teriflunomid
Teriflunomid to doustny lek immunomodulujący, zarejestrowany do leczenia rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS). Mechanizm jego działania polega na hamowaniu enzymu dehydrogenazy dihydroorotanowej (DHODH), kluczowego w biosyntezie pirymidyn, co prowadzi do redukcji proliferacji limfocytów T i B bez wywoływania efektu cytotoksycznego.
Lek wykazuje skuteczność w zmniejszaniu częstości rzutów choroby o około 30% w porównaniu z placebo oraz spowalnia progresję niepełnosprawności. Badania kliniczne potwierdziły również jego wpływ na redukcję liczby nowych zmian demielinizacyjnych widocznych w obrazowaniu MRI i zmniejszenie atrofii mózgu u pacjentów z RRMS.
Profil bezpieczeństwa teriflunomidu obejmuje potencjalne działania niepożądane, takie jak: wzrost aktywności enzymów wątrobowych, łysienie, biegunka, nudności oraz zwiększone ryzyko infekcji. Ze względu na długi okres półtrwania (około 19 dni) oraz potencjalne działanie teratogenne, u kobiet w wieku rozrodczym wymaga stosowania skutecznej antykoncepcji. W przypadku konieczności szybkiej eliminacji leku z organizmu stosuje się cholestyramię lub węgiel aktywowany.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Clefirem 14 mg
Teriflunomid, substancja czynna leku Clefirem 14 mg, jest selektywnym immunosupresyjnym środkiem immunomodulującym, który działa poprzez odwracalne hamowanie mitochondrialnej dehydrogenazy dihydroorotanowej (DHO-DH), kluczowego enzymu w syntezie pirymidyny de novo. W efekcie dochodzi do zmniejszenia proliferacji szybko dzielących się limfocytów, co przekłada się na redukcję ich liczby we krwi (spadek poniżej 0,3 x 10⁹/L w ciągu pierwszych 3 miesięcy terapii). W badaniach klinicznych TEMSO i TOWER, obejmujących odpowiednio 1088 i 1169 pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego (RMS), teriflunomid podawany w dawce 7 mg i 14 mg raz dziennie wykazał skuteczność w zmniejszaniu aktywności choroby. W badaniu TEMSO średni wiek pacjentów wynosił 37,9 lat, a średni wynik w skali EDSS 2,50. Długoterminowe obserwacje (do 8,5 roku) nie wykazały nowych sygnałów bezpieczeństwa.
dehydrogenaza dihydroorotanowa, fosfor w surowicy, kanaliki nerkowe, kłębuszki nerkowe, kwas moczowy, łańcuch oddechowy, leczenie modyfikujące przebieg choroby, lek immunosupresyjny, limfocyt, odstęp QTcF, postępująco-rzutowa postać stwardnienia rozsianego, proliferacja komórek, rzutowa postać stwardnienia rozsianego, rzutowo-ustępująca postać stwardnienia rozsianego, skala niewydolności ruchowej, środek immunomodulujący, stwardnienie rozsiane, synteza pirymidyny, teriflunomid, wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego, zmiany wzmacniające się po gadolinie - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Clefirem 14 mg
Produkt leczniczy Clefirem zawierający teriflunomid w dawce 14 mg zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Niemniej jednak, lekarz powinien poinformować pacjenta o potencjalnym ryzyku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy ośrodkowego pochodzenia, które mogą zaburzać zdolności koncentracji i prawidłowego reagowania. W przypadku pojawienia się takich objawów pacjent powinien powstrzymać się od prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn wymagających precyzji i szybkiej reakcji, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa zarówno pacjenta, jak i osób trzecich.
- Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Aregalu 14 mg
Lek Aregalu zawierający 14 mg teriflunomidu w postaci tabletek powlekanych jest wskazany do leczenia stwardnienia rozsianego o przebiegu rzutowo-ustępującym (RRMS) u dorosłych oraz dzieci i młodzieży powyżej 10 roku życia. Terapia dedykowana jest wyłącznie pacjentom z postacią rzutowo-ustępującą, charakteryzującą się epizodami zaostrzeń neurologicznych i okresami remisji. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest potwierdzenie odpowiedniej postaci choroby oraz wieku pacjenta, a także zapoznanie się z danymi dotyczącymi skuteczności teriflunomidu w określonych populacjach, zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego (punkt 5.1).
- Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Teriflunomide G.L. Pharma 14 mg
Teriflunomide G.L. Pharma w dawce 14 mg (tabletki powlekane) nie wykazuje istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługi maszyn w standardowych warunkach stosowania. Jednakże, w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza zawrotów głowy, które mogą zaburzać koncentrację i czas reakcji, zdolność pacjenta do bezpiecznego prowadzenia pojazdów może ulec pogorszeniu. W takich sytuacjach zaleca się powstrzymanie od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa pacjenta oraz innych uczestników ruchu drogowego. Lekarz powinien poinformować pacjenta o potencjalnym ryzyku oraz konieczności samoobserwacji i zgłaszania niepokojących objawów.
działanie niepożądane, farmakoterapia, koncentracja, leflunomid, reakcja organizmu, sprawność psychomotoryczna, stwardnienie rozsiane, substancja czynna, szybkość reakcji, tabletka powlekana, teriflunomid, zaburzenie sprawności psychomotorycznej, zawroty głowy, zdolność psychomotoryczna, związek macierzysty - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Leflunomide Aurovitas 20 mg
Lek Leflunomide Aurovitas, dostępny w dawkach 10 mg, 15 mg oraz 20 mg w formie tabletek powlekanych, jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na leflunomid, jego aktywny metabolit teriflunomid lub substancje pomocnicze, w tym laktozę jednowodną (80,2 mg w tabletce 10 mg, 75,5 mg w 15 mg i 70,7 mg w 20 mg). Bezwzględne przeciwwskazania obejmują także ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy), zaburzenia czynności wątroby, ciężkie niedobory odporności (w tym AIDS), istotne zaburzenia hematologiczne (anemia, leukopenia, neutropenia, trombocytopenia), ciężkie zakażenia, umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek oraz ciężką hipoproteinemię. Ponadto, lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży, kobiet w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji oraz kobiet karmiących piersią ze względu na ryzyko teratogenności i przenikania substancji czynnej do mleka.
AIDS, anemia, artropatia łuszczycowa, ciężkie zakażenie, działanie teratogenne, erytrocyt, hemoglobina, hepatotoksyczność, hipoproteinemia, immunosupresja, laktoza jednowodna, leflunomid, leukocyt, leukopenia, neutrofil, neutropenia, niedobór laktazy, niedobór odporności, nietolerancja galaktozy, niewydolność nerek, płytka krwi, reumatoidalne zapalenie stawów, rumień wielopostaciowy, teriflunomid, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, trombocytopenia, wypłukiwanie leku, zaburzenie czynności szpiku kostnego, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie hematologiczne, zespół nerczycowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Teriflunomide G.L. Pharma
Teriflunomid, stosowany w terapii stwardnienia rozsianego, wymaga ścisłego monitorowania parametrów klinicznych, w tym ciśnienia tętniczego, aktywności aminotransferazy alaninowej (ALAT/SGPT) oraz pełnej morfologii krwi. Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić te parametry, a następnie kontrolować ALAT co 4 tygodnie przez pierwsze 6 miesięcy, a później regularnie. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub stosujących leki hepatotoksyczne, monitorowanie enzymów wątrobowych powinno odbywać się co 2 tygodnie przez 6 miesięcy, a następnie co 8 tygodni przez minimum 2 lata. Wzrost ALAT do 2-3 razy powyżej górnej granicy normy wymaga cotygodniowego badania. Teriflunomid charakteryzuje się długim okresem półtrwania (mediana około 19 dni, eliminacja do stężenia <0,02 mg/L trwa średnio 8 miesięcy, a nawet do 2 lat), co uzasadnia możliwość zastosowania procedury przyspieszonej eliminacji w razie potrzeby. Podwyższenie enzymów wątrobowych i ryzyko polekowego uszkodzenia wątroby (DILI) są szczególnie istotne u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami wątroby, stosujących alkohol lub inne leki hepatotoksyczne.
aminotransferaza alaninowa, amylaza i lipaza, brak laktazy, ciśnienie tętnicze, fingolimod, hipoproteinemia, interferon beta, leflunomid, lek hepatotoksyczny, lek immunomodulujący, leukopenia, łuszczyca krostkowa, małopłytkowość, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, morfologia krwi, nadciśnienie płucne, natalizumab, neuropatia obwodowa, niedokrwistość, nietolerancja galaktozy, octan glatirameru, ostre zapalenie trzustki, pancytopenia, płytki krwi, polekowe uszkodzenie wątroby, przyspieszona eliminacja leku, reakcja polekowa z eozynofilią, rozmaz krwinek białych, śródmiąższowa choroba płuc, stwardnienie rozsiane, teriflunomid, transaminaza pirogronianowo-glutaminowa, utajone zakażenie gruźlicy, zaburzenie czynności szpiku kostnego, zaburzenie czynności wątroby, zakażenie, zapalenie trzustki, zespół nerczycowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, żywa szczepionka atenuowana - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Teriflunomide MSN
Leczenie teriflunomidem wymaga dokładnej oceny stanu klinicznego pacjenta przed rozpoczęciem terapii, obejmującej pomiar ciśnienia tętniczego, oznaczenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT/SGPT) oraz pełną morfologię krwi z rozmazem i liczbą płytek. Te badania pozwalają na wykluczenie przeciwwskazań, takich jak nadciśnienie tętnicze czy zaburzenia funkcji wątroby i układu krwiotwórczego, które mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych podczas terapii teriflunomidem.
- Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Teriflunomid Adamed 14 mg
Teriflunomid Adamed w dawce 14 mg w postaci tabletek powlekanych jest wskazany do leczenia stwardnienia rozsianego (MS) o przebiegu rzutowo-ustępującym u dorosłych oraz dzieci i młodzieży powyżej 10 roku życia. Lek wykazuje działanie immunomodulujące i przeciwzapalne, co skutkuje zmniejszeniem częstości rzutów oraz spowolnieniem progresji niepełnosprawności. Tabletki mają charakterystyczny bladoniebieski kolor, kształt pięciokątny, długość około 7,4 mm oraz zawierają 14 mg teriflunomidu i 72,4 mg laktozy jednowodnej, co jest istotne w kontekście nietolerancji laktozy u pacjentów.
charakterystyka produktu leczniczego, laktoza jednowodna, lek immunomodulujący, lek przeciwzapalny, niepełnosprawność neurologiczna, nietolerancja laktozy, rzut choroby, stwardnienie rozsiane, stwardnienie rozsiane postępujące, stwardnienie rozsiane rzutowo-ustępujące, tabletka powlekana, teriflunomid - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Clefirem 14 mg
Clefirem, zawierający 14 mg teriflunomidu w postaci tabletek powlekanych, jest wskazany do leczenia rzutowo-ustępującej postaci stwardnienia rozsianego (MS) u dorosłych oraz dzieci i młodzieży powyżej 10 roku życia i masy ciała >40 kg. Teriflunomid działa immunomodulująco, zmniejszając częstość rzutów oraz spowalniając progresję niepełnosprawności. Preparat jest dostępny w formie jasnoniebieskich, okrągłych tabletek o średnicy 7,1 mm, zawierających 91 mg laktozy jednowodnej, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją laktozy. Wskazania do stosowania opierają się na danych klinicznych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo w określonych populacjach pacjentów.
działanie immunomodulujące, działanie niepożądane, farmakokinetyka leku, laktoza jednowodna, neurolog, nietolerancja laktozy, postęp niepełnosprawności, przeciwwskazanie, rzut choroby, rzutowo-ustępująca postać stwardnienia rozsianego, stwardnienie rozsiane, tabletka powlekana, teriflunomid, zaostrzenie objawów neurologicznych - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Clefirem
Przed rozpoczęciem terapii teriflunomidem (Clefirem 14 mg) konieczne jest wykonanie oceny ciśnienia tętniczego, aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT/SGPT) oraz morfologii krwi z rozmazem i liczbą płytek. Monitorowanie tych parametrów powinno być kontynuowane podczas leczenia, z aktywnością AlAT kontrolowaną co 4 tygodnie przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie regularnie. Ze względu na długi okres półtrwania teriflunomidu (średnio 8 miesięcy do osiągnięcia stężenia <0,02 mg/L, z możliwością wydłużenia do 2 lat), w przypadku działań niepożądanych lub konieczności przerwania terapii zaleca się zastosowanie procedury przyspieszonej eliminacji. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko hepatotoksyczności, zwłaszcza u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności wątroby, stosujących inne leki hepatotoksyczne lub spożywających alkohol. W przypadku wzrostu enzymów wątrobowych powyżej 3-krotnej górnej granicy normy, leczenie należy przerwać i kontynuować monitorowanie do normalizacji wyników.
aminotransferaza alaninowa, duszność, fingolimod, hipoproteinemia, interferon beta, jony wapniowe, leflunomid, leukopenia, łuszczyca krostkowa, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, morfologia krwi, nadciśnienie płucne, natalizumab, neuropatia obwodowa, nietolerancja galaktozy, octan glatirameru, ostre zapalenie trzustki, pancytopenia, płytki krwi, polekowe uszkodzenie wątroby, reakcja polekowa z eozynofilią, rozmaz krwinek białych, śródmiąższowa choroba płuc, szpik kostny, teriflunomid, zapalenie trzustki, zespół nerczycowy, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Framasnoa 14 mg
Teriflunomid, substancja czynna leku Framasnoa, jest bezwzględnie przeciwwskazany w okresie ciąży ze względu na wysokie ryzyko teratogenności i wystąpienia ciężkich wad wrodzonych, potwierdzone badaniami na zwierzętach. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii oraz do momentu obniżenia stężenia leku w osoczu poniżej 0,02 mg/L, co wymaga monitorowania stężenia leku i ewentualnego zastosowania procedury przyspieszonej eliminacji (cholestyramina 8 g 3x/d lub węgiel aktywowany 50 g co 12 h przez 11 dni). W przypadku podejrzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie, wykonać test ciążowy i rozważyć przyspieszoną eliminację teriflunomidu, aby zminimalizować ryzyko dla płodu. Mężczyźni stosujący teriflunomid mogą planować poczęcie bez specjalnych procedur, gdyż ryzyko przeniesienia leku przez nasienie jest oceniane jako niewielkie.
antykoncepcja hormonalna, cholestyramina, działanie teratogenne, funkcja gonad, przeciwwskazanie w ciąży, przenikanie do mleka, stężenie leku w osoczu, stosowanie teriflunomidu, stwardnienie rozsiane, terapia teriflunomidem, teriflunomid, test ciążowy, toksyczność zarodkowo-płodowa, wada wrodzona, węgiel aktywowany, zdolność reprodukcyjna - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Teriflunomide Glenmark 14 mg
Teriflunomid, inhibitor dehydrogenazy dihydroorotanowej (DHO-DH), wykazuje działanie immunomodulujące i przeciwzapalne, stosowane w terapii rzutowej postaci stwardnienia rozsianego (RMS). Mechanizm działania polega na selektywnym, odwracalnym hamowaniu mitochondrialnego enzymu DHO-DH, co prowadzi do zmniejszenia proliferacji limfocytów zależnych od syntezy pirymidyny de novo. W badaniach klinicznych dawka 14 mg/dobę powodowała łagodne obniżenie liczby limfocytów poniżej 0,3 x 10⁹/L w ciągu pierwszych 3 miesięcy, z utrzymaniem stabilnego poziomu przez cały okres terapii. Teriflunomid nie wykazuje istotnego wpływu na odstęp QTcF (maksymalna różnica 3,45 ms, górna granica 90% CI 6,45 ms). Ponadto obserwowano zmniejszenie stężenia kwasu moczowego o 20-30% oraz fosforu o około 10% w surowicy, co wiąże się ze zwiększonym wydzielaniem kanalikowym, bez wpływu na funkcję kłębuszków nerkowych.
badanie kontrastowe z gadolinem, badanie MRI, dehydrogenaza dihydroorotanowa, działanie immunomodulujące, działanie przeciwzapalne, kanaliki nerkowe, kłębuszki nerkowe, kryteria McDonald, kwas moczowy, łańcuch oddechowy, leczenie modyfikujące przebieg choroby, lek immunosupresyjny, odstęp QTcF, postępująco-rzutowa postać stwardnienia rozsianego, redukcja limfocytów, rzutowa postać stwardnienia rozsianego, rzutowo-ustępująca postać stwardnienia rozsianego, skala niewydolności ruchowej, stężenie fosforu, stwardnienie rozsiane, synteza pirymidyny, teriflunomid, wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Teriflunomide MSN 14 mg
Teriflunomid charakteryzuje się niemal całkowitą biodostępnością (~100%) oraz powolnym osiąganiem stanu stacjonarnego, które następuje po około 100 dniach (3,5 miesiąca) od rozpoczęcia terapii dawką 14 mg. Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) osiągane jest w medianie po 1-4 godzinach, a lek wykazuje wysoki stopień wiązania z białkami osocza (>99%, głównie albumina). Objętość dystrybucji po dożylnym podaniu wynosi 11 l, a okres półtrwania biologicznego (t1/2z) to około 19 dni. Teriflunomid jest metabolizowany głównie przez hydrolizę i wydalany przede wszystkim z żółcią do przewodu pokarmowego (37,5% z kałem, 22,6% z moczem). Klirens całkowity po dożylnym podaniu wynosi 30,5 mL/h. Farmakokinetyka leku jest liniowa w zakresie dawek 7-14 mg, a czynniki takie jak wiek, masa ciała, płeć, rasa oraz stężenia albuminy i bilirubiny mają ograniczony wpływ na zmienność farmakokinetyczną (≤31%).
albumina, białko oporności raka piersi, bilirubina, biodostępność, cholestyramina, ekspozycja ogólnoustrojowa, farmakokinetyka liniowa, farmakokinetyka teriflunomidu, hydroliza, N-acetylacja, objętość dystrybucji, okres półtrwania, przyspieszona eliminacja, sekrecja bezpośrednia, sprzęganie z siarczanami, stan stacjonarny, stężenie w osoczu, stwardnienie rozsiane, teriflunomid, transporter BCRP, utlenianie, węgiel aktywowany, wiązanie z białkami osocza, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby, zmienność międzyosobnicza - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Teriflunomide Pharmascience 14 mg
Teriflunomid, podawany doustnie w dawce 14 mg, charakteryzuje się niemal całkowitą biodostępnością (~100%) oraz Tmax wynoszącym 1-4 godziny po podaniu wielokrotnym. Lek wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie dawek 7-14 mg, z powolnym osiąganiem stanu stacjonarnego (95% po około 100 dniach) i znaczną kumulacją (współczynnik kumulacji AUC ~34). Teriflunomid wiąże się silnie z albuminą (>99%), a jego objętość dystrybucji po podaniu dożylnym wynosi około 11 litrów. Metabolizm jest umiarkowany, obejmujący hydrolizę, utlenianie, N-acetylację i sprzęganie z siarczanami. Eliminacja zachodzi głównie przez wydalanie z żółcią (37,5% z kałem) i moczem (22,6%), z okresem półtrwania około 19 dni. W przypadku konieczności szybkiego usunięcia leku stosuje się procedury z cholestyraminą (8 g lub 4 g trzy razy dziennie) lub węglem aktywowanym (50 g dwa razy dziennie), które skutecznie redukują stężenie teriflunomidu w osoczu o ponad 98% w ciągu 11 dni.
biodostępność, cholestyramina, dystrybucja leku, ekspozycja ogólnoustrojowa, farmakokinetyka liniowa, farmakokinetyka populacyjna, hydroliza, klirens, N-acetylacja, objętość dystrybucji, okres półtrwania, procedura szybkiej eliminacji, sekrecja bezpośrednia, sprzęganie z siarczanami, stężenie stanu stacjonarnego, stwardnienie rozsiane, teriflunomid, transporter BCRP, wchłanianie zwrotne, węgiel aktywowany, wiązanie z białkami osocza, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby, zmienność międzyosobnicza - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Teriflunomide Teva 14 mg
Teriflunomid, klasyfikowany w grupie leków immunosupresyjnych (ATC: L04AK02), wykazuje selektywne i odwracalne hamowanie mitochondrialnej dehydrogenazy dihydroorotanowej (DHO-DH), co prowadzi do ograniczenia proliferacji limfocytów zależnych od syntezy pirymidyny de novo. W badaniach klinicznych, przy dawce 14 mg/dobę, obserwowano łagodne zmniejszenie liczby limfocytów poniżej 0,3 x 10⁹/L w ciągu pierwszych 3 miesięcy terapii, utrzymujące się przez cały okres leczenia. Teriflunomid nie wykazuje istotnego wpływu na wydłużenie odstępu QTcF (maksymalna różnica 3,45 ms, górna granica 90% CI 6,45 ms). W zakresie parametrów nerkowych odnotowano istotny spadek stężenia kwasu moczowego w surowicy o 20-30% oraz fosforu o około 10%, co jest wynikiem zwiększonego wydzielania kanalikowego, bez wpływu na funkcję kłębuszków.
badanie QT, dehydrogenaza dihydroorotanowa, immunomodulacja, kanaliki nerkowe, kwas moczowy, leczenie modyfikujące przebieg choroby, lek immunosupresyjny, limfocyty, odstęp QT, skala EDSS, stwardnienie rozsiane, stwardnienie rozsiane postępująco-rzutowe, stwardnienie rozsiane rzutowe, stwardnienie rozsiane rzutowo-ustępujące, stwardnienie rozsiane wtórnie postępujące, synteza pirymidyny, teriflunomid, wzmocnienie po gadolinie - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Teriflunomide Teva 14 mg
Produkt leczniczy Teriflunomide Teva, zawierający 14 mg teriflunomidu w formie tabletek powlekanych, zasadniczo nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn. Niemniej jednak, ze względu na możliwe działania niepożądane związane z leflunomidem – związkiem macierzystym teriflunomidu – szczególną uwagę należy zwrócić na zgłaszane przypadki zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego. Objawy te mogą zaburzać koncentrację i prawidłowe reagowanie, co jest kluczowe podczas prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń wymagających zwiększonej uwagi, potencjalnie zagrażając bezpieczeństwu pacjenta i innych uczestników ruchu drogowego.
- Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Teriflunomide Glenmark
Teriflunomid, stosowany w terapii stwardnienia rozsianego, wymaga ścisłego monitorowania parametrów klinicznych i biochemicznych ze względu na ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza hepatotoksyczności i hematotoksyczności. Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić ciśnienie tętnicze, aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT/SGPT) oraz wykonać pełną morfologię krwi. W trakcie terapii zaleca się kontrolę AlAT co 4 tygodnie przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie regularnie, a morfologię krwi w zależności od objawów klinicznych. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, stosujących leki hepatotoksyczne lub spożywających alkohol. W przypadku wzrostu AlAT powyżej 2-3-krotnej górnej granicy normy, badania enzymów wątrobowych powinny być wykonywane co tydzień, a przy podejrzeniu uszkodzenia wątroby leczenie należy przerwać i rozważyć procedurę przyspieszonej eliminacji leku. Ze względu na długi okres półtrwania teriflunomidu (średnio 8 miesięcy do stężenia <0,02 mg/L), eliminacja może trwać nawet do 2 lat bez interwencji.
aminotransferaza alaninowa, ciśnienie tętnicze krwi, dysfunkcja wątroby, działanie immunomodulacyjne, fingolimod, hipoproteinemia, interferon beta, krwinki białe, leflunomid, lek hepatotoksyczny, lek immunomodulujący, leukopenia, łuszczyca krostkowa, małopłytkowość, morfologia krwi, nadciśnienie płucne, natalizumab, neuropatia obwodowa, octan glatirameru, okres półtrwania leku, pancytopenia, polekowe uszkodzenie wątroby, reakcja polekowa z eozynofilią, śródmiąższowa choroba płuc, stwardnienie rozsiane, teriflunomid, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, transaminaza pirogronianowo-glutaminowa, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaburzenie czynności szpiku kostnego, zakażenie prątkami gruźlicy, zespół nerczycowy, zespół Stevensa-Johnsona, żółtaczka, żywa szczepionka atenuowana - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Teriflunomide Glenmark 14 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa teriflunomidu wykazały, że po wielokrotnym podaniu doustnym u myszy (do 3 miesięcy), szczurów (do 6 miesięcy) i psów (do 12 miesięcy) głównymi narządami docelowymi toksyczności były szpik kostny, narządy limfatyczne, jama ustna, przewód pokarmowy, narządy rozrodcze oraz trzustka. Obserwowano utleniające działanie na erytrocyty, niedokrwistość, trombocytopenię, leukopenię, limfopenię oraz zakażenia wtórne, co wiązało się z hamowaniem podziału komórek. Zwierzęta wykazywały większą wrażliwość na farmakologiczne i toksyczne działanie teriflunomidu niż ludzie, a efekty toksyczne pojawiały się przy dawkach odpowiadających lub niższych niż terapeutyczne u ludzi. W testach genotoksyczności teriflunomid nie wykazał mutagenności ani klastogenności in vivo, a działanie klastogenne in vitro było pośrednim efektem hamowania dehydrogenazy dihydroorotanowej. Metabolit 4-trifluorometyloanilina (TFMA) był mutagenny in vitro, ale nie in vivo. Badania rakotwórczości na szczurach i myszach nie wykazały potencjału rakotwórczego leku.
4-trifluorometyloanilina, anemia, badanie rakotwórczości, dehydrogenaza dihydroorotanowa, działanie embriotoksyczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, erytrocyt, immunoglobulina IgG, immunoglobulina IgM, leukopenia, limfocyt B, limfopenia, narząd limfatyczny, narząd rozrodczy, płytka krwi, przewód pokarmowy, szpik kostny, teriflunomid, trzustka, zakażenie wtórne - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Teriflunomide Pharmascience
Przed rozpoczęciem terapii teriflunomidem konieczne jest przeprowadzenie kompleksowej oceny pacjenta, obejmującej pomiar ciśnienia tętniczego, oznaczenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT/SGPT) oraz pełną morfologię krwi z rozmazem. Monitorowanie ciśnienia tętniczego powinno być kontynuowane okresowo przez cały czas leczenia ze względu na potencjalne ryzyko kardiologiczne. Aktywność AlAT/SGPT należy oznaczać co najmniej co 4 tygodnie przez pierwsze 6 miesięcy terapii, a następnie regularnie, z intensyfikacją badań do co tygodnia w przypadku wzrostu enzymów powyżej 2-3-krotności górnej granicy normy (GGN). Morfologia krwi z rozmazem powinna być wykonywana w przypadku wystąpienia objawów klinicznych sugerujących zaburzenia hematologiczne, zwłaszcza infekcje.
AlAT, aminotransferaza alaninowa, ciśnienie tętnicze, grupa ryzyka, hepatotoksyczność, jadłowstręt, morfologia krwi, nudności, parametry hematologiczne, płytki krwi, rozmaz krwinek białych, stwardnienie rozsiane, teriflunomid, układ sercowo-naczyniowy, zaburzenia hematologiczne, zaburzenia wątroby, żółtaczka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Teriflunomide Zentiva 14 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa teriflunomidu wykazały toksyczność po podaniu wielokrotnym u myszy (do 3 miesięcy), szczurów (do 6 miesięcy) i psów (do 12 miesięcy), z głównymi narządami docelowymi obejmującymi szpik kostny (niedokrwistość, leukopenia, limfopenia), narządy limfatyczne, przewód pokarmowy, narządy rozrodcze oraz trzustkę. Zaobserwowano utleniające działanie na erytrocyty oraz zmniejszenie liczby płytek krwi. Zwierzęta laboratoryjne wykazywały większą wrażliwość na farmakologiczne i toksyczne efekty teriflunomidu niż ludzie, z toksycznością pojawiającą się przy dawkach odpowiadających stężeniom terapeutycznym u ludzi lub niższych. Badania genotoksyczności nie potwierdziły działania mutagennego in vivo, mimo wykrycia klastogenności in vitro, co wiązano z hamowaniem dehydrogenazy dihydroorotanowej (DHO-DH). Metabolit 4-trifluorometyloanilina (TFMA) wykazywał mutagenność i klastogenność in vitro, ale nie in vivo. Długoterminowe badania rakotwórczości na szczurach i myszach nie wykazały potencjału kancerogennego teriflunomidu.
czerwona krwinka, dehydrogenaza dihydroorotanowa, działanie embriotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, działanie toksyczne, działanie utleniające, leukopenia, limfocyt B, limfocyt T, limfopenia, narząd limfatyczny, niedokrwistość, odpowiedź limfoidalna, płytki krwi, przeciwciała IgG, przeciwciała IgM, szpik kostny, teriflunomid, układ immunologiczny, układ rozrodczy, zakażenie wtórne - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Teriflunomide MSN 14 mg
Teriflunomid, lek immunosupresyjny z grupy selektywnych inhibitorów dehydrogenazy dihydroorotanowej (DHO-DH, ATC: L04AA31), wykazuje działanie immunomodulujące poprzez hamowanie syntezy pirymidyny de novo, co prowadzi do zmniejszenia proliferacji limfocytów. W badaniach klinicznych dawka 14 mg/dobę powodowała łagodne obniżenie liczby limfocytów poniżej 0,3 × 10⁹/L w ciągu pierwszych 3 miesięcy terapii, utrzymujące się przez cały czas leczenia. Teriflunomid nie wykazuje istotnego wpływu na odstęp QTcF (maksymalna różnica 3,45 ms, górna granica 90% CI 6,45 ms) oraz powoduje obniżenie stężenia kwasu moczowego o 20-30% i fosforu o około 10%, co jest związane ze zwiększonym wydalaniem nerkowym, bez wpływu na filtrację kłębuszkową. Długoterminowe dane bezpieczeństwa (do 8,5 roku) nie wskazują na nowe lub nieoczekiwane działania niepożądane.
dehydrogenaza dihydroorotanowa, fosfor, gadolin, kanalik nerkowy, kłębuszek nerkowy, kwas moczowy, łańcuch oddechowy, lek immunosupresyjny, limfocyt, nawracające stwardnienie rozsiane, odstęp QTcF, patogeneza stwardnienia rozsianego, postać postępująco-rzutowa, postać rzutowo-ustępująca, postać wtórnie postępująca, progresja niepełnosprawności, reakcja autoimmunologiczna, rozszerzona skala niewydolności ruchowej, selektywny lek immunosupresyjny, stwardnienie rozsiane, synteza pirymidyny de novo, teriflunomid - Leksykon substancji czynnych
Teriflunomid – Dawkowanie i sposób podawania
Teriflunomid jest stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego i powinien być podawany pod nadzorem lekarza doświadczonego w terapii tej choroby. Zalecana dawka u dorosłych wynosi 14 mg raz na dobę. U dzieci i młodzieży powyżej 10 lat dawka zależy od masy ciała: 14 mg raz na dobę dla masy >40 kg oraz 7 mg raz na dobę dla masy ≤40 kg, przy czym dawka powinna być zwiększona do 14 mg po osiągnięciu stabilnej masy ciała powyżej 40 kg. Tabletki powlekane można przyjmować niezależnie od posiłków, połykać w całości, z wyjątkiem produktu Tifay, którego tabletki z linią podziału można dzielić na dwie dawki po 7 mg. U pacjentów w wieku ≥65 lat stosowanie teriflunomidu wymaga ostrożności ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
ciężkie zaburzenia czynności nerek, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, monitorowanie masy ciała, pacjent dializowany, podanie doustne, przeciwwskazanie, przyjmowanie z posiłkiem, stwardnienie rozsiane, tabletka powlekana, tabletka z linią podziału, terapia teriflunomidem, teriflunomid, wywiad medyczny, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Tifay
Przed rozpoczęciem terapii teriflunomidem (Tifay) konieczne jest wykonanie oceny ciśnienia tętniczego, aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT/SGPT) oraz pełnej morfologii krwi z rozmazem. Monitorowanie tych parametrów powinno być kontynuowane w trakcie leczenia, z oznaczaniem AlAT co 4 tygodnie przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie regularnie. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub stosujących inne hepatotoksyczne leki zaleca się częstsze badania enzymów wątrobowych (co 2 tygodnie przez 6 miesięcy, potem co 8 tygodni przez 2 lata). W przypadku wzrostu AlAT powyżej 2-3-krotnej górnej granicy normy, badania należy wykonywać co tydzień. Teriflunomid charakteryzuje się długim okresem półtrwania, a jego eliminacja bez procedury przyspieszonej trwa średnio 8 miesięcy, z możliwością wydłużenia do 2 lat. Procedura przyspieszonej eliminacji (cholestyramina lub węgiel aktywowany) jest wskazana przy ciężkich działaniach niepożądanych, planowaniu ciąży lub konieczności szybkiego usunięcia leku.
AlAT, aminotransferaza alaninowa, ciśnienie tętnicze, hipoproteinemia, leflunomid, leukopenia, łuszczyca krostkowa, małopłytkowość, morfologia krwi, nadciśnienie płucne, neuropatia obwodowa, okres półtrwania leku, pancytopenia, polekowe uszkodzenie wątroby, przyspieszona eliminacja leku, rozmaz krwi obwodowej, śródmiąższowa choroba płuc, szczepionka atenuowana, szpik kostny, teriflunomid, toksyczna martwica naskórka, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zakażenie czynne, zespół DRESS, zespół nerczycowy, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Teriflunomide Medical Valley 14 mg
Teriflunomide Medical Valley w dawce 14 mg w formie tabletek powlekanych jest wskazany do leczenia stwardnienia rozsianego (SM) o przebiegu rzutowo-ustępującym u dorosłych oraz dzieci i młodzieży od 10. roku życia. Lek wykazuje skuteczność w redukcji częstości rzutów oraz spowolnieniu progresji niepełnosprawności. Tabletki mają charakterystyczny niebieski kolor, są okrągłe o średnicy 8,0 mm i zawierają 72 mg laktozy jednowodnej, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją laktozy. Teriflunomid powinien być stosowany po potwierdzeniu rozpoznania SM rzutowo-ustępującego zgodnie z aktualnymi kryteriami diagnostycznymi oraz po wykluczeniu przeciwwskazań.
charakterystyka produktu leczniczego, laktoza jednowodna, monitorowanie leczenia, neurolog, przebieg rzutowo-ustępujący, remisja, rzut choroby, skuteczność kliniczna, stwardnienie rozsiane, stwardnienie rozsiane rzutowo-ustępujące, tabletka powlekana, terapia modyfikująca przebieg choroby, teriflunomid, zaostrzenie objawów neurologicznych - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Framasnoa 14 mg
Produkt leczniczy Framasnoa zawierający teriflunomid w dawce 14 mg nie wykazuje istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, co potwierdza charakterystyka produktu leczniczego. Niemniej jednak, należy zwrócić uwagę na potencjalne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zaburzenia koncentracji oraz prawidłowego reagowania, które mogą negatywnie wpływać na funkcje poznawcze i motoryczne pacjentów. W przypadku wystąpienia tych objawów zaleca się powstrzymanie od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn wymagających zwiększonej uwagi, aż do ustąpienia symptomów.
bezpieczeństwo farmakoterapii, charakterystyka produktu leczniczego, czas reakcji, dokumentacja medyczna, działanie niepożądane, farmakoterapia, funkcje poznawcze, funkcje poznawcze i motoryczne, koordynacja psychoruchowa, leflunomid, prowadzenie pojazdów, stężenie leku we krwi, terapia, teriflunomid, zaburzenia koncentracji, zaburzenia reagowania, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego - Leksykon leków
Skład i postać leku – Teriflunomid Adamed 14 mg
Teriflunomid Adamed to lek w postaci tabletek powlekanych zawierających 14 mg substancji czynnej teriflunomidu, charakteryzujących się bladoniebieskim kolorem i pięciokątnym kształtem o długości około 7,4 mm. Każda tabletka zawiera 72,4 mg laktozy jednowodnej, co jest istotne w kontekście nietolerancji tego składnika u pacjentów. Rdzeń tabletki składa się z substancji pomocniczych takich jak skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, sodu wodorotlenek, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna oraz magnezu stearynian, natomiast otoczka zawiera hypromelozę 2910, tytanu dwutlenek (E 171), triacetynę, talk oraz barwniki indygotynę i lak glinowy (E 132). Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 84 lub 98 tabletek, z okresem ważności wynoszącym 3 lata i nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
blister aluminiowy, blister PVC, celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek tytanu, hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, indygotyna, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna, laktoza jednowodna, nietolerancja laktozy, niezgodność farmaceutyczna, plastyfikator, podanie doustne, regulator pH, skrobia kukurydziana, środek rozsadzający, stearynian magnezu, substancja poślizgowa, substancja przeciwzbrylająca, substancja wiążąca, tabletka powlekana, teriflunomid, triacetyna, utylizacja leków, wodorotlenek sodu - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Teriflunomid Adamed 14 mg
Leczenie Teriflunomidem Adamed powinno być inicjowane i monitorowane przez lekarza doświadczonego w terapii stwardnienia rozsianego (SM). Zalecana dawka u dorosłych wynosi 14 mg raz na dobę, podawana niezależnie od posiłków. U pacjentów pediatrycznych powyżej 10. roku życia dawkowanie zależy od masy ciała: 14 mg raz na dobę dla masy >40 kg oraz 7 mg raz na dobę dla masy ≤40 kg, przy czym dla tej ostatniej grupy wskazane jest stosowanie innego produktu z teriflunomidem w dawce 7 mg. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci poniżej 10 lat. U pacjentów ≥65 lat lek należy stosować ostrożnie ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności. Teriflunomid jest przeciwwskazany u pacjentów dializowanych oraz u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, natomiast u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawki.
ciężkie zaburzenie czynności wątroby, dawkowanie, działanie niepożądane, efekt terapeutyczny, pacjent dializowany, pacjent niedializowany, pacjent pediatryczny, pacjent w podeszłym wieku, podanie doustne, produkt leczniczy, stwardnienie rozsiane, tabletka powlekana, terapia stwardnienia rozsianego, teriflunomid, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Clefirem 14 mg
Teriflunomid, substancja czynna leku CLEFIREM (14 mg), charakteryzuje się niemal całkowitą biodostępnością (~100%) po podaniu doustnym oraz osiąganiem maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) w czasie 1-4 godzin po wielokrotnym podaniu. Lek wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie dawek 7-14 mg, a stan stacjonarny osiągany jest powoli, po około 100 dniach (3,5 miesiąca), z wysokim współczynnikiem kumulacji AUC (~34-krotny). Teriflunomid wiąże się silnie z białkami osocza (>99%, głównie albuminą), a jego objętość dystrybucji po podaniu dożylnym wynosi około 11 L, choć jest prawdopodobnie niedoszacowana ze względu na dystrybucję do tkanek. Metabolizm zachodzi głównie przez hydrolizę, a lek jest wydalany przede wszystkim z kałem (37,5%) i moczem (22,6%) w ciągu 21 dni. Okres półtrwania wynosi około 19 dni, co implikuje długotrwałe utrzymywanie się leku w organizmie.
albumina, AUC, BCRP, bilirubina, biodostępność leku, cholestyramina, farmakokinetyka populacyjna, hydroliza, klirens leku, liniowa farmakokinetyka, N-acetylacja, objętość dystrybucji, okres półtrwania leku, sprzęganie z siarczanami, stan stacjonarny leku, stwardnienie rozsiane, teriflunomid, transporter BCRP, utlenianie, węgiel aktywowany, wiązanie z białkami osocza, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Teriflunomide Medical Valley
Przed rozpoczęciem terapii teriflunomidem konieczne jest wykonanie oceny parametrów takich jak ciśnienie tętnicze, aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT/SGPT) oraz pełna morfologia krwi z uwzględnieniem wzoru odsetkowego krwinek białych i liczby płytek. Monitorowanie AlAT/SGPT powinno odbywać się co 4 tygodnie w pierwszych 6 miesiącach, a następnie regularnie; u pacjentów z zaburzeniami wątroby lub stosujących leki hepatotoksyczne częściej, tj. co 2 tygodnie w pierwszym półroczu, a potem co 8 tygodni przez minimum 2 lata. Wartości enzymów przekraczające 2-3-krotnie górną granicę normy wymagają cotygodniowego monitoringu. Teriflunomid charakteryzuje się długim okresem półtrwania (mediana około 19 dni), a eliminacja do stężenia <0,02 mg/L może trwać od 8 miesięcy do 2 lat, co uzasadnia możliwość zastosowania procedury przyspieszonej eliminacji w dowolnym momencie po zakończeniu terapii. Należy zwrócić uwagę na ryzyko hepatotoksyczności, w tym polekowego uszkodzenia wątroby (DILI), szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności wątroby, stosujących inne hepatotoksyczne leki lub spożywających alkohol. Przerwanie terapii jest obligatoryjne przy wzroście AlAT powyżej 3-krotnej GGN oraz w przypadku podejrzenia DILI, z kontynuacją monitoringu do normalizacji enzymów.
aminotransferaza alaninowa, amylaza, białe krwinki, brak laktazy, ciężkie czynne zakażenie, ciśnienie tętnicze, fingolimod, hipoproteinemia, interferon beta, leflunomid, leukopenia, lipaza, łuszczyca krostkowa, małopłytkowość, morfologia krwi, nadciśnienie płucne, natalizumab, neuropatia obwodowa, niedokrwistość, nietolerancja galaktozy, octan glatirameru, pancytopenia, płytki krwi, polekowe uszkodzenie wątroby, procedura przyspieszonej eliminacji, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, śródmiąższowa choroba płuc, teriflunomid, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, wzór odsetkowy krwinek białych, zaburzenie czynności szpiku kostnego, zapalenie trzustki, zespół nerczycowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Skład i postać leku – Aregalu 14 mg
Produkt leczniczy Aregalu dostępny jest w formie tabletek powlekanych zawierających 14 mg teriflunomidu jako substancję czynną. Tabletki mają charakterystyczny niebieski kolor, są okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 7 mm, z nadrukiem „14” na jednej stronie. W składzie pomocniczym istotna jest obecność laktozy jednowodnej w ilości 72,2 mg na tabletkę, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją laktozy. Rdzeń tabletki zawiera m.in. skrobię kukurydzianą, hydroksypropylocelulozę, celulozę mikrokrystaliczną, karboksymetyloskrobię sodową, magnezu stearynian oraz krzemionkę koloidalną bezwodną. Otoczka składa się z hypromelozy, tytanu dwutlenku (E 171), makrogolu 8000 oraz barwników: indygokarminu i laku glinowego (E 132). Tabletki są przeznaczone do podania doustnego, a powłoka chroni substancję czynną przed czynnikami zewnętrznymi i maskuje smak.
celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek tytanu, hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, indygokarmin, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna, laktoza jednowodna, makrogol, nietolerancja laktozy, niezgodność farmaceutyczna, otoczka tabletki, podanie doustne, postać farmaceutyczna, rdzeń tabletki, skrobia kukurydziana, środek rozsadzający, stearynian magnezu, substancja czynna, tabletka powlekana, teriflunomid - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Teriflunomide G.L. Pharma 14 mg
Teriflunomide G.L. Pharma w dawce 14 mg jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na teriflunomid lub substancje pomocnicze, w tym u osób z nietolerancją laktozy (68,40 mg laktozy jednowodnej w tabletce). Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh) ze względu na ryzyko kumulacji i hepatotoksyczności. Przeciwwskazania obejmują także kobiety w ciąży i karmiące piersią, a także kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji podczas terapii i do momentu, gdy stężenie leku w osoczu spadnie poniżej 0,02 mg/L. Teriflunomid jest również przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi niedoborami odporności (np. AIDS), znaczącymi cytopeniami (niedokrwistość, leukopenia, neutropenia, małopłytkowość), aktywnymi ciężkimi zakażeniami oraz u dializowanych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i u osób z ciężką hipoproteinemią (np. zespół nerczycowy).
ciężkie zaburzenia czynności wątroby, cytopenia, czynne zakażenie, dializa, działanie immunomodulujące, działanie teratogenne, hepatotoksyczność, hipoproteinemia, infekcja oportunistyczna, laktoza jednowodna, leukopenia, małopłytkowość, metody antykoncepcji, nadwrażliwość na substancję czynną, neutropenia, niedobór laktazy, niedobór odporności, niedokrwistość, nietolerancja galaktozy, niewydolność nerek, skala Child-Pugh, teriflunomid, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia szpiku kostnego, zespół nabytego niedoboru odporności, zespół nerczycowy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Tifay 14 mg
Produkt leczniczy Tifay zawierający teriflunomid w dawce 14 mg w formie tabletek powlekanych zasadniczo nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, istotnym działaniem niepożądanym, które może zaburzyć tę zdolność, są zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, znane również z leflunomidu – związku macierzystego teriflunomidu. Zawroty głowy mogą prowadzić do upośledzenia koncentracji i czasu reakcji, co zwiększa ryzyko wypadków. W przypadku wystąpienia takich objawów, pacjent powinien bezwzględnie powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, a lekarz powinien o tym poinformować i odnotować w dokumentacji medycznej.
dokumentacja medyczna, działanie niepożądane, konsultacja lekarska, leflunomid, lekarz przepisujący, monitorowanie działań niepożądanych, praktyka kliniczna, substancja czynna, tabletka powlekana, teriflunomid, TIFAY, zaburzenie koncentracji, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zdolność koncentracji, związek macierzysty