Działania niepożądane
Poltram 50 mg

Działania niepożądane tramadolu chlorowodorku (Poltram 50 mg)

Poltram zawierający tramadolu chlorowodorek może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość profilu bezpieczeństwa leku jest kluczowa dla właściwego prowadzenia terapii. Najczęściej obserwowanymi objawami niepożądanymi (występującymi u ponad 10% pacjentów) są nudności i zawroty głowy¹.

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości występują rzadko, ale mogą przyjmować postać poważnych powikłań, takich jak duszność, skurcz oskrzeli, sapanie, obrzęk naczynioruchowy oraz wstrząs anafilaktyczny. Ze względu na potencjalne zagrożenie życia, wystąpienie objawów nadwrażliwości wymaga natychmiastowego przerwania stosowania leku².

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko mogą wystąpić zaburzenia łaknienia, co może wpływać na stan odżywienia pacjenta w trakcie długotrwałej terapii³.

Zaburzenia psychiczne

Tramadol może wywoływać różnorodne zaburzenia psychiczne, których charakter i nasilenie zależą od osobowości pacjenta oraz czasu stosowania leku. Rzadko obserwuje się niepokój, omamy, dezorientację, zaburzenia snu i koszmary senne. Mogą wystąpić zaburzenia nastroju (zazwyczaj w postaci podniecenia, rzadziej dysforii), zmiany aktywności (przeważnie jej zmniejszenie, czasem zwiększenie), nadmierne zmęczenie oraz zaburzenia poznawcze i percepcji zmysłowej, wpływające na procesy decyzyjne. Istotnym zagrożeniem związanym ze stosowaniem tramadolu jest możliwość rozwoju uzależnienia⁴.

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego obserwuje się szerokie spektrum działań niepożądanych o różnej częstości występowania:

• Bardzo często: zawroty głowy
• Często: bóle głowy, senność
• Rzadko: parestezje, drżenie, depresja oddechowa, drgawki pochodzenia mózgowego, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, omdlenie
• Częstość nieznana: zaburzenia mowy, zespół serotoninowy

Szczególnej uwagi wymagają drgawki typu padaczkowego, które występują głównie po zastosowaniu dużych dawek tramadolu lub podczas jednoczesnego stosowania leków obniżających próg drgawkowy. Zahamowanie oddychania może pojawić się przy dawkach znacząco przekraczających zalecane lub przy jednoczesnym stosowaniu innych leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy⁵.

Zaburzenia oka

Tramadol może powodować niewyraźne widzenie (rzadko) oraz rozszerzenie źrenic (częstość nieznana), co może mieć istotne znaczenie u pacjentów z jaskrą lub wykonujących precyzyjne czynności, np. prowadzenie pojazdów⁶.

Zaburzenia serca i naczyń

W zakresie układu sercowo-naczyniowego mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Niezbyt często: kołatanie serca, tachykardia, hipotonia ortostatyczna, zapaść naczyniowo-sercowa (szczególnie po podaniu dożylnym oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym)
• Rzadko: bradykardia, wzrost ciśnienia tętniczego krwi
• Częstość nieznana: zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca

Zaburzenia hemodynamiczne wymagają szczególnej uwagi u pacjentów z chorobami układu krążenia⁷.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko obserwuje się zahamowanie oddychania oraz duszność. Opisywano również przypadki zaostrzenia przebiegu astmy oskrzelowej podczas terapii tramadolem, jednak związku przyczynowego nie ustalono. Z nieznaną częstością może występować czkawka⁸.

Zaburzenia żołądka i jelit

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego są jednymi z najczęściej zgłaszanych:

• Bardzo często: nudności
• Często: wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej
• Niezbyt często: biegunka, odbijanie, podrażnienie przewodu pokarmowego (np. uczucie pełności w jamie brzusznej, ucisk w żołądku)

Dolegliwości żołądkowo-jelitowe mogą znacząco wpływać na komfort pacjenta i adherencję do zaleceń terapeutycznych⁹.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W pojedynczych przypadkach po podaniu tramadolu obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, co może wskazywać na konieczność monitorowania parametrów biochemicznych u pacjentów długotrwale stosujących lek, szczególnie z współistniejącymi chorobami wątroby¹⁰.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje skórne występują z różną częstotliwością:

• Często: nadmierna potliwość
• Niezbyt często: reakcje skórne (świąd, wysypka, pokrzywka)
• Częstość nieznana: obrzęki

Chociaż większość reakcji skórnych ma charakter łagodny, mogą one sygnalizować rozwój reakcji nadwrażliwości i wymagają monitorowania¹¹.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko obserwuje się osłabienie siły mięśni szkieletowych, co może mieć istotne znaczenie dla sprawności motorycznej pacjenta¹².

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko występują zaburzenia w oddawaniu moczu oraz zatrzymanie moczu, które wymagają szczególnej uwagi u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego lub innymi schorzeniami układu moczowego¹³.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często obserwowanym objawem jest zmęczenie, które może wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta¹⁴.

Objawy odstawienia

Po nagłym przerwaniu stosowania tramadolu mogą wystąpić objawy podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów, takie jak:

• pobudzenie
• niepokój
• nerwowość
• zaburzenia snu
• hiperkineza
• drżenia
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Rzadziej obserwuje się napady paniki, silny niepokój, omamy, parestezje, dzwonienie w uszach oraz inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak dezorientacja, urojenia, depersonalizacja, derealizacja czy paranoja. Występowanie tych objawów podkreśla konieczność stopniowego odstawiania leku¹⁵.

Tabela działań niepożądanych tramadolu (Poltram 50 mg)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych¹⁶.