Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Physioneal 40 z glukozą 3,86 w/v 38,6 mg/ml

Wpływ leku PHYSIONEAL 40 na płodność, ciążę i laktację

Roztwór do dializy otrzewnowej PHYSIONEAL 40 – zawierający glukozę w różnych stężeniach (1,36%, 2,27% lub 3,86% w/v) – wymaga odpowiedniego podejścia w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Personel medyczny powinien dysponować kompleksową wiedzą dotyczącą potencjalnych zagrożeń związanych z zastosowaniem tego produktu w wymienionych grupach pacjentek.¹

Stosowanie leku w ciąży

W przypadku kobiet ciężarnych dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania roztworu PHYSIONEAL 40 są bardzo ograniczone lub nie ma ich wcale. Z uwagi na brak wystarczających dowodów potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, produkt PHYSIONEAL 40 nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Zalecenie to dotyczy również kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji.²

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem tego produktu leczniczego w okresie ciąży oraz o konieczności rozważenia alternatywnych metod terapeutycznych w przypadku zaistnienia ciąży lub planowania powiększenia rodziny.

Stosowanie leku podczas karmienia piersią

Brak jest jednoznacznych danych dotyczących przenikania metabolitów roztworu PHYSIONEAL 40 do mleka kobiecego. W związku z tym nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące ten produkt leczniczy.³

W przypadku konieczności zastosowania roztworu PHYSIONEAL 40 u kobiety karmiącej piersią, lekarz musi dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka i podjąć decyzję dotyczącą:

• przerwania karmienia piersią przy kontynuacji leczenia produktem PHYSIONEAL 40, lub
• przerwania/odstąpienia od leczenia produktem PHYSIONEAL 40 przy kontynuacji karmienia piersią.

Decyzja ta powinna uwzględniać zarówno korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią, jak i korzyści terapeutyczne dla matki związane z zastosowaniem PHYSIONEAL 40.⁴

Wpływ leku na płodność

W charakterystyce produktu leczniczego PHYSIONEAL 40 brak jest danych klinicznych pozwalających ocenić potencjalny wpływ tego roztworu do dializy otrzewnowej na płodność kobiet i mężczyzn.⁵

Lekarz powinien poinformować pacjentów w wieku rozrodczym o braku danych w tym zakresie oraz zalecić konsultację w przypadku planowania powiększenia rodziny, aby móc rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko związane z kontynuacją terapii bądź jej modyfikacją.

Informacje dla lekarza przekazującego zalecenia pacjentkom

Personel medyczny przepisujący PHYSIONEAL 40 powinien przekazać pacjentkom w wieku rozrodczym następujące informacje:

1. Produkt PHYSIONEAL 40 nie jest zalecany u kobiet w ciąży oraz u kobiet planujących ciążę
2. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii tym produktem
3. W przypadku karmienia piersią należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka zarówno dla matki, jak i dla dziecka
4. Pacjentka powinna niezwłocznie poinformować lekarza o zaistnieniu ciąży lub planach ciążowych
5. Brak jest danych dotyczących wpływu produktu na płodność, co może być istotne dla par planujących potomstwo

Lekarz powinien dokładnie udokumentować przekazanie powyższych informacji oraz odnotować w dokumentacji medycznej świadomą decyzję pacjentki dotyczącą stosowania produktu PHYSIONEAL 40 w kontekście planów reprodukcyjnych.