Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Teriflunomid Adamed 14 mg

Wpływ teriflunomidu na płodność, ciążę i laktację

Teriflunomid Adamed (tabletki powlekane 14 mg) wymaga szczególnej uwagi w kontekście płodności, ciąży i laktacji ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu. Lekarz powinien przekazać pacjentce wszystkie niezbędne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania oraz wymaganych środków ostrożności w okresie rozrodczym.¹

Stosowanie u kobiet w ciąży

Teriflunomid jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Dane kliniczne dotyczące stosowania teriflunomidu u kobiet w ciąży są ograniczone, natomiast badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały jednoznacznie toksyczny wpływ na reprodukcję. Substancja może powodować ciężkie wady wrodzone, jeśli zostanie podana w okresie ciąży.²

Zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące teriflunomid muszą stosować skuteczną antykoncepcję zarówno podczas leczenia, jak i po jego zakończeniu – tak długo, aż stężenie leku w osoczu obniży się poniżej 0,02 mg/L. W tym okresie wszelkie plany związane ze zmianą lub przerwaniem metod antykoncepcji powinny zostać omówione z lekarzem prowadzącym leczenie.³

Szczególnej uwagi wymagają nastoletnie pacjentki. Dziewczynki i/lub ich rodzice bądź opiekunowie powinni zostać poinformowani o konieczności skontaktowania się z lekarzem w momencie wystąpienia pierwszej miesiączki u dziewczynki leczonej teriflunomidem. Wszystkim nowym pacjentkom w wieku rozrodczym należy udzielić porad dotyczących skutecznych metod antykoncepcji oraz poinformować je o potencjalnym ryzyku dla płodu. W uzasadnionych przypadkach warto rozważyć skierowanie pacjentki do ginekologa.⁴

Postępowanie w przypadku podejrzenia ciąży

Lekarz powinien poinstruować pacjentkę, aby w przypadku jakiegokolwiek opóźnienia miesiączki lub przy innych przesłankach sugerujących ciążę, natychmiast:

• Przerwała stosowanie produktu leczniczego Teriflunomid Adamed
• Powiadomiła niezwłocznie lekarza prowadzącego
• Wykonała test ciążowy

W przypadku potwierdzenia ciąży, konieczne jest omówienie z pacjentką potencjalnego ryzyka dla rozwijającego się płodu. Wczesne podjęcie działań, w szczególności zastosowanie procedury przyspieszonej eliminacji leku w momencie pierwszego opóźnienia miesiączki, może istotnie zmniejszyć ryzyko dla płodu.⁵

Planowanie ciąży

W przypadku pacjentek leczonych teriflunomidem, które planują ciążę, konieczne jest:

1. Przerwanie stosowania produktu leczniczego
2. Przeprowadzenie procedury przyspieszonej eliminacji leku w celu szybszego osiągnięcia stężenia poniżej 0,02 mg/L

Należy poinformować pacjentkę, że bez zastosowania procedury przyspieszonej eliminacji, stężenie teriflunomidu w osoczu będzie utrzymywać się powyżej 0,02 mg/L średnio przez 8 miesięcy, a u niektórych pacjentek zmniejszenie stężenia poniżej wartości progowej może trwać nawet do 2 lat.⁶

Przed podjęciem próby zajścia w ciążę konieczne jest oznaczenie stężenia teriflunomidu w osoczu. Po uzyskaniu wyniku poniżej 0,02 mg/L, badanie należy powtórzyć po upływie co najmniej 14 dni. Jeżeli w obu przypadkach stężenie będzie poniżej wartości progowej 0,02 mg/L, można uznać, że nie istnieje istotne zagrożenie dla płodu.⁷

Procedura przyspieszonej eliminacji

Po przerwaniu leczenia teriflunomidem możliwe jest zastosowanie jednej z dwóch metod przyspieszonej eliminacji leku z organizmu:

Nawet po zastosowaniu procedury przyspieszonej eliminacji konieczna jest weryfikacja stężenia leku za pomocą dwóch odrębnych badań wykonanych w odstępie co najmniej 14 dni. Dodatkowo zaleca się zachowanie półtoramiesięcznego okresu między pierwszym potwierdzeniem stężenia poniżej 0,02 mg/L a próbą zapłodnienia.⁸

Należy zwrócić uwagę pacjentce, że zarówno cholestyramina, jak i węgiel aktywowany mogą wpływać na wchłanianie estrogenów i progestagenów, co oznacza, że skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych może nie być zagwarantowana podczas procedury przyspieszonej eliminacji. W tym okresie zaleca się stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji.⁹

Karmienie piersią

Stosowanie teriflunomidu jest bezwzględnie przeciwwskazane w okresie karmienia piersią. Badania na zwierzętach wykazały przenikanie teriflunomidu do mleka, co sugeruje podobną dystrybucję leku w przypadku mleka ludzkiego.¹⁰

Wpływ na płodność

Płodność mężczyzn

Ryzyko przenoszenia teriflunomidu przez męski układ rozrodczy, które mogłoby wywierać toksyczny wpływ na zarodek lub płód, jest uznawane za niewielkie. Wyniki badań na zwierzętach nie wykazały wpływu teriflunomidu na płodność.¹¹

Płodność kobiet

Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały wpływu teriflunomidu na płodność. Pomimo braku odpowiednich danych dotyczących ludzi, nie przewiduje się negatywnego wpływu substancji na płodność kobiet.¹²