Skład i postać leku
Tifay 14 mg

Skład i postać farmaceutyczna leku TIFAY

TIFAY to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających jako substancję czynną teriflunomid w dawce 14 mg. Tabletki mają okrągły kształt, charakterystyczną jasnoniebieską barwę oraz linię podziału, która umożliwia ich przełamanie na równe dawki. Średnica tabletki wynosi około 7 mm.¹

Substancje pomocnicze

Wśród substancji pomocniczych należy zwrócić szczególną uwagę na laktozę jednowodną, której każda tabletka zawiera 48 mg (co odpowiada 45 mg laktozy bezwodnej). Jest to istotna informacja dla pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• laktoza jednowodna – substancja wypełniająca
• skrobia kukurydziana – substancja wypełniająca i środek wiążący
• celuloza mikrokrystaliczna, typ 101 – substancja wypełniająca zapewniająca odpowiednią strukturę tabletki
• hydroksypropyloceluloza – substancja wiążąca
• karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – środek rozsadzający, usprawniający rozpad tabletki
• talk – substancja poślizgowa
• wapnia stearynian – substancja poślizgowa i smarująca zapobiegająca przywieraniu do matrycy tabletkującej

Otoczka tabletki składa się z następujących komponentów:⁴

• hypromeloza 2910 (6 mP) – tworzywo powłokowe
• tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający podstawową barwę i nieprzezroczystość
• makrogol 8000 – substancja plastyfikująca
• indygokarmin, lak glinowy (E 132) – barwnik nadający charakterystyczny jasnoniebieski kolor

Opakowanie i sposób przechowywania

Produkt leczniczy TIFAY pakowany jest w blistry Aluminium/PVC/Aluminium/OPA zawierające po 14 tabletek powlekanych każdy. Dostępne są dwie wielkości opakowań handlowych:⁵

• pudełko tekturowe zawierające 28 tabletek powlekanych (2 blistry)
• pudełko tekturowe zawierające 84 tabletki powlekane (6 blistrów)

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na rynku farmaceutycznym.

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego TIFAY 14 mg nie określono specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Oznacza to, że lek można przechowywać w temperaturze pokojowej, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.⁶

Okres ważności

Okres ważności leku TIFAY wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami. Data ważności jest nadrukowana na opakowaniu zewnętrznym oraz blistrze.⁷

Specjalne środki ostrożności – usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego TIFAY lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Zaleca się oddanie przeterminowanych lub niewykorzystanych leków do apteki, która zapewni ich prawidłową utylizację.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego TIFAY 14 mg nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.⁹