Physioneal 40 z glukozą 3,86 w/v 38,6 mg/ml
Roztwór do dializy otrzewnowej, ,
Jest to roztwór do dializy otrzewnowej zawierający elektrolity takie jak chlorki wapnia i magnezu, chlorek sodu, wodorowęglan sodu oraz mleczan sodu, a także glukozę w różnych stężeniach. Preparat charakteryzuje się fizjologicznym pH i buforem mleczanowo-wodorowęglanowym, co zmniejsza ból i dyskomfort podczas stosowania. Stosuje się go w leczeniu ostrej i przewlekłej niewydolności nerek, ciężkiego przewodnienia, zaburzeń elektrolitowych oraz zatruć lekami dializowanymi. Jego skład jest dostosowany do bezpiecznego i skutecznego oczyszczania organizmu podczas dializy otrzewnowej.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania – Physioneal 40 z glukozą 3,86 w/v 38,6 mg/ml
PHYSIONEAL 40 to roztwór do dializy otrzewnowej dostępny w trzech stężeniach glukozy: 1,36% (344 mOsmol/l, 15 g glukozy/1000 ml), 2,27% (395 mOsmol/l, 25 g/1000 ml) oraz 3,86% (483 mOsmol/l, 42,5 g/1000 ml). Dawkowanie musi być indywidualnie dostosowane przez lekarza, uwzględniając schemat leczenia, objętość wymiany (zwykle 2-2,5 l u dorosłych), czas dializy i potrzeby kliniczne pacjenta. Zaleca się stosowanie roztworu o najniższej możliwej osmolarności, który zapewni skuteczne usunięcie płynu, aby zminimalizować ryzyko hipowolemii, odwodnienia i utraty białek. U dorosłych pacjentów na ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CADO) standardowo wykonuje się 4 wymiany na dobę, natomiast w automatycznej dializie otrzewnowej (ADO) 4-5 wymian nocnych i do 2 dziennych. U dzieci dawkowanie jest mniej określone, z zaleceniami objętości od 800 do 1400 ml/m² dla dzieci powyżej 2 lat, maksymalnie do 2000 ml na wymianę.
PHYSIONEAL 40 jest przeznaczony wyłącznie do podania dootrzewnowego, podanie dożylne jest bezwzględnie przeciwwskazane. Roztwór należy ogrzewać do 37°C wyłącznie za pomocą suchego źródła ciepła, unikając podgrzewania w wodzie lub mikrofalówce. Przed podaniem należy zachować aseptykę, a roztwór nie może być stosowany, jeśli jest zabarwiony, mętny, zawiera nierozpuszczalne cząstki lub wykazuje uszkodzenia opakowania. Po dializie należy ocenić płyn z drenażu pod kątem obecności włóknika lub zmętnienia, co może sugerować zapalenie otrzewnej. Roztwór powstaje przez zmieszanie dwóch komór, a po przygotowaniu musi być podany w ciągu 24 godzin. PHYSIONEAL 40 zawiera bufor o łącznym stężeniu 40 mmol/l (15 mmol/l mleczanu i 25 mmol/l wodorowęglanu), co zapewnia fizjologiczne pH 7,4 roztworu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Physioneal 40 z glukozą 3,86 w/v 38,6 mg/ml –
aseptyka, automatyczna dializa otrzewnowa, bufor, ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa, czas zalegania, dializa otrzewnowa, grupa wiekowa, hipowolemii, komfort pacjenta, mleczan, osmolarność, PHYSIONEAL 40, podanie dootrzewnowe, roztwór do dializy otrzewnowej, stężenie glukozy, utrata białek, włóknik, wodorowęglan, wymiana dializacyjna, zapalenie otrzewnej -
Działania niepożądane – Physioneal 40 z glukozą 3,86 w/v 38,6 mg/ml
Physioneal 40 z glukozą (1,36%, 2,27%, 3,86%) stosowany w dializie otrzewnowej charakteryzuje się profilem działań niepożądanych, w którym najczęściej występującym jest alkaloza (ok. 10% pacjentów), związana z obecnością buforu 15 mmol/l mleczanu i 25 mmol/l wodorowęglanu (łącznie 40 mmol/l) w roztworze. Inne często obserwowane działania niepożądane obejmują hipokaliemię, zatrzymanie płynów, hiperkalcemię oraz nadciśnienie tętnicze. Niezbyt często występują hiperglikemia, kwasica mleczanowa, zaburzenia neurologiczne (zawroty głowy, bóle głowy), duszność, zapalenie otrzewnej oraz objawy ogólne takie jak astenia i obrzęki. Rzadkie, ale poważne powikłania to otorbiające stwardnienie otrzewnej oraz reakcje alergiczne (eozynofilia, obrzęk naczynioruchowy, wysypka).
W praktyce klinicznej kluczowe jest monitorowanie równowagi kwasowo-zasadowej i gospodarki elektrolitowej, ze szczególnym uwzględnieniem stężenia wodorowęglanów, potasu i wapnia w surowicy. Należy także zwracać uwagę na objawy zapalenia otrzewnej, takie jak zmętnienie dializatu, ból brzucha i gorączka, które wymagają natychmiastowej interwencji. Powikłania związane z procedurą dializy, w tym zakażenia miejsca wprowadzenia cewnika oraz dysfunkcje cewnika, również stanowią istotne zagrożenie. Regularna ocena stanu pacjenta, dostosowanie terapii farmakologicznej i diety oraz szybka reakcja na objawy niepożądane są niezbędne dla optymalizacji bezpieczeństwa i skuteczności leczenia dializą otrzewnową z użyciem Physioneal 40.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Physioneal 40 z glukozą 3,86 w/v 38,6 mg/ml –
alkaloza, anoreksja, astenia, bakteryjne zapalenie otrzewnej, dializa otrzewnowa, dreszcze, duszność, dyspepsja, eozynofilia, gospodarka elektrolitowa, gospodarka wodna, hiperglikemia, hiperkalcemia, hiperwolemia, hipokaliemia, kwasica mleczanowa, mleczan, nadciśnienie, niedociśnienie, niewydolność błony otrzewnej, obrzęk naczynioruchowy, odwodnienie, otorbiające stwardnienie otrzewnej, przepuklina, równowaga kwasowo-zasadowa, wodorowęglan w surowicy, wzdęcie, zaburzenie rytmu serca, zapalenie otrzewnej, zatrzymanie płynów, zmętnienie dializatu -
Interakcje leku – Physioneal 40 z glukozą 3,86 w/v 38,6 mg/ml
Produkt leczniczy PHYSIONEAL 40, dostępny w stężeniach glukozy 1,36%, 2,27% oraz 3,86%, jest roztworem do dializy otrzewnowej, który może wpływać na farmakokinetykę i farmakodynamikę innych leków. W trakcie dializy otrzewnowej z użyciem PHYSIONEAL 40 obserwuje się obniżenie stężenia we krwi leków podlegających dializie, co wymaga monitorowania i ewentualnej korekty dawek. Szczególną uwagę należy zwrócić na glikozydy nasercowe (np. digoksynę), gdzie zaburzenia stężenia potasu mogą zwiększać ryzyko toksyczności i arytmii, dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie poziomu potasu i jego uzupełnianie. Ponadto, skład roztworu zawierający sód, wapń, magnez i wodorowęglan wymaga ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu leków wpływających na gospodarkę elektrolitową, takich jak diuretyki czy antagoniści aldosteronu.
Brak formalnych badań interakcji PHYSIONEAL 40 z innymi lekami podkreśla konieczność indywidualnej oceny klinicznej i monitorowania pacjenta. Spożycie alkoholu przez pacjentów dializowanych jest odradzane ze względu na ryzyko zaburzeń wodno-elektrolitowych, wahań ciśnienia tętniczego oraz interakcji z lekami. Dodatkowo, glukoza zawarta w roztworze dializacyjnym może wpływać na kontrolę glikemii, co wymaga regularnego monitorowania stężenia glukozy i dostosowania terapii przeciwcukrzycowej. Zaleca się także kontrolę parametrów takich jak stężenie wapnia i magnezu w surowicy oraz równowagi kwasowo-zasadowej, zwłaszcza przy stosowaniu leków alkalizujących mocz. W praktyce klinicznej niezbędne jest dostosowanie terapii farmakologicznej do specyfiki dializy otrzewnowej z PHYSIONEAL 40 oraz ścisła współpraca zespołu medycznego w celu minimalizacji ryzyka powikłań.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Physioneal 40 z glukozą 3,86 w/v 38,6 mg/ml –
antagonista aldosteronu, arytmia, dializa otrzewnowa, digoksyna, doustny lek przeciwcukrzycowy, działanie hipotensyjne, glikozyd nasercowy, gospodarka wodno-elektrolitowa, hiperkalcemia, hipermagnezemia, hipokalcemia, hipomagnezemia, lek hipotensyjny, lek moczopędny, lek przeciwcukrzycowy, niewydolność nerek, równowaga elektrolitowa, równowaga kwasowo-zasadowa, roztwór dializacyjny, stężenie potasu w surowicy, toksyczność glikozydów nasercowych, wahania ciśnienia tętniczego, zaburzenia gospodarki elektrolitowej, zatrucie naparstnicą -
Profil bezpieczeństwa leku – Physioneal 40 z glukozą 3,86 w/v 38,6 mg/ml
Physioneal 40 jest wskazany do stosowania u pacjentów z ostrą i przewlekłą niewydolnością nerek, stanowiąc podstawową grupę docelową terapii. U seniorów lek można stosować bez dodatkowych środków ostrożności, analogicznie jak u dorosłych. W przypadku kobiet karmiących piersią brak jest danych dotyczących przenikania metabolitów do mleka, co wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka przed kontynuacją leczenia lub karmienia. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się ostrożność, zwłaszcza przy podwyższonym stężeniu mleczanów, z koniecznością monitorowania i indywidualnej oceny ryzyka.
Podczas stosowania Physioneal 40 u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializie otrzewnowej mogą wystąpić działania niepożądane wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, co wymaga zachowania ostrożności. W dokumentacji brak jest danych dotyczących interakcji leku z alkoholem, co wskazuje na konieczność ostrożnego podejścia w tym zakresie. Ogólnie, stosowanie Physioneal 40 wymaga uwzględnienia specyficznych warunków klinicznych pacjenta, zwłaszcza w kontekście karmienia piersią, funkcji wątroby oraz zdolności do prowadzenia pojazdów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Physioneal 40 z glukozą 3,86 w/v 38,6 mg/ml –
-
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Physioneal 40 z glukozą 3,86 w/v 38,6 mg/ml
Produkt leczniczy PHYSIONEAL 40, dostępny w stężeniach glukozy 1,36% (13,6 mg/ml), 2,27% (22,7 mg/ml) oraz 3,86% (38,6 mg/ml), nie posiada danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa, gdyż nie przeprowadzono standardowych badań toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, karcynogenności, wpływu na rozrodczość, farmakologicznych badań bezpieczeństwa ani badań tolerancji miejscowej. Roztwór zawiera znane substancje czynne stosowane w dializie otrzewnowej, w tym elektrolity (Na, Ca, Mg) oraz bufory (wodorowęglan i mleczan) o łącznym stężeniu 40 mmol/l (15 mmol/l mleczanu i 25 mmol/l wodorowęglanu). Po zmieszaniu dwóch komór roztworu uzyskuje się fizjologiczne pH 7,4 oraz osmolarność zależną od stężenia glukozy: 344 mOsmol/l (1,36%), 395 mOsmol/l (2,27%) i 483 mOsmol/l (3,86%).
PHYSIONEAL 40 jest dostępny w systemie dwukomorowym, który zapewnia stabilność roztworu i utrzymanie odpowiedniego pH do momentu podania. Pomimo braku szczegółowych badań przedklinicznych, składniki roztworu są dobrze znane i szeroko stosowane w dializoterapii otrzewnowej, co pozwala na ocenę bezpieczeństwa produktu na podstawie doświadczenia klinicznego. Roztwór jest sterylny, przezroczysty i bezbarwny, co potwierdza jego jakość fizykochemiczną i przyczynia się do dobrej tolerancji u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Physioneal 40 z glukozą 3,86 w/v 38,6 mg/ml –
badania farmakologiczne, bufor, dializa otrzewnowa, dializoterapia otrzewnowa, elektrolity, genotoksyczność, glukoza jednowodna, karcynogenność, mleczan, osmolarność, pH, produkt leczniczy, rozrodczość, substancja czynna, system dwukomorowy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, tolerancja miejscowa, wodorowęglan -
Skład i postać leku – Physioneal 40 z glukozą 3,86 w/v 38,6 mg/ml
Physioneal 40 to sterylny, dwukomorowy roztwór do dializy otrzewnowej dostępny w trzech stężeniach glukozy: 1,36% (15,0 g/l glukozy jednowodnej), 2,27% (25,0 g/l) oraz 3,86% (42,5 g/l). Roztwór składa się z dwóch oddzielnych komór: małej komory A zawierającej elektrolity i glukozę oraz dużej komory B z roztworem buforowym (chlorek sodu, wodorowęglan sodu i mleczan sodu). Po zmieszaniu obu komór otrzymuje się roztwór o pH 7,4 i osmolarności odpowiednio 344, 395 oraz 483 mOsmol/l, z łącznym stężeniem buforów 40 mmol/l (15 mmol/l mleczanu i 25 mmol/l wodorowęglanu). Produkt dostępny jest w opakowaniach o pojemnościach 1500 ml, 2000 ml i 2500 ml, z odpowiednim proporcjonalnym udziałem roztworów A i B, przeznaczonych do automatycznej lub ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej.
Przed podaniem należy zmieszać zawartość obu komór poprzez przełamanie zatyczki i dokładne wymieszanie, a roztwór dootrzewnowy podać w ciągu 24 godzin. Możliwe jest dodanie leków do górnej komory przed zmieszaniem, z zachowaniem kompatybilności farmaceutycznej (np. insulina stabilna do 6 godzin w 25°C, natomiast aminoglikozydów nie należy łączyć z penicylinami w tym samym worku). Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze powyżej 4ºC, z okresem ważności 2 lata. Physioneal 40 jest wolny od endotoksyn bakteryjnych, co zapewnia bezpieczeństwo stosowania w terapii dializy otrzewnowej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Physioneal 40 z glukozą 3,86 w/v 38,6 mg/ml –
automatyczna dializa otrzewnowa, bufor, ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa, dializa otrzewnowa, endotoksyna bakteryjna, glukoza jednowodna, magnezu chlorek sześciowodny, osmolarność, produkt leczniczy, roztwór sterylny, sodu chlorek, sodu mleczan, sodu wodorowęglan, stabilność chemiczna, system dwukomorowy, wapnia chlorek dwuwodny -
Właściwości farmakodynamiczne – Physioneal 40 z glukozą 3,86 w/v 38,6 mg/ml
Physioneal 40 z glukozą to roztwór hipertoniczny do dializy otrzewnowej, dostępny w trzech stężeniach glukozy: 1,36% (13,6 mg/ml), 2,27% (22,7 mg/ml) oraz 3,86% (38,6 mg/ml), co umożliwia indywidualizację terapii u pacjentów z niewydolnością nerek. Roztwór charakteryzuje się osmolarnością odpowiednio 344, 395 i 483 mOsmol/l oraz pH 7,4, co sprzyja komfortowi pacjenta i ochronie błony otrzewnej. Zawartość glukozy generuje gradient osmotyczny, który wspomaga ultrafiltrację, a dwuskładnikowy bufor (15 mmol/l mleczanu i 25 mmol/l wodorowęglanu) pomaga w utrzymaniu równowagi kwasowo-zasadowej. Skład elektrolitowy preparatu jest starannie dobrany, zawiera m.in. NaCl (5,38 g/l), CaCl2·2H2O (0,184 g/l), MgCl2·6H2O (0,051 g/l), NaHCO3 (2,10 g/l) oraz Na-laktonian (1,68 g/l), co wspiera normalizację stężeń elektrolitów w osoczu.
Badania kliniczne wykazały dobrą tolerancję Physioneal 40, także u pacjentów powyżej 65. roku życia, bez istotnych różnic w porównaniu z młodszymi grupami. Roztwór cechuje się wyższą biokompatybilnością w porównaniu do standardowych roztworów mleczanowych, co potwierdzają badania in vitro i ex vivo. Ponadto, preparat łagodzi ból podczas wprowadzania płynu dializacyjnego. Mimo tych zalet, brak jest jednoznacznych dowodów na zmniejszenie częstości powikłań klinicznych dializy otrzewnowej ani na trwałe korzyści kliniczne w porównaniu z innymi płynami dializacyjnymi przy długotrwałym stosowaniu Physioneal 40.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Physioneal 40 z glukozą 3,86 w/v 38,6 mg/ml –
bufor dwuskładnikowy, cewnik, dializa otrzewnowa, dyfuzja, gradient osmotyczny, jama otrzewna, mleczan, niewydolność nerek, osmoza, płyn dializacyjny, powikłanie kliniczne, prekursor wodorowęglanu, produkty przemiany azotowej, równowaga kwasowo-zasadowa, równowaga wodno-elektrolitowa, roztwór buforowany, roztwór do dializy otrzewnowej, roztwór hipertoniczny, skład elektrolitowy, stężenie elektrolitów, stężenie glukozy, system dwukomorowy, toksyczne produkty przemiany materii, ultrafiltracja