Charakterystyka leku Teriflunomide Glenmark

Teriflunomide Glenmark, 14 mg, tabletki powlekane to produkt leczniczy zawierający substancję czynną teriflunomid w dawce 14 mg w każdej tabletce powlekanej. Lek występuje w formie tabletek powlekanych o charakterystycznym wyglądzie i składzie, który obejmuje zarówno substancję czynną, jak i szereg substancji pomocniczych o określonych funkcjach.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka powlekana Teriflunomide Glenmark zawiera 14 mg teriflunomidu jako substancji czynnej. Wśród substancji pomocniczych należy zwrócić szczególną uwagę na laktozę jednowodną, której zawartość wynosi 72 mg w każdej tabletce. Informacja ta jest istotna dla pacjentów z nietolerancją laktozy lub innymi zaburzeniami związanymi z metabolizmem galaktozy.²

Postać farmaceutyczna

Tabletki powlekane Teriflunomide Glenmark mają charakterystyczny wygląd. Są to okrągłe tabletki o średnicy około 7 mm, obustronnie wypukłe, w kolorze białym do prawie białego. Na jednej stronie tabletki wytłoczone jest oznakowanie „G”, a na drugiej stronie liczba „42”. Taki wygląd umożliwia identyfikację produktu leczniczego.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Skład tabletek Teriflunomide Glenmark obejmuje szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na dwie główne grupy: substancje wchodzące w skład rdzenia tabletki oraz składniki otoczki tabletki.⁴

Rdzeń tabletki

W skład rdzenia tabletki wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Laktoza jednowodna – wypełniacz, nośnik substancji czynnej
• Skrobia kukurydziana – substancja wypełniająca i wiążąca
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki
• Hydroksypropyloceluloza – substancja wiążąca
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz nadający odpowiednią strukturę tabletce
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek zapewniający odpowiednie właściwości przepływowe

⁵

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki składa się z następujących substancji:

• Hypromeloza 2910 – podstawowy składnik otoczki, polimer tworzący film
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający białą barwę
• Makrogol 8000 – plastyfikator zwiększający elastyczność otoczki
• Talk – substancja przeciwzbrylająca i poślizgowa

⁶

Przechowywanie i termin ważności

Okres ważności produktu leczniczego Teriflunomide Glenmark wynosi 2 lata od daty produkcji. Zaleca się przestrzeganie specjalnych warunków przechowywania, szczególnie w przypadku opakowania zawierającego blister Aluminium/Aluminium ze środkiem pochłaniającym wilgoć – nie należy przechowywać leku w temperaturze powyżej 30°C.⁷

Rodzaj i zawartość opakowania

Teriflunomide Glenmark dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań, obydwa zawierające blistry Aluminium/Aluminium ze środkiem pochłaniającym wilgoć:

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na danym rynku farmaceutycznym.⁸

Specjalne środki ostrożności i postępowanie z lekiem

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Teriflunomide Glenmark nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego jakość, bezpieczeństwo stosowania lub skuteczność.⁹

Usuwanie leku

W przypadku niewykorzystanych resztek produktu leczniczego Teriflunomide Glenmark lub jego odpadów, należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Jest to istotne ze względu na ochronę środowiska oraz bezpieczeństwo osób postronnych.¹⁰