Profil bezpieczeństwa leku
Teriflunomid Adamed 14 mg

Bezpieczeństwo stosowania leku

• Kobieta Karmiąca

  Zabronione przyjmowanie leku
  Stosowanie teriflunomidu jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią. Badania na zwierzętach wykazały przenikanie teriflunomidu do mleka, a dokumentacja jasno wskazuje na zakaz stosowania u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3 i 4.6).

• Prowadzenie Pojazdów

  Należy zachować ostrożność
  Produkt leczniczy Teriflunomid Adamed nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, zdolność pacjenta do koncentracji i prawidłowego reagowania może być zaburzona. W takich przypadkach pacjenci powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.7).

• Interakcje z Alkoholem

  Należy zachować ostrożność
  W dokumentacji nie ma bezpośrednich danych dotyczących interakcji teriflunomidu z alkoholem, jednak ze względu na ryzyko hepatotoksyczności i zwiększonego ryzyka uszkodzenia wątroby przy jednoczesnym stosowaniu innych leków hepatotoksycznych lub spożywaniu znacznych ilości alkoholu, zaleca się zachowanie ostrożności i unikanie spożywania alkoholu podczas leczenia (patrz punkt 4.4).

• Stosowanie u Seniorów

  Należy zachować ostrożność
  Produkt leczniczy Teriflunomid Adamed należy stosować z ostrożnością u pacjentów w wieku 65 lat i starszych ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej populacji (patrz punkt 4.2).

• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek

  Należy zachować ostrożność
  Nie jest konieczne dostosowanie dawki u niedializowanych pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Jednak teriflunomid jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek poddawanych dializom, ponieważ nie ma wystarczających danych klinicznych w tej grupie (patrz punkt 4.2 i 4.3).

• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

  Należy zachować ostrożność
  U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki nie jest konieczne, ale należy zachować ostrożność i regularnie monitorować enzymy wątrobowe. Teriflunomid jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2, 4.3 i 4.4).

Tabela profilu bezpieczeństwa