Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Predasol 5 mg

Przedkliniczne badania farmakologiczne preparatu Predasol, zawierającego prednizolon, nie wykazały istotnego zagrożenia dla człowieka pod względem bezpieczeństwa stosowania. W badaniach toksyczności ostrej u szczurów określono LD50 na poziomie 240 mg/kg masy ciała po jednorazowym podaniu. W badaniach subchronicznych i wielokrotnych dawkach obserwowano zmiany w komórkach wysp Langerhansa u szczurów (33 mg/kg/dobę przez 7-14 dni), uszkodzenie wątroby u królików (2-3 mg/kg/dobę przez 2-4 tygodnie) oraz martwicę mięśni u świnek morskich (0,5-5 mg/kg/dobę) i psów (4 mg/kg/dobę) po kilku tygodniach stosowania. Badania genotoksyczności nie wykazały klinicznie istotnych właściwości mutagennych prednizolonu, co potwierdza brak ryzyka genotoksycznego dla pacjentów stosujących lek.

Pobierz ChPL PDF Predasol – Tabletki – 5 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Predasol

Toksyczność ostra
Toksyczność subchroniczna i po podaniu wielokrotnym
Genotoksyczność i kancerogenność
Toksyczny wpływ na reprodukcję
Dawki toksyczne prednizolonu w badaniach przedklinicznych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

prednizolon

Kategoria leku

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Predasol

Całościowa ocena danych przedklinicznych pochodzących z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród nie wykazała szczególnego zagrożenia dla człowieka przy stosowaniu prednizolonu w postaci preparatu Predasol.¹

Toksyczność ostra

W badaniach toksyczności ostrej prednizolonu przeprowadzonych na szczurach określono wartość LD50 (dawka śmiertelna dla 50% populacji badanej w ciągu 7 dni) na poziomie 240 mg prednizolonu/kg masy ciała po jednorazowym podaniu.²

Toksyczność subchroniczna i po podaniu wielokrotnym

W badaniach toksyczności subchronicznej i po podaniu wielokrotnym zaobserwowano następujące efekty:³

U szczurów po dootrzewnowym podawaniu prednizolonu w dawce dobowej 33 mg/kg masy ciała przez 7-14 dni wystąpiły zmiany w obrębie komórek wysp Langerhansa, widoczne zarówno w mikroskopie świetlnym, jak i elektronowym.
U królików eksperymentalne uszkodzenie wątroby zostało wywołane po podawaniu dawki dobowej 2-3 mg/kg masy ciała przez okres od dwóch do czterech tygodni.
U świnek morskich odnotowano toksyczne działanie na tkanki w postaci martwicy mięśni po kilkutygodniowym stosowaniu dawki 0,5-5 mg/kg masy ciała.
U psów podobne toksyczne efekty w postaci martwicy mięśni zaobserwowano przy dawce 4 mg/kg masy ciała podawanej przez kilka tygodni.⁴

Genotoksyczność i kancerogenność

Dostępne wyniki badań nad glikokortykosteroidami, w tym prednizolonem, nie wskazują na obecność klinicznie istotnych właściwości genotoksycznych. W przeprowadzonych badaniach nie wykazano potencjału genotoksycznego preparatu, który mógłby stanowić ryzyko dla pacjentów stosujących lek Predasol.⁵

Toksyczny wpływ na reprodukcję

W badaniach dotyczących toksyczności reprodukcyjnej prednizolonu zaobserwowano:⁶

Rozszczep podniebienia u myszy, chomików i królików.
Nieprawidłowości w obrębie czaszki, szczęki i języka u szczurów przy pozajelitowym podawaniu leku.
Wewnątrzmaciczne zaburzenia wzrostu płodów.
Odwracalne zaburzenia spermatogenezy podczas stosowania dużych dawek prednizolonu (30 mg na dobę) przez okres co najmniej 4 tygodni, które utrzymywały się jeszcze przez kilka miesięcy po odstawieniu leku.⁷

Dawki toksyczne prednizolonu w badaniach przedklinicznych

Gatunek zwierzęcia	Rodzaj badania	Dawka	Czas podawania	Obserwowane efekty
Szczury	Toksyczność ostra	240 mg/kg m.c.	Jednorazowo	LD50 (zgon w ciągu 7 dni)
Szczury	Toksyczność subchroniczna	33 mg/kg m.c./dobę	7-14 dni	Zmiany w komórkach wysp Langerhansa
Króliki	Toksyczność subchroniczna	2-3 mg/kg m.c./dobę	2-4 tygodnie	Uszkodzenie wątroby
Świnki morskie	Toksyczność po podaniu wielokrotnym	0,5-5 mg/kg m.c./dobę	Kilka tygodni	Martwica mięśni
Psy	Toksyczność po podaniu wielokrotnym	4 mg/kg m.c./dobę	Kilka tygodni	Martwica mięśni
Ludzie (dane porównawcze)	Zaburzenia spermatogenezy	30 mg/dobę	≥ 4 tygodnie	Odwracalne zaburzenia spermatogenezy

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Predasol 5 mg