Specjalne ostrzeżenia
Poltram

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania preparatu Poltram

Tramadol, substancja czynna preparatu Poltram, wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania u określonych grup pacjentów ze względu na swój mechanizm działania i potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Znajomość tych zagrożeń oraz przestrzeganie odpowiednich środków ostrożności ma kluczowe znaczenie dla bezpiecznej farmakoterapii.¹

Grupy pacjentów wymagające wyjątkowej ostrożności

Szczególną uwagę należy zachować podczas stosowania tramadolu u pacjentów należących do następujących grup ryzyka:

• Pacjenci uzależnieni od opioidów – ze względu na ryzyko nasilenia uzależnienia
• Osoby po urazach głowy – z powodu możliwości maskowania objawów neurologicznych
• Pacjenci we wstrząsie – tramadol może pogłębiać niestabilność hemodynamiczną
• Chorzy z zaburzeniami świadomości niewiadomego pochodzenia – tramadol może utrudniać diagnostykę
• Pacjenci z zaburzeniami oddechowymi lub zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego – ze względu na ryzyko depresji oddechowej
• Osoby z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym – tramadol może wpływać na jego wartości

Ponadto, zwiększoną ostrożność należy zachować u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na opioidy.²

Ryzyko wystąpienia drgawek

U niektórych pacjentów przyjmujących tramadol w zalecanych dawkach obserwowano występowanie drgawek. Ryzyko to znacząco wzrasta w następujących sytuacjach:

• Przekroczenie zalecanej dawki dobowej (400 mg)
• Jednoczesne stosowanie innych leków obniżających próg drgawkowy
• Padaczka w wywiadzie lub wcześniejsze napady drgawek pochodzenia mózgowego

W przypadku pacjentów z padaczką w wywiadzie lub u których występowały wcześniej napady drgawkowe, tramadol powinien być stosowany tylko w wyjątkowych okolicznościach, gdy nie ma możliwości zastosowania alternatywnej metody uśmierzenia bólu.³

Ryzyko depresji oddechowej

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z istniejącą depresją oddechową. Ryzyko wystąpienia lub nasilenia depresji oddechowej wzrasta w następujących sytuacjach:

• Jednoczesne stosowanie innych leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy (OUN)
• Znaczne przekroczenie zalecanych dawek tramadolu

W takich przypadkach nie można wykluczyć wystąpienia depresji oddechowej, która może stanowić poważne zagrożenie dla pacjenta.⁴

Zespół serotoninowy

U pacjentów leczonych tramadolem, zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym, raportowano przypadki zespołu serotoninowego – stanu, który może zagrażać życiu. Zespół ten charakteryzuje się następującymi objawami:

• Zmiany stanu psychicznego (pobudzenie, halucynacje, śpiączka)
• Niestabilność autonomiczna (tachykardia, labilne ciśnienie tętnicze, hipertermia)
• Zaburzenia nerwowo-mięśniowe (hiperrefleksja, brak koordynacji ruchowej)
• Objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka)

Jeśli jednoczesne stosowanie tramadolu z lekami serotoninergicznymi jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia i zwiększania dawki. W przypadku podejrzenia zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, w zależności od nasilenia objawów. Odstawienie leków serotoninergicznych zazwyczaj prowadzi do szybkiej poprawy stanu pacjenta.⁵

Zaburzenia oddychania podczas snu

Opioidy, w tym tramadol, mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, w szczególności centralny bezdech senny (CBS) i hipoksemię. Ryzyko wystąpienia centralnego bezdechu sennego wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki opioidów. U pacjentów, u których zdiagnozowano CBS, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki tramadolu.⁶

Niewydolność nadnerczy

Opioidowe leki przeciwbólowe, w tym tramadol, mogą czasami powodować przemijającą niewydolność nadnerczy. Stan ten może wymagać stałego monitorowania i leczenia zastępczego glikokortykosteroidami. Objawy, które mogą świadczyć o ostrej lub przewlekłej niewydolności nadnerczy to:

• Silny ból brzucha
• Nudności i wymioty
• Niskie ciśnienie krwi
• Znaczne zmęczenie
• Zmniejszony apetyt
• Zmniejszenie masy ciała

Wystąpienie powyższych objawów u pacjenta leczonego tramadolem powinno skłonić lekarza do przeprowadzenia odpowiedniej diagnostyki w kierunku niewydolności nadnerczy.⁷

Ryzyko przedawkowania i zgonów lekozależnych

Przyjmowanie tramadolu w dużych dawkach, szczególnie w połączeniu z innymi substancjami działającymi depresyjnie na OUN (w tym z alkoholem), niesie ryzyko przedawkowania, które może prowadzić do zgonu. Należy zaznaczyć, że zgony związane z tramadolem obserwowano zwłaszcza u następujących grup pacjentów:

• Osoby z zaburzeniami emocjonalnymi w wywiadzie
• Pacjenci z myślami lub próbami samobójczymi
• Osoby nadużywające w przeszłości leków uspokajających, przeciwlękowych, neuroleptyków, innych produktów hamujących OUN lub alkoholu

Dlatego niezwykle istotne jest dokładne informowanie pacjentów o konieczności przestrzegania zalecanych dawek tramadolu oraz unikania jednoczesnego stosowania z alkoholem z powodu poważnego działania addycyjnego.⁸

Ze względu na działanie depresyjne, tramadol należy ostrożnie przepisywać pacjentom, których stan wymaga stosowania leków uspokajających, przeciwlękowych, neuroleptyków, leków zwiotczających mięśnie, przeciwdepresyjnych i innych produktów działających depresyjnie na OUN.⁹

Ryzyko rozwoju tolerancji i uzależnienia

Przy długotrwałym stosowaniu tramadolu może rozwinąć się:

• Tolerancja – zmniejszenie efektu przeciwbólowego przy tej samej dawce
• Uzależnienie psychiczne – potrzeba zażywania leku niezależnie od wskazań medycznych
• Uzależnienie fizyczne – objawy odstawienne przy przerwaniu podawania leku

U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków i lekozależności oraz w przypadku przewlekłej terapii, leczenie tramadolem powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem lekarza. Należy podkreślić, że tramadolu nie należy stosować w leczeniu substytucyjnym u pacjentów uzależnionych od opioidów, ponieważ nie usuwa on objawów występujących po odstawieniu morfiny, pomimo że jest agonistą receptorów opioidowych.¹⁰

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek

U pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek, którzy są długotrwale leczeni tramadolem, wskazane jest regularne kontrolowanie stężenia tego leku w osoczu, aby dostosować dawkowanie do indywidualnych potrzeb pacjenta.¹¹

Stosowanie w anestezji

Na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych stwierdzono:

• W przypadku znieczulenia z wykorzystaniem podtlenku azotu i tramadolu z przerywanym podawaniem enfluranu – zwiększone ryzyko wybudzenia w trakcie operacji
• Przy zastosowaniu tramadolu z izofluranem (podawanie ciągłe) – znaczne zmniejszenie głębokości znieczulenia lub wybudzenie w czasie operacji

Z tego powodu tramadol nie jest wskazany w przypadku lekkiego znieczulenia ogólnego. Zgodnie z aktualną praktyką kliniczną, po podaniu silnego środka znieczulającego (wziewnego lub dożylnego), tramadol może być stosowany podczas operacji podobnie jak inne rutynowo stosowane leki przeciwbólowe.¹²

Znaczenie metabolizmu z udziałem CYP2D6

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przy udziale enzymu CYP2D6. Skuteczność i bezpieczeństwo leku mogą się istotnie różnić w zależności od genetycznych uwarunkowań aktywności tego enzymu u pacjenta:

Objawy toksyczności opioidowej mogą obejmować:

• Splątanie
• Senność
• Płytki oddech
• Zwężenie źrenic
• Nudności i wymioty
• Zaparcie
• Brak łaknienia

W ciężkich przypadkach może wystąpić depresja krążeniowo-oddechowa zagrażająca życiu, która w wyjątkowych przypadkach może zakończyć się zgonem.¹³

Częstość występowania osób z wyjątkowo szybkim metabolizmem różni się w zależności od grupy etnicznej:

¹⁴

Stosowanie u dzieci po zabiegach chirurgicznych

Opublikowane dane wskazują, że tramadol podawany dzieciom po zabiegach chirurgicznych, szczególnie po usunięciu migdałków gardłowych i/lub migdałka podniebiennego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego, może wywoływać rzadkie, ale zagrażające życiu działania niepożądane. Z tego powodu należy zachować najwyższą ostrożność przy podawaniu tramadolu dzieciom w celu uśmierzenia bólu pooperacyjnego. Konieczne jest uważne monitorowanie pacjenta pod kątem wystąpienia objawów toksyczności opioidowej, w tym depresji oddechowej.¹⁵

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, w tym u dzieci z:

• Zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi
• Ciężkimi chorobami serca lub układu oddechowego
• Zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc
• Wielokrotnymi urazami
• Po rozległych zabiegach chirurgicznych

Wymienione powyżej czynniki mogą nasilać objawy toksyczności opioidowej.¹⁶

Zakończenie leczenia tramadolem

W przypadku, gdy pacjent nie wymaga już dalszego leczenia tramadolem, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, a nie nagłe odstawienie leku. Takie postępowanie zmniejsza ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych, które mogą być nieprzyjemne dla pacjenta.¹⁷