Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Teriflunomide MSN 14 mg

Wpływ teriflunomidu na płodność, ciążę i laktację

Teriflunomid (Teriflunomide MSN, 14 mg) to substancja stosowana w leczeniu stwardnienia rozsianego, dla której istnieją istotne ograniczenia dotyczące stosowania u pacjentek w ciąży, planujących ciążę oraz karmiących piersią. Lekarz musi przekazać pacjentom szczegółowe informacje dotyczące wpływu tego leku na płodność oraz zasady postępowania w przypadku ciąży i karmienia piersią.¹

Stosowanie u mężczyzn

U pacjentów płci męskiej ryzyko przenoszenia przez męski układ rozrodczy toksycznego działania teriflunomidu na zarodek i płód jest oceniane jako niewielkie. Nie są wymagane specjalne środki ostrożności dla mężczyzn przyjmujących teriflunomid, którzy planują ojcostwo.²

Teriflunomid a ciąża

Dostępne są jedynie ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania teriflunomidu u kobiet w okresie ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ tej substancji na reprodukcję. Kluczową informacją, którą lekarz musi przekazać pacjentce, jest fakt, że teriflunomid podawany w okresie ciąży może spowodować występowanie ciężkich wad wrodzonych. Z tego powodu teriflunomid jest bezwzględnie przeciwwskazany w okresie ciąży.³

Zalecenia antykoncepcyjne dla kobiet w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym muszą być szczegółowo poinformowane o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji zarówno podczas leczenia teriflunomidem, jak i po jego zakończeniu. Antykoncepcja powinna być kontynuowana dopóki stężenie teriflunomidu w osoczu przekracza 0,02 mg/L. W tym okresie pacjentka powinna omówić z lekarzem wszelkie plany dotyczące ewentualnego przerwania lub zmiany metody antykoncepcji.⁴

Lekarz musi również szczególną uwagę zwrócić na przypadki dziewczynek leczonych teriflunomidem. Rodzice lub opiekunowie dziewczynek powinni zostać poinformowani o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia pierwszej miesiączki u pacjentki przyjmującej Teriflunomide MSN.⁵

Nowym pacjentkom w wieku rozrodczym należy udzielić kompleksowych porad dotyczących stosowania skutecznej antykoncepcji oraz szczegółowo poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu. Zaleca się rozważenie skierowania takich pacjentek do konsultacji ginekologicznej.⁶

Postępowanie w przypadku podejrzenia ciąży

Lekarz ma obowiązek poinstruować pacjentkę, że w przypadku opóźnienia wystąpienia miesiączki lub jakiegokolwiek innego podejrzenia ciąży, należy:⁷

• Natychmiast przerwać stosowanie teriflunomidu
• Niezwłocznie powiadomić lekarza o podejrzeniu ciąży
• Wykonać test ciążowy w celu potwierdzenia lub wykluczenia ciąży

W przypadku uzyskania dodatniego wyniku testu ciążowego, lekarz wspólnie z pacjentką muszą omówić ryzyko dla ciąży. Istotną informacją jest to, że szybkie zmniejszenie stężenia teriflunomidu we krwi, poprzez zastosowanie procedury przyspieszonej eliminacji (opisanej poniżej), przy pierwszym opóźnieniu miesiączki może potencjalnie zmniejszyć ryzyko dla płodu.⁸

Przygotowanie do ciąży u pacjentek przyjmujących teriflunomid

Jeśli pacjentka przyjmująca teriflunomid planuje ciążę, lekarz powinien zalecić następujące postępowanie:⁹

1. Przerwanie podawania produktu leczniczego Teriflunomide MSN
2. Przeprowadzenie zalecanej procedury przyspieszonej eliminacji teriflunomidu
3. Monitorowanie stężenia leku w osoczu do osiągnięcia wartości poniżej 0,02 mg/L

Należy wyraźnie podkreślić pacjentce, że bez zastosowania procedury przyspieszonej eliminacji stężenie teriflunomidu w osoczu będzie przekraczać 0,02 mg/L średnio przez 8 miesięcy, ale w indywidualnych przypadkach zmniejszenie stężenia poniżej tego poziomu może trwać nawet do 2 lat. Z tego powodu konieczne jest oznaczenie stężenia teriflunomidu w osoczu zanim kobieta podejmie próbę zajścia w ciążę.¹⁰

Po ustaleniu, że stężenie teriflunomidu w osoczu wynosi mniej niż 0,02 mg/L, należy przeprowadzić ponowne oznaczenie po upływie co najmniej 14 dni. Jeżeli w obu pomiarach stężenie w osoczu będzie mniejsze niż 0,02 mg/L, nie przewiduje się ryzyka dla płodu i pacjentka może bezpiecznie planować ciążę.¹¹

Procedura przyspieszonej eliminacji teriflunomidu

Po przerwaniu leczenia teriflunomidem lekarz powinien zalecić jedną z następujących metod przyspieszonej eliminacji leku:¹²

• Cholestyramina:
  • dawka podstawowa: 8 g trzy razy na dobę przez 11 dni
  • dawka alternatywna (w przypadku złej tolerancji dawki podstawowej): 4 g trzy razy na dobę przez 11 dni
• Węgiel aktywowany w proszku:
  • 50 g co 12 godzin przez 11 dni

Po zakończeniu procedury przyspieszonej eliminacji konieczna jest weryfikacja skuteczności eliminacji teriflunomidu poprzez wykonanie dwóch testów stężenia leku w osoczu w odstępie co najmniej 14 dni. Po uzyskaniu pierwszego wyniku poniżej 0,02 mg/L należy odczekać co najmniej półtora miesiąca przed podjęciem próby zapłodnienia.¹³

Lekarz musi poinformować pacjentkę o istotnym działaniu niepożądanym procedury eliminacji teriflunomidu: zarówno cholestyramina, jak i węgiel aktywowany mogą wpływać na wchłanianie składników doustnych środków antykoncepcyjnych (estrogenów i progestagenów), co może zmniejszać ich skuteczność. Z tego powodu podczas stosowania procedury przyspieszonej eliminacji i przez pewien czas po jej zakończeniu zalecane jest korzystanie z alternatywnych metod antykoncepcji.¹⁴

Teriflunomid a karmienie piersią

Lekarz musi kategorycznie poinformować pacjentkę, że teriflunomid jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały przenikanie teriflunomidu do mleka, co stwarza ryzyko dla karmionego dziecka. Pacjentka musi być świadoma, że w przypadku konieczności leczenia teriflunomidem należy zrezygnować z karmienia piersią.¹⁵

Teriflunomid a płodność

W zakresie wpływu teriflunomidu na płodność lekarz może poinformować pacjentów, że wyniki badań na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu tej substancji na zdolność rozrodczą. Pomimo braku szczegółowych danych dotyczących wpływu teriflunomidu na płodność u ludzi, nie przewiduje się istotnego negatywnego wpływu tego leku na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.¹⁶