teriflunomid
Teriflunomid to doustny lek immunomodulujący, zarejestrowany do leczenia rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS). Mechanizm jego działania polega na hamowaniu enzymu dehydrogenazy dihydroorotanowej (DHODH), kluczowego w biosyntezie pirymidyn, co prowadzi do redukcji proliferacji limfocytów T i B bez wywoływania efektu cytotoksycznego.
Lek wykazuje skuteczność w zmniejszaniu częstości rzutów choroby o około 30% w porównaniu z placebo oraz spowalnia progresję niepełnosprawności. Badania kliniczne potwierdziły również jego wpływ na redukcję liczby nowych zmian demielinizacyjnych widocznych w obrazowaniu MRI i zmniejszenie atrofii mózgu u pacjentów z RRMS.
Profil bezpieczeństwa teriflunomidu obejmuje potencjalne działania niepożądane, takie jak: wzrost aktywności enzymów wątrobowych, łysienie, biegunka, nudności oraz zwiększone ryzyko infekcji. Ze względu na długi okres półtrwania (około 19 dni) oraz potencjalne działanie teratogenne, u kobiet w wieku rozrodczym wymaga stosowania skutecznej antykoncepcji. W przypadku konieczności szybkiej eliminacji leku z organizmu stosuje się cholestyramię lub węgiel aktywowany.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Teriflunomide MSN 14 mg
Teriflunomide MSN w dawce 14 mg, stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego, zasadniczo nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy – objaw zgłaszany w kontekście leflunomidu, związku macierzystego teriflunomidu – pacjenci mogą doświadczać osłabienia koncentracji i reakcji, co bezpośrednio wpływa na bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów mechanicznych. W przypadku pojawienia się takich objawów, zaleca się powstrzymanie od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, aby zminimalizować ryzyko wypadków.
- Leksykon leków
Przedawkowanie – Teriflunomide Glenmark 14 mg
Przedawkowanie teriflunomidu, stosowanego w dawce standardowej 14 mg, stanowi poważny stan kliniczny wymagający natychmiastowej interwencji. Dane kliniczne dotyczące przedawkowania są ograniczone, jednak badania na zdrowych ochotnikach wykazały, że podawanie dawki 70 mg/dobę (5-krotność dawki terapeutycznej) przez okres do 14 dni powodowało działania niepożądane zgodne z profilem bezpieczeństwa leku u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS), bez specyficznych objawów zatrucia. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie wdrożyć procedurę przyspieszającą eliminację teriflunomidu z organizmu.
- Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Teriflunomid Adamed
Teriflunomid wymaga ścisłego monitorowania parametrów klinicznych i laboratoryjnych w celu minimalizacji ryzyka powikłań. Przed rozpoczęciem terapii należy ocenić ciśnienie tętnicze, aktywność enzymów wątrobowych (AlAT/SGPT) oraz pełną morfologię krwi, w tym rozmaz białych krwinek i liczbę płytek. W trakcie leczenia aktywność AlAT/SGPT powinna być kontrolowana co 4 tygodnie przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie regularnie, z częstszym monitorowaniem co 2 tygodnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (np. choroby wątroby, stosowanie leków hepatotoksycznych). W przypadku 2-3-krotnego wzrostu AlAT względem górnej granicy normy (GGN) badania należy wykonywać co tydzień, a przy przekroczeniu >3-krotnego GGN terapię należy przerwać. Ze względu na powolną eliminację teriflunomidu (średni czas do stężenia <0,02 mg/L to 8 miesięcy, maksymalnie do 2 lat), w razie potrzeby można zastosować procedurę przyspieszonej eliminacji. Należy również monitorować ciśnienie tętnicze okresowo oraz pełną morfologię krwi w zależności od objawów klinicznych, zwracając szczególną uwagę na objawy zakażeń i zaburzenia hematologiczne, które mogą wymagać przerwania leczenia i przyspieszonej eliminacji leku.
aminotransferaza alaninowa, brak laktazy, ciśnienie tętnicze, enzymy trzustkowe, hipoproteinemia, lek mielosupresyjny, leukopenia, łuszczyca krostkowa, małopłytkowość, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, morfologia krwi, nadciśnienie płucne, neuropatia obwodowa, nietolerancja galaktozy, pancytopenia, płytki krwi, polekowe uszkodzenie wątroby, reakcja polekowa z eozynofilią, śródmiąższowa choroba płuc, teriflunomid, transaminaza glutaminowo-pirogronowa, zaburzenie czynności szpiku kostnego, zapalenie trzustki, zespół nerczycowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, żywa szczepionka atenuowana - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Teriflunomide Glenmark 14 mg
Produkt leczniczy Teriflunomide Glenmark, zawierający teriflunomid w dawce 14 mg w postaci tabletek powlekanych, zasadniczo nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania maszyn. Jednakże, ze względu na potencjalne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy ośrodkowego pochodzenia, które były obserwowane przy stosowaniu leflunomidu – związku macierzystego teriflunomidu – istnieje ryzyko zaburzenia funkcji poznawczych i motorycznych. W takich przypadkach zdolność koncentracji i prawidłowej reakcji może być istotnie obniżona, co stanowi zagrożenie dla bezpieczeństwa ruchu drogowego i obsługi urządzeń mechanicznych.
- Leksykon leków
Przedawkowanie – Teriflunomide +pharma 14 mg
Przedawkowanie teriflunomidu, stosowanego w dawce standardowej 14 mg/dobę, nie zostało dotychczas udokumentowane klinicznie, jednak badania u zdrowych ochotników wykazały, że dawki zwiększone do 70 mg/dobę przez okres do 14 dni mogą prowadzić do nasilenia typowych działań niepożądanych charakterystycznych dla tego leku. Brak jest danych dotyczących toksycznych dawek powyżej 70 mg/dobę, co wymaga natychmiastowego wdrożenia procedur eliminacji leku w przypadku podejrzenia przedawkowania. Objawy przedawkowania nie zostały szczegółowo scharakteryzowane, jednak profil bezpieczeństwa pozostaje zgodny z obserwacjami u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS).
cholestyramina, działanie niepożądane, eliminacja leku, funkcja wątroby, krążenie wątrobowo-jelitowe, objawy toksyczności, parametry hematologiczne, przedawkowanie leku, przyspieszona eliminacja leku, stwardnienie rozsiane, tabletka powlekana, teriflunomid, węgiel aktywowany, zaburzenia układu pokarmowego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tifay 14 mg
Teriflunomid, substancja czynna leku TIFAY (14 mg), jest bezwzględnie przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na ryzyko ciężkich wad wrodzonych oraz przenikanie do mleka. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii i aż do momentu, gdy stężenie teriflunomidu w osoczu spadnie poniżej 0,02 mg/L. W przypadku podejrzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie i wykonać test ciążowy. Przy planowaniu ciąży konieczne jest przerwanie terapii oraz zastosowanie procedury przyspieszonej eliminacji leku (cholestyramina 8 g 3x/d lub węgiel aktywowany 50 g co 12 h przez 11 dni), a następnie potwierdzenie stężenia teriflunomidu <0,02 mg/L w dwóch badaniach z odstępem co najmniej 14 dni. Po uzyskaniu takich wyników zaleca się odczekać minimum 1,5 miesiąca przed próbą zapłodnienia.
cholestyramina, doustny środek antykoncepcyjny, metoda antykoncepcji, opóźnienie miesiączki, pierwsza miesiączka, planowanie ciąży, przenikanie do mleka, przyspieszona eliminacja, ryzyko płodowe, stężenie teriflunomidu, stężenie w osoczu, teriflunomid, TIFAY, toksyczność zarodkowa, wada wrodzona, wchłanianie hormonów, węgiel aktywowany - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Teriflunomide G.L. Pharma 14 mg
Teriflunomid, będący selektywnym lekiem immunosupresyjnym (kod ATC: L04AK02), działa poprzez odwracalne hamowanie mitochondrialnej dehydrogenazy dihydroorotanowej (DHO-DH), co ogranicza proliferację limfocytów zależnych od syntezy pirymidyny de novo. Stosowany w dawce 14 mg raz dziennie, powoduje łagodne zmniejszenie liczby limfocytów o mniej niż 0,3 x 10⁹/L w ciągu pierwszych 3 miesięcy terapii, utrzymujące się przez cały czas leczenia. Badania TEMSO i TOWER potwierdziły skuteczność teriflunomidu w rzutowej postaci stwardnienia rozsianego (RMS), wykazując redukcję rocznej częstości rzutów o 31-36% (z 0,54 do 0,37 oraz z 0,50 do 0,32) oraz zmniejszenie ryzyka progresji niepełnosprawności utrzymującej się przez 3 miesiące o około 30%. W badaniu TEMSO lek zmniejszył również nasilenie zmian w MRI (BOD) o 67% oraz liczbę zmian wzmacniających się po gadolinie o 80%. Profil bezpieczeństwa obejmuje brak wydłużenia odstępu QTcF oraz wpływ na czynność kanalików nerkowych, manifestujący się spadkiem stężenia kwasu moczowego o 20-30% i fosforu o około 10% bez zaburzeń czynności kłębuszków.
dehydrogenaza dihydroorotanowa, interferon beta, kanaliki nerkowe, kryteria McDonald, kwas moczowy w surowicy, leczenie modyfikujące przebieg choroby, lek immunosupresyjny, limfocyt, MRI z kontrastem gadolinowym, nasilenie choroby, obrazy T1-zależne, obrazy T2-zależne, odstęp QT, odstęp QTcF, ośrodkowy układ nerwowy, progresja niepełnosprawności, rzutowa postać stwardnienia rozsianego, rzutowo-ustępująca postać stwardnienia rozsianego, skala EDSS, skala niewydolności ruchowej, stwardnienie rozsiane, synteza pirymidyny de novo, teriflunomid, właściwość immunomodulująca, zmiana demielinizacyjna, zmiana hiperintensywna, zmiany ulegające wzmocnieniu - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Leflunomid Egis 20 mg
Leflunomid Egis w dawce 20 mg jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na leflunomid, teriflunomid lub substancje pomocnicze, a także u osób z ciężkimi reakcjami skórnymi, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka czy rumień wielopostaciowy. Lek zawiera 36,48 mg laktozy na tabletkę, co jest istotne u pacjentów z nietolerancją tego cukru. Przeciwwskazania obejmują również zaburzenia czynności wątroby (ze względu na hepatotoksyczność i metabolizm wątrobowy), ciężkie niedobory odporności (np. AIDS), znaczne zaburzenia czynności szpiku kostnego oraz ciężkie zakażenia. Ponadto, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek oraz u osób z ciężką hipoproteinemią, co wynika z ryzyka kumulacji metabolitów i zmienionej farmakokinetyki. Leflunomid jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji, ze względu na działanie teratogenne i przenikanie metabolitów do mleka matki.
AIDS, anemia, artropatia łuszczycowa, choroba autoimmunologiczna, choroba śródmiąższowa płuc, ciężkie zakażenia, działanie teratogenne, enzymy wątrobowe, funkcja wątroby, hepatotoksyczność, hipoproteinemia, laktoza, leflunomid, leukopenia, mechanizm immunosupresyjny, metotreksat, nadciśnienie tętnicze, neutropenia, niedobór odporności, nietolerancja laktozy, niewydolność nerek, parametry hematologiczne, reumatoidalne zapalenie stawów, rumień wielopostaciowy, skuteczna antykoncepcja, teriflunomid, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, trombocytopenia, zaburzenia czynności szpiku kostnego, zaburzenia czynności wątroby, zespół nerczycowy, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Teriflunomid Adamed 14 mg
Teriflunomid Adamed (14 mg tabletki powlekane) jest przeciwwskazany w okresie ciąży ze względu na udokumentowaną toksyczność reprodukcyjną i ryzyko ciężkich wad wrodzonych, potwierdzone badaniami na zwierzętach. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii oraz do momentu, gdy stężenie leku w osoczu spadnie poniżej 0,02 mg/L. W przypadku podejrzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie, wykonać test ciążowy i skonsultować się z lekarzem. Procedura przyspieszonej eliminacji teriflunomidu (cholestyramina 8 g trzy razy dziennie lub 4 g w przypadku nietolerancji, bądź sproszkowany węgiel aktywowany 50 g co 12 godzin przez 11 dni) jest wskazana w celu szybkiego obniżenia stężenia leku, co zmniejsza ryzyko teratogenności. Po zakończeniu eliminacji konieczne jest potwierdzenie stężenia poniżej 0,02 mg/L w dwóch badaniach wykonanych w odstępie co najmniej 14 dni oraz zachowanie 1,5-miesięcznego okresu karencji przed planowaną ciążą.
antykoncepcja, cholestyramina, doustny środek antykoncepcyjny, karmienie piersią, pierwsza miesiączka, płodność kobiet, płodność mężczyzn, produkt leczniczy, przyspieszona eliminacja leku, stężenie leku w osoczu, teriflunomid, test ciążowy, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowa, wada wrodzona, węgiel aktywowany, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Teriflunomid Adamed 14 mg
Teriflunomid Adamed w dawce 14 mg w postaci tabletek powlekanych jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na teriflunomid lub substancje pomocnicze, w tym laktozę (72,4 mg/tabletkę). Lek nie powinien być stosowany u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha), kobiet w ciąży oraz kobiet w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji podczas terapii i do momentu, gdy stężenie leku w osoczu spadnie poniżej 0,02 mg/L. Karmienie piersią jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko przenikania leku do mleka i potencjalne działania niepożądane u dziecka. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciążę oraz ocenić funkcję wątroby i nerek, a także stan hematologiczny pacjenta.
aktywne zakażenie, antykoncepcja, ciąża, cytopenia, dysfunkcja wątroby, działanie immunosupresyjne, farmakokinetyka leku, hipoproteinemia, karmienie piersią, laktoza jednowodna, małopłytkowość, nadwrażliwość, niedobór odporności, niedokrwistość, nietolerancja laktozy, przenikanie leku do mleka, skala Childa-Pugha, stężenie leku w osoczu, tabletka powlekana, teriflunomid, wiek rozrodczy, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności szpiku kostnego, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia gospodarki białkowej, zaburzenia hematologiczne, zespół nabytego niedoboru odporności, zespół nerczycowy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Teriflunomide Teva 14 mg
Teriflunomid jest przeciwwskazany w okresie ciąży ze względu na udokumentowane działanie teratogenne i ryzyko ciężkich wad wrodzonych. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii oraz do momentu, gdy stężenie leku w osoczu spadnie poniżej 0,02 mg/l. W przypadku podejrzenia ciąży lub opóźnienia miesiączki, należy natychmiast przerwać leczenie, wykonać test ciążowy i rozważyć procedurę przyspieszonej eliminacji teriflunomidu, która skraca czas obecności leku w organizmie. Procedura ta obejmuje podawanie cholestyraminy (8 g trzy razy dziennie przez 11 dni) lub węgla aktywowanego (50 g co 12 godzin przez 11 dni), po czym konieczne jest potwierdzenie stężenia leku poniżej 0,02 mg/l w dwóch badaniach wykonanych w odstępie co najmniej 14 dni. Należy również uwzględnić, że podczas eliminacji teriflunomidu może dochodzić do obniżenia skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych, dlatego zaleca się stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji.
- Leksykon leków
Przeciwwskazania – Leflunomid Egis 10 mg
Lek Leflunomid Egis, zawierający 10 mg leflunomidu, jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną, jej metabolit teriflunomid lub substancje pomocnicze. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest historia ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka czy rumień wielopostaciowy. Leku nie należy stosować u osób z zaburzeniami czynności wątroby, w tym z podwyższonymi parametrami wątrobowymi, ze względu na hepatotoksyczność. Ponadto, leflunomid jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi niedoborami odporności (np. AIDS), aktywnymi zakażeniami oraz znacznymi zaburzeniami hematologicznymi, takimi jak anemia, leukopenia, neutropenia czy trombocytopenia, jeśli nie są one związane z chorobą podstawową (RZS lub artropatia łuszczycowa). Niewskazane jest także stosowanie u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek oraz u osób z ciężką hipoproteinemią, np. w zespole nerczycowym, ze względu na zmienioną farmakokinetykę leku i zwiększone ryzyko działań niepożądanych.
anemia, artropatia łuszczycowa, działanie teratogenne, hepatotoksyczność, hipoproteinemia, immunosupresja, leflunomid, leukopenia, neutropenia, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, niewydolność nerek, reumatoidalne zapalenie stawów, rumień wielopostaciowy, teriflunomid, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, trombocytopenia, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenie czynności szpiku, zespół nabytego niedoboru odporności, zespół nerczycowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Skład i postać leku – Tifay 14 mg
Produkt leczniczy TIFAY zawiera teriflunomid w dawce 14 mg w postaci tabletek powlekanych o średnicy około 7 mm, charakteryzujących się jasnoniebieskim kolorem i linią podziału umożliwiającą podział na równe dawki. Każda tabletka zawiera 48 mg laktozy jednowodnej (odpowiadającej 45 mg laktozy bezwodnej), co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Substancje pomocnicze w rdzeniu to m.in. skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa, talk oraz wapnia stearynian, natomiast otoczka zawiera hypromelozę, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 8000 oraz barwniki indygokarmin i lak glinowy (E 132).
blister farmaceutyczny, celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek tytanu, hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, indygokarmin, karboksymetyloskrobia sodowa, laktoza jednowodna, makrogol, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, niezgodność farmaceutyczna, skrobia kukurydziana, stearynian wapnia, tabletka powlekana, teriflunomid, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Leflunomide Aurovitas 10 mg
Lek Leflunomide Aurovitas, dostępny w dawkach 10 mg, 15 mg i 20 mg w postaci tabletek powlekanych, zawiera leflunomid jako substancję czynną. Jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na leflunomid, teriflunomid lub substancje pomocnicze, zwłaszcza przy historii ciężkich reakcji skórnych takich jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka czy rumień wielopostaciowy. Lek zawiera laktozę jednowodną w ilościach odpowiednio 80,2 mg (10 mg tabletka), 75,5 mg (15 mg) i 70,7 mg (20 mg), co może stanowić ryzyko dla osób z nietolerancją laktozy. Leflunomid jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ciężkimi niedoborami odporności (w tym AIDS), znacznymi zaburzeniami hematologicznymi (anemia, leukopenia, neutropenia, trombocytopenia), ciężkimi zakażeniami, umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek oraz u kobiet w ciąży i karmiących piersią ze względu na ryzyko teratogenności i brak danych o przenikaniu do mleka.
AIDS, anemia, artropatia łuszczycowa, działanie teratogenne, farmakokinetyka leku, hepatotoksyczność, hipoproteinemia, immunosupresja, krew obwodowa, laktoza jednowodna, leflunomid, leukopenia, neutropenia, niedobór odporności, niewydolność nerek, reumatoidalne zapalenie stawów, rumień wielopostaciowy, teriflunomid, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, trombocytopenia, właściwość immunosupresyjna, zaburzenie czynności szpiku kostnego, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie hematologiczne, zespół nabytego niedoboru odporności, zespół nerczycowy, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Skład i postać leku – Teriflunomide MSN 14 mg
Teriflunomide MSN to preparat w postaci tabletek powlekanych, zawierający 14 mg substancji czynnej teriflunomid w każdej tabletce. Lek charakteryzuje się specyficznym składem farmaceutycznym, obejmującym substancje pomocnicze takie jak laktoza jednowodna (79 mg/tabletkę), skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian oraz krzemionka koloidalna bezwodna, które wpływają na stabilność, farmakokinetykę oraz właściwości fizyczne produktu. Tabletki mają niebieski kolor, kształt pięciokątny, wymiary około 7 mm x 7 mm, są obustronnie wypukłe i oznakowane wytłoczonymi znakami „14” oraz „T”.
blister jednodawkowy, blister kalendarzowy, farmakokinetyka, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna, laktoza jednowodna, nietolerancja laktozy, niezgodność farmaceutyczna, odpady medyczne, skrobia kukurydziana, środek rozsadzający, stearynian magnezu, substancja poślizgowa, substancja wiążąca, substancja wypełniająca, tabletka powlekana, teriflunomid, właściwości fizyczne leku - Leksykon leków
Działania niepożądane – Framasnoa 14 mg
Teriflunomid w dawce 14 mg, stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego o przebiegu rzutowym (RMS), charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa opartym na badaniach klinicznych obejmujących 2267 pacjentów, z medianą obserwacji 672 dni. Najczęściej występujące działania niepożądane to ból głowy (15,7%), biegunka (13,6%), podwyższenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) (15%), nudności (10,7%) oraz łysienie (13,5%), z reguły o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i charakterze przemijającym. Szczególną uwagę należy zwrócić na konieczność regularnego monitorowania funkcji wątroby ze względu na częstość występowania wzrostu AlAT oraz na ryzyko zakażeń, w tym ciężkich, takich jak posocznica, które choć rzadkie, stanowią poważne zagrożenie dla pacjentów z osłabioną odpornością.
aminotransferaza alaninowa, biegunka, ból głowy, dysfagia, leflunomid, łuszczycowe zapalenie stawów, łysienie, małopłytkowość, monitorowanie funkcji wątroby, nudności, opryszczka wargowa, posocznica, reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane o przebiegu rzutowym, teriflunomid, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, zaburzenie funkcji wątroby, zakażenie dróg moczowych, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, zapalenie krtani, zapalenie oskrzeli, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie zatok, zwiększenie aktywności AlAT - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Teriflunomide Glenmark 14 mg
Teriflunomide Glenmark w dawce 14 mg w postaci tabletek powlekanych jest wskazany do leczenia rzutowo-ustępującej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS) u dorosłych oraz dzieci i młodzieży powyżej 10. roku życia. Preparat zawiera 14 mg substancji czynnej teriflunomidu oraz 72 mg laktozy jednowodnej jako substancji pomocniczej, co jest istotne w kontekście nietolerancji laktozy u pacjentów. Tabletki mają charakterystyczne oznakowanie („G” i „42”) i są przeznaczone wyłącznie do terapii RRMS, niezalecane w postaciach pierwotnie lub wtórnie postępujących bez rzutów. Wskazanie do terapii wymaga potwierdzenia diagnozy SM zgodnie z aktualnymi kryteriami oraz dokładnej oceny klinicznej pacjenta.
- Leksykon leków
Interakcje leku – Zaranta 30 mg
Rozuwastatyna, będąca substratem transporterów wątrobowych OATP1B1 i BCRP, wykazuje istotne interakcje farmakokinetyczne z lekami hamującymi te białka, co prowadzi do znacznego wzrostu stężenia rozuwastatyny w osoczu i zwiększonego ryzyka miopatii. Nie wykazuje istotnego wpływu na izoenzymy cytochromu P450, co minimalizuje ryzyko interakcji metabolicznych. Najważniejsze klinicznie interakcje dotyczą leków takich jak cyklosporyna (7,1-krotny wzrost AUC, przeciwwskazane łączne stosowanie), inhibitory proteazy (np. atazanawir/rytonawir powodują 3,1-krotny wzrost AUC), gemfibrozyl (1,9-krotny wzrost AUC i Cₘₐₓ, przeciwwskazane dawki 30 i 40 mg rozuwastatyny), a także innych leków zwiększających ekspozycję na rozuwastatynę, gdzie konieczne jest dostosowanie dawki. Jednoczesne stosowanie z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy może zmniejszać stężenie rozuwastatyny o około 50%, a z erytromycyną o 20-30%.
antagonista witaminy K, atazanawir/rytonawir, baikalina, białko transportujące, cyklosporyna, cytochrom P450, darolutamid, darunawir rytonawir, digoksyna, eltrombopag, erytromycyna, etynyloestradiol, ezetymib, febuksostat, fibrat, fostamatinib, gemfibrozyl, glekaprewir/pibrentaswir, grazoprewir elbaswir, hepatotoksyczność, hipercholesterolemia, hormonalna terapia zastępcza, inhibitor proteazy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, INR, kapmatynib, klopidogrel, kwas fusydowy, lopinawir/rytonawir, miopatia, norgestrel, ombitaswir parytaprewir rytonawir, pochodna kumaryny, rabdomioliza, regorafenib, rozuwastatyna, sofosbuwir welpataswir woksylaprewir, teriflunomid, tikagrelor, transporter BCRP, transporter OATP1B1, warfaryna, welpataswir, wodorotlenek glinu i magnezu, wychwyt wątrobowy - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Teriflunomide Pharmascience 14 mg
Teriflunomide Pharmascience w dawce 14 mg w postaci tabletek powlekanych jest wskazany do leczenia rzutowo-ustępującej postaci stwardnienia rozsianego (MS) u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży od 10 roku życia. Substancją czynną jest teriflunomid, a każda tabletka zawiera 14 mg tej substancji. Tabletki mają charakterystyczny, pięciokątny kształt o wymiarze 7,3 mm, z wytłoczeniem „14” na jednej stronie. W składzie pomocniczym znajduje się laktoza jednowodna w ilości 74,0 mg na tabletkę, co jest istotne przy nietolerancji laktozy. Skuteczność leku została potwierdzona w populacji pacjentów z rzutowo-ustępującą postacią MS, co wymaga uwzględnienia przed rozpoczęciem terapii.
- Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Framasnoa 14 mg
Framasnoa, zawierająca 14 mg teriflunomidu w formie tabletek powlekanych, jest wskazana do leczenia stwardnienia rozsianego o przebiegu rzutowo-ustępującym (RRMS) u dorosłych oraz dzieci i młodzieży powyżej 10 roku życia. Tabletki mają średnicę około 6,6 mm i grubość 4,1 mm, z charakterystycznym oznakowaniem „TV” i „Y12”. Substancją pomocniczą jest laktoza jednowodna w ilości 72,25 mg (odpowiadającej 68,64 mg laktozy), co jest istotne przy nietolerancji laktozy. Lek wykazuje działanie immunomodulujące i przeciwzapalne, co przyczynia się do zmniejszenia częstości rzutów choroby i kontroli procesu zapalnego w ośrodkowym układzie nerwowym.
- Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Teriflunomide Medical Valley 14 mg
Teriflunomid, oznaczony kodem ATC L04AA31, jest selektywnym lekiem immunosupresyjnym stosowanym w terapii rzutowej postaci stwardnienia rozsianego (RMS). Jego mechanizm działania opiera się na odwracalnym hamowaniu mitochondrialnej dehydrogenazy dihydroorotanowej (DHO-DH), co prowadzi do zmniejszenia proliferacji limfocytów zależnych od syntezy pirymidyny de novo. W badaniach klinicznych wykazano, że dawka 14 mg/dobę powoduje łagodne obniżenie liczby limfocytów do wartości poniżej 0,3 x 10⁹/L w ciągu pierwszych 3 miesięcy terapii, utrzymując ten efekt przez cały czas leczenia. Teriflunomid nie wykazuje istotnego wpływu na wydłużenie odstępu QTcF (maksymalna różnica 3,45 ms, górna granica 90% CI 6,45 ms). Ponadto obserwuje się spadek stężenia kwasu moczowego w surowicy o 20-30% oraz fosforu o około 10%, co jest związane ze zwiększonym wydalaniem nerkowym, bez wpływu na czynność kłębuszków.
badanie kontrastowe z gadolinem, dehydrogenaza dihydroorotanowa, immunomodulacja, kanaliki nerkowe, kryteria McDonald, kwas moczowy, leczenie modyfikujące przebieg choroby, lek immunosupresyjny, odstęp QTcF, populacja ITT, postępująco-rzutowa postać stwardnienia rozsianego, redukcja limfocytów, rzutowa postać stwardnienia rozsianego, rzutowo-ustępująca postać stwardnienia rozsianego, skala niewydolności ruchowej EDSS, stwardnienie rozsiane, synteza pirymidyny, teriflunomid, układ immunologiczny, właściwości przeciwzapalne, wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego, zmiany demielinizacyjne - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Teriflunomide Pharmascience 14 mg
Teriflunomide Pharmascience w dawce 14 mg doustnie raz na dobę jest wskazany w terapii stwardnienia rozsianego, z dawkowaniem dostosowanym do wieku i masy ciała pacjenta. U dorosłych oraz dzieci i młodzieży powyżej 10 lat o masie ciała >40 kg zalecana dawka wynosi 14 mg/dobę, natomiast u pacjentów o masie ≤40 kg stosuje się 7 mg/dobę, przy czym preparat 7 mg Teriflunomide Pharmascience jest niedostępny i należy używać alternatywnych produktów zawierających tę dawkę. U dzieci poniżej 10 roku życia brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, dlatego stosowanie nie jest zalecane. W przypadku wzrostu masy ciała powyżej 40 kg u młodszych pacjentów konieczna jest zmiana dawki na 14 mg/dobę. Lek można podawać niezależnie od posiłków, tabletki należy połykać w całości popijając wodą.
ciężkie zaburzenie czynności nerek, dawkowanie leku, łagodne zaburzenie czynności wątroby, lekarz specjalista, pacjent dializowany, podanie doustne, przeciwwskazanie leku, stwardnienie rozsiane, tabletka powlekana, terapia stwardnienia rozsianego, teriflunomid, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon chorób i schorzeń
Stwardnienie rozsiane – Leczenie
Stwardnienie rozsiane (SM) to przewlekła choroba autoimmunologiczna ośrodkowego układu nerwowego, charakteryzująca się demielinizacją i degeneracją aksonalną. Podstawą leczenia są leki modyfikujące przebieg choroby (DMTs), które ograniczają aktywność zapalną, zmniejszają częstość rzutów i spowalniają progresję niepełnosprawności. Wczesne rozpoczęcie terapii, zwłaszcza w postaci rzutowo-remisyjnej, jest kluczowe dla poprawy rokowania. Dostępnych jest ponad 20 leków, w tym interferony beta, octan glatirameru, modyfikatory receptora S1P (fingolimod, siponimod, ozanimod, ponesimod) oraz przeciwciała monoklonalne (natalizumab, ocrelizumab, ofatumumab, alemtuzumab). Leczenie rzutów opiera się na glikokortykosteroidach (metyloprednizolon i prednizon), a w ciężkich przypadkach stosuje się plazmaferezę. Terapia objawowa obejmuje farmakoterapię spastyczności, bólu neuropatycznego, zaburzeń układu moczowego, zmęczenia oraz zaburzeń poznawczych i psychicznych, uzupełnioną rehabilitacją fizyczną, zajęciową i logopedyczną.
akupunktura, alemtuzumab, ból neuropatyczny, demielinizacja, DMT, fumaran dimetylu, glikokortykosteroidy, infuzja dożylna, inhibitory BTK, interferon beta, kladrybina, leczenie modyfikujące przebieg choroby, leki doustne, leki przeciwpadaczkowe, mikrobiom jelitowy, MRI, natalizumab, octan glatirameru, ofatumumab, ośrodkowy układ nerwowy, plazmafereza, przeciwciała monoklonalne, przeszczep komórek macierzystych, spastyczność, stwardnienie rozsiane, terapia logopedyczna, terapia wodna, terapia zajęciowa, teriflunomid, toksyna botulinowa, witamina D, zaburzenia poznawcze, zaburzenia psychiczne, zaburzenia układu moczowego, zmiany demielinizacyjne - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Teriflunomide +pharma
Przed rozpoczęciem i w trakcie terapii teriflunomidem konieczne jest systematyczne monitorowanie parametrów klinicznych i laboratoryjnych, w tym ciśnienia tętniczego, aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT/SGPT) co 4 tygodnie przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie regularnie, oraz pełnej morfologii krwi w przypadku objawów klinicznych. Terapia wymaga przerwania, gdy aktywność enzymów wątrobowych przekracza 3-krotnie górną granicę normy (GGN) lub przy ciężkich zaburzeniach hematologicznych. Ze względu na długi okres półtrwania teriflunomidu (średnio 8 miesięcy, do 2 lat u niektórych pacjentów), w razie konieczności szybkiego usunięcia leku stosuje się procedurę przyspieszonej eliminacji z cholestyraminą lub węglem aktywowanym. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, hipoproteinemią, nadciśnieniem tętniczym, ciężkimi zakażeniami oraz w przypadku współistniejących leków hepatotoksycznych lub immunosupresyjnych.
aminotransferaza alaninowa, działanie immunosupresyjne, dziedziczna nietolerancja galaktozy, fingolimod, hepatotoksyczność, hipoproteinemia, interferon beta, klirens, leukopenia, łuszczyca krostkowa, małopłytkowość, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, morfologia krwi, nadciśnienie płucne, nadciśnienie tętnicze, natalizumab, neuropatia obwodowa, niedokrwistość, nietolerancja galaktozy, octan glatirameru, okres półtrwania, pancytopenia, polekowe uszkodzenie wątroby, reakcja polekowa z eozynofilią, śródmiąższowa choroba płuc, stwardnienie rozsiane, teriflunomid, transaminaza pirogronianowo-glutaminowa, zapalenie trzustki, zespół nerczycowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Teriflunomid Adamed 14 mg
Teriflunomid, klasyfikowany jako selektywny lek immunosupresyjny (kod ATC: L04AA31), jest stosowany w terapii nawracającego stwardnienia rozsianego (RMS) w dawce 14 mg raz dziennie. Mechanizm działania polega na odwracalnym hamowaniu mitochondrialnej dehydrogenazy dihydroorotanowej (DHO-DH), co prowadzi do zahamowania syntezy pirymidyny de novo i ograniczenia proliferacji limfocytów. W badaniach klinicznych wykazano, że terapia powoduje umiarkowane zmniejszenie liczby limfocytów o mniej niż 0,3 x 10⁹/L w ciągu pierwszych 3 miesięcy, utrzymujące się przez cały czas leczenia. Teriflunomid nie wykazuje istotnego wpływu na odstęp QTcF (maksymalna różnica 3,45 ms, górna granica 90% CI 6,45 ms), natomiast wpływa na funkcję kanalików nerkowych, powodując spadek stężenia kwasu moczowego o 20-30% oraz fosforu o około 10% w surowicy, bez zmian w czynności kłębuszków nerkowych.
dehydrogenaza dihydroorotanowa, działanie immunomodulujące, fosfor w surowicy, kanalik nerkowy, kłębuszek nerkowy, kryteria McDonald, kwas moczowy, łańcuch oddechowy, lek immunosupresyjny, nawracające stwardnienie rozsiane, odstęp QTcF, profil bezpieczeństwa leku, repolaryzacja mięśnia sercowego, rzutowy przebieg choroby, selektywny lek immunosupresyjny, skala EDSS, stwardnienie rozsiane, stwardnienie rozsiane postępująco-rzutowe, stwardnienie rozsiane rzutowo-ustępujące, synteza pirymidyny, terapia modyfikująca przebieg choroby, teriflunomid, wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane, wzmocnienie po gadolinie, zmniejszenie liczby limfocytów - Leksykon substancji czynnych
Mitoksantron – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Mitoksantron jest lekiem przeciwnowotworowym o wysokim ryzyku działań niepożądanych, w tym kardiotoksyczności i mielosupresji. Podawanie leku wymaga ścisłego przestrzegania zasad, w tym powolnego dodawania do infuzji dożylnej oraz bezwzględnego unikania podania podskórnego, domięśniowego, dotętniczego i dokanałowego, ze względu na ryzyko ciężkich uszkodzeń tkanek i neuropatii. Kardiotoksyczność, manifestująca się zastoinową niewydolnością serca (CHF), może wystąpić zarówno w trakcie terapii, jak i po jej zakończeniu, szczególnie przy dawce skumulowanej ≥140 mg/m² pc., z ryzykiem CHF wynoszącym 2,6% i umiarkowanego lub ciężkiego spadku LVEF u 13% pacjentów. Zaleca się monitorowanie LVEF przed i w trakcie leczenia, zwłaszcza u pacjentów z chorobami układu krążenia, wcześniejszą radioterapią śródpiersia, wcześniejszym leczeniem antracyklinami lub stosowaniem innych leków kardiotoksycznych. U chorych na stwardnienie rozsiane dawka skumulowana nie powinna przekraczać 72 mg/m² pc., a LVEF musi być ≥50% przed rozpoczęciem terapii.
alemtuzumab, dysfunkcja jelit, fingolimod, frakcja wyrzutowa lewej komory, fumaran dimetylu, genotoksyczność, infuzja dożylna, inhibitor topoizomerazy, kardiotoksyczność, martwica, mielosupresja, mitoksantron, morfologia krwi, napad padaczkowy, natalizumab, neuropatia regionalna, neutrofil, ostra białaczka szpikowa, podanie dokanałowe, radioterapia śródpiersia, stwardnienie rozsiane, supresja szpiku, teratogen, teriflunomid, wentrykulografia radioizotopowa, wynaczynienie, zastoinowa niewydolność serca, zespół mielodysplastyczny, zespół rozpadu guza - Leksykon leków
Działania niepożądane – Teriflunomide G.L. Pharma 14 mg
Teriflunomid w dawce 14 mg stosowany w terapii rzutowego stwardnienia rozsianego (RMS) wykazuje profil bezpieczeństwa oparty na badaniach klinicznych obejmujących 2267 pacjentów, z medianą czasu leczenia wynoszącą 672 dni. Najczęstsze działania niepożądane to ból głowy (15,7%), biegunka (13,6%), wzrost aktywności ALAT (15%), nudności (10,7%) oraz nadmierne wypadanie włosów (13,5%). Łysienie, najczęściej o charakterze rozproszonym, pojawiało się w pierwszych 6 miesiącach terapii i ustępowało u 87,1% pacjentów. Zwiększenie ciśnienia tętniczego skurczowego >140 mm Hg występowało u 19,9% pacjentów, a rozkurczowego >90 mm Hg u 21,4%, co wskazuje na konieczność monitorowania funkcji wątrobowych i parametrów hemodynamicznych. Nie zaobserwowano istotnego wzrostu ciężkich zakażeń (2,7% vs 2,2% placebo) ani ryzyka nowotworów złośliwych.
białe krwinki, biegunka, ból brzucha, ból głowy, ciężka reakcja skórna, ciężkie zakażenie, ciśnienie tętnicze, działanie niepożądane, grzybica stóp, łuszczycowe zapalenie stawów, łysienie, małopłytkowość, mononeuropatia, neuropatia obwodowa, neutropenia, niedokrwistość, nowotwór złośliwy, nudności, opryszczka wargowa, parestezja, polineuropatia, posocznica, reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane rzutowe, teriflunomid, wirusowe zapalenie żołądka, zapalenie krtani, zapalenie oskrzeli, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie zatok, zespół cieśni nadgarstka, zwiększona aktywność AlAT - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Tifay 14 mg
Teriflunomid, substancja czynna leku Tifay, jest selektywnym lekiem immunosupresyjnym działającym poprzez odwracalne hamowanie mitochondrialnej dehydrogenazy dihydroorotanowej (DHO-DH), co prowadzi do zmniejszenia proliferacji limfocytów zależnych od syntezy pirymidyny de novo. W badaniach klinicznych dawka 14 mg/dobę powodowała łagodne obniżenie liczby limfocytów poniżej 0,3 x 10⁹/L w ciągu pierwszych 3 miesięcy terapii, z utrzymaniem stabilnego poziomu przez dalszy czas leczenia. Teriflunomid nie wykazywał istotnego wpływu na wydłużenie odstępu QTcF. Ponadto obserwowano spadek stężenia kwasu moczowego w surowicy o 20-30% oraz fosforu o około 10%, co wiązano ze zwiększonym wydalaniem nerkowym. Skuteczność teriflunomidu w rzutowej postaci stwardnienia rozsianego (RMS) potwierdzono w badaniach TEMSO i TOWER, gdzie dawka 14 mg/dobę istotnie zmniejszała roczną częstość rzutów (0,37 vs 0,54 i 0,32 vs 0,50) oraz ryzyko progresji niepełnosprawności utrzymującej się przez 3 miesiące (20,2% vs 27,3% i 15,8% vs 19,7%). W badaniu TEMSO odnotowano także istotne zmniejszenie całkowitej objętości zmian w MRI (BOD) o 67% oraz liczby zmian gadolinowych o 69% w porównaniu z placebo.
aktywność choroby w MRI, badanie kontrastowe z gadolinem, badanie QT, dehydrogenaza dihydroorotanowa, immunomodulacja, lek immunosupresyjny, odstęp QT, postępująco-rzutowa postać stwardnienia rozsianego, rozszerzona skala niewydolności ruchowej, rzutowa postać stwardnienia rozsianego, rzutowo-ustępująca postać stwardnienia rozsianego, skala EDSS, stwardnienie rozsiane, synteza pirymidyny, teriflunomid, wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Teriflunomide +pharma 14 mg
Produkt leczniczy Teriflunomide +pharma, zawierający teriflunomid w dawce 14 mg, stosowany w terapii przewlekłej stwardnienia rozsianego, zasadniczo nie wykazuje istotnego wpływu na zdolności psychomotoryczne pacjentów, w tym na prowadzenie pojazdów mechanicznych oraz obsługę maszyn. Charakterystyka Produktu Leczniczego potwierdza brak lub nieistotny wpływ leku na te funkcje, co jest istotne z uwagi na aktywność zawodową i codzienną pacjentów. Niemniej jednak, istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, które mogą znacząco zaburzać zdolność koncentracji i prawidłowego reagowania, kluczowe dla bezpieczeństwa na drodze.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Teriflunomide +pharma 14 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa teriflunomidu wykazały toksyczny wpływ na szpik kostny, narządy limfatyczne, przewód pokarmowy, narządy rozrodcze oraz trzustkę u myszy, szczurów i psów po podaniu wielokrotnym (do 3, 6 i 12 miesięcy odpowiednio). Obserwowano niedokrwistość, trombocytopenię, leukopenię oraz zaburzenia immunologiczne, co wiązano z hamowaniem podziału komórek, podstawowym mechanizmem działania leku. Zwierzęta laboratoryjne były bardziej wrażliwe na toksyczność niż ludzie, a toksyczne efekty pojawiały się przy dawkach odpowiadających stężeniom terapeutycznym u ludzi lub niższych. Badania genotoksyczności nie wykazały mutagenności in vitro ani klastogenności in vivo, mimo że metabolit 4-trifluorometyloanilina (TFMA) wykazywał mutagenność in vitro. Długoterminowe badania karcynogenności na szczurach i myszach nie potwierdziły potencjału rakotwórczego teriflunomidu.
4-trifluorometyloanilina, badania karcynogenności, czerwone krwinki, dehydrogenaza dihydroorotanowa, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, hamowanie podziału komórek, leukopenia, limfocyty B, limfopenia, narządy limfatyczne, narządy rozrodcze, niedokrwistość, parametry hematologiczne, płytki krwi, potencjał rakotwórczy, przewód pokarmowy, szpik kostny, teriflunomid, toksyczność po podaniu wielokrotnym, trombocytopenia, trzustka, układ immunologiczny, wpływ na rozrodczość, zaburzenia hematologiczne, zakażenia wtórne - Leksykon leków
Skład i postać leku – Framasnoa 14 mg
Framasnoa jest dostępna w formie tabletek powlekanych zawierających 14 mg teriflunomidu jako substancji czynnej. Tabletki mają charakterystyczny niebieski kolor, średnicę około 6,6 mm i grubość 4,1 mm, z oznaczeniami „TV” i „Y12” na powierzchni. Substancje pomocnicze obejmują m.in. laktozę jednowodną (72,25 mg/tabletkę, odpowiadającą 68,64 mg laktozy), celulozę mikrokrystaliczną, skrobię kukurydzianą, karboksymetyloskrobię sodową, hydroksypropylocelulozę, krzemionkę koloidalną oraz sodu stearylofumaran. Otoczka tabletek zawiera polimery i barwniki (Opadry 03F205013 Blue), w tym hypromelozę, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol 8000 oraz indygokarmin (E132).
blister jednodawkowy, celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek tytanu, działanie terapeutyczne, hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, indygokarmin, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna, laktoza jednowodna, makrogol, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności leku, otoczka tabletki, rdzeń tabletki, skrobia kukurydziana, stabilność fizykochemiczna, stearylofumaran sodu, substancja czynna, substancja pomocnicza, tabletka powlekana, teriflunomid - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Teriflunomide MSN 14 mg
Teriflunomid (Teriflunomide MSN, 14 mg) jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży ze względu na ryzyko ciężkich wad wrodzonych, potwierdzone badaniami na zwierzętach. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii oraz do momentu, gdy stężenie teriflunomidu w osoczu spadnie poniżej 0,02 mg/L. W przypadku podejrzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie, wykonać test ciążowy i rozważyć procedurę przyspieszonej eliminacji leku (cholestyramina 8 g lub 4 g trzy razy na dobę przez 11 dni albo węgiel aktywowany 50 g co 12 godzin przez 11 dni). Po zakończeniu eliminacji konieczne jest potwierdzenie stężenia teriflunomidu poniżej 0,02 mg/L w dwóch oznaczeniach wykonanych w odstępie co najmniej 14 dni, a następnie odczekanie minimum 1,5 miesiąca przed planowaną ciążą.
cholestyramina, doustny środek antykoncepcyjny, eliminacja teriflunomidu, estrogen i progestagen, karmienie piersią, metoda antykoncepcji, przenikanie leku do mleka, przyspieszona eliminacja leku, stężenie leku w osoczu, stwardnienie rozsiane, teriflunomid, test ciążowy, wada wrodzona, wchłanianie składników, węgiel aktywowany, wpływ na płodność - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Clefirem 14 mg
Teriflunomid, substancja czynna produktu Clefirem (14 mg tabletki powlekane), wymaga szczególnej uwagi w kontekście rozrodczości. Dane kliniczne dotyczące wpływu teriflunomidu na płodność u ludzi są ograniczone, jednak badania na modelach zwierzęcych nie wskazują na istotne negatywne oddziaływanie na płodność u obu płci. Teriflunomid jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży ze względu na udokumentowany szkodliwy wpływ na reprodukcję w badaniach zwierzęcych. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii oraz po jej zakończeniu, aż do momentu, gdy stężenie leku w osoczu spadnie poniżej 0,02 mg/L. W przypadku opóźnienia miesiączki lub podejrzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie, wykonać test ciążowy i skonsultować się z lekarzem.
antykoncepcja, cholestyramina, Clefirem, doustne środki antykoncepcyjne, karmienie piersią, planowanie ciąży, przeciwwskazanie bezwzględne, przenikanie do mleka, przyspieszona eliminacja leku, ryzyko dla płodu, stężenie leku, stężenie teriflunomidu, teriflunomid, toksyczny wpływ na zarodek, wchłanianie hormonów, węgiel aktywowany, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Teriflunomide Zentiva 14 mg
Produkt leczniczy Teriflunomide Zentiva w dawce 14 mg, stosowany u pacjentów z stwardnieniem rozsianym, zasadniczo nie wpływa lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, które mogą zaburzać koncentrację i reakcje pacjenta, co stanowi istotne zagrożenie dla bezpieczeństwa w ruchu drogowym. W przypadku pojawienia się takich objawów, pacjent powinien powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn do czasu ustąpienia symptomów lub dostosowania dawkowania leku.
białaczka, charakterystyka produktu leczniczego, dawkowanie leku, działania niepożądane, farmakoterapia, funkcje motoryczne, funkcje poznawcze, interakcje lekowe, leflunomid, objawy neurologiczne, objawy neuropsychiatryczne, schorzenie neurologiczne, stwardnienie rozsiane, tabletka powlekana, teriflunomid, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zdolności psychomotoryczne - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Teriflunomid Adamed 14 mg
Teriflunomid Adamed w dawce 14 mg generalnie nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Jednakże, podczas terapii mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, które były raportowane przy stosowaniu leflunomidu – związku macierzystego teriflunomidu. W przypadku pojawienia się objawów neurologicznych zaburzających koncentrację i koordynację, pacjent powinien powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn do czasu ustąpienia tych symptomów. Lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentem ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych oraz konieczność natychmiastowego zgłaszania wszelkich zaburzeń psychomotorycznych.
- Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Teriflunomide Zentiva 14 mg
Teriflunomide Zentiva w dawce 14 mg w postaci tabletek powlekanych jest wskazany do leczenia rzutowo-ustępującej postaci stwardnienia rozsianego (MS) u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży od 10 roku życia. Lek zawiera 14 mg teriflunomidu oraz 70,5 mg laktozy jednowodnej na tabletkę, co jest istotne w kontekście nietolerancji laktozy. Tabletki mają niebieski kolor, okrągły kształt o średnicy 7 mm i oznakowanie 'C14′. Teriflunomide Zentiva jest stosowany pod ścisłym nadzorem specjalisty, zgodnie z wytycznymi dawkowania, co zapewnia optymalną kontrolę przebiegu choroby.
- Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Teriflunomide Medical Valley 14 mg
Teriflunomide Medical Valley, stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego, jest dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 14 mg teriflunomidu. U dorosłych zalecana dawka wynosi 14 mg raz na dobę, bez konieczności modyfikacji u większości pacjentów. Dzieci i młodzież powyżej 10 roku życia otrzymują dawkę zależną od masy ciała: 14 mg raz na dobę przy masie ciała >40 kg oraz 7 mg raz na dobę przy masie ≤40 kg, przy czym Teriflunomide Medical Valley 14 mg jest nieodpowiedni dla dzieci ≤40 kg, dla których dostępne są tabletki 7 mg. U pacjentów ≥65 lat lek należy stosować ostrożnie z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Dawkowanie nie wymaga modyfikacji u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (niedializowanych) oraz u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Przeciwwskazane jest stosowanie u pacjentów dializowanych z ciężkimi zaburzeniami nerek oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci poniżej 10 lat.
ciężkie zaburzenia czynności nerek, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, łagodne zaburzenia czynności nerek, łagodne zaburzenia czynności wątroby, lekarz specjalista, pacjent dializowany, pacjent w podeszłym wieku, podanie doustne, przeciwwskazanie, stwardnienie rozsiane, tabletka powlekana, teriflunomid, umiarkowane zaburzenia czynności nerek, umiarkowane zaburzenia czynności wątroby - Leksykon leków
Przedawkowanie – Teriflunomide G.L. Pharma 14 mg
Przedawkowanie teriflunomidu, stosowanego w terapii stwardnienia rozsianego, stanowi poważne zagrożenie kliniczne, wymagające szybkiego wdrożenia procedury przyspieszonej eliminacji leku. W badaniach klinicznych zdrowi ochotnicy otrzymywali dawkę 70 mg/dobę (pięciokrotność dawki terapeutycznej 14 mg) przez okres do 14 dni, co skutkowało działaniami niepożądanymi zgodnymi z profilem bezpieczeństwa teriflunomidu u pacjentów z MS. W przypadku istotnego przedawkowania lub objawów toksyczności konieczne jest zastosowanie cholestyraminy (8 g trzy razy na dobę lub 4 g trzy razy na dobę w przypadku złej tolerancji) lub węgla aktywnego (50 g dwa razy na dobę) przez 11 dni, co przyspiesza eliminację leku poprzez przerwanie krążenia jelitowo-wątrobowego.
cholestyramina, działanie niepożądane, efekt toksyczny, ekspozycja ogólnoustrojowa, funkcja wątroby, krążenie jelitowo-wątrobowe, leczenie objawowe, lek immunomodulujący, objawy toksyczności, parametry hematologiczne, procedura przyspieszonej eliminacji, profil bezpieczeństwa, przyspieszona eliminacja leku, stężenie leku w osoczu, stwardnienie rozsiane, teriflunomid, węgiel aktywny, zaburzenia żołądkowo-jelitowe - Leksykon leków
Przedawkowanie – Teriflunomide Zentiva 14 mg
Przedawkowanie teriflunomidu, choć rzadko opisywane w literaturze medycznej, stanowi poważne zagrożenie kliniczne wymagające natychmiastowej interwencji. Dostępne dane pochodzą głównie z badań klinicznych, w których zdrowym ochotnikom podawano dawkę 70 mg/dobę (pięciokrotnie wyższą niż standardowa dawka terapeutyczna 14 mg) przez okres do 14 dni. W tych warunkach obserwowano nasilenie typowych działań niepożądanych zgodnych z profilem bezpieczeństwa teriflunomidu, bez pojawienia się nowych, specyficznych objawów toksyczności. Brak szczegółowych danych klinicznych dotyczących objawów przedawkowania u ludzi wymaga opierania się na znanych efektach farmakologicznych leku i monitorowania pacjenta pod kątem nasilenia działań niepożądanych.
cholestyramina, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, ekspozycja organizmu, eliminacja leku, interwencja medyczna, objawy przedawkowania, objawy toksyczności, postępowanie terapeutyczne, profil bezpieczeństwa leku, przedawkowanie teriflunomidu, przyspieszona eliminacja leku, stwardnienie rozsiane, teriflunomid, węgiel aktywowany, zła tolerancja leku