Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Tifay 14 mg

Wpływ teriflunomidu na płodność, ciążę i laktację

Teriflunomid, substancja czynna produktu leczniczego TIFAY (14 mg, tabletki powlekane), wymaga szczególnej uwagi w kontekście płodności, ciąży i laktacji ze względu na potencjalne zagrożenia dla rozwoju płodu. Kluczowe znaczenie ma przekazanie pacjentkom dokładnych informacji dotyczących postępowania w przypadku planowania ciąży, podejrzenia ciąży oraz karmienia piersią.¹

Przeciwwskazania w ciąży i podczas karmienia piersią

Teriflunomid jest bezwzględnie przeciwwskazany zarówno w okresie ciąży, jak i podczas karmienia piersią. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, a substancja może powodować występowanie ciężkich wad wrodzonych, jeśli jest podawana w okresie ciąży.² Podobnie, przeprowadzone badania na zwierzętach wykazały przenikanie teriflunomidu do mleka, co uzasadnia przeciwwskazanie do stosowania leku podczas karmienia piersią.³

Zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia teriflunomidem i po jego zakończeniu, dopóki stężenie leku w osoczu przekracza 0,02 mg/L. W tym okresie pacjentki powinny konsultować z lekarzem prowadzącym wszelkie plany dotyczące zaprzestania stosowania antykoncepcji lub zmiany metody antykoncepcyjnej.⁴

Szczególnej uwagi wymagają nastoletnie pacjentki leczone teriflunomidem. Dziewczynki oraz ich rodzice lub opiekunowie powinni zostać poinformowani o konieczności skontaktowania się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia pierwszej miesiączki. Nowym pacjentkom w wieku rozrodczym należy udzielić porad dotyczących skutecznej antykoncepcji i poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu. Warto rozważyć skierowanie pacjentki do ginekologa w celu dobrania odpowiedniej metody antykoncepcji.⁵

Postępowanie w przypadku podejrzenia ciąży

Kluczowe znaczenie ma poinformowanie pacjentki, że jeżeli wystąpi jakiekolwiek opóźnienie miesiączki lub z innego powodu będzie podejrzewała, że jest w ciąży, musi natychmiast przerwać stosowanie teriflunomidu i powiadomić o tym lekarza w celu przeprowadzenia testu ciążowego. Jeżeli wynik testu będzie dodatni, lekarz i pacjentka muszą omówić ryzyko dla ciąży.⁶

Szybkie zmniejszenie stężenia teriflunomidu we krwi, poprzez zastosowanie procedury przyspieszonej eliminacji (opisanej poniżej) przy pierwszym opóźnieniu miesiączki, może zmniejszyć ryzyko dla płodu.⁷

Planowanie ciąży po leczeniu teriflunomidem

W przypadku kobiet otrzymujących teriflunomid, które planują ciążę, należy:⁸

1. Przerwać podawanie produktu leczniczego
2. Przeprowadzić zalecaną procedurę przyspieszonej eliminacji, aby szybciej osiągnąć stężenie poniżej 0,02 mg/L
3. Zweryfikować stężenie leku w osoczu

Bez zastosowania procedury przyspieszonej eliminacji można oczekiwać, że stężenie teriflunomidu w osoczu będzie przekraczać 0,02 mg/L średnio przez 8 miesięcy, przy czym u niektórych pacjentek zmniejszenie stężenia poniżej tej wartości może zająć nawet do 2 lat.⁹

Przed próbą zajścia w ciążę należy oznaczyć stężenie teriflunomidu w osoczu. Po ustaleniu, że stężenie jest mniejsze niż 0,02 mg/L, należy je ponownie oznaczyć po upływie przynajmniej 14 dni. Jeżeli w obu przypadkach stężenie będzie mniejsze niż 0,02 mg/L, nie podejrzewa się ryzyka dla płodu.¹⁰

Procedura przyspieszonej eliminacji teriflunomidu

Po przerwaniu leczenia teriflunomidem można zastosować jedną z dwóch metod przyspieszonej eliminacji:¹¹

• Cholestyramina: podawana w dawce 8 g trzy razy na dobę przez okres 11 dni. Jeżeli ta dawka nie jest dobrze tolerowana, można zastosować cholestyraminę w dawce 4 g trzy razy na dobę.
• Węgiel aktywowany: podawany doustnie w dawce 50 g w proszku co 12 godzin przez okres 11 dni.

Po zastosowaniu jednej z powyższych procedur przyspieszonej eliminacji, konieczna jest weryfikacja stężenia leku za pomocą dwóch osobnych badań przeprowadzonych w odstępie co najmniej 14 dni. Po pierwszym oznaczeniu stężenia teriflunomidu w osoczu poniżej 0,02 mg/L należy odczekać okres półtora miesiąca przed próbą zapłodnienia.¹²

Należy zwrócić uwagę, że zarówno cholestyramina, jak i węgiel aktywowany mogą wpłynąć na wchłanianie estrogenów i progestagenów, co może obniżyć skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych podczas procedury przyspieszonej eliminacji. Z tego powodu zalecane jest stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji w tym okresie.¹³

Wpływ teriflunomidu na płodność

Wyniki badań na zwierzętach nie wykazały wpływu teriflunomidu na płodność. Pomimo braku danych dotyczących ludzi, nie przewiduje się negatywnego wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.¹⁴

Stosowanie teriflunomidu u mężczyzn

Ryzyko przenoszenia teriflunomidu przez męski układ rozrodczy, który mógłby wywierać toksyczny wpływ na zarodek lub płód, jest uznawane za niewielkie. Nie ma więc szczególnych przeciwwskazań ani restrykcji dotyczących stosowania tego leku u mężczyzn planujących ojcostwo.¹⁵