Przeciwwskazania stosowania leku Teriflunomide Glenmark

Teriflunomide Glenmark, zawierający 14 mg teriflunomidu w postaci tabletek powlekanych, jest lekiem stosowanym w leczeniu stwardnienia rozsianego. Istnieją jednak określone sytuacje kliniczne, w których stosowanie tego leku jest przeciwwskazane ze względu na potencjalne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta. ¹

Nadwrażliwość i zaburzenia czynności wątroby

Stosowanie leku Teriflunomide Glenmark jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną (teriflunomid) lub którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w preparacie. Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość laktozy (72 mg w postaci laktozy jednowodnej w każdej tabletce), która może być istotna dla pacjentów z nietolerancją tego cukru. ²

Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C według skali Childa-Pugha). Ze względu na metabolizm wątrobowy teriflunomidu, pacjenci z zaawansowaną niewydolnością wątroby są narażeni na zwiększone ryzyko poważnych działań niepożądanych. ³

Przeciwwskazania związane z rozrodczością

Teriflunomide Glenmark jest przeciwwskazany w następujących sytuacjach związanych z rozrodczością:

• Ciąża – kobiety w ciąży nie mogą przyjmować leku ze względu na potencjalne działanie teratogenne. ⁴
• Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji – zakaz dotyczy zarówno okresu leczenia, jak i czasu po jego zakończeniu, dopóki stężenie teriflunomidu w osoczu przekracza 0,02 mg/L. ⁵
• Karmienie piersią – teriflunomid jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na możliwość przenikania do mleka matki. ⁶

Przed rozpoczęciem leczenia teriflunomidem należy obowiązkowo wykluczyć ciążę u pacjentki. Jest to warunek konieczny do wdrożenia terapii. ⁷

Zaburzenia immunologiczne i hematologiczne

Teriflunomide Glenmark nie powinien być stosowany u pacjentów z następującymi zaburzeniami:

• Ciężkie niedobory odporności, w tym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) – ze względu na immunosupresyjne właściwości leku, które mogą dodatkowo osłabić i tak już upośledzoną odpowiedź immunologiczną. ⁸
• Zaburzenia czynności szpiku kostnego o znacznym nasileniu – teriflunomid może nasilać już istniejące problemy hematologiczne, dlatego jest przeciwwskazany u pacjentów ze znaczącymi zaburzeniami funkcji szpiku. ⁹
• Znacząca niedokrwistość, leukopenia, neutropenia lub małopłytkowość – ze względu na ryzyko dalszego pogłębienia tych zaburzeń hematologicznych. ¹⁰

Przeciwwskazania związane z infekcjami

W przypadku ciężkich, aktywnych infekcji, teriflunomid jest przeciwwskazany do momentu całkowitego ustąpienia zakażenia. Wynika to z immunosupresyjnego działania leku, które może utrudniać zwalczanie istniejących infekcji i prowadzić do ich zaostrzenia. ¹¹

Zaburzenia czynności nerek i hipoproteinemia

Stosowanie teriflunomidu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Pacjenci dializowani z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek – przeciwwskazanie wynika z braku wystarczającego doświadczenia klinicznego w tej grupie pacjentów oraz niepewności co do farmakokinetyki leku w tej populacji. ¹²
• Pacjenci z ciężką hipoproteinemią (np. w zespole nerczycowym) – ze względu na wysoki stopień wiązania teriflunomidu z białkami osocza, stan obniżonego poziomu białek może prowadzić do zwiększenia frakcji wolnego leku i nasilenia działań niepożądanych. ¹³

Kiedy odradzić pacjentowi stosowanie leku Teriflunomide Glenmark?

Oprócz bezwzględnych przeciwwskazań, istnieją sytuacje kliniczne, w których należy zachować szczególną ostrożność lub odradzić pacjentowi stosowanie teriflunomidu, nawet jeśli formalne przeciwwskazania nie występują:

Planowanie ciąży

Pacjentkom planującym ciążę w najbliższej przyszłości należy odradzić rozpoczynanie leczenia teriflunomidem. W przypadku pacjentek już stosujących lek, które zdecydują się na prokreację, konieczne jest przeprowadzenie procedury przyspieszonej eliminacji leku z organizmu oraz weryfikacja obniżenia stężenia teriflunomidu w osoczu poniżej 0,02 mg/L przed próbą poczęcia. ¹⁴

Zaburzenia czynności wątroby o mniejszym nasileniu

Pacjentom z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A i B według skali Childa-Pugha) należy odradzić stosowanie teriflunomidu lub zalecić szczególną ostrożność i systematyczną kontrolę parametrów funkcji wątroby. ¹⁵

Trwające lub niedawno przebyte infekcje

U pacjentów z aktywnym zakażeniem o mniejszym nasileniu, jak również u osób, które niedawno przebyły infekcję, należy rozważyć odroczenie terapii teriflunomidem do czasu pełnego wyleczenia. ¹⁶

Umiarkowane zaburzenia hematologiczne

Pacjentom z umiarkowanymi odchyleniami w parametrach morfologii krwi należy odradzić stosowanie teriflunomidu lub zalecić wzmożoną kontrolę układu krwiotwórczego w trakcie leczenia. ¹⁷

Terapia skojarzona z innymi lekami immunosupresyjnymi

Jednoczesne stosowanie teriflunomidu z innymi lekami immunosupresyjnymi może nadmiernie osłabiać układ odpornościowy, dlatego takie połączenie należy odradzić, szczególnie u pacjentów z już istniejącymi zaburzeniami odporności. ¹⁸

Nietolerancja laktozy

Pacjentom z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy należy odradzić stosowanie teriflunomidu ze względu na zawartość laktozy (72 mg w każdej tabletce). ¹⁹