Specjalne ostrzeżenia
Predasol

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Predasol

Stosowanie prednizolonu (Predasol) wymaga znajomości jego szerokiego profilu działań ubocznych i potencjalnych zagrożeń. Poniższe informacje stanowią kompleksowy przegląd środków ostrożności, które należy uwzględnić podczas terapii tym lekiem kortykosteroidowym.¹

Ryzyko zakażeń i immunosupresja

Wskutek działania immunosupresyjnego prednizolonu, pacjenci otrzymujący Predasol narażeni są na zwiększone ryzyko infekcji różnego pochodzenia. Istotnym aspektem tego działania jest maskowanie objawów rozwijających się zakażeń, co może znacząco utrudniać diagnostykę. Podczas terapii może dojść również do aktywacji zakażeń utajonych, takich jak gruźlica czy wirusowe zapalenie wątroby typu B.²

Długotrwałe stosowanie Predasolu, nawet w małych dawkach, zwiększa ryzyko zakażeń drobnoustrojami oportunistycznymi, które zazwyczaj rzadko wywołują infekcje.³

Szczególne sytuacje kliniczne wymagające ostrożności

Predasol powinien być stosowany wyłącznie w przypadku bezwzględnych wskazań medycznych oraz z uwzględnieniem dodatkowej terapii ukierunkowanej na konkretne patogeny w następujących przypadkach:⁴

• Ostre zakażenia wirusowe (wirusowe zapalenie wątroby typu B, półpasiec, opryszczka, ospa wietrzna, opryszczkowe zapalenie rogówki)⁵
• Przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem HBsAg⁶
• W okresie około 8 tygodni przed do 2 tygodni po szczepieniach ochronnych z użyciem żywych szczepionek⁷
• Układowe grzybice i zakażenia pasożytnicze (np. wywołane przez nicienie)⁸
• Podejrzenie lub potwierdzenie strongyloidozy (zakażenie węgorkiem jelitowym) – glikokortykosteroidy mogą prowadzić do masywnego namnażania się pasożytów⁹
• Choroba Heinego-Medina¹⁰
• Zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy¹¹
• Ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne¹²
• Pacjenci z gruźlicą w wywiadzie – wymagana równoczesna profilaktyka przeciwgruźlicza¹³

Choroby wymagające dodatkowego leczenia towarzyszącego

Predasol należy stosować wyłącznie w przypadku bezwzględnych wskazań medycznych i, jeżeli to konieczne, z dodatkowym odpowiednim leczeniem w następujących schorzeniach:¹⁴

• Wrzody żołądka i jelit – dodatkowa ochrona błony śluzowej przewodu pokarmowego¹⁵
• Osteoporoza – suplementacja wapnia i witaminy D, rozważenie leczenia antyresorpcyjnego¹⁶
• Trudne do wyrównania nadciśnienie tętnicze – intensyfikacja leczenia hipotensyjnego¹⁷
• Trudna do wyrównania cukrzyca – modyfikacja leczenia hipoglikemizującego¹⁸
• Choroby psychiczne (również w wywiadzie), w tym myśli samobójcze – zalecany nadzór neurologiczny lub psychiatryczny¹⁹
• Jaskra z wąskim i szerokim kątem przesączania – zalecany nadzór okulistyczny i leczenie towarzyszące²⁰
• Owrzodzenia i uszkodzenia rogówki – konieczny nadzór okulistyczny i leczenie towarzyszące²¹

Ryzyko perforacji jelita

Ze względu na możliwość perforacji jelita, Predasol należy stosować wyłącznie w przypadku bezwzględnych wskazań medycznych i pod ścisłym nadzorem u pacjentów z:²²

• Ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego z ryzykiem perforacji (nawet bez objawów podrażnienia otrzewnej)²³
• Zapaleniem uchyłków jelita²⁴
• Zespołami jelitowymi (bezpośrednio w okresie pooperacyjnym)²⁵

Należy mieć na uwadze, że u pacjentów otrzymujących duże dawki glikokortykosteroidów mogą nie występować typowe objawy zapalenia otrzewnej po perforacji przewodu pokarmowego.²⁶

Powikłania mięśniowo-szkieletowe

Ryzyko zaburzeń w obrębie ścięgien, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest istotnie zwiększone w przypadku jednoczesnego podawania fluorochinolonów i glikokortykosteroidów.²⁷

Długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów może powodować osteoporozę. W zależności od czasu trwania leczenia i dawek należy wdrożyć profilaktykę, szczególnie u osób z czynnikami ryzyka, takimi jak:²⁸

• Predyspozycje rodzinne
• Podeszły wiek
• Okres pomenopauzalny
• Niedostateczna podaż białka i wapnia
• Palenie dużej liczby papierosów
• Nadmierne spożycie alkoholu
• Brak aktywności fizycznej

Profilaktyka osteoporozy powinna obejmować dostateczną podaż wapnia i witaminy D oraz aktywność fizyczną. W przypadku już istniejącej osteoporozy należy rozważyć dodatkowe leczenie farmakologiczne.²⁹

Zaburzenia metaboliczne

U pacjentów z cukrzycą podczas terapii Predasolem może wzrosnąć zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe, co wymaga odpowiedniej modyfikacji leczenia hipoglikemizującego.³⁰

Podczas długotrwałego podawania Predasolu konieczne jest regularne monitorowanie stężenia elektrolitów, szczególnie potasu. Zaleca się wystarczające przyjmowanie potasu i ograniczenie spożycia sodu.³¹

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Podczas leczenia Predasolem wymagane są regularne kontrole ciśnienia tętniczego, zwłaszcza przy stosowaniu dużych dawek oraz u pacjentów z trudnym do wyrównania nadciśnieniem.³²

Pacjentów z ciężką niewydolnością serca należy uważnie monitorować ze względu na ryzyko pogorszenia stanu klinicznego.³³

Podczas stosowania dużych dawek prednizolonu może wystąpić bradykardia, która nie musi być związana z czasem trwania leczenia.³⁴

Zaburzenia neurologiczne

Podczas leczenia miastenii może na początku dojść do nasilenia objawów. Dlatego prednizolon należy początkowo podawać w warunkach szpitalnych. Szczególnie w przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń w obrębie twarzy i gardła albo zmniejszenia objętości oddechowej należy wprowadzać Predasol stopniowo.³⁵

Zaburzenia okulistyczne

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta pojawią się objawy takie jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć konsultację okulistyczną w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których mogą należeć:³⁶

• Zaćma
• Jaskra
• Rzadkie choroby, jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR)

Podczas długotrwałego stosowania Predasolu konieczne są regularne kontrole okulistyczne co 3 miesiące.³⁷

Szczególne populacje pacjentów

Dzieci i młodzież

W okresie wzrostu dzieci należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z leczeniem Predasolem. Prednizolon może powodować zahamowanie wzrostu, dlatego podczas długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować wzrost dziecka. Terapia powinna być ograniczona czasowo, a w przypadku konieczności długotrwałego leczenia zaleca się schemat naprzemiennego podawania leku.³⁸

Osoby w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na większe ryzyko osteoporozy, dlatego u tych chorych należy szczególnie dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z leczeniem Predasolem.³⁹

Specjalne sytuacje kliniczne i specyficzne powikłania

Przełom w przebiegu guza chromochłonnego

Po podaniu glikokortykosteroidów zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu w przebiegu guza chromochłonnego nadnerczy (Pheochromocytoma crisis), który może prowadzić do zgonu. W przypadku pacjentów z podejrzeniem lub zdiagnozowanym guzem chromochłonnym nadnerczy, glikokortykosteroidy należy podawać wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.⁴⁰

Twardzinowy przełom nerkowy

U pacjentów z twardziną układową wymagane jest zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na zwiększoną częstość występowania twardzinowego przełomu nerkowego (potencjalnie śmiertelnego) z nadciśnieniem i zmniejszonym wytwarzaniem moczu, obserwowanym po podaniu prednizolonu w dawce co najmniej 15 mg na dobę. U tych pacjentów należy rutynowo kontrolować ciśnienie krwi i czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy). W przypadku podejrzenia przełomu nerkowego, konieczna jest staranna kontrola ciśnienia tętniczego.⁴¹

Sytuacje specjalne podczas leczenia

Jeśli podczas leczenia Predasolem dojdzie do szczególnego obciążenia fizycznego (choroba przebiegająca z gorączką, wypadek, operacja, poród itp.), konieczne może być przejściowe zwiększenie dawki. Z uwagi na potencjalne zagrożenie w sytuacjach szczególnego obciążenia, pacjenci w trakcie długotrwałego leczenia powinni otrzymać kartę informacyjną na wypadek sytuacji nagłych.⁴²

Mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne podczas stosowania prednizolonu.⁴³

Odstawianie leku

W trakcie odstawiania lub po ewentualnym przerwaniu długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami należy wziąć pod uwagę następujące ryzyka:⁴⁴

• Zaostrzenie lub nawrót choroby podstawowej
• Ostra niewydolność kory nadnerczy (szczególnie w sytuacjach stresu, np. podczas zakażenia, po urazach, przy zwiększonym obciążeniu organizmu)
• Zespół odstawienia kortyzonu

Szczepienia i choroby infekcyjne

Zasadniczo możliwe jest szczepienie szczepionkami inaktywowanymi, jednak należy pamiętać, że przy podawaniu większych dawek kortykosteroidów odpowiedź immunologiczna, a tym samym skuteczność szczepienia, może być zmniejszona.⁴⁵

U pacjentów leczonych glikokortykosteroidami niektóre choroby wirusowe (ospa wietrzna, odra) mogą mieć szczególnie ciężki przebieg. Najbardziej zagrożeni są pacjenci o osłabionej odporności (poddani immunosupresji), którzy dotychczas nie chorowali na odrę lub ospę wietrzną. W przypadku kontaktu tych pacjentów z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną podczas leczenia Predasolem, należy w razie konieczności zastosować leczenie profilaktyczne.⁴⁶

Informacje dodatkowe

Stosowanie Predasolu może prowadzić do dodatnich wyników w kontrolach antydopingowych.⁴⁷

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.⁴⁸

Predasol zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.⁴⁹