Skład i postać leku
Physioneal 40 z glukozą 3,86 w/v 38,6 mg/ml

Skład leku Physioneal 40 z glukozą

Physioneal 40 to roztwór do dializy otrzewnowej dostępny w trzech wariantach stężenia glukozy: 1,36% w/v (13,6 mg/ml), 2,27% w/v (22,7 mg/ml) oraz 3,86% w/v (38,6 mg/ml). Produkt charakteryzuje się dwukomorowym systemem przechowywania roztworów, które należy zmieszać przed podaniem pacjentowi ¹.

Skład przed zmieszaniem

Produkt składa się z dwóch oddzielnych komór zawierających różne roztwory ²:

Mała komora „A” (1000 ml roztworu elektrolitu) zawiera:

• Glukozę jednowodną w ilości odpowiadającej glukozie bezwodnej:
  • 41,25 g w wariancie 1,36%
  • 37,5 g w wariancie 2,27%
  • 68,85 g w wariancie 3,86%
• Wapnia chlorek dwuwodny – 0,507 g
• Magnezu chlorek sześciowodny – 0,140 g

Duża komora „B” (1000 ml roztworu buforowego) zawiera:

• Sodu chlorek – 8,43 g
• Sodu wodorowęglan – 3,29 g
• Sodu (S)-mleczan roztwór – 2,63 g

Skład po zmieszaniu

Po zmieszaniu zawartości obu komór, 1000 ml gotowego roztworu zawiera ³:

Należy zauważyć, że 1000 ml roztworu gotowego po zmieszaniu odpowiada 362,5 ml roztworu A i 637,5 ml roztworu B ⁴.

Liczba „40” w nazwie określa stężenie buforu w roztworze, które wynosi 40 mmol/l (15 mmol/l mleczanu + 25 mmol/l wodorowęglanu) ⁵.

Substancje pomocnicze

Physioneal 40 zawiera następujące substancje pomocnicze ⁶:

• Woda do wstrzykiwań
• Dwutlenek węgla (do ustalenia pH)

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Physioneal 40 występuje w postaci roztworu do dializy otrzewnowej, który jest sterylny, przezroczysty i bezbarwny. Po zmieszaniu zawartości obu komór, pH gotowego roztworu wynosi 7,4 ⁷.

Osmolarność gotowego roztworu zależy od zawartości glukozy i wynosi ⁸:

• 344 mOsmol/l dla roztworu 1,36%
• 395 mOsmol/l dla roztworu 2,27%
• 483 mOsmol/l dla roztworu 3,86%

Forma podania i rodzaj opakowania

Roztwór Physioneal 40 dostarczany jest w hermetycznie zamkniętym dwukomorowym plastikowym worku wykonanym z PCW do celów medycznych ⁹.

Konstrukcja worka

Worek posiada specjalną budowę umożliwiającą bezpieczne przechowywanie i podanie leku ¹⁰:

• Na górnej komorze worka znajduje się port służący do wprowadzania dodatkowych produktów leczniczych do roztworu glukozy z elektrolitami
• Dolna komora wyposażona jest w port do podłączenia zestawu do podawania, umożliwiający prowadzenie dializy
• Worek umieszczony jest w przezroczystym worku ochronnym wykonanym ze zgrzewanych wielowarstwowych kopolimerów

Dostępne objętości

Physioneal 40 dostępny jest w następujących objętościach worków po zmieszaniu ¹¹:

• 1500 ml (544 ml roztworu A i 956 ml roztworu B)
• 2000 ml (725 ml roztworu A i 1275 ml roztworu B)
• 2500 ml (906 ml roztworu A i 1594 ml roztworu B)

Rodzaje worków

W zależności od rodzaju dializy otrzewnowej dostępne są różne konfiguracje worków ¹²:

• Pojedynczy worek dwukomorowy (mała komora „A” i duża komora „B”) – przeznaczony do stosowania w automatycznej dializie otrzewnowej
• Podwójny worek dwukomorowy (mała komora „A” i duża komora „B”) z przyłączonym systemem odłączania oraz pustym workiem drenażowym – przeznaczony do stosowania w ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej

Rodzaje opakowań

Physioneal 40 dostępny jest w następujących rodzajach opakowań ¹³:

• 1,5 l – 1 worek w opakowaniu
• 1,5 l – 5 worków w opakowaniu
• 2,0 l – 1 worek w opakowaniu
• 2,0 l – 4 worki w opakowaniu
• 2,5 l – 1 worek w opakowaniu
• 2,5 l – 4 worki w opakowaniu

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie opakowania muszą znajdować się w obrocie ¹⁴.

Przygotowanie leku do użycia

Przed podaniem pacjentowi, zawartość komór worka dwukomorowego musi zostać zmieszana zgodnie z określoną procedurą ¹⁵:

1. Po zdjęciu worka ochronnego należy niezwłocznie przełamać zatyczkę między komorami, aby wymieszać dwa roztwory
2. Następnie należy poczekać, aż zawartość górnej komory spłynie całkowicie do dolnej komory
3. Wymieszać delikatnie ściskając obiema rękami ściany dolnej komory
4. Roztwór dootrzewnowy musi zostać podany w ciągu 24 godzin od zmieszania ¹⁶

Dodawanie leków do roztworu

W przypadku konieczności dodania innych produktów leczniczych do roztworu Physioneal 40, należy przestrzegać następujących zasad ¹⁷:

• Produkty lecznicze należy dodawać poprzez port umieszczony w górnej komorze, przed złamaniem zatyczki międzykomorowej
• Przed dodaniem innego produktu leczniczego należy sprawdzić jego zgodność z roztworem biorąc pod uwagę pH i zawartość soli w roztworze
• Produkt należy zastosować natychmiast po dodaniu jakiegokolwiek produktu leczniczego
• Nie należy podawać aminoglikozydów z penicylinami w tym samym worku ze względu na niezgodność chemiczną ¹⁸

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 6 godzin w temperaturze 25°C dla insuliny (Actrapid 10 j.m./l, 20 j.m./l i 40 j.m./l) ¹⁹.

Warunki przechowywania

W przypadku przechowywania produktu Physioneal 40 należy przestrzegać następujących zasad ²⁰:

• Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4ºC
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu

Okres ważności

Okres ważności produktu Physioneal 40 wynosi ²¹:

• W oryginalnym opakowaniu: 2 lata
• Po zmieszaniu: po wyjęciu z worka ochronnego i zmieszaniu należy zużyć w ciągu 24 godzin

Physioneal 40 jest roztworem sterylnym i nie zawiera endotoksyn bakteryjnych ²².