z zastosowaniem tego produktu leczniczego. ¹

Brak dostępnych danych przedklinicznych

Zgodnie z informacją zawartą w charakterystyce produktu leczniczego, dla produktu PHYSIONEAL 40 nie są dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa. Oznacza to, że nie przeprowadzono standardowych badań przedklinicznych, które mogłyby obejmować:

• Badania toksyczności ostrej
• Badania toksyczności przewlekłej
• Badania genotoksyczności
• Badania karcynogenności
• Badania wpływu na rozrodczość i rozwój
• Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa
• Badania tolerancji miejscowej

Skład produktu a bezpieczeństwo stosowania

Produkt PHYSIONEAL 40 zawiera znane substancje czynne stosowane w dializie otrzewnowej, w tym glukozę jednowodną w różnych stężeniach (odpowiadającą glukozie bezwodnej: 1,36%, 2,27% lub 3,86%), elektrolity (sód, wapń, magnez) oraz bufory (wodorowęglan, mleczan). ²

Liczba „40” w nazwie produktu określa całkowite stężenie buforu w roztworze, które wynosi 40 mmol/l (15 mmol/l mleczanu + 25 mmol/l wodorowęglanu). ³

Parametry fizykochemiczne i ich znaczenie dla bezpieczeństwa

Produkt PHYSIONEAL 40 po zmieszaniu zawartości dwóch komór charakteryzuje się następującymi parametrami fizykochemicznymi:

• pH roztworu wynosi 7,4, co jest wartością fizjologiczną i może przyczyniać się do lepszej tolerancji roztworu ⁴
• Osmolarność roztworów różni się w zależności od stężenia glukozy:
  • 1,36% – 344 mOsmol/l
  • 2,27% – 395 mOsmol/l
  • 3,86% – 483 mOsmol/l

  ⁵

Roztwór PHYSIONEAL 40 po zmieszaniu jest sterylny, przezroczysty i bezbarwny, co stanowi o jego podstawowych parametrach jakościowych. ⁶

System dwukomorowy a bezpieczeństwo

Produkt PHYSIONEAL 40 jest dostępny w systemie dwukomorowym, gdzie roztwór elektrolitu (komora A) i roztwór buforowy (komora B) są oddzielone do momentu zmieszania przed podaniem. Taka konstrukcja zapewnia stabilność roztworu i odpowiednie pH po zmieszaniu. ⁷

Należy zauważyć, że mimo braku szczegółowych danych przedklinicznych dla produktu PHYSIONEAL 40, składniki zawarte w roztworze są dobrze znane i szeroko stosowane w dializoterapii otrzewnowej, co może stanowić podstawę do oceny bezpieczeństwa tego produktu leczniczego w praktyce klinicznej.