Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Poltram 50 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tramadolu chlorowodorku (Poltram, 50 mg) obejmowały ocenę toksyczności ostrej i przewlekłej, karcynogenności oraz mutagenności na modelach zwierzęcych (gryzonie i psy). W toksykologii ostrej i przewlekłej wykazano hepatotoksyczność przy dawkach 10-krotnie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Typowe objawy zatrucia tramadolem, charakterystyczne dla opioidów, obejmowały niepokój, ataksję, wymioty, drżenie, duszność oraz drgawki. Długoterminowe badania karcynogenności prowadzone na gryzoniach przez cały okres życia, przy dawkach odpowiadających lub wyższych niż terapeutyczne, nie wykazały działania nowotworowego.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania tramadolu chlorowodorku (zawartego w preparacie Poltram, 50 mg) obejmują wyniki badań toksyczności ostrej i przewlekłej, badań karcynogenności oraz badań mutagenności. Dane te stanowią istotne źródło informacji dla oceny bezpieczeństwa stosowania leku przed jego wprowadzeniem do badań klinicznych z udziałem ludzi oraz przed rejestracją produktu leczniczego.1
Toksyczność ostra i przewlekła
W badaniach przedklinicznych oceniających toksyczność ostrą i przewlekłą tramadolu, prowadzonych na modelach zwierzęcych (gryzonie i psy), substancja ta wykazywała działanie hepatotoksyczne przy zastosowaniu dawek 10-krotnie wyższych niż dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Oznacza to, że tramadol w dawkach znacznie przekraczających zakres terapeutyczny może wywierać szkodliwy wpływ na wątrobę.2
Objawy zatrucia tramadolem
W badaniach przedklinicznych obserwowano charakterystyczne objawy zatrucia tramadolem, które były typowe dla leków opioidowych. Do objawów tych należały:3
- Niepokój – zwiększona aktywność ruchowa i pobudzenie zwierząt doświadczalnych
- Ataksja – zaburzenia koordynacji ruchowej
- Wymioty – reakcja obronna organizmu typowa przy zatruciach
- Drżenie – mimowolne skurcze mięśni
- Duszność – trudności w oddychaniu
- Drgawki – napady padaczkopodobne
Potencjał karcynogenny i mutagenny
Długoterminowe badania przedkliniczne prowadzone na gryzoniach, którym podawano tramadol przez okres całego życia w dawkach odpowiadających stosowanym u człowieka lub większych, nie wykazały działania karcynogennego tej substancji. Oznacza to brak dowodów na potencjał wywoływania nowotworów przez tramadol.4
Badania mutagenności tramadolu przeprowadzone zarówno in vitro (w warunkach laboratoryjnych na hodowlach komórkowych), jak i in vivo (na żywych organizmach) również nie wykazały potencjału genotoksycznego tej substancji, co oznacza, że tramadol nie powoduje uszkodzeń materiału genetycznego.5
| Rodzaj badania | Modele badawcze | Zastosowane dawki | Wyniki |
|---|---|---|---|
| Toksyczność ostra i przewlekła | Gryzonie i psy | 10-krotnie wyższe niż dawki terapeutyczne u ludzi | Działanie hepatotoksyczne |
| Karcynogenność | Gryzonie (badania przez cały okres życia) | Dawki odpowiadające stosowanym u człowieka lub wyższe | Brak działania karcynogennego |
| Mutagenność | Badania in vitro i in vivo | Dawki odpowiadające stosowanym u człowieka lub wyższe | Brak działania mutagennego |
Podsumowując, przedkliniczne dane o bezpieczeństwie tramadolu chlorowodorku wskazują, że substancja ta wykazuje akceptowalny profil bezpieczeństwa w dawkach terapeutycznych. Działanie hepatotoksyczne obserwowano wyłącznie przy dawkach znacznie przekraczających zakres terapeutyczny, natomiast badania karcynogenności i mutagenności nie wykazały potencjału onkogennego ani genotoksycznego tramadolu.6
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania