Predasol – Tabletki

Predasol
Tabletki, 5 mg

Produkt leczniczy zawiera prednizolon, będący glikokortykosteroidem, oraz substancję pomocniczą – laktozę jednowodną. Stosuje się go w leczeniu różnych chorób wymagających ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów, takich jak schorzenia reumatologiczne, pulmonologiczne, dermatologiczne, hematologiczne oraz neurologiczne. Wskazania obejmują m.in. stany zapalne, choroby autoimmunologiczne, astmę oskrzelową, choroby skóry czy niedoczynność kory nadnerczy. Lek jest dostępny w postaci tabletek o różnych dawkach, które można łatwo podzielić na pół.

Pobierz ChPL PDF Predasol – Tabletki – 5 mg

Rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

prednizolon

Kategoria leku

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Predasol (prednizolon) dostępny jest w dawkach 5 mg, 10 mg i 20 mg, a dawkowanie wymaga indywidualizacji w zależności od rodzaju i nasilenia choroby oraz odpowiedzi pacjenta. Początkowo stosuje się duże dawki (80-100 mg/dobę, 1,0-3,0 mg/kg/dobę) w ostrych stanach, które następnie redukuje się do dawki podtrzymującej (5-15 mg/dobę). W leczeniu substytucyjnym zaleca się 5-7,5 mg/dobę podzielone na dwie dawki, a w zespole nadnerczowo-płciowym dawki przyjmuje się rano i wieczorem, z możliwością dodania fludrokortyzonu. W sytuacjach stresowych dawkę prednizolonu można zwiększyć nawet do 50 mg/dobę, a w stanach krytycznych (np. poród) nawet 10-krotnie. Całkowita dawka powinna być podawana rano (6-8:00), a w przypadku dużych dawek podzielona na 2-4 dawki.

Redukcja dawki powinna być stopniowa i dostosowana do stanu klinicznego, z zalecanymi etapami zmniejszania: powyżej 30 mg/dobę o 10 mg co 2-5 dni, między 30 a 15 mg o 5 mg co tydzień, 15-10 mg o 2,5 mg co 1-2 tygodnie, 10-6 mg o 1 mg co 2-4 tygodnie, a poniżej 6 mg o 0,5 mg co 4-8 tygodni. Leczenie dużymi dawkami przez kilka dni może nie wymagać stopniowego odstawiania. W chemioterapii skojarzonej prednizolon stosuje się zgodnie z protokołami onkologicznymi, np. w chłoniaku nieziarniczym 100 mg/m² przez 5 dni. U dzieci preferowane są schematy naprzemienne lub przerywane. Tabletki należy przyjmować podczas lub po posiłku, najlepiej po śniadaniu, bez rozgryzania. W przypadku niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby może być konieczne zmniejszenie dawki.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Predasol 5 mg

ACTH, chemioterapia skojarzona, chłoniak nieziarniczy, dawka podtrzymująca, fludrokortyzon, glikokortykosteroid, kora nadnerczy, leczenie naprzemienne, leczenie podtrzymujące, leczenie substytucyjne, marskość wątroby, napady zgięciowe, niedoczynność tarczycy, prednizolon, przewlekła białaczka limfatyczna, schemat Alexanian, schemat CHOP, schemat COP, schemat COPP-ABVD, schemat Knospe, szpiczak mnogi, zespół nadnerczowo-płciowy, zespół Westa, ziarnica złośliwa
Działania niepożądane
Prednizolon, glikokortykosteroid, wykazuje profil działań niepożądanych silnie zależny od dawki i czasu terapii. Przy niskich dawkach substytucyjnych ryzyko jest minimalne, natomiast dawki przewyższające fizjologiczne stężenia zwiększają spektrum i nasilenie działań niepożądanych. Kluczowe zagrożenia obejmują immunosupresję z maskowaniem infekcji oraz ryzykiem reaktywacji zakażeń wirusowych, bakteryjnych, grzybiczych i pasożytniczych, w tym strongyloidozy. Możliwe są reakcje alergiczne i anafilaktyczne z objawami takimi jak arytmie, skurcz oskrzeli, zapaść krążeniowa i zatrzymanie akcji serca. Długotrwałe stosowanie prednizolonu prowadzi do zahamowania czynności nadnerczy i zespołu Cushinga, objawiającego się m.in. twarzą księżycowatą, otyłością tułowia i hiperwolemią. Metabolicznie obserwuje się zatrzymanie sodu z obrzękami, hipokaliemię, przyrost masy ciała, obniżoną tolerancję glukozy, rozwój cukrzycy, hipercholesterolemię i hipertriglicerydemię. Ponadto lek może indukować szerokie spektrum zaburzeń psychicznych, od depresji i lęków po psychozy i myśli samobójcze, a także zmiany neurologiczne, takie jak rzekomy guz mózgu czy nasilenie drgawek u chorych z padaczką.

Prednizolon zwiększa ryzyko zaćmy tylnej podtorebkowej i jaskry, pogarsza gojenie się ran oraz sprzyja rozwojowi wrzodów żołądka i jelit z ryzykiem krwawienia oraz zapaleniu trzustki. Kardiologicznie może powodować bradykardię, nadciśnienie tętnicze, miażdżycę, zakrzepicę i zapalenie naczyń, a także zwiększa łamliwość naczyń włosowatych. W układzie mięśniowo-szkieletowym obserwuje się miopatię, zanik mięśni, osteoporozę (nawet przy krótkotrwałym stosowaniu wysokich dawek), jałową martwicę kości oraz zaburzenia ścięgien. U pacjentów z twardziną układową prednizolon może wywołać twardzinowy przełom nerkowy, szczególnie w uogólnionej postaci choroby. Dodatkowo lek wpływa na układ rozrodczy, powodując zaburzenia hormonalne, takie jak brak miesiączki, hirsutyzm i impotencję. Ze względu na szerokie spektrum działań niepożądanych konieczne jest monitorowanie pacjentów oraz zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Predasol 5 mg

bradykardia, eozynopenia, glikokortykosteroid, hipercholesterolemia, hipertriglicerydemia, hiperwolemia, jałowa martwica kości, jaskra, krwawienie z żołądka, leczenie substytucyjne, leukocytoza, limfopenia, maskowanie objawów infekcji, miażdżyca, miopatia, nadciśnienie tętnicze, obniżenie tolerancji glukozy, osteoporoza, owrzodzenie rogówki, policytemia, prednizolon, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, rozstępy, rzekomy guz mózgu, skurcz oskrzeli, teleangiektazja, tłuszczakowatość nadtwardówkowa, trądzik różowaty, trądzik steroidowy, twardzina układowa, twardzinowy przełom nerkowy, twarz księżycowata, wrzód żołądka i jelit, wybroczyna, wysypka polekowa, zaburzenia rytmu serca, zaćma, zahamowanie czynności nadnerczy, zakrzepica, zanik mięśni, zapalenie naczyń, zapalenie oka, zapalenie trzustki, zapaść krążeniowa, zatrzymanie pracy serca, zespół Cushinga
Interakcje leku
Prednizolon, jako glikokortykosteroid, wykazuje liczne interakcje farmakologiczne o istotnym znaczeniu klinicznym, które mogą wpływać na bezpieczeństwo i skuteczność terapii. Szczególnie istotne są interakcje z glikozydami nasercowymi, diuretykami i lekami przeczyszczającymi, które mogą prowadzić do hipokaliemii i nasilenia działania glikozydów, co wymaga monitorowania poziomu potasu i stężeń leków. Ponadto, prednizolon może zmniejszać skuteczność leków przeciwcukrzycowych poprzez indukcję insulinooporności, co wymaga dostosowania dawek hipoglikemizujących. Interakcje z pochodnymi kumaryny są zmienne i wymagają częstego monitorowania INR. Współstosowanie z NLPZ, salicylanami i indometacyną zwiększa ryzyko powikłań gastroenterologicznych, w tym owrzodzeń i krwawień, co wskazuje na konieczność unikania takiej kombinacji lub stosowania leków gastroprotekcyjnych. Dodatkowo, prednizolon może przedłużać działanie niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie oraz zwiększać ciśnienie wewnątrzgałkowe w połączeniu z lekami antycholinergicznymi, co jest istotne w planowaniu znieczulenia i leczeniu pacjentów z jaskrą.

Interakcje prednizolonu z lekami metabolizowanymi przez cytochrom CYP3A4 mają kluczowe znaczenie: induktory CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina) obniżają stężenie prednizolonu, osłabiając jego działanie, natomiast inhibitory CYP3A4 (ketokonazol, itrakonazol) oraz inhibitory z kobicystatem mogą znacząco zwiększać ryzyko działań niepożądanych, co wymaga ścisłego monitorowania i ewentualnej korekty dawki. Współstosowanie z lekami immunosupresyjnymi zwiększa podatność na infekcje, a z cyklosporyną może prowadzić do wzrostu jej stężenia i ryzyka drgawek. Fluorochinolony w połączeniu z prednizolonem zwiększają ryzyko uszkodzeń ścięgien, zwłaszcza u osób starszych. Alkohol nasila działania niepożądane prednizolonu, w tym ryzyko owrzodzeń i zaburzeń glikemii, dlatego zalecana jest całkowita abstynencja. Ponadto, prednizolon może zaburzać wyniki testów alergicznych oraz zmniejszać skuteczność prazykwantelu i somatotropiny, co wymaga uwzględnienia w diagnostyce i terapii. Zalecane jest regularne monitorowanie parametrów klinicznych i laboratoryjnych oraz dostosowanie terapii w zależności od współistniejących leków i stanu pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Predasol 5 mg

ciśnienie wewnątrzgałkowe, cytochrom CYP3A4, doustny antykoagulant, działanie niepożądane kortykosteroidu, fluorochinolon, glikokortykosteroid, glikoneogeneza, glikozyd nasercowy, hipokaliemia, hormon tyreotropowy, inhibitor konwertazy angiotensyny, insulinooporność, jaskra, leczenie przeciwpasożytnicze, lek antycholinergiczny, lek immunosupresyjny, lek przeciwcukrzycowy, leukopenia i trombocytopenia, miopatia i kardiomiopatia, monitorowanie pooperacyjne, niedepolaryzujący lek zwiotczający, niesteroidowy lek przeciwzapalny, owrzodzenie żołądka, parametr koagulologiczny, pochodna kumaryny, poziom glukozy, somatotropina, test alergiczny, test czynnościowy tarczycy, zaburzenie rytmu serca, zapalenie ścięgna
Profil bezpieczeństwa leku
Prednizolon, stosowany w formie preparatu Predasol, wymaga szczególnej ostrożności u wybranych grup pacjentów. U kobiet karmiących piersią lek przenika do mleka, dlatego jego stosowanie jest dopuszczalne tylko przy bezwzględnych wskazaniach, a w przypadku konieczności podawania większych dawek zaleca się przerwanie karmienia. U seniorów konieczna jest indywidualizacja terapii z uwagi na zwiększone ryzyko osteoporozy i innych działań niepożądanych. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, zwłaszcza z twardziną układową, wymagają monitorowania ciśnienia tętniczego i funkcji nerek ze względu na ryzyko twardzinowego przełomu nerkowego. W przypadku marskości wątroby dawki prednizolonu mogą wymagać redukcji, co podkreśla konieczność dostosowania terapii do stanu klinicznego pacjenta.

Predasol nie wpływa negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, co pozwala na bezpieczne stosowanie leku w tych sytuacjach. Brak jest natomiast danych dotyczących interakcji z alkoholem, co wymaga zachowania ostrożności i indywidualnej oceny ryzyka. W praktyce klinicznej zaleca się monitorowanie pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych oraz dostosowanie dawkowania w zależności od grupy ryzyka i współistniejących schorzeń, aby zapewnić optymalny stosunek korzyści do ryzyka terapii prednizolonem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Predasol 5 mg
Przeciwwskazania
Prednizolon, będący glikokortykosteroidem, jest dostępny w preparacie Predasol w dawkach 5 mg, 10 mg oraz 20 mg w formie tabletek, które zawierają odpowiednio 22,533 mg, 71 mg oraz 71 mg laktozy jednowodnej. Głównym przeciwwskazaniem do stosowania Predasolu jest nadwrażliwość na prednizolon lub substancje pomocnicze, w tym laktozę, co jest szczególnie istotne u pacjentów z nietolerancją laktozy. Tabletki są białe, okrągłe, z linią podziału umożliwiającą dzielenie na równe dawki, co ułatwia dostosowanie terapii. W praktyce klinicznej konieczne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu alergicznego oraz ocena ryzyka i korzyści przed rozpoczęciem leczenia, zwłaszcza przy wyższych dawkach preparatu.

Wyjątkiem od przeciwwskazań jest sytuacja zagrożenia życia, gdzie krótkotrwałe stosowanie prednizolonu jest dopuszczalne nawet u pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością, pod ścisłym nadzorem medycznym i przygotowaniem do leczenia ewentualnych reakcji niepożądanych. Ze względu na silne działanie immunosupresyjne i przeciwzapalne, prednizolon pozostaje lekiem niezbędnym w terapii wielu poważnych schorzeń, a przeciwwskazania ograniczają się głównie do nadwrażliwości na składniki preparatu. W każdym przypadku decyzja o zastosowaniu powinna uwzględniać indywidualny stan kliniczny pacjenta oraz potencjalne korzyści i ryzyko terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Predasol 5 mg

działanie immunosupresyjne, działanie przeciwzapalne, glikokortykosteroid, laktoza jednowodna, modyfikacja dawkowania, nadwrażliwość na prednizolon, nietolerancja laktozy, odstawienie leku, Predasol, prednizolon, reakcja alergiczna, reakcja niepożądana, stan zagrożenia życia, terapia kortykosteroidowa
Przedawkowanie
Przedawkowanie prednizolonu, mimo braku opisanych przypadków ostrego zatrucia, może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych charakterystycznych dla glikokortykosteroidów. Objawy dotyczą głównie układu endokrynologicznego (zespół Cushinga jatrogenny, supresja osi podwzgórze-przysadka-nadnercza), metabolizmu (hiperglikemia, dyslipidemia, katabolizm białek) oraz równowagi elektrolitowej (retencja sodu i wody, hipokaliemia, zasadowica metaboliczna). Dodatkowo mogą wystąpić powikłania ze strony układu sercowo-naczyniowego (nadciśnienie, zaburzenia rytmu), nerwowego (zaburzenia neuropsychiatryczne, psychoza steroidowa), pokarmowego (owrzodzenia, krwawienia, zapalenie trzustki), mięśniowo-szkieletowego (miopatia, osteoporoza) oraz immunosupresja zwiększająca ryzyko infekcji oportunistycznych. Nie istnieje specyficzne antidotum na przedawkowanie prednizolonu, dlatego leczenie ma charakter objawowy i podtrzymujący.

Postępowanie kliniczne w przypadku przedawkowania prednizolonu powinno obejmować monitorowanie parametrów życiowych, kontrolę gospodarki wodno-elektrolitowej, ocenę funkcji nerek i wątroby oraz monitorowanie stężenia glukozy we krwi. W ciężkich przypadkach konieczna jest opieka na oddziale intensywnej terapii. W przypadku długotrwałego przedawkowania zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec ostrej niewydolności nadnerczy i zespołowi odstawienia glikokortykosteroidów, które mogą stanowić zagrożenie życia. Szczególną uwagę należy zwrócić na zaburzenia metaboliczne i elektrolitowe, które mogą być znacznie nasilone w porównaniu do standardowego dawkowania terapeutycznego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Predasol 5 mg

antidotum, dyslipidemia, glikokortykosteroid, gospodarka wapniowo-fosforanowa, hiperglikemia, hiperkortyzolemia, hipokaliemia, hirsutyzm, immunosupresja, infekcja oportunistyczna, katabolizm białek, miopatia, nadciśnienie tętnicze, negatywny bilans azotowy, nietolerancja glukozy, osłabienie mięśniowe, osteoporoza, ostra niedoczynność nadnerczy, ostra niewydolność nadnerczy, otyłość centralna, owrzodzenie, prednizolon, przedawkowanie prednizolonu, psychoza steroidowa, retencja sodu, supresja osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, twarz księżycowata, zaburzenia neuropsychiatryczne, zaburzenia rytmu serca, zapalenie trzustki, zasadowica metaboliczna, zespół Cushinga jatrogenny, zespół odstawienia glikokortykosteroidów, złamanie patologiczne
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania farmakologiczne preparatu Predasol, zawierającego prednizolon, nie wykazały istotnego zagrożenia dla człowieka pod względem bezpieczeństwa stosowania. W badaniach toksyczności ostrej u szczurów określono LD50 na poziomie 240 mg/kg masy ciała po jednorazowym podaniu. W badaniach subchronicznych i wielokrotnych dawkach obserwowano zmiany w komórkach wysp Langerhansa u szczurów (33 mg/kg/dobę przez 7-14 dni), uszkodzenie wątroby u królików (2-3 mg/kg/dobę przez 2-4 tygodnie) oraz martwicę mięśni u świnek morskich (0,5-5 mg/kg/dobę) i psów (4 mg/kg/dobę) po kilku tygodniach stosowania. Badania genotoksyczności nie wykazały klinicznie istotnych właściwości mutagennych prednizolonu, co potwierdza brak ryzyka genotoksycznego dla pacjentów stosujących lek.

W zakresie toksyczności reprodukcyjnej odnotowano u zwierząt rozszczep podniebienia (myszy, chomiki, króliki), nieprawidłowości czaszki, szczęki i języka u szczurów po pozajelitowym podaniu oraz wewnątrzmaciczne zaburzenia wzrostu płodów. U ludzi obserwowano odwracalne zaburzenia spermatogenezy przy dawce 30 mg/dobę przez co najmniej 4 tygodnie, utrzymujące się jeszcze przez kilka miesięcy po odstawieniu leku. Podsumowując, dane przedkliniczne wskazują na potencjalne ryzyko toksyczne przy wysokich dawkach i długotrwałym stosowaniu, jednak przy standardowym stosowaniu prednizolonu w preparacie Predasol nie stwierdzono istotnych zagrożeń dla pacjentów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Predasol 5 mg

dawka dobowa, dawka śmiertelna, działanie rakotwórcze, glikokortykosteroid, martwica mięśni, nieprawidłowości czaszki, podanie pozajelitowe, potencjał genotoksyczny, Predasol, prednizolon, rozszczep podniebienia, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność subchroniczna, uszkodzenie wątroby, właściwość genotoksyczna, wyspy Langerhansa, zaburzenia spermatogenezy, zaburzenia wzrostu wewnątrzmacicznego
Skład i postać leku
Predasol to preparat zawierający prednizolon, syntetyczny glikokortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym, immunosupresyjnym i przeciwalergicznym, dostępny w dawkach 5 mg, 10 mg oraz 20 mg. Każda tabletka zawiera odpowiednio 5 mg, 10 mg lub 20 mg prednizolonu. Ważnym aspektem jest zawartość laktozy jednowodnej: 22,533 mg w dawce 5 mg oraz 71 mg w dawkach 10 mg i 20 mg. Substancje pomocnicze są podobne we wszystkich dawkach, z wyjątkiem obecności wody oczyszczonej jedynie w tabletkach 5 mg. Tabletki są białe, okrągłe, z linią podziału umożliwiającą podział na równe dawki, różnią się wielkością i oznaczeniami, co ułatwia identyfikację.

Predasol jest pakowany w blistry PVC/PVDC/Aluminium i dostępny w opakowaniach zawierających od 20 do 100 tabletek, w zależności od dawki. Okres ważności wynosi 2 lata dla dawki 5 mg oraz 3 lata dla dawek 10 mg i 20 mg. Lek należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, a brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego produktu. Informacje te są istotne przy doborze dawki i monitorowaniu pacjentów z nietolerancją laktozy oraz przy zapewnieniu odpowiednich warunków przechowywania i dystrybucji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Predasol 5 mg

blister PVC, celuloza mikrokrystaliczna, działanie immunosupresyjne, działanie przeciwalergiczne, działanie przeciwzapalne, glikokortykosteroid, hypromeloza, kroskarmeloza, krzemionka koloidalna, laktoza jednowodna, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności leku, prednizolon, produkt leczniczy, skrobia żelowana, stearynian magnezu, substancja czynna, substancja pomocnicza, tabletka doustna
Specjalne ostrzeżenia
Prednizolon (Predasol) wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, w tym immunosupresję zwiększającą ryzyko infekcji, w tym aktywację zakażeń utajonych (gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B) oraz infekcji oportunistycznych. Stosowanie leku wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z ostrymi i przewlekłymi zakażeniami wirusowymi, bakteryjnymi, grzybiczymi i pasożytniczymi, a także u osób z chorobami przewodu pokarmowego (wrzody, zapalenie uchyłków, ryzyko perforacji jelita). W trakcie terapii konieczne jest monitorowanie elektrolitów, zwłaszcza potasu, oraz kontrola ciśnienia tętniczego, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem i niewydolnością serca. Dawkowanie i czas leczenia powinny być dostosowane indywidualnie, z uwzględnieniem ryzyka osteoporozy, cukrzycy, jaskry, zaburzeń psychicznych i ryzyka zaostrzenia chorób podstawowych.

Prednizolon może powodować zahamowanie wzrostu u dzieci, dlatego terapia powinna być ograniczona czasowo i monitorowana. U pacjentów w podeszłym wieku oraz z twardziną układową wymagana jest szczególna ostrożność ze względu na ryzyko osteoporozy i twardzinowego przełomu nerkowego (dawka ≥15 mg/dobę). W trakcie leczenia należy unikać jednoczesnego stosowania fluorochinolonów ze względu na ryzyko zapalenia i zerwania ścięgien. Długotrwałe stosowanie wymaga profilaktyki osteoporozy (suplementacja wapnia i witaminy D) oraz regularnych kontroli okulistycznych co 3 miesiące. W przypadku konieczności odstawienia leku należy uwzględnić ryzyko ostrej niewydolności kory nadnerczy i zespołu odstawienia kortyzonu. Produkt zawiera laktozę jednowodną (od 22,533 mg do 71 mg w zależności od dawki) i jest „wolny od sodu” (<23 mg sodu na tabletkę).
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Predasol

bradykardia, centralna chorioretinopatia surowicza, choroba Heinego-Medina, cukrzyca, drobnoustroje oportunistyczne, gruźlica, grzybica układowa, guz chromochłonny nadnerczy, jaskra, miastenia, nadciśnienie tętnicze, nieostre widzenie, nietolerancja galaktozy, niewydolność kory nadnerczy, opryszczkowe zapalenie rogówki, osteoporoza, owrzodzenie rogówki, perforacja jelita, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby, reakcja anafilaktyczna, strongyloidoza, twardzina układowa, twardzinowy przełom nerkowy, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wrzód żołądka, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zaburzenia ścięgien, zahamowanie wzrostu, zakażenie bakteryjne, zakażenie pasożytnicze, zapalenie otrzewnej, zapalenie ścięgna, zapalenie uchyłków jelita, zapalenie węzłów chłonnych, zerwanie ścięgna, zespół odstawienia kortyzonu, żywe szczepionki
Właściwości farmakodynamiczne
Prednizolon, będący niefluorowanym glikokortykosteroidem o kodzie ATC H02AB06, wykazuje szerokie spektrum działania metabolicznego i immunomodulującego, zależnego od dawki. W dawkach substytucyjnych (5 mg prednizolonu odpowiada 20 mg hydrokortyzonu) stosowany jest w niewydolności kory nadnerczy oraz zespole nadnerczowo-płciowym, wymagając jednoczesnego podawania mineralokortykosteroidów ze względu na minimalne działanie mineralotropowe. W dawkach przekraczających poziomy substytucyjne prednizolon wykazuje szybkie działanie przeciwzapalne (przeciwwysiękowe, antyproliferacyjne) oraz opóźnione immunosupresyjne, hamując chemotaksję, aktywność komórek układu immunologicznego oraz uwalnianie mediatorów zapalnych, takich jak prostaglandyny i leukotrieny. W terapii obturacji oskrzeli prednizolon działa wielokierunkowo, m.in. redukując obrzęk błony śluzowej, hamując skurcz oskrzeli i regulując wydzielanie śluzu, a także wzmacniając efekt beta-adrenomimetyków (efekt permisywny).

Długotrwałe stosowanie wysokich dawek prednizolonu wiąże się z ryzykiem atrofii kory nadnerczy oraz supresji układu odpornościowego, co wymaga monitorowania stanu pacjenta. Efekt mineralotropowy, choć słabszy niż w przypadku hydrokortyzonu, może wpływać na gospodarkę elektrolitową, co uzasadnia kontrolę stężenia elektrolitów w surowicy. Preparaty Predasol dostępne są w postaci tabletek o zawartości 5 mg, 10 mg oraz 20 mg prednizolonu, z możliwością podziału na równe części, co umożliwia precyzyjne dostosowanie dawki do potrzeb klinicznych. Wskazane jest uwzględnienie tych właściwości farmakologicznych przy planowaniu terapii, zwłaszcza w chorobach zapalnych i autoimmunologicznych oraz w stanach wymagających substytucji glikokortykosteroidów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Predasol 5 mg

androgeny kory nadnerczy, atrofia kory nadnerczy, beta-2-adrenomimetyk, beta-adrenomimetyk, chemotaksja, działanie immunosupresyjne, działanie przeciwzapalne, efekt mineralotropowy, efekt permisywny, elektrolity w surowicy krwi, endogenny hydrokortyzon, enzym lizosomalny, glikokortykosteroid do stosowania układowego, homeostaza organizmu, kortykotropina, laktoza jednowodna, mediatory zapalne, mineralokortykosteroid, niefluorowany glikokortykosteroid, niewydolność kory nadnerczy, obrzęk błony śluzowej, obturacja dróg oddechowych, obturacja oskrzeli, prostaglandyny i leukotrieny, reakcja alergiczna typu I, skurcz oskrzeli, stabilizacja błony komórkowej, stan zapalny dróg oddechowych, synteza mineralokortykosteroidów, terapia substytucyjna, układ immunologiczny, wydzielina oskrzelowa, zanik układu odpornościowego, zespół nadnerczowo-płciowy
Właściwości farmakokinetyczne
Prednizolon po podaniu doustnym wykazuje niemal całkowitą i szybką absorpcję z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) w zakresie 1-2 godzin. Lek wiąże się odwracalnie z białkami transportowymi, głównie transkortyną i albuminami. Metabolizm zachodzi głównie w wątrobie, gdzie dominuje glukuronidacja (ok. 70%) oraz sulfatacja (ok. 30%), a metabolity nie wykazują aktywności hormonalnej. Eliminacja odbywa się głównie przez nerki, z okresem półtrwania około 3 godzin u osób z prawidłową funkcją wątroby, jednak czas biologicznej aktywności prednizolonu wynosi od 18 do 36 godzin przy dawkach średnich. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby obserwuje się wydłużenie okresu półtrwania.

Badania farmakokinetyczne wykazały, że biodostępność bezwzględna prednizolonu po podaniu doustnym wynosi średnio 106% (zakres 86%-134%) w porównaniu do podania dożylnego, z Cmax około 254 ng/ml po dawce 20 mg. Porównania różnych dawek i form podania potwierdziły wysoką biorównoważność: np. jedna tabletka 10 mg jest równoważna dwóm tabletkom po 5 mg (Cmax ~224 ng/ml vs. 242 ng/ml, AUC ~1101 h·ng/ml vs. 1133 h·ng/ml). Współczynniki zmienności wewnątrzosobniczej dla AUC i Cmax oscylują między 11,9% a 17,3%, co wskazuje na stabilność farmakokinetyczną prednizolonu w badanych populacjach zdrowych mężczyzn.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Predasol 5 mg

absorpcja z przewodu pokarmowego, aktywność hormonalna, albumina, białko transportowe, biodostępność bezwzględna, biodostępność prednizolonu, biodostępność względna, biorównoważność, biotransformacja, bursztynian prednizolonu, eliminacja metabolitów, glukuronidacja, metabolizm prednizolonu, niewydolność wątroby, okres półtrwania, podanie doustne, podanie dożylne, pole pod krzywą AUC, prednizolon, stężenie w osoczu, sulfatacja, transkortyna, zmienność wewnątrzosobnicza
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Prednizolon (Predasol) stosowany w ciąży wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka, ze względu na potencjalne zagrożenia dla płodu, takie jak rozszczep podniebienia (zwłaszcza przy ekspozycji w I trymestrze), wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu oraz zaburzenia rozwoju ośrodkowego układu nerwowego. Szczególną ostrożność należy zachować w III trymestrze, gdyż istnieje ryzyko niewydolności kory nadnerczy u płodu, co może wymagać leczenia substytucyjnego u noworodka. Prednizolon przenika do mleka matki, dlatego stosowanie leku podczas karmienia piersią powinno być ograniczone do sytuacji bezwzględnych wskazań, a w przypadku wysokich dawek zaleca się przerwanie karmienia. Przed rozpoczęciem terapii u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących, konieczna jest szczegółowa ocena stosunku korzyści do ryzyka oraz rozważenie alternatywnych metod leczenia.

U mężczyzn stosowanie glikokortykosteroidów, w tym prednizolonu, może wpływać na parametry nasienia, obniżając ruchliwość i liczbę plemników, co potencjalnie zmniejsza płodność; efekty te są zazwyczaj przejściowe i ustępują po zakończeniu terapii. W trakcie leczenia prednizolonem zaleca się monitorowanie rozwoju płodu oraz stanu noworodka, zwłaszcza pod kątem niewydolności kory nadnerczy, jeśli lek był stosowany w III trymestrze. Decyzje terapeutyczne powinny być podejmowane indywidualnie, uwzględniając aktualny stan kliniczny pacjentki, dawkę leku (5 mg, 10 mg, 20 mg tabletki) oraz potencjalne korzyści i ryzyko dla matki i dziecka, a także planowanie odpowiedniej strategii dotyczącej karmienia piersią.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Predasol 5 mg

glikokortykosteroid, karmienie piersią, kortykosteroid, leczenie substytucyjne, nieprawidłowości rozwojowe płodu, niewydolność kory nadnerczy, ośrodkowy układ nerwowy, parametry nasienia, pierwszy trymestr ciąży, Predasol, prednizolon, rozszczep podniebienia, rozszczep ust, rozwój płodu, ruchliwość plemników, trzeci trymestr ciąży, wdrożenie terapii, wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu, zaburzenie rozwoju mózgu, zaburzenie wzrostu płodu
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ocena wpływu prednizolonu (Predasol w dawkach 5 mg, 10 mg oraz 20 mg) na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn wskazuje, że aktualne dane kliniczne nie wykazują istotnego upośledzenia funkcji psychomotorycznych pacjentów. Produkt leczniczy nie powoduje działań niepożądanych, które mogłyby negatywnie wpływać na koncentrację, sprawność psychofizyczną ani zdolność wykonywania pracy wymagającej precyzji i zwiększonej uwagi, również w sytuacjach bez dodatkowych zabezpieczeń. Mimo to, lekarz powinien regularnie monitorować pacjentów, szczególnie tych rozpoczynających terapię lub zmieniających dawkę, oraz uwzględniać indywidualne czynniki ryzyka, takie jak wiek podeszły, współistniejące schorzenia czy stosowanie innych leków wpływających na funkcje psychomotoryczne.

W praktyce klinicznej istotne jest, aby lekarz informował pacjentów o potencjalnym, choć rzadkim, ryzyku pośredniego wpływu prednizolonu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, zwłaszcza przy dawce 20 mg. Zaleca się dokumentowanie przekazanych informacji w dokumentacji medycznej jako element prawidłowego procesu leczenia. W przypadku zgłoszenia przez pacjenta trudności w wykonywaniu tych czynności, należy rozważyć modyfikację terapii. Podsumowując, pomimo braku dowodów na negatywny wpływ Predasolu na zdolności psychomotoryczne, indywidualna ocena i edukacja pacjenta pozostają kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa farmakoterapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Predasol 5 mg

charakterystyka produktu leczniczego, choroba współistniejąca, dawka leku, działanie niepożądane, farmakoterapia, funkcja psychomotoryczna, glikokortykosteroid, kortykosteroid, modyfikacja dawkowania, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, prednizolon, produkt leczniczy, sprawność psychomotoryczna, substancja czynna, terapia glikokortykosteroidowa
Wskazania do stosowania
Predasol, zawierający prednizolon, jest glikokortykosteroidem dostępnym w dawkach 5 mg, 10 mg i 20 mg, stosowanym w leczeniu szerokiego spektrum chorób wymagających ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami u dorosłych, dzieci i młodzieży. Wskazania obejmują niewydolność kory nadnerczy, stany stresowe po długotrwałym leczeniu kortykosteroidami oraz liczne choroby reumatologiczne, takie jak układowe zapalenia naczyń (np. guzowate zapalenie tętnic, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic), toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów i inne postacie zapaleń stawów. Predasol jest również stosowany w chorobach układu oddechowego (astma, POChP, śródmiąższowe choroby płuc), schorzeniach skóry i błon śluzowych o ciężkim przebiegu, chorobach hematologicznych i onkologicznych (np. białaczki, chłoniaki, szpiczak mnogi), a także w neurologii (miastenia, stwardnienie rozsiane) oraz w chorobach oczu, gastroenterologicznych i nefrologicznych. Dawkowanie jest dostosowane do rodzaju i ciężkości choroby, często z koniecznością stopniowego zmniejszania dawek i monitorowania parametrów klinicznych.

W reumatologii Predasol stosuje się według schematów dawkowania (a, b, c, d, e) dostosowanych do specyfiki choroby i jej aktywności, np. w leczeniu ziarniniakowatości Wegenera, zespołu Churga i Straussa, czy młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów. W chorobach układu oddechowego leczenie trwa do 10 dni w zaostrzeniach POChP, a w śródmiąższowych chorobach płuc dawki są stopniowo zmniejszane. W dermatologii Predasol jest wskazany w ciężkich dermatozach, takich jak pęcherzyce, łuszczyca krostkowa, czy zespół Sweeta, oraz w chorobach autoimmunologicznych skóry. W hematologii i onkologii stosuje się go m.in. w autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej i profilaktyce wymiotów po cytostatykach. W nefrologii leczenie obejmuje m.in. submikroskopowe i rozplemowe kłębuszkowe zapalenie nerek, często w skojarzeniu z cytostatykami. Predasol wymaga indywidualizacji terapii, uwzględniając ryzyko działań niepożądanych i konieczność monitorowania pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Predasol 5 mg

alergiczny nieżyt nosa, astma oskrzelowa, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, chłoniak nieziarniczy, choroba Addisona, choroba Behçeta, choroba Leśniowskiego-Crohna, choroba Stilla, choroba Werlhofa, enteropatyczne zapalenie stawów, eozynofilowe zapalenie płuc, eozynofilowe zapalenie powięzi, erytrodermia, gammapatia monoklonalna, glikokortykosteroid, gorączka reumatyczna, gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, guzkowe zapalenie tętnic, hiperkalcemia, idiopatyczne zwłóknienie pozaotrzewnowe, kłębuszkowe zapalenie nerek, linijna IgA dermatoza, liszajec opryszczkowaty, łupież czerwony mieszkowy, łuszczyca krostkowa, łuszczycowe zapalenie stawów, makroglobulinemia Waldenströma, miastenia, mieszana choroba tkanki łącznej, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, napady zgięciowe, neuropatia nerwu wzrokowego, niedobór ACTH, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność kory nadnerczy, obrzęk naczynioruchowy, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, opryszczka ciążowa, orbitopatia tarczycowa, ostra białaczka limfoblastyczna, osutka krostkowa, pęcherzowe oddzielanie się naskórka, pęcherzyca zwykła, pemfigoid błon śluzowych, pemfigoid pęcherzowy, piodermia zgorzelinowa, podgłośniowe zapalenie krtani, pokrzywka, polimialgia reumatyczna, polineuropatia, prednizolon, przewlekła białaczka limfatyczna, przewlekła obturacyjna choroba płuc, pyłkowica, reakcja anafilaktoidalna, reumatoidalne zapalenie stawów, rumień guzowaty, rzekomy guz oczodołu, samoistna plamica małopłytkowa, sarkoidoza, śródmiąższowa choroba płuc, stwardnienie rozsiane, szpiczak mnogi, toczeń rumieniowaty krążkowy, toczeń rumieniowaty układowy, toksyczna rozpływna martwica naskórka, twardzina układowa, układowe zapalenie naczyń, wielopostaciowy rumień wysiękowy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, wyprysk atopowy, wyprysk bakteryjny, wyprysk kontaktowy, wysypka polekowa, zapalenie błony naczyniowej, zapalenie ciała rzęskowego, zapalenie nadtwardówki, zapalenie pęcherzyków płucnych, zapalenie rogówki, zapalenie skórno-mięśniowe, zapalenie tętnicy skroniowej, zapalenie twardówki, zapalenie wielomięśniowe, zarostowe zapalenie oskrzelików, zespół Churga-Strauss, zespół Goodpasture’a, zespół Guillaina-Barrégo, zespół Lyella, zespół Melkerssona-Rosenthala, zespół nadnerczowo-płciowy, zespół Sézary’ego, zespół Sweeta, zespół Tolosa-Hunta, zespół Westa, zespół zaburzeń oddychania, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, ziarnica złośliwa, ziarniniakowatość Wegenera, zwłóknienie płuc

Predasol Tabletki, 5 mg

Predasol
Tabletki, 5 mg