Profil bezpieczeństwa leku

Profil bezpieczeństwa leku
Tifay 14 mg

Teriflunomid jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na udokumentowane przenikanie substancji do mleka oraz potencjalne ryzyko dla niemowląt. W przypadku pacjentów prowadzących pojazdy, lek nie wykazuje istotnego wpływu na zdolność prowadzenia, jednak zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku wystąpienia zawrotów głowy. W trakcie terapii należy unikać spożywania alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko hepatotoksyczności, mimo braku bezpośrednich danych o interakcjach. U pacjentów powyżej 65 roku życia oraz u osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby zaleca się ostrożność, gdyż dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są ograniczone lub lek jest przeciwwskazany w ciężkich postaciach tych zaburzeń.

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Prowadzenie Pojazdów
Interakcje z Alkoholem
Stosowanie u Seniorów
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

Tabela profilu bezpieczeństwa

Kolejne rozdziały

Wskazania

stwardnienie rozsiane o przebiegu rzutowo-ustępującym

Substancja czynna

teriflunomid

Kategoria leku

leki immunomodulujące

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie leku
Stosowanie teriflunomidu (Tifay) jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Badania na zwierzętach wykazały przenikanie teriflunomidu do mleka, a dokumentacja jasno wskazuje na zakaz stosowania w tej grupie (patrz punkt 4.3 i 4.6).
Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożność
Teriflunomid nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, pacjenci powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.7).
Interakcje z Alkoholem
Należy zachować ostrożność
Nie ma bezpośrednich danych o interakcjach teriflunomidu z alkoholem, jednak dokumentacja ostrzega, że ryzyko uszkodzenia wątroby i zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych może być większe u pacjentów spożywających znaczne ilości alkoholu. Zaleca się zachowanie ostrożności i unikanie spożywania alkoholu podczas terapii (patrz punkt 4.4).
Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożność
Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania teriflunomidu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Produkt powinien być stosowany z ostrożnością w tej grupie (patrz punkt 4.2).
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożność
Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u niedializowanych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Jednak u dializowanych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek stosowanie teriflunomidu jest przeciwwskazane. U pozostałych należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.2 i 4.3).
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożność
Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, ale teriflunomid jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pozostałych należy zachować ostrożność i monitorować funkcje wątroby (patrz punkt 4.2, 4.3, 4.4).

Tabela profilu bezpieczeństwa

Grupa	Poziom bezpieczeństwa	Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca	Zakazane	Stosowanie teriflunomidu jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Badania na zwierzętach wykazały przenikanie substancji do mleka, a dokumentacja jasno wskazuje na zakaz stosowania w tej grupie.
Prowadzenie Pojazdów	Zachować ostrożność	Teriflunomid nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy pacjenci powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów.
Interakcje z Alkoholem	Zachować ostrożność	Brak bezpośrednich danych o interakcjach z alkoholem, ale ryzyko uszkodzenia wątroby wzrasta przy spożywaniu alkoholu. Zaleca się unikanie alkoholu podczas terapii.
Stosowanie u Seniorów	Zachować ostrożność	Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów powyżej 65 lat. Zaleca się ostrożność.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek	Zachować ostrożność	Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u niedializowanych pacjentów. U dializowanych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lek jest przeciwwskazany. U pozostałych należy zachować ostrożność.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby	Zachować ostrożność	Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, ale lek jest przeciwwskazany w ciężkich zaburzeniach. Zaleca się monitorowanie funkcji wątroby.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.