Wpływ teriflunomidu na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Teriflunomide Glenmark zawierający 14 mg teriflunomidu w postaci tabletek powlekanych wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u pacjentów w wieku rozrodczym. Poniższe informacje przedstawiają kluczowe aspekty dotyczące wpływu teriflunomidu na płodność, ciążę oraz laktację, które lekarz musi przekazać pacjentkom rozważającym leczenie tym produktem leczniczym.¹

Ryzyko teratogenne – przeciwwskazanie w ciąży

Teriflunomid jest bezwzględnie przeciwwskazany w okresie ciąży ze względu na możliwość powodowania ciężkich wad wrodzonych, jeśli jest podawany w tym okresie. Dane dotyczące stosowania teriflunomidu u kobiet w ciąży są ograniczone, jednak badania na zwierzętach wykazały jednoznacznie szkodliwy wpływ na reprodukcję. Z uwagi na ryzyko teratogenne, należy bezwzględnie przestrzegać przeciwwskazań do stosowania preparatu u kobiet ciężarnych.²

Zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji zarówno podczas przyjmowania teriflunomidu, jak i po zakończeniu jego stosowania, dopóki stężenie leku w osoczu utrzymuje się powyżej 0,02 mg/L. W tym okresie pacjentki powinny skonsultować z lekarzem wszelkie plany dotyczące zaprzestania stosowania antykoncepcji lub zmiany jej metody.³

W przypadku dziewczynek rozpoczynających leczenie teriflunomidem, rodzice lub opiekunowie powinni zostać poinformowani o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia pierwszej miesiączki. Każdej nowej pacjentce w wieku rozrodczym lekarz powinien udzielić szczegółowych porad dotyczących skutecznej antykoncepcji oraz poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu. W uzasadnionych przypadkach należy rozważyć skierowanie pacjentki do ginekologa w celu konsultacji.⁴

Postępowanie w przypadku podejrzenia ciąży

Lekarz musi pouczyć pacjentkę, że w przypadku opóźnienia miesiączki lub jakiegokolwiek innego powodu wskazującego na możliwość ciąży, pacjentka powinna:

• Natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Teriflunomide Glenmark
• Bezzwłocznie poinformować o tym lekarza
• Wykonać test ciążowy⁵

W przypadku potwierdzenia ciąży, lekarz wraz z pacjentką muszą szczegółowo omówić potencjalne ryzyko związane z ekspozycją płodu na działanie teriflunomidu. Istotną informacją jest to, że szybkie zmniejszenie stężenia teriflunomidu we krwi poprzez zastosowanie procedury przyspieszonej eliminacji już przy pierwszym opóźnieniu miesiączki może znacząco zmniejszyć ryzyko dla rozwijającego się płodu.⁶

Postępowanie u kobiet planujących ciążę

U pacjentek leczonych teriflunomidem, które planują ciążę, należy wdrożyć następujące postępowanie:

1. Przerwać podawanie produktu leczniczego
2. Przeprowadzić procedurę przyspieszonej eliminacji leku (opisaną poniżej)
3. Monitorować stężenie teriflunomidu w osoczu, aby upewnić się, że osiągnęło wartość poniżej 0,02 mg/L⁷

Bardzo istotną informacją dla lekarza i pacjentki jest fakt, że bez zastosowania procedury przyspieszonej eliminacji stężenie teriflunomidu w osoczu powyżej 0,02 mg/L może utrzymywać się średnio przez 8 miesięcy, a u niektórych pacjentek nawet do 2 lat. Dlatego konieczne jest oznaczenie stężenia teriflunomidu w osoczu przed podjęciem próby zapłodnienia.⁸

Po stwierdzeniu, że stężenie teriflunomidu wynosi poniżej 0,02 mg/L, należy przeprowadzić kolejne badanie po minimum 14 dniach. Jeśli w obu przypadkach stężenie w osoczu będzie poniżej 0,02 mg/L, nie powinno występować ryzyko dla płodu.⁹

Procedura przyspieszonej eliminacji

Po przerwaniu leczenia teriflunomidem, w celu przyspieszonej eliminacji leku z organizmu, stosuje się jedną z dwóch metod:

Po zastosowaniu procedury przyspieszonej eliminacji konieczne jest:

1. Przeprowadzenie dwóch osobnych badań stężenia teriflunomidu w osoczu w odstępie co najmniej 14 dni
2. Odczekanie okresu półtora miesiąca od pierwszego oznaczenia stężenia poniżej 0,02 mg/L przed próbą zapłodnienia¹⁰

Uwaga dotycząca antykoncepcji podczas procedury przyspieszonej eliminacji: Zarówno cholestyramina, jak i węgiel aktywowany mogą zmniejszać wchłanianie estrogenów i progestagenów, co może obniżać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych podczas procedury przyspieszonej eliminacji. Dlatego zaleca się stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji w tym okresie.¹¹

Stosowanie teriflunomidu u mężczyzn

Ryzyko przenoszenia teriflunomidu przez męski układ rozrodczy, które mogłoby wywierać toksyczny wpływ na zarodek lub płód, jest uznawane za niewielkie. Jest to istotna informacja dla pacjentów płci męskiej planujących ojcostwo podczas terapii tym lekiem.¹²

Karmienie piersią

Teriflunomid jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet karmiących piersią. Badania na zwierzętach wykazały, że lek przenika do mleka, co stanowi potencjalne zagrożenie dla karmionego niemowlęcia. Lekarz musi jednoznacznie poinformować pacjentkę o konieczności zaprzestania karmienia piersią przed rozpoczęciem terapii teriflunomidem.¹³

Wpływ na płodność

Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazały wpływu teriflunomidu na płodność. Mimo braku bezpośrednich danych dotyczących ludzi, nie przewiduje się negatywnego wpływu teriflunomidu na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Ta informacja może być istotna dla pacjentów zaniepokojonych potencjalnym wpływem leczenia na ich przyszłą zdolność do posiadania potomstwa.¹⁴