Wskazania do stosowania leku Tifay

Produkt leczniczy Tifay w postaci tabletek powlekanych zawierających 14 mg teriflunomidu jest wskazany w leczeniu stwardnienia rozsianego (Multiple Sclerosis, MS) o przebiegu rzutowo-ustępującym. Lek może być stosowany u dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych, u których rozpoznano tę postać choroby. ¹

Charakterystyka leku

Tifay występuje w postaci okrągłych, jasnoniebieskich tabletek powlekanych z linią podziału, o średnicy około 7 mm. Dzięki obecności linii podziału tabletkę można podzielić na równe dawki. Każda tabletka zawiera 14 mg substancji czynnej – teriflunomidu. ²

Populacja docelowa

Lek jest przeznaczony do leczenia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowo-ustępującym. Istotną informacją jest możliwość stosowania preparatu zarówno u pacjentów dorosłych, jak i w populacji pediatrycznej – u dzieci i młodzieży, którzy ukończyli 10 rok życia. Szczegółowe informacje dotyczące populacji, dla której została określona skuteczność leku, znajdują się w danych z badań klinicznych opisanych w charakterystyce produktu leczniczego. ³

Skład leku i substancje pomocnicze

Poza substancją czynną (teriflunomidem) preparat zawiera substancje pomocnicze, w tym laktozę jednowodną w ilości 48 mg na tabletkę (co odpowiada 45 mg laktozy bezwodnej). Ta informacja jest szczególnie istotna dla pacjentów z nietolerancją laktozy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy. ⁴

Kiedy i w jakich warunkach polecić pacjentowi stosowanie leku

Lek Tifay zawierający teriflunomid należy zalecić pacjentom z rozpoznanym stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowo-ustępującym, u których istnieje potrzeba wdrożenia leczenia modyfikującego przebieg choroby. Decyzję o włączeniu leku podejmuje się po starannej analizie obrazu klinicznego, wyników badań diagnostycznych potwierdzających rozpoznanie oraz po ocenie potencjalnych korzyści i ryzyka związanego z leczeniem. ⁵

Wskazania wiekowe

Lek można zalecić:

• Pacjentom dorosłym ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowo-ustępującym
• Dzieciom i młodzieży w wieku 10 lat i starszym z rozpoznanym stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowo-ustępującym

Należy zwrócić uwagę, że lek nie jest wskazany u dzieci poniżej 10 roku życia. ⁶

Warunki stosowania leku

Przed zaleceniem leku Tifay należy upewnić się, że pacjent:

• Ma potwierdzone rozpoznanie stwardnienia rozsianego o przebiegu rzutowo-ustępującym
• Ukończył 10 rok życia
• Został poinformowany o potencjalnych korzyściach i ryzyku związanym z leczeniem
• Nie ma przeciwwskazań do stosowania teriflunomidu
• Został poinformowany o konieczności regularnych kontroli podczas leczenia

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z nietolerancją laktozy, ze względu na zawartość laktozy jednowodnej w preparacie (48 mg na tabletkę). ⁷

Stwardnienie rozsiane o przebiegu rzutowo-ustępującym

Stwardnienie rozsiane o przebiegu rzutowo-ustępującym charakteryzuje się występowaniem wyraźnie odgraniczonych rzutów neurologicznych, po których następuje całkowity lub częściowy powrót do sprawności sprzed rzutu. W tej postaci choroby objawy nasilają się podczas rzutów, a następnie mogą ustępować lub zmniejszać swoje nasilenie w okresach remisji. Teriflunomid, jako substancja czynna leku Tifay, wpływa na przebieg choroby poprzez działanie immunomodulujące, co przekłada się na zmniejszenie częstości rzutów i spowolnienie progresji niepełnosprawności. ⁸

Sposób podawania

Tabletki powlekane Tifay są przeznaczone do podawania doustnego. Dzięki linii podziału na tabletce, istnieje możliwość podzielenia jej na równe dawki, co może być przydatne w niektórych sytuacjach klinicznych. Decyzję o ewentualnym podziale tabletki podejmuje lekarz prowadzący leczenie. ⁹