Profil bezpieczeństwa leku
Teriflunomide Glenmark 14 mg
Teriflunomid jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na udokumentowane przenikanie leku do mleka oraz potencjalne ryzyko dla niemowląt. W przypadku pacjentów prowadzących pojazdy, lek nie wykazuje istotnego wpływu na zdolność prowadzenia, jednak zaleca się ostrożność i powstrzymanie się od prowadzenia w przypadku wystąpienia zawrotów głowy. W trakcie terapii należy unikać spożywania alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby, mimo braku bezpośrednich danych o interakcjach.
Substancja czynna
Kategoria leku
Bezpieczeństwo stosowania leku
Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie lekuStosowanie teriflunomidu jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Badania na zwierzętach wykazały, że teriflunomid przenika do mleka, a dokumentacja jasno wskazuje na zakaz stosowania w tej grupie (patrz punkt 4.3 i 4.6).Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożnośćProdukt leczniczy Teriflunomide Glenmark nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, pacjenci powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.7).Interakcje z Alkoholem
Należy zachować ostrożnośćNie ma bezpośrednich danych o interakcji z alkoholem, jednak dokumentacja ostrzega, że ryzyko uszkodzenia wątroby i zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych może być większe podczas jednoczesnego spożywania znacznych ilości alkoholu. Zaleca się zachowanie ostrożności i unikanie alkoholu podczas terapii (patrz punkt 4.4).Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożnośćZe względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, teriflunomid powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 4.2).Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożnośćNie jest konieczne dostosowywanie dawki u niedializowanych pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Jednak u dializowanych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek stosowanie jest przeciwwskazane. U pozostałych należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.2 i 4.3).Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożnośćNie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, ale teriflunomid jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pozostałych należy zachować ostrożność i monitorować funkcje wątroby (patrz punkt 4.2, 4.3 i 4.4).
Tabela profilu bezpieczeństwa
| Grupa | Poziom bezpieczeństwa | Opis |
|---|---|---|
| Kobieta Karmiąca | Zakazane | Stosowanie teriflunomidu jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Badania na zwierzętach wykazały przenikanie do mleka, a dokumentacja jasno wskazuje na zakaz stosowania w tej grupie. |
| Prowadzenie Pojazdów | Zachować ostrożność | Teriflunomid nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, ale w przypadku wystąpienia zawrotów głowy pacjenci powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów. |
| Interakcje z Alkoholem | Zachować ostrożność | Brak bezpośrednich danych o interakcji, ale ryzyko uszkodzenia wątroby wzrasta przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu. Zaleca się unikanie alkoholu podczas terapii. |
| Stosowanie u Seniorów | Zachować ostrożność | Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, dlatego lek powinien być stosowany z ostrożnością u osób powyżej 65 lat. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek | Zachować ostrożność | Nie wymaga się dostosowania dawki u niedializowanych pacjentów, ale u dializowanych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek stosowanie jest przeciwwskazane. U pozostałych należy zachować ostrożność. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby | Zachować ostrożność | Nie wymaga się dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, ale lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami. U pozostałych należy monitorować funkcje wątroby. |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania